压疮患者的营养治疗(课题)

压疮患者的营养治疗（课题）作者:励建安日期:2006-12-27压疮，过去称为褥疮，是脊髓损伤患者十分常见的合并症，也是导致患者生活质量下降的最重要的因素之一。压疮治疗的首位因素是避免创面的压力。很多患者不知道，第二位的重要因素就是全身营养状况。大部分长期卧床的患者都有不同程度的营养不良。而压疮患者更加常见营养不良。为此，我们和荷兰纽迪希亚制药有限公司联合进行“多中心、随机、单盲、平行、能全力（1.0）对照临床研究评价肠内营养混悬液（TPFA-WH）对创伤患者（压疮组）营养治疗的有效性和安全性”的临床研究（研究编号：200601A-ECN）。如果有患者感兴趣加入，请告诉我。参加这个研究期间所有的饮食和营养液都是免费的。研究的对照药是现在市场上已经投入销售的肠内营养混悬液，因此参加研究的安全性极好。我们目前已经观察了部分患者，收效良好。“多中心、随机、单盲、平行、能全力（1.0）对照临床研究评价肠内营养混悬液（TPFA-WH）对创伤患者（压疮组）营养治疗的有效性和安全性”的临床研究（研究编号：200601A-ECN）压迫性溃疡，又称压疮，是身体局部组织长期受压，血液循环障碍，组织营养缺乏，而引起的组织破损和坏死。压疮患者对能量和蛋白质的需要量增加，只有当营养素和能量摄入充足时，患者的伤口才能达到最佳恢复。否则，恢复过程延长，而且伤口恢复也差。压疮患者的营养治疗有两个重要目的，一个是使患者的能量和蛋白质摄入量达到最大，以保证维持或者改善患者的营养状况，从而满足伤口愈合的需要。另一个是摄入足量的维生素、矿物质和微量元素，以纠正营养缺乏，满足患者增加的需要量。尽管压疮患者需要足量的能量和蛋白质，但事实上有许多原因导致不能满足患者的该需要量，因此，对压疮患者有必要采取有效的干预措施以保证他们的能量和蛋白质摄入量水平能最高程度地满足机体需要。肠内营养混悬液（TPFA-WH）是一个高能量和高蛋白质的配方，其中50%能量来自碳水化合物，20%能量来自蛋白质，30%能量来自脂肪，并含有创伤患者需要的微量营养素。该产品由荷兰纽迪希亚制药有限公司研制生产，适用于各类创伤（包括烧伤和压疮等）患者的营养治疗，于2002年在国外上市，商品名为能全舒（Cubison）。肠内营养混悬液（TPFA-WH）于2006年5月6日获得国家食品药品监督管理局（SFDA）的批准（批件号：2006L01234）在中国进行临床研究。能全力（1.0）是由荷兰纽迪希亚制药有限公司研制、纽迪希亚制药（无锡）有限公司生产的另一种肠内营养混悬液（TPF），于2001年被国家食品药品监督管理局（SFDA）批准上市，批准文号：国药准字H20010284（1.0kcal/ml），经临床应用证实安全有效。本研究的目的是比较肠内营养混悬液（TPFA-WH）和能全力1.0对创伤（压疮）患者营养治疗的结果，以评价肠内营养混悬液（TPFA-WH）的有效性和安全性。脊髓损伤患者对大部分存在营养不良，压疮愈合与营养存在直接的关系。能全舒与能全力在国外属于营养保健品，不需要医学验证只需要成分分析，但想要在中国上市必须以药物验证方式才能得到药监局批准，加入临床验证利弊分析：利：1、快速纠正与恢复损伤后营养不良的状态，无任何副作用2、营养品费用、化验费用、评估费等均有荷兰纽迪希亚制药有限公司研制、纽迪希亚制药（无锡）有限公司承担。3、住院正常进行康复治疗，优先安排住院。等等弊：1、必须严格按照要求执行饮食方案2、一个月时间必须住院才能确保3、必须接受筛选方可进入研究程序该项研究在中国的5家医院同时进行，共有172位压疮患者参加，您将是其中一员。如果您同意参加，将会被随机安排在肠内营养混悬液（TPFA-WH）组或能全力（1.0）组，总的研究期限不超过5周，包括1～7天的筛选期和4周的治疗期。随访1－筛选检查：研究医生将评估您是否符合入选要求，并向您介绍本研究的有关情况，如果您同意参加本研究需要与医生共同签署知情同意书。研究医生会询问您的病史、为您做全面体格检查及相关实验室检查，确认您是否可以参加研究。随访2－随机分组：医生将询问您从上次随访后是否出现过任何健康问题、其它用药有无任何改变并记录，评估压疮情况。如果您符合所有的入选标准，将进行常规检查并被随机分配进入肠内营养混悬液（TPFA-WH）组或能全力（1.0）组，并于随机化当天开始营养治疗。医生将根据您的情况制定适当的营养治疗方案及压疮治疗方案，并安排研究护士每日帮助您服用肠内营养混悬液，采用口服或管饲方式都可以。在治疗期间由研究护士负责领取研究药物、记录药物摄入量并回收剩余药物及包装物。随访3－治疗第2周：医生将询问您从上次随访后是否出现过任何健康问题、其他用药有无任何改变并记录，评估压疮情况及您用药的依从性，进行常规检查及相关实验室检查，根据您的情况调整营养治疗方案及压疮治疗方案。随访4－治疗第4周：医生将询问您从上次随访后是否出现过任何健康问题、其他用药有无任何改变并记录，评估压疮情况及您用药的依从性，并为您做全面体格检查及相关实验室检查，在结束本研究的同时为您制定适合的营养治疗方案及压疮治疗方案。4可能的不适及不良反应根据文献记载摄入肠内营养混悬液可能出现的不良反应是胃肠道反应：摄入过快或严重超量时，会出现胃肠道不适反应，症状包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛和便秘。医生会严密监护，防止并及时处理副作用产生。如果您出现任何上述症状或其他不适，请您告诉您的医生，医生将会密切观察您的情况，并给予适当的治疗。如果您严格按照医生的指导服用肠内营养混悬液，仍出现与肠内营养混悬液（TPFA-WH）或能全力（1.0）直接相关的不良事件并经有关单位专家确认与本研究相关时，由申办者承担补偿责任。益处（1）肠内营养混悬液（TPFA-WH）或能全力（1.0）免费提供；（2）本研究要求的实验室检查项目免费。患者的责任（1）您应遵守研究医生及有关的工作人员对您的要求；（2）如果决定中途退出研究，请尽快告知您的负责医生。如果您违反了研究方案（如失访）或需要其他方式进行治疗，研究医生将终止您继续参加研究。如果提前终止研究，您需要进行全面体格检查及相关实验室检查以保障您的安全。保密事宜您的所有个人资料和观察记录均属保密，仅供本研究使用。自愿参加参加研究完全出于您的自愿行为。您可决定不参加或在任何时候退出研究，将不会影响您的任何治疗。