第10章 世界贸易组织与我国医药产业

2019年8月20日1时39分烟台大学药学院SchoolPharmacyofYantaiUniversity1第十章世界贸易组织与我国医药产业学习目标：•了解WTO相关协议中涉及到医药行业的各项条款,以及我国入世议定书中在医药方面所做出的具体承诺.•了解我国加入WTO对医药行业的机遇和冲击,明确在未来几年中我国政府和医药企业的发展策略及如何应对跨国医药公司的竞争.2019年8月20日1时39分烟台大学药学院SchoolPharmacyofYantaiUniversity2第一节世界贸易组织涉及医药行业的相关条款WTO成立于1995.1.1,前身是1947年创立的《关税与贸易总协定》,是一个致力于监督世界贸易和促进世界贸易自由化的国际组织.2019年8月20日1时39分烟台大学药学院SchoolPharmacyofYantaiUniversity3WTO协议内容：16条案文：世贸组织结构、决策过程、成员资格、接受、加入和生效等；4个附件包括多边贸易协议及协定与诸边协议,要求成员“一揽子”接受.•附件1：货物贸易总协定13项;服务贸易总协定3项;与贸易有关的知识产权协定•附件2:关于争端解决规定与程序的谅解•附件3:贸易政策审议机制•附件4:诸边贸易协议.2019年8月20日1时39分烟台大学药学院SchoolPharmacyofYantaiUniversity4与医药卫生部分相关的协定有：①与贸易有关的知识产权协定(TRIPS)②关税与贸易总协定(GATT)③服务贸易总协定(GATS)④贸易的技术性壁垒协定(TBT)⑤卫生和检疫标准措施应用协定(SPS).2019年8月20日1时39分烟台大学药学院SchoolPharmacyofYantaiUniversity5一、与贸易有关的知识产权协定(TRIPS)•TRIPS包含了制药业在内全球几乎所有类型的知识产权保护的最低标准.•该协定的73个条款包含了基本准则、标准、专利使用、强制性执行、争议等内容.2019年8月20日1时39分烟台大学药学院SchoolPharmacyofYantaiUniversity6•医药知识产权是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权,其包括五大类：①专利和技术秘密；②商标和商业秘密；③涉及医药企业的计算机软件；④由医药人员创作或提供资金、资料等创作条件,并承担责任的有关编辑作品的著作权；⑤同其他单位合作中涉及的需要保密的技术、产品信息和药品说明书等.2019年8月20日1时39分烟台大学药学院SchoolPharmacyofYantaiUniversity7•《TRIPS协定》涉及制药业的条款主要有第3、4、6、7、8、27、30、31、33、39、65、66、67、70条.(一)《TRIPS协定》关于非歧视性待遇的规则第3、4条规定:“就知识产权保护而言,成员国给予某一国家的任何利益、优惠、特权和豁免权,应该立即且无条件地给予其他成员国”2019年8月20日1时39分烟台大学药学院SchoolPharmacyofYantaiUniversity8(二)《TRIPS协定》关于平行进口的相关规定•平行进口(ParallelImports)指未经相关知识产权权利人授权的进口商,将由权利人自己或经其同意在其他国家或地区投放市场的产品,向知识产权人或独占被许可人所在国或地区的进口.•各国对平行进口是否合法的态度不同.•《TRIPS协定》对此态度不明确,只能由解决争议的法院按照国际私法确定的国内法原则处理.2019年8月20日1时39分烟台大学药学院SchoolPharmacyofYantaiUniversity9(三)《TRIPS协定》关于公共卫生的相关规定第8条：“成员国在修改本国法律和规定时,为保护公共卫生和营养,以及促进社会经济和技术发展特别重要的公共利益时,应该符合本协定”.(四)《TRIPS协定》关于专利保护的相关规定第27条是关于包括药品在内的技术和产品专利保护的范围以及不得授予专利的情况.以下不授予专利：(a)人类和动物疾病的诊断、治疗和手术方法；(b)微生物之外的植物和动物,以及除了非生物和微生物之外的动植物基本生物培育方法.2019年8月20日1时39分烟台大学药学院SchoolPharmacyofYantaiUniversity10•但第30条“成员国可以对专利权的例外做出规定.但该例外应考虑第三方的合法权益,不能与专利开发者相冲突或侵害专利人的合法权益”.•特殊情况下,政府可以利用第31条条款强制实行专利的转让.曾被用于确保必需药品的供应.•第33条是关于至少20年的专利保护期规定.2019年8月20日1时39分烟台大学药学院SchoolPharmacyofYantaiUniversity11(五)《TRIPS协定》关于资料保护和独占性的相关规定第39条款是关于资料保护的.即“成员国应该保护未公开资料和已提交政府和政府相关机构的资料”.(六)《TRIPS协定》对发展中国家和最不发达国家的过渡性安排第65、66条是对发展中国家和最不发达国家成员的过渡性安排.2019年8月20日1时39分烟台大学药学院SchoolPharmacyofYantaiUniversity12•第67条为“发达国家应该鼓励企业和协会,在发展中国家和最不发达国家转让和推广技术,提供技术和财务上的合作使它们能建立稳定可行的科技基础”.•我国从1993年起开始对药品实施专利保护,2001年开始实施的新专利法更加完善了专利保护制度,确定了司法程序在专利制度中的重要地位.•加入WTO后不允许仿制国外处于专利保护期且在我国申请了专利或行政保护的新药.2019年8月20日1时39分烟台大学药学院SchoolPharmacyofYantaiUniversity13二、关税与贸易总协定(GATT)GATT在国际上以法律形式提供了一套调整国际贸易及贸易关系的规则和程序,目的是为了管理关税和相关的进口壁垒.2019年8月20日1时39分烟台大学药学院SchoolPharmacyofYantaiUniversity14三、服务贸易总协定(GATS)•GATS是在乌拉圭回合中达成的第一套有关国际贸易的、具有法律效力的多边规则.•GATS在总体框架下有三个层次：一是基本原则,包括适用范围、最惠国待遇原则、国民待遇原则、透明度原则等普遍适用的原则和义务；二是附件,包括处理具体服务贸易所适用的规则；三是承诺清单,即各成员市场准入及国民待遇承诺表.•专业服务和流通服务与医药领域特别相关,因为涉及医疗以及专业技术咨询、药品和医疗器械的进出口及销售.2019年8月20日1时39分烟台大学药学院SchoolPharmacyofYantaiUniversity15第二节加入WTO对我国医药行业的影响我国于2001年12月11日正式加入WTO,随着中国加入WTO过渡期的相继结束,部分敏感产业将面临严峻挑战.年8月20日1时39分烟台大学药学院SchoolPharmacyofYantaiUniversity16一、我国加入WTO涉及医药行业的相关承诺(一)保护知识产权条款的承诺•加入WTO后,我国将落实对100多个成员国实行知识产权保护的规定.•按照知识产权保护有关条款,在专利期内仿制某种新药,开发方有权索取4～10亿美元的赔款,若买断一个专利新药的生产许可,需支付500～600万美元.•我国医药行业多年的快速发展很大程度上得益于大量仿制国外药品.我国科研水平较低,R&D投入严重不足,致使新药开发能力弱.2019年8月20日1时39分烟台大学药学院SchoolPharmacyofYantaiUniversity17•知识产权的保护将使国内医药行业的发展面临严峻挑战,严重影响企业产品的升级换代和新产品的开发研制,从而影响我国医药行业的发展.•对于中药来说,由于标准化与现代化发展滞后,在知识产权保护方面依然非常薄弱.•对生物制药行业来说,我国生物技术制药已步入自我创新的发展阶段,目前在研的生物技术药物60%都有知识产权,长远看,生物技术制药企业面对的知识产权冲击小一些.2019年8月20日1时39分烟台大学药学院SchoolPharmacyofYantaiUniversity18(二)减免关税的承诺•中国加入WTO的原则是以关税减让为主要代价,并以享受发展中国家待遇为前提.•根据中国关于加入WTO后削减关税的承诺,从2000～2003年,进口医药产品的平均关税税率由9.6%降到4.2%,大宗药品平均关税由14%降到5%～6%,2005年降到3%；而药品进口许可证制度等非关税措施将逐步取消.医疗器械平均关税由9.9%降到4.7%.2019年8月20日1时39分烟台大学药学院SchoolPharmacyofYantaiUniversity19关税降低对医药行业内各子行业的影响不同：1．医药原料加入WTO对原料药的出口无负面作用.相反,由于原料药的生产需进口化工原料,入世后关税的降低有利于其原料价格的降低,从而降低成本,有利于国际市场的开拓.2019年8月20日1时39分烟台大学药学院SchoolPharmacyofYantaiUniversity202．化学制剂•加入WTO后,进口药品关税下降,进一步形成对国产药品的冲击.•但并不会出现大量的制剂产品涌入国内的局面.因为：①在劳动力生产成本上,国内具有一定的优势.②国际制药巨头大部分已在我国建立了生产基地.③国内新药申报和临床实验所需病例的丰富有利于新药上市.•另一方面,由于国内正在实行医疗保险制度改革,价格较高的进口药较少收入其中,•进口药并不会对国内医药市场形成大的冲击.2019年8月20日1时39分烟台大学药学院SchoolPharmacyofYantaiUniversity213．中药长期看,加入WTO对我国中药行业的出口有一定的促进作用.但我国中药产品在药理、剂型、标准化等方面的问题阻碍了其走向国际市场,而进口中成药(日本、韩国)正在占领国内市场.4．医疗器械类我国目前医疗器械产品出口主要集中在中低档医疗器械,加入WTO有利于扩大市场份额.但同时也有利于国外产品的进口,对国内一些生产高档仪器的企业形成较大冲击.2019年8月20日1时39分烟台大学药学院SchoolPharmacyofYantaiUniversity22(三)弱化和取消非关税壁垒的承诺•加入WTO后,药品进口许可证制度等非关税措施将逐步取消.2001年,我国取消了大型医疗设备特定管理.2003年取消对医疗器械的行政管制.•取消进口大型医疗设备的行政管制影响不大.我国大中型医院的高档医疗器械已出现饱和,利用率非常低,进口继续增长有限.在这一领域,能够生产的国内企业也不多.2019年8月20日1时39分烟台大学药学院SchoolPharmacyofYantaiUniversity23(四)执行服务贸易总协定的承诺•服务贸易范围中与医药行业关系最密切的有：商业性服务(如研究与开发、生物工艺)、金融服务(各类保险)、健康及社会服务(医疗服务、其他与人类健康相关服务、社会服务等).•加入WTO之后,在2003.1.1开放药品的分销服务业务,取消地域、数量限制.外商可开办合资、合作的医疗、牙医服务,并可以控股,有证书的外籍医生来华工作期限延长至一年.2019年8月20日1时39分烟台大学药学院SchoolPharmacyofYantaiUniversity24二、加入WTO我国医药行业面临的机遇(一)有利于创造公平竞争的市场环境根据我国的入世承诺,我国将逐步给予外商国民待遇,其重点是公平税收和开放市场.(二)有利于国内医药企业走自主创新的可持续发展道路外部环境压力使我国医药行业集中资源,摆脱仿制,走自主开发之路.知识产权的保护有利于提高科研人员的积极性与科研创新能力.2019年8月20日1时39分烟台大学药学院SchoolPharmacyofYantaiUniversity25