甲型H1N1流感大流行 生物医药产业

1甲型H1N1流感大流行生物医药产业化迎来发展良机动万巧出下一、甲型H1N1流感疫苗进入临床试验，曙光在前头据世卫组织公布的最新统计，截至27日，甲型H1N1病毒已经扩散到世界160多个国家，共导致至少13万4500多人患病，816人死亡。世卫组织在周二的记者会上还公布了确认首次发现甲型H1N1病例的国家和地区，其中包括阿富汗、不丹、博茨瓦纳、海地、苏丹、汤加，以及所罗门群岛等地。在此背景下，7月22日，由国家食品药品监督管理局于6月2日首批指定的11家流感疫苗生产企业，其中的两家—华兰生物疫苗有限公司和北科兴生物制品有限公司，终于不负众望，成功研制出疫苗，并于当日清晨6点正式开始临床试验。这无疑给正处在流感惕疲劳阶段的人们带来一丝曙光，如果疫苗临床试验成功，甲型H1N1流感就可以预防了。据了解，我国甲型H1N1流感疫苗的临床试验由中国疾病预防控制中心（CDC）统一协调进行。其中，华兰生物疫苗有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗临床试验在江苏泰州开展。此次临床试验，将在泰州招募2000多名志愿者参与，分批于7月22日、24日和25日接种。接种分为5个年龄组，免疫程序为0天、21天各接种1次，于0天、21天、35天、42天采血检验测定抗体滴度，志愿者“一人一”，并将利用6个月的时间进行跟踪回访。北科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗临床试验在北开展。疫苗共分3种类型：加佐剂灭活疫苗（5微克、10微克）、加佐剂裂解疫苗（7.5微克、15微克）、无佐剂裂解疫苗（15微克、30微克）。实验的受试者人数为1600名，接种程序为60岁以上老年组接种1针；3岁至60岁的成人、少年和儿童组按照0天、21天免疫程序接种2针，8月中旬开始第二针接种，9月中旬完成全部研究。国家食品药品监督管理局对临床试验工作高度重视，派专家组到现场进行了监督检查。有关专家表示，通过临床试验，将进一步确认疫苗的类型、剂量和免疫程度。二、防患于未然疫苗市场需求巨大（一）防患于未然疫苗的历史大约在公元1世纪的时候，我国大部分地区出现一种“怪病”。开始时，人的头部、面部长疮，疮上流白水，一边揩去，一边又流出，此病如救治不及时会危及生命。当时轻型的病死率可达40％，严重的则达到98％。这种“怪病”由于是从战俘身上传来的，人们称之为“虏疮”，当时人们谈起“虏疮”就不寒而栗。然而，就是在征服这种怪病的过程中，人们开始了疫苗的研究与开发的历史。疫苗是将病原微生物（如细菌、力克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂，疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统就会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等。当动物体再次接触到这种病原菌时，动物体的免疫系统就会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。2疫苗的发明最初是从疫苗接种开始的，而疫苗接种则又是在人们对免疫逐步认识的过程中出现的。很早的时候，中国古代的医生就在实践中形成了免疫的概念，提出了“以毒攻毒”的医治方法。即在未病之前，先服用或接种有毒的致病物质，使人体对这些疾病产生特殊的抵抗力，这种思想已经包含有近代医学的免疫概念了。天花是一种烈性传染病，公元1世纪传入我国，曾经夺去了无数人的生命。中国医生从“以毒攻毒”的方法受到启示，把它用于天花的预防。经过几代医生的探索与努力，终于发明了预防天花的方法-“人痘接种法”。我国人痘接种术自17世纪开始陆续传到世界各地，1652年，名医龚廷贤的弟子戴曼公到日本时，曾带去了这种方法。1688年俄国首先派医生来北学习种痘，以后经俄国传入土耳其，再传往英国和欧洲各国。作为世界人工免疫学的先驱，人痘接种术曾受到18世纪法国启蒙思想家、哲学家伏尔泰的赞扬：“我听说一百年前，中国人就习惯了这种习惯，这是被认为全世界最聪明最讲礼貌的一个族的伟大先例和榜样。”不过人痘接种术并不是十分有效，有些体质较弱的人接种后反而染上了天花，牛痘术的发明者英国医生琴纳就是一个例子。他小时候接种过人痘，不仅饱尝接种的痛苦，而且还得了严重的人痘后遗症-耳鸣。因此，他从很小的时候就立志成为一名外科医生来治愈天花病。18世纪中期，欧洲天花流行，英国的奶牛群中流行牛痘，挤奶的人如果手上有伤，就会感染上牛痘。琴纳发现，患上牛痘的牛很少死亡，而挤牛奶的女工患上了类似牛痘的病，病情较轻很快就好了。琴纳想，能不能给大家接种牛痘，以此来抵御天花这个恶魔呢？1796年5月14日，琴纳开始实验，两个多月后，接种牛痘预防天花的实验获得成功。由于琴纳的发明触犯了当时的旧礼教，他的发现没有得到应有的重视。然而，科学是不可阻的，琴纳的牛痘法很快传遍了欧洲，传遍了全世界，为人类最终制服天花立下大功。琴纳的牛痘法，是疫苗预防由经验向科学实验发展的重要里程碑。而人工研制疫苗成功，从而为疫苗预防开辟了广阔前景的是近代免疫学的奠基人巴斯德，他对狂犬病疫苗的研究是他的一生事业中最光辉的顶点。1880年，受琴纳发明的牛痘法的启示，巴斯德决定采用生物学传代的方法使狂犬病病毒逐渐减弱毒性。他从疯狗身上分离出毒株，注入到兔子的脑中，再把这种经过多次传代接种后的病毒注入到一头被注射过病菌的狗，结果发现狗不久恢复了正常。经过反复实验，巴斯德终于利用得狂犬病死亡的家兔的脊髓制成了最原始的巴斯德狂犬疫苗。在此基础上，人们又制造出了人狂犬病免疫球蛋白，拯救了数万狂犬病人的生命。以此为突破口，大批疫苗被研制出来：20世纪初，英国病理学家赖特研制出伤寒疫苗；20世纪二十年代，白喉和破伤风疫苗研制成功；31921年，法国巴斯德研究所的医生兼细菌学家卡尔麦特和介兰经过13年的探索，研制出一种专门治疗结核病的无害而稳定的疫苗，后人称之为“卡介苗”（取卡尔麦特和介兰名字的第一个字母）；20世纪四十年代，预防流行感冒的疫苗问世；1952年，美国医生索克研制出预防脊髓灰质炎（小儿麻痹）的疫苗；1964年，麻痹疫苗问世；1967年，腮腺炎疫苗被开发出来；1970年，风疹疫苗试制成功；1981年，乙肝疫苗问世；……最近三十多年来，随着生命科学的迅速发展，疫苗研制理论和技术工艺都得到了极大改善，一门集微生物学、免疫学、生物学、分子生物学等学科的理论基础于一体的新学科-疫苗学已经产生。一些利用现代生物技术制成的新疫苗和基因重组乙型肝炎疫苗、百日咳组分疫苗已经先后问世。相信，随着科学的发展，日后还会有更多的新型疫苗问世。防患于未然，路越走越宽。（二）生物医药需要大发展疫苗、生物诊断试剂、基因工程药物等是目前医药生物技术产品的组成部分，而医药生物技术产业是生物技术产业最重要的组成部分（还包括工业生物技术产业、农业生物技术产业和海洋生物技术产业等），占生物技术产业60％以上，而且生物技术在制药技术上的应用也最成熟。生物技术产业与医药产业共同组成生物医药产业。目前医药生物技术产品的产值在医药产业中所占比例不足10％，但由于传统的新药研制方法难度越来越大，研制开发成本不断上升，成功率越来越低。因此，在世界较大的制药公司中，目前有70％的项目是使用生物技术开发。随着人类基因组计划的完成，预计到2010年，将会有更多应用生物技术制成的全新药品上市。21世纪，整个医药工业面临使用生物技术进行更新改造。（三）需要增加疫苗的战略储备，应对甲型H1N1流感第二波为应对甲型流感在全球蔓延，6月2日召开了中国基因科学暨产业发展高峰论坛。在论4坛上，卫生部部长陈竺表示，国际上已经确定了可以用来制作疫苗的甲型H1N1流感病毒株。出于对甲型H1N1流感第二波到来的担忧，我国将争取在今年国庆六十周年之前，生产出可供重点人群和高危人群使用的甲型H1N1流感疫苗。陈竺表示，甲型H1N1流感疫苗的危机可以转化为我国生物医药产业的重要机遇。陈竺举出了1918年流感大流行的例子，他说，“有三个峰，第一个是1918年春季，此时伤力并不厉害，但是到了当年10月以后，特别是到11月，伤力变得非常之强，到1919年，又出现了伤力更强的第三波。”陈竺担心，甲流的第二波很有可能在10月份以后卷土重来。“而且我们非常担心病毒进入南半球，因为南半球已入冬，季节性流感流行，如果甲型H1N1流感病毒和季节性病毒重配的话，后果会很严重，很可能第二波会提前到来”，他说，“一定要争取在大流感发生之前，把疫苗准备好，通过行之有效的围堵战略、公共卫生战略，切断传播途径，保护传染源，同时通过疫苗和药物保护易感人群，我们便可以比较从容地应对第二波。”三、中国府制定策战略性扶持生物医药产业化（一）中国生物医药产业发展缓慢前行2006年中国生物医药产业发展依然保持在15％左右稳定的增速，生物医药企业收入增长显著但利润增长明显放缓，竞争趋向于新技术与新领域。专家表示，对于目前国内的生物医药企业来说，增强创新能力、拓展融资渠道至关重要。随着生物医药产品外包的逐渐兴起，生物医药市场开始茁壮成长。但生物医药属于典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，这些特点造就了生物医药企业的发展不平衡。由于生物技术产品开发耗资巨大、周期漫长，使融资渠道不畅的国内中小企业面临困境。据了解，目前在美国资本市场中，中国生物医药企业除了以IPO形式上市之外，还出现了反向兼并、合资、外包等多种融资形式。“那些缺乏资金的生物医药中小企业，很有可能在产品未能实现盈利之前，就已经被市场淘汰了。”中国生物医药的原创性研究及资本市场远远落后于海外，这导致中国的生物医药产业陷入低水平重复生产和恶性竞争的局面。对于目前中国生物医药企业来说，“创新”是企业发展的灵魂。专家指出，鼓励自主创新，着重实现具有我国自主知识产权产品的产业化，提高产业自主创新能力；重点解决影响产业发展的重大问题，加速发展我国具有技术基础和优势的产业领域，形成产业突破。此外，建立良好的高科技投资市场、生物风险投资基金及独立的评估机构是生物医药产业最重要的资本基础。以企业为主导的资本流向，是中国生物医药产业发展的根本出路。以发展原创科技为企业核心竞争力的生物医药研发企业，更需要具有战略眼光的投资者及府的支持，这是目前发展中国生物医药产业的最紧迫的问题。中国的生物医药投资应形成以企业为主体的结构，吸引具有专业知识背景的管理者聚集5大量不同专长的科学家，在某个专利技术的基础上横向扩散发展。产业化成果是很多科学家集体智慧的结晶，而公司的领导者是需要具有知识资本的管理型人才。国家已经明确地提出了以企业为主体的创新型科技的发展思路，使资本朝正确的方向流动，但是需要时间进行转变。而间资本还停留在原先的概念上，仍旧以大学的科学家为中心，试图以他们为招牌吸引更多的资金。虽然生物医药产业尚未实现盈利，但资本仍在不断涌入寻找机会。对于许多风险投资基金来说，生物医药已经成为热门的投资领域，只有那些具备创新能力的企业才会被关注。2009年7月25日至27日，中央治局、家宝到吉林考察。家宝指出：“我们要进一步调整优化经济结构，支持和推进新能源、生物医药、文化等新兴产业的技术研发和产业化，培育新的经济增长极，为经济发展开辟更广阔的空间。但发展新兴产业也要进行市场调查，制定规划，防止造成新的产能过剩。为此，必须把企业的生产经营真正转移到面向市场需求，依靠科技进步和提高职工素质的轨道上来。”（二）中国生物医药产业发展的条件专家指出，中国生物医药产业实现“跨越式”发展有五大有利条件：一是我国生物医药产业与国外几乎是同时起步，差距较小；二是我国具有一支接受过现代生命科学基础训练并从事过高层次研究的“海外军团”。据统计，改革开放以来的32万名留学生中，学习生命科学的接近60％；三是加入WTO后，跨国公司竞相在华建立研发基地；四是国家出台了一系列策，扶植生物医药产业，地方府也纷纷将生物医药确立为支柱产业；五是目前国家推行的药品生产强制认证制度也有利于生物医药发展。我国生物医药产业已从仿制向研发转变。目前，我国能够生产13类18种生物医药，世界上销售额排名前10位的生物医药中，我国能生产8种。我国投入临床研究的生物医药项目有近150个，