实务座谈(3)台湾生技新药产业发展策略生技新药条例之后

實務座談(3)台灣生技新藥產業發展策略生技新藥條例之後:台灣生技島的領航策略與優勢分析吳榮燦教授兼主任新藥研究中心暨生物藥學研究所國立陽明大學ROBERTF.SERVICESurvivingtheBlockbusterSyndrome.Science303:1796,2004NewtechnologieshavesentdrugcompanyR&Dcostssoaring,butwithnocorrespondingriseasyetinthenumberofnewdrugs.Executivesaretalkingaboutmergers,reorganization,andotherwaystokick-starttheirproductionenginesSimonFrantzPharmacompaniesbecomingmoreaggressivetowardsgenericsfirms:Merck’stacticswithstatinshowshowbrandcompaniesareuppingtheantetoretainmarketshareNatureReviewsDrugDiscovery5:619,2006.Thebattlebetweenbrandandgenericdrugcompaniesisbecomingmorefevered,reflectingjusthowmuchrevenueisatstake.Overthenextfewyears,morethanUS$50billiondollars-worthofdrugswillfacegenericcompetitionintheUSalone.Merck,thelatestcompanytofacepatentexpirationononeofitstop-sellingdrugs,hastakenthemostaggressiveactionsofarbytargetingtheheartofthestrategythatgenericcompaniesdependonformuchoftheirprofits.Figure3.Dealdistributions.Optimaldealtimingfora.pharmaandb.biotech.從生技新藥產業發展條例看國內推動生技產業發展策略1.立法宗旨:爲發展我國生技新藥產業,成為帶動經濟轉型的主力產業.2.生技新藥定義:人類用藥、高風險醫療器材、植物用藥、動物用藥.3.核心架構:研發型知識經濟產業.4.發展主軸：產學合作與研究人員創業.(?)國際生技新藥產業的特性：多元化、多階段產品需求.國內過去經濟發展的特性:中小企業的多元化與機動性.國內過去高科技產業的發展:財富集中的M型社會.植物性產品發展的特性：多元化、多階段、邊際效益普及化.植物性產品發展的階段：食品保健食品健康食品植物性新藥化學新藥農民農民研究人員研究人員研究人員南投縣埔里鎮農會輔導的有容金線蓮產銷班昨（13）日舉行台灣金線蓮保健功效原料純化萃取技術授權簽約儀式暨生技園區啟用典禮，見證農業轉型生技的發展與茁壯有容生技公司:國家型農業生技研發應用計畫國家型農業生技研發應用計畫TitleAPhaseII,Double-Blind,Randomized,Placebo-controlled,ClinicalStudyofPH3forthePreventionofOsteoporosisinPostmenopausalWomenPhasePhaseIIObjectiveTheprimaryobjectiveofthisclinicalstudyistoevaluatetheeffectivenessandsafetyofPH3forthepreventionofosteoporosis.Thesecondaryobjectivesaretoidentifytheoptimaldosageforsubsequentstudiesandtoprovidebasisforthenextconfirmatorystudyinstudydesign,endpoints,andstudymethodologies.FDAInvestigationalNewDrug(IND)PH3RESEARCHNUMBER:PH-CP011SPONSOR:PhytoHealthCorporation(懷特新藥公司)RELEASEDATE:09/07/2007Approved:14/10/2007陽明大學產學合作計畫:屏東農業生技園區育種及企作醫藥級殘渣:Bioethanolor藥酒?廢耕農地:種電(太陽能)?種油(Biofuel)?種酒(藥酒)?1000家小型生質能源場不是夢!!!(10萬美金)X1000=?Ourpharmaceuticalsbusinessstarteditsoperationin1946withtheproductionofpenicillin,andhascontributedtotherealizationoftoday'slong-livedsocietybyprovidingvarioustypesofanti-infectiousdrugs.Overthelastfewyears,wehaveexpandedourproductlinewithmedicinesforthecentralnervoussystem,winningMeijiSeikaarespectedpresenceintheneurologyandinfectiousdiseasesectors.Inthesewaysandmore,MeijiSeikaissteadilygrowingasaspecialtypharmaceuticalcompany.ThePharmaceuticalDivision'sR&Dactivitiesarefocusedonkidneydiseases,cancer(includinghematopoieticdiseases),andimmune-system/allergy-relateddiseases.Inthefieldofkidneydiseases,thedivisioniscommittedtothedevelopmentofKRN321,whichispositionedasthesecondgenerationofthepreviouslycommercializedESPOproduct.UsingdatasuppliedbyAmgen,aU.S.company,thedivisionaimstodevelopKRN321asquicklyaspossible.DevelopmentisalsounderwayofKRN1493,adrugforthetreatmentofsecondaryhyperparathyroidism.Inthefieldofcancer,thedivisioniscommittedtothedevelopmentofTPO,anagentthatincreasesthenumberofplateletsandthathasbeensuccessfullyclonedbyourcompany.Inaddition,developmentisunderwayofdrugssuchasKRN7000,whichisexpectedtoactivatetheimmunesystem.Inthefieldofimmune-system/allergy-relateddiseases,thedivision'seffortsincludeajointstudywiththeLIAI(LaJollaInstituteforAllergyandImmunology)locatedinCalifornia,U.S.A.Recently,thedivisionhasfocusedonstudiesofhumanantibodiesandcell-basedtherapeuticvaccine.Relyingonitsproprietarytechnology,thedivisionsuccessfullydevelopedamouse(theTCmouse)thatcarrieshumanantibodygenes.我國生技製藥產業的瓶頸•大學研究方向與產業界需求有相當落差。•政府對企業的研發產業政策手段與國際有嚴重落差---•大學發展方向政府部會之間缺乏協調。(教育部五年五百億與經濟部學界科專?)•具有國際生技產業經驗的科技和經理人才嚴重缺乏。•生技製藥公司欠缺嚴謹投資評估機制。•無法擺脫代工生產、短期獲利的心態。•生技製藥公司未能充分了解研發產業、知識經濟的本質。•電子及資訊等賺錢異業的投入十分欠缺。中草藥傳統使用經驗的利基與優勢(1)多標的多療效的特性，遠勝西藥老藥新用的機會(2)臨床使用經驗長期累積，資訊可以比對分析(3)使用經驗可以避開西方新藥開發面臨毒理副作用的瓶頸(4)目標導向的開發，可以節省免除西方大量篩選的巨額成本(5)中草藥的開發可以成為西方的未來藥，彌補西方藥物對於慢性疾病治療的死角(6)中草藥可作為單一成份新藥開發的寶貴資源.(7)多元化多階段的開發，可以帶動綠色產業解決基層農民生計.政府配合生技新藥產業發展條例推動生技產業發展建議:1.以植物性產品為利基發展生技新藥產業,結合醫藥與農業生技,擴大邊際效益,來達成本條例的立法宗旨,發展我國生技新藥產業,成為帶動經濟轉型的主力產業,同時也可以提供其他農業縣市農民的就業機會,達到均衡經濟發展的國家目標.(國家型藥用植物及綠色產業深耕計劃的推動)2.科技基本法回饋條例的修正及智慧財產財稅優惠相關法令的修正.(跨部會專案辦公室委外推動)3.建構大學產學合作環境，落實大學領航發展知識經濟產業的使命.a.五年五百億一流大學計劃應逐年將建構產學合作經費比例提升至百分之五十，徹底將大學教師由SCI的魔咒中解放.b.落實國外大學育成中心的建構,鼓勵學者新創公司輔導措施-MIT為例.4.政府各部會輔導產業發展計劃的績效提升.a.由審查制度轉型為輔導制度-大學評鑑中心為例.b.跨領域專家委員的導入.c.統一評審事權(應以技審會為依歸,學界、法人、業界科專、主導性新產品?)d.大學及法人在生技新藥產業發展的定位、區隔、合作關係的檢討.