用药差错的非个人因素与防范

用药差错的非个人因素与防范解放军药学学报2003Vol.19No.2p158唐镜波①,马金昌②,韩丽萍(①中国人民解放军广州军区广州总医院,药学部广东广州510010;②中国人民解放军总后勤部卫生部药品器材局北京100843)摘要:当前,以美国为代表的西方卫生界,决心以政府多部门及全社会系统工程的方法,治理严重的药害与用药差错问题强调妥善解决资源配置、医疗体制、文化观念、市场行为、消费者权益保护、行业诚信、工作规程标准化与信息化建设。否定过分偏重责罚出错者个人的传统做法,以利差错的上报、汇总、分析,找出防范措施。本文介绍了用药、用药系统、合理用药及用药差错当代概念与现状,对用药差错的非个人因素(系统因素)与防范的国际认识趋向进行了论述,结合我国国情,提出了防止用药差错的措施。关键词:处方监测;用药差错;合理用药;计算机;用药系统;个人因素用药差错(ＭｅｄｉｃａｔｉｏｎｅｒｒｏｒＭＥ)的研究近半个世纪以美国最为活跃。ＭＥ是医疗差错的主要部分,ＭＥ的发生率粗略估计,在美国为每例住院者每天有一次ＭＥ[1]。ＭＥ约有1%导致不良药物事件(ＡｄｖｅｒｓｅｄｒｕｇｅｖｅｎｔＡＤＥ),而ＡＤＥ有50%是可以预防的[2]。按美国医院药师学会(ＡＳＨＰ1993)的文件,ＭＥ共分为12类:(1)处方差错选药不正确,存在适应症、禁忌症、已知过敏而用致敏药等问题。用药与病人正在使用的药疗不相容,剂量、剂型、给药数量、途径、含量、给药速率、用药指示等不正确或书写不清楚,导致病人接受了错误的药疗;(2)遗漏用药漏给一剂,而下一剂时间已到;(3)时间错误给药时间间隔超出规定;(4)非授权给药未经合法处方者口头或书面授意而给病人用药;(5)剂量不当用量一次大于或小于规定的允许范围,一次或多次重复给药;(6)剂型差错使用了非处方或医嘱规定的剂型;(7)药品配制错误给药之前,未能正确配制药品;(8)给药技术错误给药程序、途径、部位、速度不正确;(9)使用变质或过期药;(10)监测失误未按治疗方案评估用药适宜性并发现问题。如未作必要的实验室检验,未充分评估病人对药疗的反应;(11)依从性失误。用药者存在不遵从医嘱的行为;(12)其他[3]。美国卫生部所属医学研究所(ＩＯＭ1999)指出,“以ＭＥ为主的医疗差错造成病人死亡的总数,超过车祸、艾滋病、乳腺癌和工伤事故。其原因并非医务界的草率,而是当今快节奏社会和广大用药人群用药过程的快速性与复杂性所致。问题的解决要靠政府和医务界,把启用新的较安全的用药系统放在首位。因为,医务人员绝大多数都有做好工作的愿望,由于问题涉及广大医务界,既往偏重处罚出错者的办法无济于事,并使人们习惯于隐瞒错误逃避责难。”ＩＯＭ在题为《谁能无过:构建较安全的医疗卫生系统》的报告中,强调从社会问题的角度对待与防范ＭＥ,引起全美广泛的关注和医务界的积极响应[4]。笔者对9所医院200例住院死亡病例用药调查表明,药源性死亡各占住院者及住院死亡人数的0.22%及11%。主要的ＭＥ为误诊、漏诊,违反禁忌症或慎用症,静注过快及监测失误(唐镜波等1981)。Ｌａｚａｒｏｕ等(1998)根据1966年～1996年跨度30年的关于药物不良反应(ＡＤＲ)发生率的前瞻性分析,在美国医学杂志(ＪＡＭＡ)报道了住院病人严重ＡＤＲ占6.7%,致死ＡＤＲ占0.32%;药源性死亡高居美国人口死因的第4～6位(仅次于中风和心肌梗死、癌症与呼吸病)[5]。ＭＥ已经引起社会和政府的高度关注[6]。1当代的用药概念1.1用药(ｄｒｕｇｕｓｅ,ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ)是一个过程,完整的表达应是用药过程(ｄｒｕｇ/ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎｕｓｅｐｒｏｃｅｓｓ)。依次包括:正确的诊断、处方或医嘱,调配,病人遵嘱接受药疗,药效监测,治疗结束或修改治疗方案,开始新一轮的药疗。用药过程的参与者有医师(处方者)、药师、病人及其监护人,护士及相关的医务人员(如药物监测技师及行政负责人)。1.2合理用药(ｒａｔｉｏｎａｌｄｒｕｇｕｓｅ)是指药物正确无误,用药指征适宜,药疗、安全性、价格对病人适宜,剂量、用法、疗程妥当,用药对象适宜(无禁忌症、不良反应等),药品调配及提供药品信息无误,病人能遵医嘱用药,从而达到安全、有效、经济的基本要求(ＷＨＯ1997)。但合理用药知识与实践之间尚有巨大断层,合理用药在社会的全面推广问题尚待解决,医药供、需方及管理者间的矛盾还需妥善协调。1.3用药系统上述用药过程的6个环节与涉及到的6类人员,是否都能做到合理用药的7点要求,是保证用药过程不出错误的关键。由人才、资源、环境、工作量、质量管理支撑的诸多关键环节的最佳组合,才能构成一个完善的用药系统(ｄｒｕｇ/ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎｕｓｅｓｙｓｔｅｍ)。可见用药不出差错并非易事,出了差错,首先可以从用药系统而非个人身上找原因(非法游医药贩除外)。对用药差错采用非惩罚性策略,鼓励发现差错者报告差错情况与预防方法,奖励报告者,这种新策略在耶鲁大学证明,可以使差错报告率上升2～3倍[7]。1.4防止用药差错,首先要由医师开出规范的处方和医嘱,防止药师、护士误解。从药师的职责看,防止用药差错是责无旁贷的。但美国开展临床药学近半个世纪,大样本分析表明,在医院仍有0.45%的医嘱出错,给药的错误在社区门诊发药的发生率为3.8%～10%[5];药源性疾病及死亡的经济损失,估计每年为301～1368亿美元;ＭＥ致死人数推算每年为4.4万～9.8万人,直接与间接经济损失120亿美元(1996)。美国政府、公众与医务界对药害严重性有比较一致的认识,提出要重建美国的用药系统,并以社会学、心理学的角度,看待用药差错问题。广大发展中国家物质与文化基础薄弱,用药差错事故更不容乐观。2000年,河南医科大学对县、市、省三级医院的调查表明,不包括选药不当的门诊处方差错分别约为5%、4%、3%,总差错量是巨大的。我国随着改革开放的深入发展,医疗卫生工作面向全社会的透明度增加,加强法制与风险意识,是医务人员与管理者必须面对的现实。而实事求是地分析用药差错的原因,又是让自己和公众了解问题实质,让问题得到合理解决的基础。考虑到目前医疗差错事故已不分责任性与技术性,本文对包括各种形式的不合理用药在内的用药差错原因分析,亦按此原则进行。2用药差错的主要原因在大环境方面合理用药系统尚在逐步构建2.1杜绝差错、合理用药是药疗的理想境界,以构筑完美的用药系统为前提。当今世界,临床医疗大多属于经验而非实验医学,也没有一个已建成完善用药系统的社会可供参考。用药系统残缺不全,决定了用药差错难以避免[6]。2.2根据用药系统的概念,病人未能遵嘱用药是系统差错的最普遍存在的问题。能否遵嘱用药,很大程度上与国家的文化和亚文化上的医药观念有关。我国人民受教育程度参差不齐,主动配合药疗的能力有待提高。医疗供方的人才、设施、管理,也并非都足以符合合理用药的要求,尚需加大力度提高水准。2.3防止差错首先应能正视差错,从而查明原因加以防范长期以来,过多责备出错者本人,而不是从用药系统上找原因,加上管理者屈于诉讼纠纷与赔偿的压力而讳言差错,后果是造成药害蔓延。正视差错与药害(不良反应及不良事件),是一个观念转变的长期任务。2.4卫生资源配置不合理。小医院、基层医疗单位往往工作量不足,大医院吸纳了大量常见病中应在基层医疗单位就诊的患者。基层医疗单位因工作量不足而难以发展,影响队伍稳定。工作量太少或超负荷,都是出错的原因之一。2.5大医院或闹市药房门庭若市,门诊医生接诊时间平均7～8ｍｉｎ(节日刚过的当日门诊人均接诊时间可短致2ｍｉｎ),整个调配时间仅有8～16ｓ[7]。取药往往成为看病的终结,而非用药过程的一环。2.6以药补医的机制及药房建设和管理滞后(1)以药补医的不良机制有待消除,医药分业或分管有待探索与落实。以病人为中心,以临床药学为基础,促进合理用药的《医疗机构药事管理暂行规定》,2002年初,已由卫生部颁发,尚待宣传、学习与认真执行。(2)药品调配质量管理规范(ＧｏｏｄＤｉｓｐｅｎｓｉｎｇＰｒａｃｔｉｃｅＧＤＰ)在我国尚未制定,药品调配工作质量缺乏法规的有力监管,调配工作降格为收钱交货的情况比较常见。(3)药房受市场机制制约,为降低成本,不愿为药房的硬件与软件建设投入资源。药房-护士摆(配)药站的人力及物力现代化水平亟待提高。虽解放军医疗单位“军卫1号工程”的实施,和地方部分大医院实行医疗过程计算机管理,大大提高了军队、地方医院的医嘱、处方及药疗管理水平。但多数医疗单位的医嘱、处方手写仍比较潦草而且不规范、不醒目。(4)医药人员审方、向病人交代有关药物信息、监测病人用药后的效果与不良反应等工作质量的监测未受到重视。看病往往是以开处方为终结;药品调配以发药为终结,也没有把提供正确的药品、交代必要的用药事项、查询用药后的病情变化和患者遵从医嘱情况(并记录在案)看成三位一体的药品调配内容。而工作现实是,在门庭若市的发药窗口,药师在巨大的工作压力下,几乎不存在药学监护服务的时间与空间。药师发药与售货员卖药区别不大,人才浪费与人才短缺并存。(5)药师以保证合理用药尤其是用药安全为主要职责,护士保证药疗的正确执行,这需要良好的职业道德与福利保障。由于药、护编制紧缺而超负荷工作及培训不足,加上转岗转业比例较大,影响了稳定。不利于为维护患者权益而专心工作。(6)药品激增、药物信息激增,但医疗系统的自动化与信息化建设相对滞后,这是对防止用药差错最主要的技术障碍,非短时间可以普遍解决。2.7卫生经济管理基础薄弱(1)用药差错的后果是影响药疗及(或)增加不良反应,延长住院时间或治疗过程,增加资源耗费。计划经济时期以至市场经济初始阶段,医疗成本核算的重要性没有引起足够的重视,我国历来病人的平均住院天数比工业化国家约高出1倍。随着医疗市场竞争的普遍化与深化,医保部门与自负费用的患者必然会选择水平高、费用低的医院。如广州市已开始在网上公布各医保定点医院的人均门诊费用、人均住院费用、药费占医疗费用的比例及平均住院天数等卫生经济学数据,促进市场有序竞争。但大面积地在全国推广尚需时日。总体趋势将逐步加深医务人员与管理者注重药物利用研究与药疗结果的意识,防止医疗、用药差错问题。(2)卫生管理报喜藏忧。管理者的业绩往往要求数字化表达,数字又与评级、评职直接关联。在缺乏有效评价与监督机制下,容易滋生泡沫与腐败,缺乏真实数据的情况时有发生。讳言用药差错,必然放纵差错。“超现实水平”的医疗业绩处处可见,反映了不规范市场经济条件下,较常见的急功近利与浮躁风气。2.8消费者权益保护应予加强(1)药害的社会概念尚未被正确认识。药害作为社会问题早已存在,但长期以来医疗供方讳言药害,药品广告片面宣传无毒副作用。在病人自我保护意识开始萌发的情况下,明智的管理者应向公众说明当今卫生界的实际水平。例如:确诊率约70%,药品不良反应发生率约10%～20%,药源性死亡占住院死亡人数约10%,全球有1/3的病人死于不合理用药,据统计,上市每百万元药品因种种管理问题,而只有30万元得到实际应用。科学基础管理尚存在较大空间。社区门诊发药差错约5%,住院医嘱执行错误约0.45%等国际平均数据。以实事求是地稳步提高我国医务工作水平,协调好医患关系。(2)广大消费者自我保护意识,是促成医疗供方重视防止差错的重要因素。近几年来,我国消费者的觉悟已有提高,但仍滞后于完善市场的要求,消费者权益保护机制也不健全。医疗(含用药)差错纠纷的举证,由原来规定医疗事故的鉴定单位是卫生局改为医学会。医疗供方要提高质量与风险意识,正视防止差错。卫生行政部门要完成从办医院到为保护消费者权益而管医院的职能转变。3防止用药差错的措施3.1按现代化社会标准之一,医生与人口比例为1∶1000,医生与药师的比例约1∶8。在数量上,我国医生人数已接近现代化水平,但分布上集中于大中城市;而药师人数缺口巨大。急需制定照顾军队、农村和基层医疗单位编制的政策,加大药师编制和培养力度,填补人力资源缺口。3.2药品两重性在重利轻义的环境下,不利因素加大。涉足药品销售收入利益者,在经济利益驱动下,相当