第十一章 医疗机构药事管理

第十一章医疗机构药事管理教学目的要求：1、了解医疗机构、医疗机构药事管理、药剂科2、处方调剂业务处方管理－相关规定教学重点和难点：1医疗机构2医疗机构药事管理3调剂业务4处方管理第一节医疗机构药事管理一．医疗机构概述1医疗机构概念：从事诊断、预防、治疗的组织类别分类管理制度：赢利性、非赢利性医疗服务体系：三级三等2医疗保险制度3药学服务的转变医学模式：生物医学－生物、心里社会医学药学服务模式：以药品为中心－以病人为中心二、医疗机构药事管理1．概念：药学服务与药品管理工作2．性质：专业性、实践性、服务性、3．组织药事管理委员会设立：二级以上医院（组成）职责：监督、指导科学管理、合理用药作用：宏观调控、监督指导、咨询教育三、药剂科1．定义：hospitalpharmacy.2．性质：事业、企业、综合性3．任务：药品供应，配制制剂提供药学服务、监督药品质量4．组织机构基本职能部门：调剂、临床药学、药学情报派生职能部门：保管、制剂、检验、药学研究5．人员配备：——配备原则——人员编制技术8％大医院（药师、医师、药剂）4：5：1一般医院3：6：1第二节调节和处方管理一．调剂业务1．调剂：概念，性质，重要性，目的2．调剂步骤：——处方——检查处方——调配————包装检查——复查——发药3．调剂方式门（急）诊调剂：独立配方流水作业法结合性住院部调剂：凭方发药病区小药柜制摆药制二．处方管理1．处方（1）prescription概念：（2）性质：法律性，技术性，经济性2．处方组成1、处方前记2、处方正文3、签名3．处方权限：在职执业医师；进修医师，执业助理医师（经审批同意）4．处方书写规定5．处方限量及有效期：急症：3天，当天有效；门诊：7天，（1－3）有效；特殊管理药品（复习）6．处方保管规定：普通药品：1年；毒、精：2年；麻醉药品：3年；7．处方审查：药名，剂量，方法，药物的配方，相互作用、不良发应三、调配处方与发药1.配方（2人审核）2.发药，呼叫、交待教学目的要求1、掌握医疗机构制剂管理－规定2、熟悉GUP3、熟悉医疗机构药品质量管理规定4、了解药学保健，药事管理信息化内容教学重点和难点1、医疗机构制剂管理2、GUP的主要内容第三节制剂业务与质量管理一、医疗机构配置制剂概况1、医疗机构配置制剂的目的保证供应节省开支发展新制剂海南省启动医疗机构制剂清理整顿工作一、医疗机构配置制剂概况2、制剂范围《药品管理法》第25条制剂的品种范围1)临床常用的协定处方制剂2)性质不稳或有效期短的制剂3)临床科研、试验用的制剂4)市场无供应或供应不足的制剂第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。3、医疗机构制剂的类型按工艺分：普通制剂、灭菌制剂、中药制剂按剂型分：片剂、胶囊剂、内服液剂、注射剂、软膏剂等等按质量标准分：标准制剂、非标准制剂、临时制剂二、医疗机构配置制剂的审批1、《医疗机构制剂许可证》的取得取得：省级卫生行政部门审核同意+省级药品监督部门批准《实施条例》第20条换证：《许可证》有效期5年，期满前6个月申请重新审查发证《实施条例》第22条(注意与《药品生产许可证》《药品经营许可证》比较）《药品管理法实施条例》第二十条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。第二十二条《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》2、医疗机构配置制剂的审批《实施条例》第23条报送有关资料和样品所在地省级政府药品监督部门批准发给制剂批准文号配制制剂医院制剂贴上新批准文号第一阶段2000品种获批第二十三条医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。三、《医疗机构制剂配制质量管理规范》1、简介英文简称GPP(GoodPreparationPractice)SFDA认证中心称其GUP(GoodUsePractice)2001年国家药监局局长令27号发布，自发布之日起施行，总计11章，68条参照《药品生产质量管理规范》(GMP)适用于制剂配置的全过程是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则2、主要内容（简介）第一章总则第二章机构与人员第三章房屋与设施第四章设备第五章物料3、否决条款（共五条）（根据《医疗机构制剂许可证验收标准》）——人员与机构1条——厂房与设施1条——设备1条——配置管理2条——人员与机构1条配制和药检负责人：•大专以上药学学历•熟悉药品管理法规•具有制剂和质量管理能力•对制剂质量负责——厂房与设施1条配置大容量注射剂的关键岗位洁净级别要求：•灌封岗位——100级•稀配、滤过、直接接触药品的包装材料的最终处理岗位——10000级•浓配、配料——100000级———设备1条配置大容量注射剂所使用的注射用水必须采用多效蒸馏水制备，并符合中国药典———配置管理1条配置制剂必须具有处方配制规程标准操作规程———配置管理1条输液瓶、胶塞不得重复使用，不得外购软包装输液袋用于大容量注射机的灌封四、制剂的管理1、检验：必须进行质量检验。检验标准——国家药品标准、中国医院制剂规范、省药监局批准的制剂标准合格检验——药检室定期自检——制剂质量管理组织抽查检验——药监部门2、使用：凭医师处方在本医疗机构使用特殊情况下，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用3、销售：不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。(实施条例第24条）海南药监局:医疗机构制剂不得流入市场违者重罚《药品管理法实施条例》第二十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。