第十一章中药管理

中药管理第十一章第一节中药管理概述一、中药的概念、品种及作用（一）中药的概念1、中药材：–药用植物、动物、矿物等。是中药饮片、中成药生产的原料。11146158180中药资源•我现有中药资源种类12807种。中药管理的发展概述植物动物矿物2、中药饮片：–在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。是中成药的原料。3、中成药：–“成药”：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。4、民族药：–我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性。（二）中药的品种及作用国家批准上市的中成药共有9000多种，约计5.8万个批准文号。2007年，中药工业总产值达1772亿元人民币，占整个医药工业总产值的26.53%。2005年版《中华人民共和国药典》收载中药材、中药饮片、油脂及提取物582个，中成药564个；部（局）颁标准收载中药材、中药饮片438个，中成药4690个，民族药材308个，民族成药432个。现行的中药国家标准共计7014个。全国中成药生产企业有1107家，中药商业法人机构11360个，商业网点35339个，全国批准的药材市场有17个已建立中药材生产基地600多个，中药材专业户34万户，中药材种植面积达580亩，产量达35万吨中药贸易遍及世界130多个国家和地区，出口创汇5.58亿美元二、中药管理的必要性及中药现代化•（一）中药现状–我国中药在国际中草药市场的占有率仅为3%－5%，而且以原料中药材和中药的提取物为主，1999－2004年间两者出口份额始终占全部中药出口份额的80%以上。–1998年以来，我国中药提取物的出口大幅度增长，2004年提取物出口2.23亿美元，占中药出口总值的30.76%。相反中成药的出口却始终处于低落状态，仅占15%-20%，而1998年起“洋中药”的进口额连年大幅度增长。–目前我国中药没有摆脱原料输出的地位。全世界每年中药贸易额以10%速度递增之际，排头兵却是从中国学艺的日本，占80%的份额;韩国也占10%，而在中药的发源地中国却仅占5%。这个是我们的，思密达！中医药国际现状英国有中医诊所3000家，仅在伦敦地区就有私人中医诊所数百家，每年有250万英国人采用中草药、按摩、针灸等疗法，耗费9000多万英镑。在法国，针灸诊所有2600多个，针灸师7000～9000人。荷兰有中医诊所1500家，接受针灸治疗的人数约占荷兰总人口的15%。美国的50个州中，已有44个州立法承认针灸，准予注册颁证营业，现有针灸师逾1.5万人。中医针灸诊所仅在加州就有800多家，每年有100多万人接受针灸疗法，有中草药专营公司400余家。而加拿大也有中医诊所3000家，每年销售中药金额1亿加元。澳大利亚有中医诊所2000多个，每年至少有280万人次曾进行中医诊疗。现有资源•医疗资源——–目前，全国有中医医院2682所，中医人员33万人，中西医结合医师1.5万人。全国95％以上的综合医院设有中医科。–在农村基层100万乡村医院中，约有半数人员应用中医或中西医两种方法进行医疗保健服务。•教育资源——–全国共有高等中医药院校25所，在校学生8.3万余人，学科层次有博士、硕士、本科和专科；58所高等院校设有中医、中药类专业。另有50所中等中医药学校。•科研资源——94所中医药科研机构•产业资源——中药行业集农、工、商于一体，产、供、销相结合医药生产企业4,000多家。中药工业企业1,000余家，8,000多个品种，40多种剂型。（二）中药管理的必要性1、种类繁多，品种混乱小蓟刺儿菜茅莓2、质量标准不规范、药材资源衰竭（二）中药现代化以中医基础理论为指导，依靠现代化科学技术、方法、手段，遵循严格的规范标准，研制出优质、高效、安全、稳定质量可控、服用方便并具有现代化剂型的新一代中药，使其质量达到国际主流市场标准，可在国际上广泛流通与共享。巴布剂中药现代化的历程中药现代化研究课题启动1992年起明确“中药现代化”概念，设立“中药现代化发展战略研究”科技部等八部委共同制订《中药现代化发展纲要》1996年1997年政府工作报告中，“中药现代化”列为国民经济和社会发展计划中重点发展的高新技术产业之一1998年《中药现代化发展战略》制定，明确四大发展目标，十大行动计划2002年中医药现代化的主要瓶颈1、中医基本理论（证候、阴阳、经络）的实证化困难2、以动物模型为基础的实验医学手段很难用于中医药研究3、中医药专用学术用语难以进行国际化交流4、中药新药研究开发困难——中药有效成分提取与方剂作用机制的矛盾中药与西方植物药的比较中药现代化发展纲要国家八部委发布《中药现代化发展纲要》——2002年11月中药现代化发展的指导思想、基本原则和战略目标指导思想1、继承和发展中医药学理论2、立足国内，放眼国际3、构筑国家中药创新体系4、结构调整，产业升级基本原则1、继承和创新相结合2、资源可持续利用和产业可持续发展3、政府引导和企业为主共同推进4、总体布局与区域发展相结合发展战略目标1、构筑国家现代化中药创新体系2、制订和完善现代中药标准和规范3、开发出一批疗效确切的中药新产品4、形成具有市场竞争优势的现代中药产业，重点扶持一批拥有5、自主知识产权，具有国际竞争力的大型企业或跨国集团三、中药管理的任务•整顿•提高•保护•创新1、建立健全法规2、加快质量标准化建设，与国际接轨3、保护、合理利用野生资源4、加强品种保护，鼓励创新5、规范中药材市场6、制定并监督实施GLP，研制开发出优质高效的中药品种7、加强中药安全评估，整顿和淘汰组方不合理、疗效不确切的中成药品种8、积极发展中药产业，制定并严格实施GMP、GSP、GAP、GCP，加速中药现代化进程9、加大执法力度，严格处理假、劣药10、提高管理人员素质，提高规范化、科学化管理水平《药品管理法》、《实施条例》中药材中药饮片一、中药管理有关规定第二节中药管理有关规定中药材政策国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材（3）国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定（36）中药材的注册新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售（46）国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理（实施条例）实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定（31）销售城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外（21）药品经营企业销售中药材，必须标明产地（19）必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外（34）中药饮片注册质量标准新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外（31）。包装标签中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制（10）。生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签（实施条例）中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号（实施条例）《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》保护开发中药资源中药生产——集约化、规模化中药经营——少环节、多形式、渠道清晰、行为规范中药质量标准中药现代化甘草的HPLC指纹图《中华人民共和国中医药条例》遵循继承与创新相结合原则开展中医药专家经验和技术继承保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品研究开发药品经营企业经营中药材、中药饮片的管理规定GSP、GSP实施细则：中药饮片零货称取专库（区）中药饮片专门分装场所购进中药材标明产地与其它药品分开毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理。实行专人、专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符。二、中药品种保护《中药品种保护条例》（1993.01.01）1、管理权限国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作2、品种范围中成药天然药物的提取物及其制剂中药人工制成品中药品种保护符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护:30/20/10（1）对特定疾病有特殊疗效的；（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（3）用于预防和治疗特殊疾病的。（云南白药、六神丸、片仔癀、龙牡壮骨颗粒、福字阿胶）符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：7（1）符合上述一级保护规定的品种或者已经解除一级保护的品种；（2）对特定疾病有显著疗效的；（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。3、等级划分中药品种保护初次保护申请：首次提出的中药品种保护申请；同品种保护申请：初次保护申请品种公告后，其他同品种生产企业按规定提出的保护申请；延长保护期申请：保护期届满前按规定提出延长保护期的申请。中药品种保护申请企业国家中药品种保护审评委员会SFDA省级药品监督管理部门SFDA行政受理服务中心申报资料形式审查受理通知书移交资料初审审评核发《中药保护品种证书》中药品种保护对批准保护的品种，国家药监局将在政府网站和《中国医药报》上予以公告。生产该品种的其他生产企业应自公告发布之日起6个月内向局受理中心提出同品种保护申请并提交完整资料，逾期提出申请的，局受理中心将不予受理；中药品种保护保密规定：中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。中药品种保护生产规定：被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；已受理同品种保护申请和延长保护期申请的企业，在该品种审批期间可继续生产、销售。我国中药研究成果的保护形式主要有：国家保密保护、商标保护、中药品种保护、专利保护、商业秘密保护、原产地域产品保护及新药保护等。保密级别划分为：绝密级（长期保密）、机密级（一般保密期限不少于20年）和秘密级（一般保密期限不少于5年）。绝密级保护指我国特有的、一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的保密项目，分为两种：一是绝密级的中药制剂，如云南白药；二是稀有贵细中药材人工制成品的配方、工艺，如人工合成麝香、牛黄等。这些产品在中药产品中堪称国宝。可以长久保有自己的配方，不用公开，因此在同类产品中销量一直居于全国前列。曲焕章百宝丹机密级保护分三种：传统中成药的特殊生产工艺和中药饮片炮制的关键技术，如中药饮片的炮、润、焖、蒸、炒、炙、煅、水飞等炮制关键技术及有毒药品加工；具有重要经济价值的药用动植物饲养、栽培及防治病虫害的关键技术；国家级和部级中医药重点科学技术研究项目的关键技术。秘密级保护分两种：获国家和省、部级科技成果奖励的中药项目中的关键技术或药物配方；全国和省、自治区、直辖市野生药材资源蕴藏量及分布资料。哟西！三、野生药材资源管理《野生药材资源保护管理条例》（1987.12.1）•实行保护、采猎相结合的原则•创造条件开展人工种养在常用的500种中药材当中，必须予以保护的就达112种，其中濒危10种，稀有38种，渐危46种。但盲目、过度开发天然药物，使野生药用植物资源急剧减少，不少药用植物资源濒于灭绝。而分布分散、资源量小的野生资源则严重制约了天然药物产业化、规模化发展，破坏了生物多样性，造成生态环境恶化。一