第七章药品经营管理1

第七章药品经营管理学习目标•内容提要：主要介绍药品经营管理中开办药品经营企业的审批程序、药品流通监督管理办法、处方药与非处方药分类管理、GSP概念及主要内容，介绍药品标识物、商标、广告、价格管理、禁止商业贿赂行为的基本内容。•学习要求：掌握开办药品经营企业的条件与审批程序、处方药与非处方药分类管理、GSP概念及主要内容、药品标识物、商标、广告、价格管理。•重点难点：药品流通监督管理、处方药与非处方药分类管理、GSP管理。药品经营管理中相关法律法规的综合运用。第一节药品经营与药品经营企业概述1、药品经营的定义（药品流通）采购、储存、销售、使用2、药品经营的方式：药品批发和药品零售。3、药品经营的特点：专业性强，政策性强，具有综合性。2、营业场所大型企业中型企业小型企业零售连锁门店年销售额1000万元500-1000万元500万元营业面积100m250m240m240m2仓库面积30m220m220m2一、药品经营许可证制度药品经营有批发与零售之分；均应取得《药品经营许可证》后，到工商行政管理局办理《营业执照》。人员条件营业场所、设施设备质检制度•3、加强药品经营的监督管理•零售企业要有真实的购进记录，保存至少2年；•批发企业要有真实的购销记录，保存至少3年。第二节药品流通监督管理1、适用范围：从事药品购销活动的单位和个人2、规范药品生产、经营活动——生产企业只可经营本企业的产品；经营企业必须取得“药品经营许可证”•1、适用范围：从事药品购销活动的单位和个人•2、规范药品生产、经营活动——生产企业只可经营本企业的产品；经营企业必须取得“药品经营许可证”。•3、加强药品经营的监督管理。第二节、药品流通监督管理三、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理•1、概念：•经统筹地区劳动保障部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。•3、管理要求：•①定点零售药店的确定部门为统筹地区的社会保险经办机构；•②社会保险经办机构应与定点零售药店签署协议，有效期为1年，内容包括服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法等；•③外配处方应由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师签字并保存2年备查；•④对外配的处方药应分别管理、单独建帐。药品批发企业的经营质量管理•１、管理职责规定•（１）企业主要负责人对药品质量负领导责任，并以其为首建立质量领导组织。在企业内部对药品质量具有裁决权。（２）企业应制定的制度包括：•仓储保管、养护和出库复核的管理•特殊管理药品的管理•有效期药品、不合格药品和退货药品的管理•质量事故、质量查询和质量投诉的管理•药品不良反应报告的管理•卫生和人员健康状况的管理•质量方面的教育、培训及考核的规定质量方针与目标管理质量体系的审核质量责任质量否决的规定质量信息管理首营企业和首营品种的审核质量验收的管理（３）、硬件设施的规定•（１）营业场所的要求•（２）仓库环境和库区要求•库区环境•库房分类•一般管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格品库记住温湿度管理要求：冷库：2-10℃，阴凉库：20℃，常温库：0-30℃湿度：45—75％特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等仓库设施:除蟑螂、除鼠、消防等设施。（4）、进货管理•1.验收与检验2.储存与养护3.出库与运输4.销售与售后服务进货管理•1、药品的生产、经营企业具合法性；•2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以外）；•3、进口药品应有法定证照和检验报告书；•4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同应有明确的质量条款；•5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度。（5）药品经营过程的质量管理•营业场所药品摆放要求：•药品与非药品、内服药与外服药、易串味的药品与一般药品分开存放；•处方药与非处方药分柜摆放；•低温保存药品必需存入冷藏设备；•危险、特殊、贵重药品应存放专库或专柜。清楚储存与养护••1、分类储存保管：（1）按属性实行“六分开”•“六分开”是指：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。清楚•（2）按特殊管理要求进行“七专放”：•“七专放”是指：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。清楚•2、堆垛要求：按批号堆放•3、色标管理：待验药挂黄色标,合格品挂绿色标，不合格品挂红色标•4、对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次。出库与运输•1、出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则2、实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货。3、运输管理重点药品零售的经营管理•1、人员与培训的要求（1）大中型企业质量管理工作的负责人、质量管理与药品检验工作人员:药师以上技术人员（2）小型企业及零售连锁门店质量管理工作的负责人:药士以上技术人员（3）处方审核人员：执业药师或药师以上技术人员（4）从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业人员：专业培训，持证上岗（5）直接接触药品的人员：建立健康档案•患有精神病、传染病、其它可能污染药品疾病的人员调离工作岗位•3、管理与制度•企业主要负责人应对企业经营药品的质量负领导责任。企业应设专职的质量管理人员。•制度包括：管理岗位质量责任；购进、验收、储存、陈列等环节管理规定；首营企业与首营品种的审核规定；药品不良反应报告和服务质量的管理规定等。4、经营质量管理（1）购进与出库验收•对购进药品应建立完整的购进记录，记录保存至药品有效期满后1年，不得少于2年；•药品零售连锁门店必须接受企业配送中心的药品配送，不得独立购进药品；（2）在库养护•库存药品应经常检查，防止过期失效、霉烂变质。过期药品应存放不合格品区，并做好记录。重点（3）药品销售•销售药品时，处方必须经药师以上人员审核签字后方可调配，处方保存两年。•营业时间内应有药师在岗；药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁、卫生；销售特殊管理药品应凭处方限量销售；严格执行国家价格政策，明码标价药品的标识难点•药品的商品名与通用名相关知识1.通用名是国家规定的统一名称，同种药品的通用名一定是相同的。2.商品名则是由不同生产药厂对自己制剂产品所起的名字，并经过注册，具有专用权。所以同一种药物由不同药厂生产的制剂产品往往具有不同的商品名。商品名不得和通用名连写商品名：通用名面积不小于1:2难点•药品说明书的管理规定•1、说明书的格式药品名称性状主要成分药理适应证用法用量不良反应禁忌症注意事项规格有效期贮藏批准文号生产企业相关知识药品批准文号•2002年后的药品批准文号：•所有药品统一格式为国药准（或试）字﹢1位字母﹢8位数字，相关知识如国药准字S20060008字母表示H化学药品，Z中药，B保健药，S生物制品，J进口药，F药用辅料，T体外化学诊断试剂数字2006表示年，0008顺序号国药H20100012何意？难点•2、具备的资格与条件：•①有《药品经营许可证》、《营业执照》，并年检合格；•②遵守法律法规，有健全的质量保证制度，能保证供药的安全、有效和服务质量；•③执行价格政策，物价部门监督检查合格；•④具备及时供应基本医疗保险用药和24小时提供服务的能力；•⑤保证营业时间内至少有1名药师在岗；•⑥执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策，配备必要的管理人员与设备。（一）、GSP的产生•1982年日本制定的《医药品供应管理规范》被介绍到我国；•1984年，国家医药管理局制定了《医药商品质量管理规范》，在医药行业内试行；•1992年，国家医药管理局正式颁布了《医药商品质量管理规范》；•2000年，随着我国医药体制的改革变化，国家药品监督管理局发布了《药品经营质量管理规范》，于2000年7月1日起施行。药品经营质量管理规范（GSP）（二）GSP认证机构•国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责实施国家食品药品监督管理局组织的有关GSP认证的监督检查；负责对省、自治区、直辖市GSP认证机构进行技术指导。•省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。（三）、ＧＳＰ的地位和适用范围我国《药品经营质量管理规范》是药品经营企业药品质量管理的基本准则。•凡在中华人民共和国境内经营药品的企业均应遵守本规范。（四）、主要程序•资料审核•现场检查•审核批准（五）GSP证书的发放•对批准认证企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，有效期5年•（新开办企业认证证书有效期1年），期满前3个月申请重新认证相关衔接GMP证书的发放《药品生产许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月,申请换发医疗机构制剂许可证。《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，申请换发医疗机构制剂许可证。有下列行为之一者，按无证经营处理：•①有“药品经营许可证”从事异地经的•②超范围经营的（如非处方药经营单位经营处方药）•③城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动•④乡镇卫生院未经批准代购药品；•⑤非法收购药品；•⑥兽用药品经营单位经营人用药品；•⑦无“药品经营许可证”的，借用药品经营企业提供的条件参加药品经营的。课堂练习（小试牛刀）1、中药说明书格式的内容不含。A.批准文号、生产企业。B.药品名称、主要成份。C.药理作用、禁忌证、注意事项。D.毒理、孕妇及哺乳期妇女用药，药物相互作用。E.规格、有效期。2、经营药品的专营企业或者兼营企业是A.药品经营企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品生产企业E.药品使用单位•3、有关药品有效期表述有误的是（D）：•A．有效期至××××年××月××日•B．有效期至××××年××月•C．有效期至××××／××／×וD．有效期××××.××.×ו4、在库药品均应实行（D）•A．专门管理B．集中管理C．专人管理D．色标管理•5、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D）•A.注册商标图案B.生产日期C.生产批准文号D.广告审查批准文号•6、企业编制购货计划时应以作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。（B）•A．药品价格B．药品质量C．药品疗效D．药品包装