第04章药品管理法学理论与运用

国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材全国高等医药教材建设研究会“十二五”规划教材供卫生管理及相关专业用全国高等学校教材药品管理学主编张新平刘兰茹副主编陈飞虎周旭美PharmaceuticalPolicyandManagement第四章药品管理法学理论与方法章前案例：齐齐哈尔第二制药有限公司假药案2006年4月，广东省某医院住院的重症肝炎患者中先后出现多例急性肾功能衰竭症状，引起该院高度重视，及时组织肾病专家会诊，分析原因后怀疑可能是患者最近使用的齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮甲菌素注射液”引起。省食品药品监督管理局接到报案后立即展开调查，初步认定该事件与药物的毒副作用有关，在齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮甲菌素注射液”中检出含有不明成分的杂质，为假药。国家食品药品监督管理总局接报后，立即采取紧急措施，暂停齐齐哈尔第二制药有限公司“亮甲菌素注射液”的生产，封存库存药品，并部署在全国范围内检查并暂停使用该厂生产的“亮甲菌素注射液”。章前案例：齐齐哈尔第二制药有限公司假药案经调查，齐二药采购员钮某在2004年底及2005年9月，通过江苏某供货商先后购入以工业用丙二醇和二甘醇假冒的“药用丙二醇”各一批。齐二药检验室主任陈某在检验时，发现“药用丙二醇”相对密度超标，遂向齐二药主管生产和质量管理的副总经理朱某汇报。朱某两次授意陈等人出具虚假的检验合格报告书，导致工业用丙二醇和二甘醇被投入了药品生产。而且该事件已经对患者健康造成严重影响，截至2006年5月22日，在广东省某医院注射过“亮菌甲素注射液”的共有64人，已造成14人死亡。案例分析学习目标掌握：药品管理法的概念，药品管理立法的概念和特征，药品管理法的原则和基本制度，药品管理法中关于药品生产、经营企业和医疗机构制剂管理，药品管理，药品包装、价格和广告管理。熟悉：药品管理法的渊源和效力，药品管理法律体系，药品法律关系，药品管理立法的权限和程序，药品管理行政执法，药品监督，违反《药品管理法》及《实施条例》的法律责任。了解：我国药品管理立法发展，国外药品管理法律法规。第一节药品管理法基础理论药品管理法的概念1药品管理法的渊源和效力2药品管理法律体系3药品法律关系4药品管理立法5药品管理法的实施6违法与法律责任7一、药品管理法的概念（一）法律的概念法律是由社会经济物质条件决定，反映人民意志，经国家制定或认可并由国家强制力保障实施的，以权利和义务为调整机制，以人的行为及行为关系为调整对象的行为规范的总和。广义的法：所有有权国家机关制定或认可的行为规范狭义的法：国家专门立法机关指定的宪法和法律一、药品管理法的概念（二）药品管理法（thedrugadministrationlaw）的概念药品管理法是指由国家制定或认可的，调整药品监督管理、确保药品质量、保障用药安全、维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。二、药品管理法的渊源和效力（一）药品管理法的渊源药品管理法律规范的各种具体表现形式。二、药品管理法的渊源和效力药品管理法的渊源宪法药品管理法律药品管理行政法规药品管理部门规章地方性药品管理法规地方政府药品管理规章民族自治地方药品管理法规国际药品管理条约二、药品管理法的渊源和效力（二）药品管理法的效力等级上位法优于下位法特别法优于一般法新法优于旧法二、药品管理法的渊源和效力（三）药品管理法的效力范围对人的效力以属地主义为主，兼顾属人主义和保护主义的原则空间效力全国性的药品管理法律、法规、部门规章，在全国范围内发生法律效力地区性的药品管理法律规范在本地区空间范围内发生效力二、药品管理法的渊源和效力（三）药品管理法的效力范围时间效力药品管理法的生效自颁布之日起生效在法律条文中明确规定其颁布后的某一具体时间生效药品管理法的失效自颁布之日起生效在法律中明确规定其颁布后的某一具体时间生效法的溯及力法不溯及既往三、药品管理法律体系（一）《药品管理法》及其《实施条例》（二）药品研究及注册法律规范（三）药品生产管理法律规范（四）药品流通管理法律规范（五）药品使用管理法律规范三、药品管理法律体系（六）药品安全管理法律规范（七）特殊药品管理法律规范（八）执业药师管理法律规范（九）其他药品管理法律规范四、药品法律关系（一）药品法律关系的概念是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药品生产、流通、使用、监督活动中，依据药品管理法律规范所形成的权利义务关系。四、药品法律关系•主体药品法律关系的参加者•客体药品法律关系主体的权利和义务指向的对象•内容药品法律关系的主体依法所享有的权利和承担的义务（二）药品法律关系的构成要素五、药品管理立法（一）药品管理立法的概念药品管理立法又称药品管理法的制定，是指有权的国家机关依照法定权限和程序，制定、修改、废止规范性药品管理法律文件的活动。（二）药品管理立法的特点1.以保护公民健康权为根本宗旨2.以确保药品质量为立法核心3.药品管理立法的系统化4.药品管理法内容趋向国际化（三）药品管理立法的权限和程序1.药品管理法的制定机关及其权限全国人大及其常委会法律国务院行政法规国务院各部委及直属机构行政规章地方人大及其常委会地方法规地方人民政府地方政府规章2.药品管理立法的程序药品管理法律的制定程序：提出法律议案、审议法律草案，通过法律草案，公布法律四个步骤。药品管理行政法规的制定程序：立项、起草、审查、决定与公布五个步骤药品管理部门规章的制定程序：编制计划、起草、审定、上报和发布等步骤（四）我国药品管理立法发展修订后《药品管理法》实施阶段药品管理法规建设阶段（2001至今）（1984年-2000年）（1949年-1983年）1984年《药品管理法》实施阶段六、药品管理法的实施（一）药品管理法实施的概念和基本形式药品管理法的实施：是指药品管理法律规范社会生活中的实际贯彻与具体施行。药品管理法实施的基本形式药品管理法的适用药品管理法的遵守（二）药品管理行政执法药品管理行政执法是指药品监督管理部门及其公职人员在行使药品监督管理行政职权的过程中，依照法定职权和程序执行药品管理法律规范的活动1、药品管理行政执法的特点执法主体的特定性执法权限的法定性执法行为的主动性执法后果的强制性执法行为的专业性和技术性2.药品管理行政执法的原则合法性原则合理性原则效率原则3.药品管理行政执法的方式药品管理行政执法行为抽象行政行为具体行政行为行政许可行政监督检查行政强制措施行政处罚七、违法与法律责任（一）违法违法又称违法行为，是指一切违背现行法律的规定和要求，具有社会危害性的有过错的行为。（二）法律责任行为人因为违反了法定义务或契约义务，或不当行使法律权利、权力所应承担的，带有强制性、制裁性和否定性的法律后果。（二）法律责任行政责任行政处罚行政处分民事责任以赔偿为主要形式刑事责任生产、销售假药罪生产、销售劣药罪非法提供麻醉药品、精神药品罪第二节我国《药品管理法》及《实施条例》简介《中华人民共和国药品管理法》简称《药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》简称《实施条例》。《实施条例》是《药品管理法》的配套法规，按照《药品管理法》的体例，并与其章节相对应。《药品管理法》及其《实施条例》均为10章。《药品管理法》共106条，《实施条例》共86条。国家发展药品的方针和政策适用范围立法目的药品监督管理体制一、药品管理法的原则和基本制度（一）立法目的•加强药品监督管理•保证药品质量•保障人体用药安全•维护人民身体健康和用药的合法权益（二）药品管理法的适用范围•空间效力范围在中华人民共和国境内•对人的效力范围从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人•时间效力范围修订后的《药品管理法》自2001年12月1日起施行发展现代药和传统药鼓励研究和创制新药（三）国家发展药品的方针和政策1.药品监督管理机构国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。2.药品检验机构药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（四）药品监督管理体制二、药品生产企业管理（一）开办药品生产企业的许可药品生产企业的审批开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。开办药品生产企业的条件具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备具有保证药品质量的规章制度。二、药品生产企业管理（二）实施《药品生产质量管理规范》（GMP）药品生产企业必须按照GMP组织生产对药品生产企业是否符合GMP进行认证二、药品生产企业管理（三）药品生产管理的法律规定1.药品生产遵循的依据除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。2.药品生产记录必须完整准确3.中药饮片炮制的规定中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。二、药品生产企业管理（三）药品生产管理的法律规定4.生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求5.药品出厂前必须进行质量检验6.药品委托生产的规定经国务院药品监督管理部门或其授权的省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。二、药品生产企业管理三、药品经营企业管理（一）开办药品经营企业的许可药品经营企业的审批开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。（一）开办药品经营企业的许可开办药品经营企业的条件具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。三、药品经营企业管理案例：无证经营药品案2008年10月，开远市公安民警发现侯某在开远市无证销售某制药厂生产的“刺五加”注射液，并将其抓获归案。经调查发现，2001年至2008年期间，侯某在没有办理《药品经营许可证》、《工商营业执照》、《税务登记证》等相关药品销售经营证照的情况下，冒用该制药厂的业务员身份，在开远市非法销售刺五加注射液、血栓通等注射液，销售额总计人民币51万余元。三、药品经营企业管理分析：侯某在没有办理过任何药品经营许可证、营业执照和税务登记证等相关资质的证照情况下擅自销售药品，违反了《药品管理法》第14条和《实施条例》第12条关于经营药品需要获得药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》以及登记注册的规定，属于非法经营药品。三、药品经营企业管理（二）实施《药品经营质量管理规范》药品经营企业必须按照GSP经营药品对药品生产企业是否符合GSP进行认证三、药品经营企业管理（三）药品经营的法律规定1.购进药品的质量控制建立并执行进货检查验收制度2.购销药品必须有真实完整的购销记录3.销售药品的规定药品经营企业销售药品必须准确无误，调配处方必须经过核对对处方所列药品不得擅自更改或者代用对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配药品经营企业销售中药