第七章特殊管理药品的管理

1第七章特殊管理药品的管理2《药品管理法》规定国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。即在我国，特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。当它们作为药品时与其他一般的药品一样，具有医疗价值，在诊断、治疗和预防疾病等过程中必不可少。但是，由于这四类药品具有特殊的生理、药理作用，若管理或使用不当，则会引发诸如公共卫生、社会治安和经济等方面的严重问题。因此，世界各国对这四类药品都采取了与其他一般药品相比更为严格的管理模式。第七章特殊管理药品的管理3国际上还专门组建了管制机构，制订了一系列国际公约，负责对麻醉药品、精神药品的研制、生产、流通、使用等全过程，进行严格的监督管理，并制订了严厉的处罚措施，以保证满足医疗、教学、科研正常需要的同时，防止这些药品滥用或流入非法渠道。我国政府与世界其他国家一样，对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊的监督管理，并对这些药品的研制、生产、流通、使用等各个环节实行严格的监督管理，以确保合法、安全、合理使用，防止这些药品滥用或流入非法渠道。第七章特殊管理药品的管理4第七章特殊管理药品的管理第一节麻醉药品和精神药品管理1第二节毒品治理与麻醉药品和精神药品管制2第三节医疗用毒性药品管理3第四节放射性药品管理45对麻醉药品和精神药品实施严格的监督管理是我国政府的一贯政策。国务院根据《药品管理法》和其他有关法律的规定，对1987年11月28日和1988年12月27日颁布的《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》进行修订、调整和合并，并于2005年8月3日颁发《麻醉药品和精神药品管理条例》。该条例共九章八十九条，规定麻醉药品药用植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、流通、使用管理要求，以及违反规定所承担的法律责任。第一节麻醉药品和精神药品管理6一、麻醉药品和精神药品定义（一）麻醉药品定义麻醉药品(narcotics)，是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。麻醉药品与临床上常用的麻醉药（剂）不同。麻醉药品是具有依赖性潜力的药品，例如临床上常用的阿片、吗啡等麻醉镇痛药，其用量虽少，但作用强烈，连续使用能产生身体依赖性，危害人体健康。第一节麻醉药品和精神药品管理7（二）精神药品定义精神药品（psychotropicsubstances）系指“直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。”精神药品在临床上主要用于治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转为常态。第一节麻醉药品和精神药品管理8二、麻醉药品和精神药品品种及分类（一）麻醉药品的品种及分类麻醉药品的品种包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类及国务院药品监督管理部门指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。麻醉药品目录中的罂粟壳在我国只能用于中药饮片、中成药生产及医疗配方使用。第一节麻醉药品和精神药品管理91996年1月16日我国卫生部公布了包括其盐和制剂共118个品种的《麻醉药品品种目录》。2000年2月22日原国家药品监督管理局（SDA）公布了我国目前供应和使用的37个麻醉药品品种和规格的目录。2004年8月国家食品药品监督管理局（SFDA）、卫生部联合颁布《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》。2005年8月国务院颁布《麻醉药品和精神药品条例》。2005年9月27日，国家食品药品监督管理局（SFDA）、公安部、卫生部重新修订《麻醉药品品种目录》（表7-1），于2005年11月1日起正式使用。国家食品药品监督管理局（SFDA）结合我国麻醉药品使用的情况将原属于一类精神药品管理的复方樟脑酊、布桂嗪列入麻醉药品目录管制。第一节麻醉药品和精神药品管理10第一节麻醉药品和精神药品管理11第一节麻醉药品和精神药品管理12海洛因第一节麻醉药品和精神药品管理13（二）精神药品的品种及分类1989年2月，我国卫生部依据联合国《1971年精神药物公约》将104种精神药品分为两类，第一类39个品种，第二类65个品种。1996年1月国务院卫生部公布了《精神药品品种目录》共119种，第一类精神药品确定为47个品种，第二类精神药品确定为72个品种。2005年9月27日，国家食品药品监督管理局（SFDA）会同公安部、卫生部重新修订并公布《精神药品品种目录》（以下简称《目录》）共130种（表7-2），第一类精神药品为52种，第二类为78种，于2005年11月1日起正式使用。国家食品药品监督管理局（SFDA）结合我国精神药品使用的实际情况，将布托啡诺及其注射液、芬氟拉明及其单方制剂列入第二类精神药品目录。第一节麻醉药品和精神药品管理14（二）精神药品的品种及分类我国现行的《麻醉药品和精神药品管理条例》，对目录调整做了明确规定：“上市销售但尚未列入《目录》的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，SFDA会同公安部、卫生部应当及时将该药品和物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品”。第一节麻醉药品和精神药品管理15第一节麻醉药品和精神药品管理16第一节麻醉药品和精神药品管理17第一节麻醉药品和精神药品管理18三、麻醉药品和精神药品具体管理措施（一）麻醉药品和精神药品监督管理部门及职责国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国家公安部门对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的监督管理工作。第一节麻醉药品和精神药品管理19三、麻醉药品和精神药品具体管理措施（一）麻醉药品和精神药品监督管理部门及职责省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的监督管理工作。第一节麻醉药品和精神药品管理20（二）麻醉药品、精神药品实验研究和生产（种植）管理1.麻醉药品、精神药品实验研究的管理开展麻醉药品和精神药品实验研究活动必须具备相应条件，并经国务院药品监督管理部门批准才能进行。麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。第一节麻醉药品和精神药品管理21开展麻醉药品和精神药品的实验研究应具备的条件：（1）以医疗、科学研究或者教学为目的。（2）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度。（3）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律法规规定的行为。麻醉药品、精神药品实验研究（申请药品注册的临床前药物研究或申请含麻醉药品、精神药品复方制剂的实验研究），申请人应具备相应的条件，并经国务院药品监督管理部门批准，取得《麻醉药品和精神药品研究立项批件》，方可进行。第一节麻醉药品和精神药品管理22申请人在普通药品的实验研究过程中，如产生管制品种，则应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应根据情况，及时作出是否同意其继续进行实验研究的决定。《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让。第一节麻醉药品和精神药品管理232.麻醉药品和精神药品生产（种植）的管理国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料确定需求总量，并对麻醉药品药用原植物的种植实行总量控制。（1）麻醉药品和精神药品生产（种植）单位的认定麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门会同农业主管部门共同确定。第一节麻醉药品和精神药品管理24（1）麻醉药品和精神药品生产（种植）单位的认定从事麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产的企业，须经所在地省级，药品监督管理部门初审，报经国务院药品监督管理部门批准，并取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》，方可从事麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药的生产；从事第二类精神药品制剂生产的企业须经省级药品监督管理部门审查批准，并在《药品生产许可证》上注明类别或药品名称后，方可从事第二类精神药品制剂的生产。未经批准的单位和个人，一律不得从事麻醉药品和精神药品的生产（种植）活动。第一节麻醉药品和精神药品管理25（2）麻醉药品和精神药品的生产（种植）管理麻醉药品和精神药品年度生产计划（含麻醉药品药用植物年度种植计划）须经国务院药品监督管理部门会同有关部门审查批准后下达。种植单位和生产单位应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产（种植）计划进行，不得擅自改变生产（种植）计划。定期向国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门报告生产（种植）情况。第一节麻醉药品和精神药品管理26（2）麻醉药品和精神药品的生产（种植）管理国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。定点生产企业应当具备下列条件：①有《药品生产许可证》；②有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；③有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；④有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；⑤有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；第一节麻醉药品和精神药品管理27（2）麻醉药品和精神药品的生产（种植）管理⑥有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；⑦麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的⑧没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；⑨符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。第一节麻醉药品和精神药品管理28国家药监局特殊药品监管处处长高峰介绍，截至2006年年底，国家药监局共审查批准50家药品生产企业，定点生产154个品种规格的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药，1家全国性批发企业。省及省级以下食品药品监督管理部门共审查批准147家生产企业，定点生产340个品种规格的第二类精神药品制剂，批准区域性批发企业485家。第一节麻醉药品和精神药品管理29定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应依照《药品管理法》的规定取得药品批准文号；未取得药品批准文号的，一律不得生产麻醉药品和精神药品。定点生产企业应建立和配备符合麻醉药品和精神药品生产规定的设备、储存条件和相关设施，并制定相应的管理制度，确保麻醉药品和精神药品的安全生产和储存。第一节麻醉药品和精神药品管理30定点生产企业要加强质量管理，产品质量必须符合国家药品标准。并应设专库（柜），建立帐册，详细记录领发日期、规格、数量等，经手人须签字。做到帐物相符，专用帐册保存至药品有效期满后5年国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价。第一节麻醉药品和精神药品管理31发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定相应企业停止麻醉药品和精神药品的生产。麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工，具体按药品委托加工有关规定办理。麻醉药品和精神药品的标签上必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志。第一节麻醉药品和精神药品管理3233（三）麻醉药品和精神药品的经营管理国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。1.麻醉药品和精神药品的经营管理（1）麻醉药品和第一类精神药品的经营单位的认定国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业。跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），须经国务院药品监督管理部门审查批准；在省、自治区、直辖市范围内从事麻醉药品和第一