ISO-IEC-17025-质量管理体系

17025实验室质量管理体系宣贯目录实验室认可概念1实验室认可的发展2实验室认可组织3名词术语4实验室质量管理体系介绍56实验室认可过程标准基础知识7标准化（standardization)标准化是指在经济、技术、科学和管理等社会实践中，对重复性的事物和概念，通过制订、发布和实施标准达到统一，以获得最佳秩序和社会效益。公司标准化是以获得公司的最佳生产经营秩序和经济效益为目标，对公司生产经营活动范围内的重复性事物和概念，以制定和实施公司标准，以及贯彻实施相关的国家、行业、地方标准等为主要内容的过程。国家标准《标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用术语》GB/T20000.1-2014对“标准化”的定义是：为了在既定范围内获得最佳秩序，促进共同效益，对现实问题或潜在问题确立共同使用和重复使用的条款以及编制、发布和应用文件的活动。标准化活动确立的条款，可以形成标准化文件，包括标准和其他标准化文件。社会分工、交往与公平贸易要求产品。评价产品是否满足标准或相关技术要求的活动称为合格评定，开展合格评定的单位称为合格评定机构。理想的合格评定期望实现：满足要求的产品一旦在一个经济体内被接受，则无须进行反复的检测，该产品也可以被其他经济体所接受。合格评定从事在科学上为阐述某一现象，创造特定的条件，观察其变化和结果的机构。通常：将在规定条件下确定示值与标准值关系的实验室称为校准实验室。实验室认可讨论的主要对象是提供检测/校准服务的实验室。实验室实验室认可权威机构依据程序对合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力正式的第三方证明。合格评定结果的是实验室认可的追求的终极目标。事实上，产品的合格评定不仅与标准相关，还与其评定程序、合格评定机构（实验室）的能力密切相关。特别需要注意的是：a、权威机构：为保证实验室认可的公信力，实施认可的机构应是在经济体内具有法律上的权利和权力的机构。为此，该机构通常是被政府授权。b、程序：认可的标准、方法和步骤。为确保认可的公正、科学和合理，认可程序应该是统一、公正、公开和透明的。c、第三方证明：非利益相关方——权威机构承认和接受获得认可合格评定机构的能力和评定结果。第三方权威证明包含合格评定的依据、范围、不确定度等信息，并向社会公开发布。合格评定认可的国际互认2、实验室认可的发展在总结二战时，作为英联邦成员的澳大利亚由于缺乏一致的检测标准和手段，没能在二战期间为英军提供军火。为此，二战后澳大利亚便着手规范统一其检测体系。1947年，澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系，并成立了相应的国家认可机构——澳大利亚国家检测机构协会(NATA)，以寻求业内等效一致的检测结果。60年代由英国带动了欧洲各国的实验室认可机构的建立。70年代，美国、法国、新西兰开始了实验室的认可活动。80年代，亚洲4小龙的崛起，由于不满当时的世界贸易状况，对推动建立新的贸易秩序十分渴求，实验室认可活动在东南亚得到了广泛接受和发展。90年代实验室认可被世界广泛接受。国际演变历程国内发展历程我国在80年代前，实行的是完全的计划经济，对实验室的能力评价实行的是政府强制性计量考核1980年我国参加了在法国巴黎召开的国际实验室认可合作会议（ILAC）。1986年原国家标准局开始开展了对检测实验室的评价工作。1989年国家成立了中国进出口商品检验实验室认证管理委员会。1994年国家成立了CNAC的前身中国实验室国家认可委员会（CNACL）。2002年国家成立了中国合格评定国家认可委员会CNAC。我国实验室认可工作从强制行政管理，逐步走向了市场经济下自愿开放的认可体系。2、实验室认可的发展2、实验室认可的发展目前，实验室认可已被国际社会普遍接受并广泛实施，实验室认可正在向打破国界、实现国与国之间的互认、及多边互认的趋势发展。这实验室认可是消除非关税贸易技术壁垒、促进贸易全球化及国际合作的必然。实验室的认可随着市场的发展，将成为评价实验室能力的绝对主流。发展趋势IAF:国际认可论坛。由有关国家认可机构参加的多边合作组织，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）是其成员单位之一。ilac：国际实验室认可合作组织。ilac-MAR:国际实验室认可互认协议。APLAC:亚太实验室认可合作组织。是一个地区实验室认可合作组织。APLAC-MAR:亚太实验室认可合作组织互认协议。APAC：亚太认可合作组织。（成立于2019年1月1日，ILAC正式承认APAC的PTP互认资格）4、名词术语质量：一组固有特性满足要求的程度。要求：明示的，须履行的需求或期望。认可：正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。认证：对与产品、过程或人员有关的第三方证明。注①：管理体系认证有时被称为注册；注②：认证适用于除合格评定机构外的所有评定对象，合格机构自身适用于认可。审核：为获得证据对标的进行客观评价及其文件化的过程。评审：依据标准和规范性技术文件，在确定范围内对合格评定机构能力的评价过程。4、名词术语管理：指挥和控制组织运行的协调活动。控制：致力于过程或结果满足要求的活动。保证：致力于提供要求得到满足的信任。程序：为进行活动或过程规定的路径。记录：阐述所得结果或提供完成活动的证据。质量手册：规定实验室质量管理体系结构纲领性文件。程序文件：描述活动或过程规定路径的文件作业指导书：指导某一具体过程等的技术性细节描述可操作文件。5、实验室质量管理体系介绍质量方针：行为公正、结果准确、客户满意、持续改进质量方针内涵：行为公正：实事求是的提供测试数据和报告不受任何行政干预和其他因素的影响，确保本检测中心的公正地位。结果准确：按照准则、体系文件、法律法规和相关标准开展工作，不断学习钻研，提高检测技术水平，对检测数据进行有效监控，确保检测结果准确有效。客户满意：树立服务意识和顾客至上意识，保护客户信息机密和所有权，满足客户的要求为顾客提供及时、公正、可靠的服务。持续改进：持续不断地学习相关领域知识和技术，用以提高工作质量，保证管理体系的持续有效运行。5、实验室质量管理体系介绍质量目标1.确保检测数据的准确率≥92%；2.客户投诉率≤2%；3.客户投诉处理率100%；4.客户满意率≥90%以上；质量目标由质量负责人每月进行一次统计，并产生统计报告。5、实验室质量管理体系介绍质量管理体系概述任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。5、实验室质量管理体系介绍质量管理体系为达到检测/校准结果的等效一致，追求实验室结果达到多边互认，以及满足实验室最希望证明自己管理体系和技术能力满足国际通行的要求，目前国际上对。我国的实验室认可依据CNAS编制的并逐步形成了适应不同实验室专业特殊需要的文件族。凡是通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应，得到国际认可。5、实验室质量管理体系介绍实验室质量管理体系建立依据（ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》）CNAS-CL01-A002：2018检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明CNAS-CL01-A011：2018检测和校准实验室能力认可准则在金属材料检测领域的应用说明其他CNAS规定文件5、实验室质量管理体系介绍质量管理体系文件构架质量手册程序文件支持性文件（作业指导书、规章制度、操作规程、检测标准方法、法律法规等）质量记录、技术记录5、实验室质量管理体系介绍•质量管理体系文件包括四个层次：第一层次：质量手册（纲领性文件）第二层次：程序文件（工作程序）第三层次：支持性文件—作业指导书、检验标准、法律法规、及操作规程等第四层次：质量记录和技术记录——是实施管理体系各项质量和技术活动有效性的证据。质量管理体系文件构架5、实验室质量管理体系介绍质量体系管理过程(程序文件)管理过程涉及的文件和记录.xlsx（操作规程）管理过程涉及的相应文件记录.xlsx•根据部门情况设置相关质量管理岗位：质量负责人、技术负责人、设备管理员、计量管理员、样品管理员、药品试剂管理员、文件管理员、环境卫生安全管理员、分包方管理员、质量监督员等5、实验室质量管理体系介绍6、实验室认可过程实验室认可基本条件：①具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；②符合CNAS颁布的认可准则和相关要求；③遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。实验室认可流程评审类型1.初次评审2.监督评审3.扩项评审4.复评审5.换证复评审6、实验室认可过程6、实验室认可过程：评审类型初次评审：第一次申请认可进行的评审初次认可基本条件：1.建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。2.进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。内审和管理评审应在管理体系运行6个月以后进行。3.申请认可的技术能力应有相应的检测经历。监督评审：CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。对于初次获准认可的实验室应在认可批准后的12个月内接受CNAS安排的定期监督评审，定期监督评审的重点是核查获准认可实验室管理体系的维持情况。已获准认可1个周期以上的实验室不需进行监督评审。两次复评审之间、复评审与换证复评审之间将不再安排定期监督评审。6、实验室认可过程：评审类型扩项评审（扩大认可范围）：包括增加检测方法、项目、检测地点等根据情况可在监督评审、复评审和换证复评审时对申请扩大的认可范围进行评审，也可根据获准认可实验室需要，单独安排扩大认可范围的评审。6、实验室认可过程：评审类型复评审：CNAS在认可有效期内对获准认可机构实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件。在认可批准后的第2年（24个月内）、第4年（48个月内），接受复评审，评审范围涉及认可要求的全部内容、全部已获认可的技术能力。6、实验室认可过程：评审类型换证复评审：CNAS在认可有效期结束前对获准认可机构实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期。6、实验室认可过程：评审类型6、实验室认可过程：认可证书CNAS认可证书有效期：6年（2016年3月1日起实施，以前是3年）实验室认可周期6、实验室认可过程：CNAS标识使用检测实验室认可标识式样：其中，“L”代表实验室（LABORATORY）认可，“XXXX”为认可流水号。实验室证书号：CNASLXXXXILAC-MRA/CNAS标识由ILAC-MRA国际互认标志和CNAS认可标识并列组成。CNAS认可的合格评定机构不得单独使用国际互认标志。6、实验室认可过程：CNAS标识使用CNAS是IAF和ILAC多边承认协议签署方，并与IAF和ILAC签署了使用IAF-MLA和ILAC-MRA国际互认标志使用协议，可以在规定的范围内使用。6、实验室认可过程：CNAS标识使用CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》主要要求：1.合格评定机构在认可范围和认可有效期内按照本规则以及相关要求的规定使用CNAS认可标识或声明认可状态2.机构可在报告或证书、文件、办公用品、宣传品和网页等上使用CNAS认可标识或声明认可状态。6、实验室认可过程：CNAS标识使用3.带CNAS认可标识或认可状态声明的报告或证书应由授权签字人在其授权范围内签发。授权签字人：经CNAS认可，可以签发带认可标识/联合标识的报告或证书的人员。6、实验室认可过程：CNAS标识使用4.如果实验室或检验机构签发的报告或证书结果全部不在认可范围内或全部由分包方完成，则不得在其报告或证书上使用CNAS认可标识或声明认可状态。5.实验室或检验机构签发的带CNAS认可标识或认可状态声明的报告或证书中包含部分非认可项目时，应清晰标明此项目不在认可范围内。6、