申请领换农药生产批准证书上报材料要求(详细权威)

申请领/换农药生产批准证书材料要求（详细）国家发改委发布的《农药生产管理办法》（即23号令）自2005年1月1日起施行，其中第三章“农药产品生产审批”设计批准证书的领/换证应具备的条件和提交的资料（一）具有已核准的农药生产企业资格（二）产品有效成分确切，依法取得过农药登记证（三）具有一支足以保证该产品质量和进行正常生产的准也技术人员、熟练技术工人以及计量、检验人员队伍（增加的）（四）具备保证该产品质量的相应工艺技术、生产设备、厂房、辅助设施及计量和质量检测手段；（涉及考核否决项：1.43.13.73.9）（五）具有与该产品相适应的安全生产、劳动卫生设施和相应的管理制度；（涉及否决项：5.25.45.5）（六）具有与该产品相适应的“三废”治理设施和措施，污染物处理后达到国家和地方规定的排放标准。（涉及考核否决项：5.6）（七）国家发改委规定的其他条件。第十八条申请批准证书应当具备以下条件：（一）农药生产批准证书申请表；（二）工商营业执照复印件；（三）产品标准及编制说明；（四）具备相应资质的省级质量检测机构出具的距申请日一年以内的产品质量检测报告（五）新增原药哦生产装置由乙级以上资质的单位编制的建设项目可行性研究报告及有关部门的审批意见；（六）生产装置所在地环境保护部门同意项目建设的审批意见（申请证书的产品与企业现有剂型相同的可不提供）；（七）加工、复配产品的原药距申请日两年以内的来源证明（格式见附件八）；（八）分装产品距申请日两年以内的分装协议授权协议书；（九）农药登记证（十）国家发展改革委规定的其他材料。（十一）换证产品提供批准证书复印件第十九条申请生产批准证书应当提交以下材料申请新增原药的，应当提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项规定的资料。如果是首家提供（九）申请新增、加工、复配产品的应当提交第（一）、（二）、（三）、（四）、（六）、（七）项规定的资料。如果是首家提供（九）。申请新增分装产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）项规定的材料。申请换发农药生产批准证书的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（七）、（九）项规定的材料，提供批准证书复印件。分装产品申请换发农药生产批准证书的应该提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）、（九）项规定的资料，提供批准证书复印件。见23号令附件三一、农药生产批准证书申请表一封面产品名称：含量+有效成分通用名称[标注中文通用名、并注明含量（原药还应注出英文通用名）】；多个有效成分需按通用名、拼音顺序排列，中间以“.”分隔生产方式发证类型要与所申报的产品及申请材料相符企业名称应与营业执照一直申请书加盖企业公章且为原件申请日期尽可能与上报省里的时间接近（企业基本情况一栏）：注册地应与营业执照一致；生产地址：申证产品的生产设备所在地只要经济指标完成情况：如实、准确、及时。（三）申证产品基本情况：换证产品还需要填写以下四项：上年产量、上年销售收入、原生产批准文件编号、农药登记情况说明，其中在“农药登记情况说明”一栏中，换证产品必须清楚地填写登记证号并在资料中附上等级证复印件。工艺流程：（原药：化学反应式；加工、复配、分装：方块图)的填写主要生产设备（设施）和主要的化验仪器要如实、准确、清楚填写，不能不填、少填、或漏填（1）必要的生产设施、生产设备：企业应拥有与申报产品相适应的生产设施及场所，主要生产设备并能正常运转，生产设施和生产设备应能满足所申报产品生产需要并达到工业化批量成产的要求（除草剂与杀虫、杀菌区域应分开）。化学合成：反应设备、精馏设备、离心、干燥设备、各种储罐等。液体制剂：调配釜、高位槽、静置罐、真空泵、液体自动灌装机。可湿性粉剂：混合机、气流粉碎机或超细粉碎机、空压机（气流粉碎）、捕集装置、包装设备。颗粒剂：造粒机悬浮剂：调配釜，砂磨机或砂磨釜水乳剂：高剪切乳化机或高压均质机水分散粒剂：除可湿性粉剂所用设备外，还有造粒机、烘干设备、整粒机等。（三）主要生产设备（设施）和化验仪器情况2、主要检测仪器主要化验仪器应与备案产品标准所要求的检测项目相符合并能正常检测，要有保证该产品质量的相应计量和质量检测手段（1）含量（有效成分、杂质）：气象色谱仪、液相色谱仪，分光光度计、化学分析装置（薄层分析装置、加热回流装置、反应瓶、滴定装置）相关标样（根据标准规定）（2）水分：水分测定装置（或微量水分测定仪）（“共沸法”与“卡尔费休法”所用仪器不同）（3）酸碱度测定：化学滴定装置（4）pH值测定：pH计（5）低温稳定性：低温恒温装置（或低温稳定性测定专用装置。根据标准规定）（6）热贮稳定性：烘箱（7）悬浮率、乳液稳定性：恒温水浴，250mL具塞量筒（8）润湿时间：秒表（9）细度：标准筛审查营业执照的注册资金、营业范围、有效期、年审情况并核对企业名称及注册地。工商营业执照复印件应标有注册资金的数额，注册资金应该符合国家发改委规定的要求，原有企业中，原药企业1000万，加工、复配及卫生杀虫剂企业500万，分装企业200万。自2008年3月1日起，新开办的农药生产企业：原药企业注册资金不低于5000万元，制剂（加工、复配）（包括鼠药、卫生用药）企业注册资金不低于3000万元。未标有注册资金的应补充合法有效的注册资金证明，或工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》复印件应标有注册资金的数额。二、工商营业执照复印件申报产品如果有国家标准或行业标准，应申请领取生产许可证；没有国家或行业标准的，应制定企业标准申请领取农药生产批准证书。企业标准应在省级技术监督部门备案。编制说明中出现的产品指标值应当与标准中规定的指标值一致。三、产品标准及编制说明23号令第二十五条：申请颁发农药生产批准证书的，可由企业提供有资质单位出具的产品质量检测报告；申请换发农药生产批准证书的，应当进行产品质量抽检或提供一年以内有效的抽检报告。产品质量抽检由省级主管部门现场考核时抽样封样，企业自主选择具备相应资质的省级质量检测机构检测并出具检测报告。产品质量检验报告均需原件，复印件应加盖自检机构的红章。检测报告应和产品标准对照审查，检测的仪器和方法应是备案产品标准要求的检测仪器和方法，所检的每一项指标都要渡河备案标准的要求。根据《农药管理条例实施办法》第三十九条规定，农药产品中有效成分总含量高于产品质量标准的70%的为劣质农药，属于产品质量不合格。产品质量检测报告的出具日期与申请日应在一年以内。四、产品质量检测报告原药生产装置由具有乙级以上资质的单位编制的建设项目可行性研究报告并附编制单位的资质证书彩印件，资质证书应在有效期内。农药生产项目可行性研究报告内容要求如下：（一）总论（1）项目概述（2）研究结论及建议（二）产品市场预测（1）产品简介；（2）市场预测；（3）产品价格分析（三）产品方案及生产规模（原药以100%有效成分计）（1）产品方案；（2）装置规模；（3）产品规格及质量指标（四）工艺技术方案（1）工艺技术路线选择，技术来源；（2）工艺流程和物料衡算（工艺流程简述及反应方程式、工艺流程方框图、物料衡算）；原料、辅助材料消耗定额；（4）自控技术方案；（5）主要设备的选择。五、可行性研究报告（五）原辅材料、燃料及动力的供应（1）原料、辅料和种类、规格、年需用量、来源及运输方式；（2）动力供应（六）公用工程及辅助设施方案（1）总图运输；（2）给排水；（3）冷冻、供电、供热；（4）贮运设施等（七）环境保护（1）本项目执行的环境保护标准；（2）主要污染物；（3）污染物治理措施；（4）环保投资；（5）环境影响分析。（八）节能（1）能耗指标与分析；（2）节能措施。（九）劳动保护与安全卫生及消防（十）工厂组织与定员（十一）投资估算和资金筹措（十二）财务评价（1）总成本费用估算；（2）财务分析；（3）财务评价结论（十三）研究结论首上原药品种，应该先取得核准，核准时就应提供相应的环保批复，按国家环保部分级审批的要求办。目前。按照省内的规划，新上原药的企业应进入划定的园区内。原已生产原药品种的企业：新增原药产品需要提供企业所在地的地市级环境保护部门的批复。新增加工、复配及分装产品的：需要提供生产装置所在地环境保护部门同意该项目建设的审批意见或该项目的环境影响报告表。申请与企业已有剂型相同的产品提交“关于相同剂型的情况说明”并加盖企业公章，或将本企业在有效期内的相同剂型产品的批准证书（或许可证）复印件附在材料中六、环境保护1、加工、复配产品应提供两年以内的原药来源证明，格式应符合国家发展和改革委员会第23号令附件八，2005年5月开始，一律使用符合格式的原药来源。加工、复配产品的原药距申请日2年以内的来源证明，经办人手签。附件八：原药供应证明公司生产使用的原药产品约（？）吨，由我公司供应。供应单位原药登记号：供应单位原药生产批准证书号：供应单位经办人（签字）：联系电话：（单位公章）日期：年月日七、原药来源证明2、如果企业提供的原药来源为自产而没有领取农药生产批准证书或许可证的，企业应该先领取原药的生产批准证书或许可证。自产原药并有证的企业可以按照23号令的格式写来源证明，也可以将在有效期内的原药批准证书或许可证复印了放在资料中。外国公司提供的原药来源格式也统一到23号令的格式上，许可证（批准证书）一栏可以不填写，单必须填写该公司在国内的农药登记证号。八、分装授权协议书分装产品距申请日两年以内的分装授权协议书；协议书中要有委托方的“三证号’，如果是外国公司授权分装的产品或在协议书中写明该外国公司在华登记证号或提供该公司在华登记证复印件。1、根据《农药生产管理办法》第二十条，企业生产国内首次投产的农药产品的，应当先办理农药登记，申请领取生产批准证书时应当提供其复印件。2、申请其他企业已经取得过登记产品的，用在申请材料中说明已获得登记的企业名称、产品名称和登记证号、本企业该产品的登记状况，并可在办理农药登记的同时办理生产批准证书。如企业已取得该产品登记证，提供登记证复印件即可。3、换证产品必须提供本企业已取得的该产品农药登记证复印件。九、农药登记证复印件根据国家发改委2006年第39号公告要求，农药企业在申报生产批准证书时，涉及以下11种产品的，可暂不提供原药来源证明。福美双、硫磺、机油、柴油、硫酸铜、硫酸锌、氢氧化铜、乙酸铜、过氧化氢、硅藻土、双氧水。可暂不提供原药来源证明的产品根据国家发改委2006年第39号公告的要求，农药企业在申报农药生产批准证书时，涉及以下54种产品的，可暂不提供原药来源证明，企业需按原药生产要求提供相应的申报资料，省级管理部门按原药生产企业进行考核；外购上述原料加工农药产品的，企业需提供符合格式要求的原料来源证明，省级管理部门可按照农药将企业进行考核。提供原料来源证明的产品十、国家工信部规定的其他材料上报换证产品提供批准证书复印件1、力求材料的准确、完整主要生产设备应能生产处所申报的产品并达到相应的规模，主要化验仪器应与备案产品标准所要求的检测仪器相符合并能正常检测。原药来源也如此。2、力求材料的清晰主要指复印件，原药来源、分装协议书、环保批复等复印件3、强调材料的一致性：报送标准不一致：23号令的第二十五条规定了领/换证产品检验的要求，惊颤出现检验报告的某些内容和相关材料不一致，比如：标准年代号，某些指标值，领证产品检验报告中的检验日期在企标备案之前等。原药产品指标值不一致：标准值、申报含量、登记证含量不一致等等。封样单上产品名称与省经信委下达的名称不一致。4、产品封样后，应及时送到检验部门进行质量检验。报送材料要求一、申请书：1、原药，结构式要正确，反应步骤完整，每部反应要分开写。产品名称中应有含量，含量要一致，申请书、登记证、标准、原来的批准证书应一样！2、制剂：A)、液状的产品：微乳剂、水乳剂要有“有机溶剂、水”,水