空调净化系统验证方案(通化东圣药业)

通化东圣药业股份有限公司验证类文件空调净化系统验证方案文件编号：DS-D79-102版号：A/0生效日期：页码：第1页共36页验证方案审批表编号：设备编号：4ⅡA-D2-213、214、215、216、217使用部门：动力设备部验证执行日期年月日起草人：年月日批准人：年月日所在部门签字日期质检部年月日生产部年月日动力设备部年月日化验室年月日供应部年月日审核人备注目录1.引言1.1验证小组及责任1.2验证工作中各部门责任：1.3概述1.4验证目的1.5依据及相关文件、资料1.6验证标准2.预确认3.验证用仪器仪表的校验4.安装确认4.1开箱验收确认4.2安装环境、条件及部件安装的确认4.3风管的制作与安装确认4.4空调、通风系统部件制作与安装确认4.5风管及空调设备清洁的确认4.6风管检漏4.7高效过滤器的安装及泄漏确认4.8起草标准操作规程5．运行确认5.1空调设备的测试5.2高效过滤器风速测定5.3房间静压差和温湿度的测定5.4悬浮粒子和微生物的预测定6.性能确认7.拟定日常监测程序及验证周期8.验证结果评价与建议9.验证记录空白样张：10.验证报告空白样张：1．引言1.1验证小组及责任1.1.1验证小组人员小组职务姓名所在部门职务组长陶进贤副总经理组员刘伟副总经理组员刘长生动力设备部部长组员高志军动力设备部副部长组员于靖生产部部长组员孙影质检部部长组员金渊红化验室主任组员于靖生产车间主任组员白小陈动力设备部操作工1.1.2验证小组人员责任：组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。1.2验证工作中各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。动力设备部—负责验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；负责组织起草HVAC系统操作、清洁、维护、保养的标准操作程序；负责HVAC系统的操作、清洁和维护保养。质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；负责组织洁净厂房的温度、湿度、风速、风压的测试并填写记录；负责组织洁净厂房悬浮粒子数、微生物的测定并填写记录；负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作。生产车间—负责洁净厂房的清洁、消毒处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案。1.3概述通化东圣药业股份有限公司占地面积9000平方米，建筑面积5066平方米，其中综合生产车间4000多平方米。由前处理提取车间、口服液体制剂车间、口服固体制剂车间组成，生产合剂、糖浆剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴剂六种剂型药品。口服液体制剂车间的更衣室、气闸室、配制室、洗瓶室、灌封室、称量室、准备室、存料室、容器具清洁、存洁具等为三十万级洁净区；口服固体制剂车间的更衣室、称量室、制粒室、干燥室、批混室、压片室、包衣室、颗粒包装室、胶囊充填室、瓶分装、铝塑包装室、和容器具清洁、存洁具等为三十万级洁净区；前处理提取车间的真空干燥、粉碎室及中间站按洁净区管理。仓储区、前处理提取车间和口服液体制剂车间的包装室、灯检室、灭菌、存包材室及口服固体制剂车间的包装室、辅机室、外清室等为一般生产区。螺杆式水冷冷水机组综合了其它产品的特点，采用半封闭螺杆压缩机，辅之以高效率的换热器，布局合理，使用维护方便，广泛用于宾馆、饭店、医院、大型娱乐场所，办公楼、生产车间等场所。该空调系统以组合式空调为主机，分为进风段、初效过滤段、加热段、回风混合段、表冷挡水段、二次加热段、加湿段、送风机段、中效过滤段、出风段、高效过滤段、送入车间各区域。冷媒由水冷螺杆式制冷机组通过表冷器供给；热媒由锅炉蒸汽通过加热器供给。空调系统由空气处理装置（初、中、高效过滤器）、加热系统、制冷系统、空气输送、分配系统组成。通过初、中、高效过滤器及臭氧发生器对空气过滤达到设计要求的温度、湿度、洁净度，以满足生产工艺要求。生产厂家：江苏省靖江富利达空调设备厂名称：组合式空气处理机组型号及编号：K-14ⅡA-D2-216K-24ⅡA-D2-214K-34ⅡA-D2-215K-44ⅡA-D2-217K-54ⅡA-D2-216出厂日期：2004年1月安装位置：空调机房冷水机组品名：水冷（双头）螺杆式冷水机组生产厂家：沈阳一冷冷冻机有限公司型号：ALLS-300编号：4ⅡA-D1-212出厂日期：2004年1月安装位置：冷水机组房厂址：沈阳市经济技术开发区三号街3甲2号邮编：电话：[phone]传真：[phone]验证目的1.4.1检查并确认空气净化调节系统（HVAC）符合GMP设计要求。1.4.2检查并确认空调系统安装及运行情况符合设计说明书的要求及企业的要求。1.4.3检查并确认该系统的运行效果即环境参数符合GMP的有关规定1.5依据及相关文件、资料文件名称存放地点空调通风设计工程说明档案室空调送风平面图档案室空调回风平面图档案室空调排风平面图档案室空调机房及冷水机房配管平面图档案室空气过滤器分布图档案室仪器仪表检定记录及鉴定证书动力设备部GB/T16292-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法质检部GB/T16292-1996医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法质检部GB/T16292-1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法质检部JGJ71-90洁净室施工及验收规范质检部GB50243-97通风与空调工程施工及验收规范GB50274-98制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范GBJ235-82工业管道工程施工及验收规范GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB50264-97工业设备及管道绝热工程施工及验收规范1.6验证标准静压差：洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕；洁净室与室外大气的静压差应大于10帕。洁净室的温度和湿度无特殊要求时，应控制在温度18～26℃，相对湿度45%～65%。气流流向：非单向流。送风方式：顶送风或上侧墙送风。回风方式：单侧墙下部布置回风口、走廊回风（走廊内均布回风口或端部集中回风）及顶布回风。换气次数：三十万级洁净区不少于12次/h；悬浮粒子：三十万级洁净区（室）≥0.5μm的粒子不得多于10500000个/m3；≥5μm的粒子不得多于60000个/m3。2.预确认动力设备部负责系统的设计、选型、论证等组织工作，根据工艺要求确定系统的整体设计方案，提供可选择的供应商。2.1压缩机：采用进口的半封闭螺杆压缩机，该机的螺旋转子采用已获国际专利的第三代5对6非对称性齿形设计，其齿间的压力落差和回吹孔小，容积效率高，能源消耗低；电机、压缩机一体化，无轴封渗漏之虑。由于没有吸、排气阀片，所以压缩机运行平衡，振动小，噪音低。2.2机组的换热器采用优质高效换热铜管，经特殊加工装配而成，因而具有体积小、重量轻等特点。换热器管板与管子之间采用国际上通用的胀接工艺连接，因而密封可靠，检修方便。2.3采用PLC微电脑控制器，对机组进行智能化控制，操作方便、直观。2.4机组的保护功能设置完备、合理。系统设置了高低压保护，冷冻冷却水流量保护，过流、过载，缺相，欠过压、相序保护等，从而确保机组安全运行。2.5机组运行平衡，噪音比离心式和往复式冷水机组都低，可以在较高的压缩比工况下运行，对湿行程不敏感，允许有少量液态氟里昂进入压缩机，不存在液击危险。2.6根据空调通风工程设计参数及空调通风系统负荷选择螺杆式水冷冷水机组型号为ALLS-300型，组合式空气处理机组选型K-1为左式舒适空调，K-2为右式舒适空调，K-3为右式洁净空调，K-4为左式舒适空调，K-5为左式洁净空调。2.7沈阳一冷是专业生产冷水机组的厂家，机组的制冷配件如电磁阀、膨胀阀等均采用国际名牌产品，使机组的可靠性大为提高，控制系统采用进口PLC微电脑控制器，它的独特设计，使机组在任何条件下，都能处于最经济、最合理、最安全的运行状态。且供货及时，售后服务良好、价格适中。故采用沈阳一冷冷冻机有限公司生产的螺杆式水冷冷水机组。各组合式空调机组技术参数及有关设计参数见附件1。3.验证用仪器仪表的校验在空调系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器仪表进行校验，安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本厂负责进行监测的项目所需仪器仪表必须进行校验。主要校验的仪表有温度计、湿度计、风速仪、风压表、风量表、微压表、尘埃粒子计数器等。（附件2）4.安装确认对预安装设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，检查空调系统在安装环境下的适应性，证实空调系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计要求。4.1开箱验收确认检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。确认设备规格及运输质量符合要求。动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料归档保存，确定安装方案。开箱验收确认见附件3。4.2安装环境、条件及部件安装的确认4.2.1冷水机组安装确认冷水机组安装在冷水机房。机组的安装固定一般都需要建造专用的混凝土基础，在地基上用气泡水平仪校准水平，应采用地脚螺栓将机组的底脚固定于基础上。为尽量避免设备运转的噪声和振动的传递，可在机组的底部选用和安装适当的避震器和隔振垫。冷水机组对水质的要求：PH值为6.5～8.5；碳酸盐硬度为8～30度。电源要求：所使用的电源为三相380V50HZ；控制电源规格为220V50HZ；供电电源采用三相四线制供电，机组允许电压的最大不平衡率应2%；相电流不平衡率应5%。其他包括冷凝器、蒸发器水管道的连接及机组的电气连接要符合使用说明书的有关要求。（附件4）4.2.2空气处理机组的安装确认空气处理机组安装在空调机房。组合式空调机组一般安置在两根10号工字钢上，工字钢长度等于组合式空调机组各功能段总长；也可直接安放在平坦的水泥台阶或水磨石阶上，台高约150～200mm，离泄水口较远时，设计安装高度应考虑排水管坡度。空气处理设备安装后,对照设备主图纸，根据供应商提供的技术资料,检查安装是否符合设计及安装规范,检查标准参照国际GB50243-9.JG71-90和企业标准。（附件5）4.3风管的制作与安装确认HVAC系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送回风口等末端装置连接起来,形成一个完整的空气循环系统,因此风管的制作亦是重要的一环。风管制作及安装确认应根据空调通风工程设计的内容在施工过程中完成。（附件6）4.4空调、通风系统部件制作与安装确认空调、通风系统的部件主要包括有高效过滤器、散流器、消声器、回风口阻尼层及阀门与风口处的活动件、固定件及拉杆等。这些部件的质量直接影响空调通风系统的工作性能，所以其制作和安装要符合设计标准。（附件7）4.5风管及空调设备清洁的确认风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。4.5.1风管的清洁确认HVAC系统通风管道在制作前要先用清洁剂将镀锌板表面的油擦洗干净后，再制作风管。吊装前再用清洁剂与酒精将内壁擦洗干净,并在风管两端用纸或塑料及胶带密封,等待吊装。检查方法:用无脱落纤维抹布擦拭，目检无油无灰尘并且两端用塑料密封。（附件8）4.5.2空气处理机组的清洁组合式空气处理机组的各部件组装