白政发[XXXX]14号表格2doc-《白城市医疗机构药

《白城市医疗机构药品质量管理规定》现场检查项目分类条款检查内容机构与人员*101诊所负责人为本机构药品质量管理责任人，设药品质量管理员一名。102药品质量管理责任人负责贯彻执行国家、省、市有关药品管理法律、法规和规章，药品质量管理员负责对本机构人员进行相关法律法规、药学专业知识培训。*103药品质量管理员应具有药学或相关专业技术职称，调剂和审核药品处方人员应具有药学或相关专业技术职称，相关专业人员需经药品监督管理部门考核培训后上岗。104药品质量管理员负责制定本机构药品质量管理规章制度，负责组织实施本机构在药品购进、验收、储存、保管、养护、调剂、制剂等环节中质量管理及监督。105药品质量管理员负责组织本机构直接接触药品的人员每年进行健康检查，建立健康档案。患有传染病、精神病、皮肤病和可能污染药品疾病的人员，及时调离直接接触药品的工作岗位。106药品质量管理员负责对本机构所发生药品不良反应进行分析、评价、上报、制定措施。107药品质量管理员负责组织收集和分析药品质量信息。108药品质量管理员负责审核首次购进品种。109药品质量管理员负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。110药品质量管理员应定期组织从药人员、医护人员进行药品法律、法规、规章等知识的培训，制定培训计划，建立培训档案。设施与设备*201药品储存、调剂应具有与诊室、治疗室等分开的专门场所，应宽敞、整洁、无污染、通风干燥，地面平整，墙壁、顶棚光洁，门窗结构严密，不得设置对外销售的柜台。202药房应具备存放有温度要求药品的设备及调剂药品处方必要的设备和用具。203配备必要的防虫、防鼠、防盗、避光等设备。204药房应有温、湿度检测和调节设施设备。205对所有设备和设施应定期进行检查、维修、保养，保持完好状态。206有中药饮片的，应配置与其相适应的药品储存、调配处方和临方炮制的设备。207拆零药品应配备必要的拆零工具。（拆零工具：托盘、纱布、消毒棉球、酒精、剪刀、药勺、药袋等）*301医疗机构应审核供货企业及其销售人员的合法性，建立供货方档案。审核存档内容包括：１．盖供货企业原印章的《药品生产许可证》、GMP证书或《药品经营许可证》、GSP证书和《营业执照》复印件；２．加盖供货企业原印章和购药医疗机构原印章并注明质量条款的书面合同和质量保证协议书原件；３．加盖供货企业原印章和企业法定代表人原印章或签字的企业法定代表人委托销售人员授权书原件；分类条款检查内容购进与验收4．加盖供货企业原印章的销售人员身份证复印件。注：建立供货单位档案，内容包括：目录索引，企业的资质，各企业推销员资质，质量保证协议书或合同，供货企业发生变更时要及时收集相关材料附后，其它相关内容。*302对首次购进药品企业应进行资质和质量保证能力的审核；对首次购进的药品应进行合法性和质量审核，购进时还需索取加盖企业原印章的药品生产批件复印件和加盖供货企业（生产部门）原印章的药品检验报告书复印件。*303购进进口药品还需索取加盖供货企业质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和加盖供货企业原印章的《进口药品检验报告单》复印件；购进生物制品还需索取加盖供货企业原印章的《生物制品批签发合格证》，并保存超过药品有效期一年，但不少于三年。注：1．《注册证》与《检验报告书》上的注册证号是否一致2．《检验报告书》的报检日期是否在《注册证》的有效期之前3．《检验报告书》检验结果应为合格*304购进药品必须建立进货检查验收制度，根据原始的凭证逐批验收，建立真实、完整的验收记录，索取合法票据，做到票、帐、货相符，并保存超过药品有效期一年，不少于三年。注：1．验收的原始凭证上应有验收员签字；2．验收记录应完整、准确、真实；3．特殊药品实行双人验收，应有制度并设立专人负责，单独建立《特殊管理药品验收记录》；4．验收记录按规定保存。305中药材和中药饮片应有包装，附有质量合格标志。每件中药材包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等；实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应表明药品批准文号。306检查验收中发现的假、劣药品或疑有质量问题的药品应进行控制，及时报告所在地食品药品监督管理局，不得做退货或换货处理，并做好记录。*401药品应按规定的储存要求分库或分区存放。常温存放的药品室温应控制在0℃－30℃，阴凉存放的药品温度控制在0℃－20℃，冷藏药品存放温度控制在2℃－10℃；药品储存环境相对湿度应保持在45％－75％之间，每日进行温、湿度监测，超出规定温湿度条件范围时及时采取调控措施；药品库房每日做好温湿度记录。1．按照药品的储存要求将药品分库或分区存放。阴凉、冷藏。2．做好温度湿度的检测：每日应上午9：00，下午2：00进行记录；3．发现超出规定时应及时采取有效调整措施，并如实记录。402药品储存应分类摆放，做到药品与非药品；注射药、口服药与外用药分开存放，易串味药、中药饮片等应与其他药品分区存放。*403麻醉药品、一类精神药品、医用毒性药品、放射性药品应专柜存放，双人双锁，专帐管理，使用专用处方，做到帐物相符。储存与养护404易燃、易爆、易腐蚀等危险药品应设专区存放，并配有严密的防范设施。405药品摆放、搬运、堆垛遵守药品外包装图示要求，并按批号及效期远近依次或分开堆放。在库药品与地面距离不小于10厘米，与墙壁、顶棚之间距离不小于30厘米。（内服、外用、非药品分开堆垛）。*406药品储存实行分区色标管理；即待验药品区，退货药品区为黄色；合格药品区、发放药品区为绿色；不合格药品区为红色。407定期检查药品质量，对近效期（六个月内）及易变质药品缩短检查时间并做检查记录。408不合格药品应存放在不合格区，不合格药品的确认、报损销毁应有完善的手续和记录，不得擅自处理。409药品养护中发现质量问题或怀疑有质量问题，应暂停使用，向药品检验机构送检。410接受药品检验机构对药品质量的抽查检验。调配与使用501必须在核定的诊疗科目范围内，凭本机构执业医师或助理执业医师的处方调配药品。*502调配处方必须经过核对，审核、调配人员均应在处方上签字或盖章。503对有配伍禁忌或超剂量的处方，调剂人员有权拒绝调配，必要时经医生更正或重新签字。504对处方所列药品不得擅自更改或代用。505调配处方时，同时做好患者用药指导与咨询。*506特殊药品的调剂应严格执行国家有关部门的规定。保存处方权医生印鉴，填写特殊药品使用记录。507发现调剂差错追回药品，查明原因做好记录。*508医疗机构应建立药品不良反应报告制度，发现不良反应及时按《药品不良反应报告和监测管理办法》上报。*509处方按规定保存备查，普通处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。510中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。511中药饮片斗前应写正名正字。512拆零药品调剂时，应保证使用工具、包装物品的卫生和质量要求，包装袋上应注明药品名称、规格、用法、用量、有效期。*513未经省级药品监督管理部门批准，不得使用院外制剂。