第2章药品、药学与药师

药品、药学与药师药品药品的定义第一节药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。《中华人民共和国药品管理法》药品药品的定义第一节1、规定了使用目的和使用方法——区别于食品和毒品2、规定了是人用药品——区别于其它国家定义的药品3、规定了传统药和现代药均为药品——发扬我国医药特色我国药品定义的特点：药品药品管理的分类第一节1、现代药和传统药2、处方药和非处方药3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂4、国家基本药物、国家储备药品和国家基本医疗保险用药5、特殊药品药品药品管理的分类第一节1、现代药和传统药现代药（modernmedicines）：一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其疗效，并按照现代医学理论用以防治疾病。传统药（traditionalmedicines）：一般是指历史上流传下来的药物，主要是动物、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。在中医辨证理论的指导下，根据药物的性能组合在方剂中使用。药品药品管理的分类第一节2、处方药和非处方药20世纪50～60年代，出于用药安全和对毒性、成瘾性药品销售，使用进行管理和控制的要求，西方发达国家开始将药品分为两类，即处方药和非处方药。1951年，美国正式对药品实行分类管理进行了立法；20世纪50年代末，日本、德国等国家也都相继通过立法实行药品分类管理；20世纪80年代初，WHO向发展中国家推行这一管理模式。目前，已有一百多个国家和地区对药品实行了分类管理。药品药品管理的分类第一节2、处方药和非处方药处方药（prescriptiondrugs）：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。OTC甲类OTC乙类药品药品管理的分类第一节2、处方药和非处方药处方药的特点：一般为特殊管理的药品、有毒性或潜在不良反应的药品；剂型一般为粉针剂、大输液和抗生素等。药品药品管理的分类第一节2、处方药和非处方药非处方药的特点：1、安全性高，正常使用时无严重不良反应；2、药品适应证可自我判断，使用时患者可以觉察治疗效果；3、在正常条件下储存质量稳定；4、使用时不需要医务人员的指导、监控和操作。药品药品管理的分类第一节2、处方药和非处方药1999.06.18：颁布《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）1999.11.19：颁布《非处方药专有标识管理规定》1999.12.28：颁布《处方药与非处方药流通管理暂行规定》2000.01.01：《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）正式实施RxPKOTC地奥心血康法莫替丁咀嚼片米非司酮片六味地黄丸抗病毒冲剂中华灵芝宝咳必清杜冷丁灭滴灵（甲硝唑）病毒唑注射剂吗叮啉金施尔康葡萄糖酸锌口服液泰诺黄金搭档先锋必注射剂心得安速可眠诺氟沙星鱼腥草注射剂上述哪些药品是Rx？哪些是OTC？哪些不是药品？哪些药品不能在药店销售？药品药品管理的分类第一节3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂新药（newdrugs）：是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径，按照新药管理。首次在中国销售的药品：是指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。药品药品管理的分类第一节4、国家基本药物、国家储备药品和国家基本医疗保险用药国家基本药物（nationalessentialdrugs）：是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医疗费用，减少药品浪费和不合理用药问题，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。基本药物的特点是疗效好，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便等。药品药品管理的分类第一节4、国家基本药物、国家储备药品和国家基本医疗保险用药国家基本药物的遴选原则：临床必须安全有效价格合理使用方便中西药并举药品药品管理的分类第一节4、国家基本药物、国家储备药品和国家基本医疗保险用药1981年8月，我国公布了第一个《国家基本药物目录》；1992年再次启动了基本药物的遴选工作，并分别于1994年和1995年完成了中药和西药部分的遴选。随后在1998年、2000年、2002年和2004年均进行了调整。2004年调整后的《国家基本药物》制剂品种目录，中成药为1260个品种，化学药品、生物制品为773个品种，总计2033个品种。药品药品管理的分类第一节4、国家基本药物、国家储备药品和国家基本医疗保险用药为保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。分为《甲类目录》和《乙类目录》品种：有国家药品标准的药品和进口药品药品药品管理的分类第一节4、国家基本药物、国家储备药品和国家基本医疗保险用药国家医疗保险用药的遴选原则：临床必须安全有效价格合理使用方便市场能保证供应药品药品管理的分类第一节4、国家基本药物、国家储备药品和国家基本医疗保险用药国家储备药品：是指国家为了维护社会公众身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，并在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。药品药品管理的分类第一节5、特殊管理的药品麻醉药品（narcoticdrugs）精神药品（psychotropicsubstances）医疗用毒性药品（medicinetoxicdrugs）放射性药品（radioactivepharmaceuticals）药品药品的质量特性和商品特性第一节质量特性有效性安全性稳定性均一性商品特性生命关联性高质量性公共福利性高度的专业性品种多产量有限药品药品的来源和发展第一节1、天然植、矿物生药阶段（原始社会）2、汤药剂型阶段（公元前2世纪以前）3、炼金术阶段（公元16世纪以前）4、医药化学阶段（16世纪～19世纪初）5、近代化学药物阶段（19世纪初～20世纪初）6、现代药物迅速发展阶段（20世纪20年代至今）药品监督管理概述药品监督管理的概念第二节药品质量监督管理是指行政主体依法定职权，对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人等相对方，遵守药事法律、法规、规章，执行行政决定、命令的情况进行检查、对其生产、经营、使用的药品和质量体系进行抽检、监督，执行行政处罚的行政行为。药品监督管理概述药品监督管理的作用第二节1．保证药品安全有效2．促进新药研究开发3．提高制药工业的竞争力4．规范药品市场，保证药品供应5．为合理用药提供保证药品监督管理概述药品监督管理的主要职能第二节1．审批确认药品，实行药品注册制度2.准予生产、经营药品和配制医院制剂3.审定药品标识物和广告4.严格控制麻醉药品、精神药品，确保人们用药安全5.行使监督权，实施法律制裁药品监督管理概述药品质量监督检验第二节1．抽查性检验2.评价性检验3.仲裁性检验4.国家检定检验的类型：药品监督管理概述药品标准第二节药品标准（drugstandard）：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品监督管理概述药品标准第二节药品监督管理局组建以前（1998年以前）：药品标准国家药品标准（《中国药典》和部颁标准）地方标准药品监督管理局组建以后（1998年以后）：药品标准国家药品标准《中国药典》药品注册标准其他药品标准药品监督管理概述药品标准第二节国家药品标准：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。药品注册标准：是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。其他药品标准：是指未列入《中国药典》，由国务院药品监督管理局部门颁布的药品标准，称为局颁标准。药品监督管理概述药品标准第二节《中华人民共和国药典》ThePharmacopoeiaofthePeople’sRepublicofChina,ChP19531963197719851990199520002005药品监督管理概述药品标准第二节2005年颁《中国药典》简介编排：一部收载：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单位制剂等；二部收载：化学药品、抗生素、生化制品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载：生物制品共收载药品3214种，其中新增525种。药学药学的含义第三节药学科学是研究药品的来源、制造、加工、性状、作用、用途、分析鉴定、调配分发及其管理的科学。药学药学的形成第三节1.原始社会的医药──巫、医、药结合2.古代医药业和医药学──医药结合3.医药分业──药学独立4.现代药学──药学科学体系形成药学药学的社会功能和任务第三节1.研制新药2.生产供应药品3.保证合理用药4.培训药师，药学家和药学企业家5.组织药学力量药师药师的定义第四节国家正式医药大专院校药学专业毕业并以在医疗机构中的药学实践岗位为主从业的，及其他药学实践各类机构或岗位工作并经过国家有关部门考试合格后评定的药学专业技术人员。药师药师的一般功能第四节1、药学的专业性功能2、药学基本技术功能3、行政、监督和管理功能4、企业家功能药师社会药房药师的功能第四节1.供应合格药品2.进行用药指导3.管理药品4.提供相关卫生保健服务药师医疗机构药师的功能第四节1.调配处方2.提供药物信息3.管理药品4.临床药学服务药师科研部门药师的功能第四节1.分析新产品开发方向和前景；2.设计、筛选和制备新产品；3.通过临床前和临床研究，确定新产品质量，尤其是有效性和安全性；4.研究确定新药质量标准；5.根据新药管理要求获得新产品的批准，并确保新产品正式生产的质量。药师生产部门药师的功能第四节1.质量保证（QualityAssurance）2.质量控制（QualityControl）3.依据市场需求，制定生产计划，保证供应足够药品。4.追踪药品上市后使用信息，及时、妥善处理不良药品事件药师执业药师的定义第四节执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。LicensedPharmacist药师我国执业药师制度第四节1929年：国民党政府卫生署颁发《药师暂行条例》1944年：国民党政府颁布《药师法》1951～1952：中华人民共和国卫生部颁发《药师暂行条例》1994年：国家人事部和国家医药管理联合颁发《执业药师资格制度暂行规定》1996年：国家医药管理局颁发《执业药师职责暂行规定》1999年：人事部和SDA修订颁布《执业药师资格制度暂行规定》《执业药师资格考试实施办法》2000年：《执业药师注册管理暂行办法》《执业药师继续教育管理暂行办法》药师我国执业药师资格制度的性质第四节执业药师是一种职业资格，是对药学技术人员的职业准入控制药师执业药师考试第四节◆对申请人的要求◆考试时间◆考试科目◆资格证书发放三、执业药师的考试情况介绍1、执业药师考试每年举行一次（5～6月报名10月中旬考试）2、执业药师的报考条件是①报考专业：药学、中药学或相关专业②药学实践及学历要求：中专从事药学相关工作至少7年专科从事药学相关工作至少5年本科从事药学相关工作至少3年双学位、研究生从事药学相关工作至少1年博士学位无要求3、执业药师的考试的科目：《药理学》和《药物分析》（药学专业知识一）《