神经外科临床药物试验

药物临床实验管理制度和标准化操作规程2013年第1版神经外科专业首都医科大学第十一临床医学院北京三博脑科医院BEIJINGSANBOBRAINHOSPITAL药物临床试验管理制度和标准操作规程(神经外科专业)2013年(第1版)药物临床实验管理制度和标准化操作规程2013年第1版神经外科专业2首都医科大学第十一临床医学院北京三博脑科医院BEIJINGSANBOBRAINHOSPITAL药物临床试验管理制度和标准操作规程(神经外科专业)2013年(第1版)药物临床实验管理制度和标准化操作规程2013年第1版神经外科专业3目录神经外科专业临床实验管理制度序号编号内容1SW-SOP-ZD-001-01神经外科药物临床试验人员管理制度…………………2SW-SOP-ZD-002-01神经外科临床试验项目临床研究人员培训制度………3SW-SOP-ZD-003-01神经外科临床试验项目临床研究药品管理制度………4SW-SOP-ZD-004-01神经外科药物临床试验文档与保存制度………………5SW-SOP-ZD-005-01神经外科药物临床试验实验记录管理制度……………6SW-SOP-ZD-006-01神经外科药物临床试验医疗仪器管理制度……………7SW-SOP-ZD-007-01神经外科药物临床试验安全管理制度…………………神经外科专业临床实验设计技术要求规范序号编号内容1SW-SOP-SJ-001-01神经外科药物临床试验方案设计与制定标准操作规程……………………………………………………2SW-SOP-SJ-002-01神经外科药物临床试验病例报告表设计规范…………3SW-SOP-SJ-003-01神经外科药物临床试验实验记录设计规范……………4SW-SOP-SJ-004-01神经外科药物临床试验知情同意书设计规范…………5SW-SOP-SJ-005-01神经外科药物临床试验撰写总结报告操作规程………神经外科专业药物临床实验标准操作规程序号编号内容1SW-SOP-CX-001-01制定标准操作规程的SOP…………………………………2SW-SOP-CX-002-01药物临床试验方案设计标准操作规程SOP………………3SW-SOP-CX-003-01受试者知情同意标准操作规程SOP………………………4SW-SOP-CX-004-01原始资料记录标准操作规程SOP…………………………5SW-SOP-CX-005-01试验数据记录标准操作规程SOP…………………………6SW-SOP-CX-006-01病例报告表记录标准操作规程SOP………………………7SW-SOP-CX-007-01不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程SOP……8SW-SOP-CX-008-01严重不良事件报告操作规程SOP…………………………9SW-SOP-CX-009-01试验实验室检测及质量控制标准操作规程SOP…………10SW-SOP-CX-010-01质量控制标准操作规程SOP………………………………11SW-SOP-CX-011-01临床试验结果分析报告标准操作规程SOP………………12SW-SOP-CX-012-01神经外科临床试验标准操作规范…………………………13SW-SOP-CX-013-01药物临床试验数据收集与管理标准操作规程SOP………药物临床实验管理制度和标准化操作规程2013年第1版神经外科专业414SW-SOP-CX-014-01新药临床试验的统计学分析标准操作规程SOP…………神经外科专业药物临床实验应急预案序号编号内容1SW-YA-001-01防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的预案……………………………………………………………2SW-YA-002-01过敏性休克抢救预案……………………………………………3SW-YA-003-01心脏骤停抢救预案………………………………………………4SW-YA-004-01急性药物中毒抢救预案…………………………………………5SW-YA-005-01急性呼吸衰竭抢救预案…………………………………………6SW-YA-006-01急性心力衰竭抢救预案…………………………………………7SW-YA-007-01急性肝功能损害抢救预案………………………………………8SW-YA-008-01急性肾功能衰竭抢救预案………………………………………9SW-YA-009-01急性粒细胞缺乏抢救预案………………………………………10SW-YA-010-01药物性皮炎应急预案……………………………………………11SW-YA-011-01脑疝抢救预案……………………………………………………药物临床实验管理制度和标准化操作规程2013年第1版神经外科专业5神经外科药物临床试验人员管理制度题目：神经外科药物临床试验人员管理制度编号：SW-SOP-ZD-001-01起草人：签字：审核人：签字：批准人：签字：颁发日期：执行日期：修订登记修订原因修订内容修订人/日期I目的：制定临床试验研究室有关人员的职责，以保证临床试验的设计、实施、分析和总结报告的完成。II适用范围：适用于临床试验研究室的所有人员。III规程1.研究者的分类⑴专业组组长：组长是本专业组的全面负责人，对本专业组的研究工作计划、管理、组织、实施负责。⑵研究项目主持人：研究项目主持人由专业组组长根据计划项目作安样。⑶研究项目参与者：包括护士、技师、档案员等。2.专业组组长的职责(1)负责制定本专业组的各项制度和规范，制定S0P；在适当时间对制度，规范以及S0P进行修订，以适应学科技术的发展和要求。(2)负责审核申办项目的可接受性；审查试验主持人提出的研究方案，检查试验主持人对试验方案的实施情况。(3)负责和制定新试验方法。督促和检查试验进展情况及完成质量。(4)负责试验中出现问题的及时解决和处理，在可能时应尽力参加试验工作。(5)审查主持人写出的研究报告，经审订后签发。(6)负责对外合作，签定对外技术合同。药物临床实验管理制度和标准化操作规程2013年第1版神经外科专业6(7)组长为专业组安全责任人，保障人员和志愿者安全，保障试验仪器和技术的安全。3.研究项目主持人职责(1)研究项目主持人由专业组组长根据计划项目作安排。(2)研究项目主持人确定后，该主持人应在规定时间内提出研究方案。(3)制订方案前，主持人应认真阅读研究的背景资料，有关规范和S0P。(4)研究方案经主任认可后组织实施。(5)主持人应及时报告研究中出现的问题，并提出处理方法。(6)研究项目完成后作好研究总结，写出试验报告，报告经组长审定后作好项目资料集中归档工作。4.研究参与者职责(1)在主持人的安排下参与研究项目的试验工作。(2)在研究项目开展前认真阅读研究项目的背景资料，有关规范和S0P。(3)协助主持人作好试验前准备工作，试验中作好试验纪录以及数据处理工作。5.研究工作人员行为规范。⑴遵守医院的各项规章制度。⑵爱岗敬业，语言、举止文明，礼貌待人。⑶按时上下班，不迟到、不早退。⑷仪表端庄，着工作服并佩戴胸卡上岗。⑸不得擅离工作岗位，特殊情况需请假，离岗时做好交接班工作。⑹保持工作环境整洁、安静，爱护室内设施。⑺爱护仪器，减少浪费。使用仪器应做好登记。⑻严格遵守有关标准操作规程（S0P)，不得随意更改操作步骤。⑼临床研究过程中应严谨、认真、专心，不得从事于试验无关的事情。⑽文件记录要真实、清晰、准确，及时存档，避免破损、丢失。⑾下班时关好门窗，关闭水、电源，处理废弃物。IV参考依据：国家食品药品监督管理总局令第三号《药物临床试验质量管理规范》2003药物临床实验管理制度和标准化操作规程2013年第1版神经外科专业神经外科临床试验项目临床研究人员培训制度I目的：建立临床试验研究室人员的规范化培训制度,以保证所有参加临床试验的相关人员得到GCP、相关法律法规和S0P等的培训，从而保证临床试验的质量。II适用范围：参加培训人员包括参与临床试验的负责人、医师、药师、护士、技术人员、统计学人员等。III规程：1.临床试验开始之前项目负责人及所有参与临床试验的相关研究人员必须经过一系列必要的培训，以保证其熟悉药物临床试验质量管理制度规范（GCP)、国家相关法律法规及临床试验的标准操作规程（S0P)等。培训的内容依据相关研究人员职能的不同而不同。2.培训内容(1)现行《药物临床试验质量管理规范》《赫尔辛基宣言-人体医学研究的伦理准则》。(2)国家相关法律、法规，如《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《执业医师法》等。(3)临床试验运行管理制度培训。(4)临床试验的标准操作规程。(5)岗位职责。(6)与某项临床试验相关的特殊技能。(7)各种急症或不良事件处理的标准操作规程。题目：神经外科临床试验项目临床研究人员培训制度编号：SW-SOP-ZD-002-01起草人：签字：审核人：签字：批准人：签字：颁发日期：执行日期：修订登记修订原因修订内容修订人/日期药物临床实验管理制度和标准化操作规程2013年第1版神经外科专业8(8)药物临床试验所需的临床药理学专业知识。(9)药物临床试验的基本理论与方法。3.培训要求(1)以上培训内容（1)-(3)要求.临床试验相关人员参加培训，并取得国家有关部门GCP培训合格证书，取得证书的人员可将所学的内容准确、完整地传达给其他的研究人员（如护士、技术人员等)。(2)培训内容（4)-(7)要求实验室工作人员与相关的标准操作规程相关的技术人员一同参加。(3)培训内容（8)、（9)将作为参与药物临床试验的研究人员的长期培训内容，不断完善自身的理论水平和掌握最新的方法学。4.培训形式(1)参加国家食品药品监督管理总局（CFDA)的GCP专家、院内外医学专家、药学专家、经验丰富的技术人员、伦理学专家的讲课。(2)选派临床试验研究室负责人及骨干研究人员外出参加全国举办的GCP培训班和相关法律、法规的学习。(3)所以参与临床试验的相关研究人员均应长期参加各种形式的讲座，不断更新知识。每人每年至少参加2次学习。(4)定期举办学术活动。5.培训申请与登记(1)外出培训应经临床试验研究负责人批准，培训返回后应举办讲座，汇报所收培训的内容。(2)制定内部培训计划，并保证实施。(3)记录培训内容并存档。6.培训考核重要的培训内容应实施考核，以确保培训人员全体掌握。IV参考依据国家食品药品监督管理总局令第三号《药物临床试验质量管理规范》.2003V附件1.培训申请表。2.培训记录表。药物临床实验管理制度和标准化操作规程2013年第1版神经外科专业9附件1培训申请表单位名称：部门名称：申请培训项目：申请培训日期：申请培训地点：培训项目费用预算：（如报名费、培训费等）其他额外费用预算：（如住宿费、交通费）培训项目简述（可附培训项目内容纲要）：此次受训的目的：申请人签名及日期：申请人主管签名及日期：是否批准？是口否口负责人签字及日期：药物临床实验管理制度和标准化操作规程2013年第1版神经外科专业10附件2培训记录表内部培训记录日期培训内容主讲人培训时长外部培训记录日期培训内容主讲人培训时长药物临床实验管理制度和标准化操作规程2013年第1版神经外科专业11神经外科临床试验项目临床研究药品管理制度I目的：建立临床试验室药品管理的基本制度，建立试验用药计数、分发、使用、保存标准操作规范，以保证临床试验药品的管理符合GCP要求，确保临床试验受试者的安全，确保试验的可靠性。II适用范围：适用于临床试验药品的管理。III规程：1.药品接收(1)有药品检验报告书且合格的新药和已批准上市的正式产品作为对照药品可接收。(2)根据合同，核对数量、剂型、规格、效期、批号、使用期限和厂家。(3)签收2.药品保管(1)在“药品核对登记本”上登记：临床用药品：规格、剂型、数量、批号、使用期限和厂家试验用样品：数量、效期、批号、厂家(2)按所要求条件保管3.药品发放⑴每项临床研究必须设立药品（样品）发放专用登记本，必须按规定量发放。⑵领取时，应登记①领用科室题目：神经外科临床试验项目临床研究药品管理制度编号：SW-S