瑞金医院药剂科

瑞金医院药剂科陶静2007.3药品不良反应报告和监测管理办法经卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，2004年3月4日国家食品药品监督管理局令第7号发布，自发布之日起施行WhatisADRs?药物不良反应（Adversedrugreactions）：aresponsetoadrugwhichisnoxiousandunintended,andwhichoccursatdosenormallyusedinhumansfortheprophylaxis,diagnosisortherapyofdisease,orforamodificationofphysiologicalfunction－－WHOTechnicalReport1972药物在正常剂量和用法下，所发生的与治疗目的无关的有害的反应。ADR的分型根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为两种类型：A型反应：为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。B型反应：与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试验阴性也会发生，如青霉素的过敏反应等。ADR的分型近年来，国外一些专家把一些潜伏期长、用药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良反应如致癌反应，或者药品提高常见病发病率的反应列为C型反应，这种分类方法的应用还不普遍。药物相互作用即药物与药物之间的相互作用，是指一种药物改变了同时服用的另一种药物的药理效应。其结果是一种药物的效应加强或削弱，也可能导致两种药物的效应同时加强或削弱。药物相互作用可分为两类：药代学的相互作用指一种药物改变了另一种药物的吸收、分布或代谢。例如，抗酸药中的Ca2‘+’离子，与四环素整合，这种整合物不能被吸收，从而影响了四环素的吸收，影响了疗效。再如，阿司咪唑由CYP3A4酶代谢，酮康唑是CYP3A4酶的抑制剂，当两者同时服用时，由于代谢酶被抑制，阿司咪唑的代谢受阻，使血药浓度升高，而引起不良反应。药效学的相互作用是指激动剂和拮抗剂在器官受体部位的相互作用。例如，许多全身麻醉剂(卤化烷)，能敏化儿茶酚胺对心脏的致心律失常作用。哪些药品容易出现药物相互作用?治疗指数低的药物(即剂量稍有变化药理作用即有明显改变的药物)需要监测血药浓度的药物酶诱导剂和酶抑制剂包括：口服抗凝药、口服降糖药、抗生素类、抗癫痫药、抗心律失常药、强心甙和抗过敏药等。哪些人容易出现药物相互作用?临床药物相互作用的发生率与同时用药的多寡有关，据估计，同时使用5种左右的药物，相互作用的发生率约为3％一5％，同时使用10—20种药物约为20％。身体代偿能力、肝肾功能也能影响药物相互作用的发生率。因此，急性病患者、肝肾功能不全者、老年人、新生儿都容易出现药物相互作用。我院的ADR自发呈报系统SpontaneousReportingSystem临床工作中发现并填写药物不良反应表格上报给本院不良反应报告联络员临床医生药师－－窗口药师、临床药师护士瑞金医院药物不良反应监测工作小组组长：袁克俭副组长：王愚珍蔡卫民徐斌联络员：陶静(院内分机:663208)临床科室报告员：各科住院总Whatshouldyoureport?5年内上市新药的所有ADR(一个月内上报）药物相互作用引起的所有ADR老药引起的新的ADR（15日内上报）严重ADR（15日内上报）：致死（及时上报）致残、致癌、致畸导致住院或住院时间延长威胁生命导致重要器官损害Reportingiseasy！Followsteps1、2and3…Step1:病人信息：姓名、性别、出生年月、体重、联系方式、不良反应史、原患疾病Step2:发生的药物不良反应：ADR名称、发生时间、ADR表现（症状、生命指征和临床检验数据）、处理措施、处理结果Step3:使用的药品信息：药品的商品名和通用名、给药途径、用法用量、用药起止时间、用药原因MostimportantStep2病史不良反应的症状不良反应的临床表现实验室检查结果不良反应的处理措施后期表现（停药或减量/再次接触）不良反应的结果（治愈/好转/后遗症/死亡）不良反应的分析评价EXAMPLE患者因肺部感染入我院治疗，予头孢他啶2g,bid，iv,gtt。用药一周后患者血小板进行性减少至48×10^9/L。立即停药，后血小板逐渐恢复至正常水平270×10^9/L。Betterofferasmoredetailsaspossible!所用药品的具体信息药品的商品名、通用名、生产厂家、批号和剂型－－怀疑引起不良反应的药品和并用药品用药剂量－－例：1粒，qd用药起止时间－－有助于药物不良反应时间相关性的评价不良反应表格填写细则为便于信息溯源,表格填写不得有空,但病人信息中“工作单位或住址”可不填“原患疾病”、“用药原因”等尽量书写规范，须用中文专业语言，不得用英文缩写“不良反应的临床表现和处理情况”内容填写全面，尽量用实验室检查数据作为佐证，证明不良反应的发生以及处理后的结果注意不良反应发生的时间与用药时间上的相关性，以免错报我们的主页It’stimetojoinhands&ShareacommongoalTodeliversafedrugstoourpatientsThankyou!