第五章药品管理法xin

药品管理立法LegislationofPharmacy案例回放……“梅花K”假药案2001年，广西半宙制药集团公司第三制药厂在其生产的“梅花K黄柏胶囊”中加入大量过期四环素，导致100余人中毒，2人成为植物人。宁波药品回扣案2001年4月，宁波一名“马大哈”医药代表打的遗失3．9万巨款，出租车司机拾金不昧，上交有关部门，经调查发现该巨款是支付给宁波市传染病医院30余位医务人员一个月份开出的4种药的回扣。“齐二药”假药案2006年3月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。糖脂宁胶囊2009年1月，新疆喀什地区两名糖尿病患者服用标识为“广西平南制药厂”生产的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）后死亡。经广西壮族自治区食品药品监管局核查，该药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品为假冒产品。经检验，该药品中非法添加了化学物质“格列苯脲”。……第一节药品管理立法概述Section1LawsandLegislation一、药品管理立法与药事管理法（一）法律基本知识1、法律反映统治阶级意志，由国家制定或认可并由国家强制力保证执行的行为规范的总和。2、法的效力时间、空间、人---法与道德规范的区别（二）药事管理法的形式（法的渊源）法的终极来源，法的效力来源和法的形式来源。1、宪法–立法权：全国人民代表大会–形式：宪法、人民代表大会组织法、立法法等–效力：具最高的法律效力2、法律–立法权：全国人民代表大会及其常务委员会–形式：《药品管理法》、刑法、民法通则等–效力：仅次于宪法，高于行政法规和其他法规。江泽民签字3、行政法规–立法权：国务院–形式：麻醉药品和精神药品管理条例，中华人民共和国药品管理法实施条例，野生药材资源管理条例，中药品种保护条例，药品分类管理办法等–效力：低于宪法和法律，而高于地方性法规和其他法规、规章。国务院总理4、行政规章–立法权：国务院各部门和省、自治区、直辖市人民政府–形式：GXP，药品生产/流通监督管理办法，医疗机构药事管理暂行规定，药品广告管理办法，等5、地方性法规6、中国政府承认或加入的国际条约《1961年麻醉药品单一公约》《1971年精神药物公约》SFDA局长第二节《中华人民共和国药品管理法》和《实施条例》DrugAdministrationLawofThePeople’sRepublicofChina一、《中华人民共和国药品管理法》、《实施条例》的颁布与实施（一）颁布–《中华人民共和国药品管理法》2001年12月1日实施。–《药品管理法实施条例》2002年9月15日起实施。（二）《药品管理法》与《实施条例》的关系–《药品管理法》是我国药品管理的基本法律–《实施条例》是《药品管理法》的解释与补充二、《药品管理法》结构与内容药品管理法实施条例颁布、实施时间、部门2001年2月28日九届人大常委会二十次会议通过，国家主席发布。2001年12月1日实施2002年8月4日国务院总理发布2002年9月15日实施法律形式法律。十章106条行政法规。十章86条第一章总则：1-6条:1.立法宗旨2.适用范围3.方针政策4.主管部门1-2条：1.制定依据2.药检部门设置药品管理法实施条例第二章药品生产企业管理7-13条1.准入控制-许可证制度2.推行GMP3.药品生产行为规则；3-10条1.许可证审发程序/变更/效期2.GMP实施3.委托生产第三章药品经营企业管理14-21条1.准入控制-许可证制度2.推行GSP3.药品经营行为规则；11-19条1.许可证审发程序/变更/效期2.GSP实施3.分类经营第四章医疗机构的药剂管理22-28条1.制剂许可证2.人员要求3.药剂管理；20-27条1.许可证审发程序/变更/效期2.制剂管理3.使用限制药品管理法实施条例第五章药品管理29-51条1.新药研发管理2.准入控制-药品批准文号3.药品标准4.药品再评价与淘汰5.主要药品政策6.假、劣药管理9.卫生健康28-43条1.药品研制审查2.药品批准文号审批程序3.药品保护4.证明文件有效期第六章药品包装管理52-54条1.药品包装审批规定2.药品包装材料要求3.药品说明书与标签要求44-47条第七章药品价格和广告管理55-63条1.药品的定价2.药品的价格管理3.药品的广告管理48-55条药品管理法实施条例第八章药品监督64-72条:1.药品监督管理的职权2.药品监督管理的职责3.实行药品不良反应报告制度56-62条:1.抽验程序与方法2.质量公告内容3.行政强制4.收费第九章法律责任73-101条：63-82条：第十章附则102-106条：1、名词定义；2、范围限定；3、实施时间83-85条：1.名词定义；2.词义解释；3.实施时间三、《药品管理法》总则(GeneralProvisions)（一）《药品管理法》立法宗旨加强药品监督管理保证药品质量维护人民用药的合法权益三、《药品管理法》总则(GeneralProvisions)（二）药品监督管理的适用范围地域：中华人民共和国境内对象：单位和个人（三）对药品的重大方针政策1、国家发展现代药和传统药2、保护野生药材资源，鼓励培育中药材3、鼓励研究和创制新药第三节药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的管理药事机构准入控制——许可证制度药事机构行为规范——推行GMP、GSP药事机构行为规则——生产、经营、使用一、药品生产企业管理（一）《药品生产许可证》开办药品生产企业，必须经省FDA批准，取得《药品生产许可证》。合法药厂的前提–基本条件：——人员、厂房设施、质量管理机构、规章制度–法律条件——《药品生产许可证》–商业条件——工商局登记注册许可证的申请、审批程序申请筹建省FDA企业筹建审查同意验收合格药品生产许可证省工商局营业执照按照药品行业发展规划和产业政策按照药品生产企业开办条件原审批部门30工作日内30工作日内GMP认证许可证的有效期和范围有效期：5年、期满前6个月重新申许可证应标明生产范围（二）药品生产质量管理规范（GMP制度）GMP：药品生产质量管理规范GMP认证主体SFDA：注射剂、放射性药品、生物制品省FDA：其它药品GMP认证检查员与检查组SFDA组织（认证检察员库）（三）药品生产企业行为规则1、生产工艺规程：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产（除中药饮片炮制外）。2、生产记录有完整的生产记录和检验记录，记录保存至有效期满后1年；至少保存3年。3、物料：生产药品所需原、辅料必须符合药用要求。4、出厂检验药品生产企业必须对所生产药品进行质量检验，不符标准者不得出厂。5、委托生产经被授权省药监局批准，可接受委托生产。（1）受托资格：持有与受托药品相适应的GMP证书。（2）禁止委托品种：疫苗、血液制品，SFDA规定的其它药品。批准文号？二、药品经营企业管理（一）《药品经营许可证》开办药品经营企业，必须经过省或市级药监局批准，取得《药品经营许可证》许可证审批程序申请单位省FDA企业筹建审查同意验收合格药品经营许可证工商部门登记注册按照设置标准或人口、地域、交通、需求状况按照药品经营企业开办条件原审批部门30工作日内30工作日内市FDA批发零售开办药品经营企业应具备的条件–基本条件：药学技术人员营业场所、设备、仓储环境、卫生环境质量管理机构或人员规章制度–法律条件——《药品经营许可证》–商业条件——工商局登记注册（二）推行药品经营质量管理规范（GSP制度）GSP：药品经营质量管理规范GSP认证主管部门——省FDA（三）经营过程的管理1、购进：购进药品必须建立执行进货检查验收制度，不符合规定者不得购入。2、购销记录3、销售（复方磷酸可待因口服溶液）4、调配处方：必须经过核对；拒绝调配有配伍禁忌或超剂量者。5、保管：制定和执行药品保管制度。6、城、乡集贸市场不得出售中药材以外的药品，但持《药品经营许可证》的药品零售企业在规定范围内可在城乡集贸市场设点出售其它药品。偏远、交通不便地区，可由当地药品零售企业经县DA批准，经工商局登记在城乡集贸市销售OTC药。三、医疗单位药剂管理（一）人员要求医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。（二）制剂管理①品种：只限本单位临床需要而市场无供应者②经省级药品监督管理部门批准方可配制省FDA批准后发给制剂批准文号后方可配制③配制的制剂必须按照规定进行质量检验（三）制剂使用①检验合格者，凭医生处方在本医疗机构使用②不得在市场销售或变相销售药品管理ControloverDrugs药品注册管理(registerthedrugs)药品注册管理一章详细介绍药品的国家检验（Statecontrol）什么是国家检定？–国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：哪些药品需要进行国家检定？–（一）国务院药监部门规定的生物制品（二）首次在中国销售的药品；–（三）国务院规定的其他药品。假、劣药1998年，国家药品监督管理局接到举报：河南台前县有一造假药的窝点，生产邮售假药复方川羚定喘胶囊。检验结果：胶囊原料里并没有发现羚羊角等“贵重药材”，找到的是氨茶碱、强的松、利眠宁等药。长期服用可导致残废、死亡。国家药品监督管理局并没有审批过该药。复方川羚定喘胶囊假药《药品管理法》第四十八条规定了假药的两种情形，及按假药论处六种情形。一、假药(Counterfeitdrug)（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2001年，广西半宙制药集团公司第三制药厂在其生产的纯中药制剂“梅花K黄柏胶囊”中加入大量过期四环素，导致100余人中毒，2人成为植物人。一、假药(Counterfeitdrug)（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。卫生许可证标明是“黔卫消证字（2005）第037号”，并不是国家批准的国药准字号药品，而是属于消毒用品，所含丙酸氯倍他索，使用后会产生依赖性，长期使用可致股骨头坏死。二、按假药论处(Betreatedasacounterfeitdrug)（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；盐酸西布曲明（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或依照本法必须检验而未经检验即销售的；2009年1月，新疆喀什地区两名糖尿病患者服用标识为“广西平南制药厂”生产的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）后死亡。但该药厂未生产过此批号的“糖脂宁胶囊”，经核查致人死亡的药品为假冒产品，由未经批准的非法企业所生产。（三）变质的；（四）被污染的；2008年10月6日，云南省食品药品监督管理局报告，红河州有6名患者使用了黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液后出现严重不良反应，其中有3例死亡，检验结果显示部分样品中检出多种细菌，已被污染。（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；2006年3月，广东部分医院使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。（六）所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。双灵固本散成分是灵芝子实体，其药理作用抗衰老，增强免疫力，但绿谷药业夸大其有抗癌功效，将成本十几元药品以1590高价出售。该药疗效已被定性为“不真实”，西安绿谷药业已停产。田婆婆洗灸堂案件2011年，315晚会曝光了一家叫做田婆婆洗灸堂的企业，这家有着400多家加盟店的连锁企业，宣传称治疗感冒、湿疹等各种常见病以及各种皮肤病的湿疹膏，竟都是三无产品，这些湿疹膏都是用烂树皮、草根磨成的粉末和臭鸡蛋制成。节目播出后反响很大，3月16日，四川省食品药品监督管理局发出通知，田婆婆洗灸堂‘小儿沐浴散’、‘湿疹膏’没有取得批准文号就生产，，所以属于假药。田婆婆洗灸堂案件二