第十二章_药品流通质量管理PPT

第十二章药品流通质量管理专业：组员：2019/8/171第一节药品流通管理概述第二节《药品经营质量管理规范》概述第三节GSP认证管理第四节药品互联网服务管理2019/8/172第一节药品流通管理概述药品流通监督管理又称药品流通的外部控制。包括药品生产企业的销售、药品经营的全过程、医疗机构的采购等。2007年SFDA施行《药品流通监督管理办法》。2019/8/173一、药品流通监督管理（一）药品流通的概念和特点1、概念：药品流通(drugsdistribution)从整体来看是药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。2019/8/1742、药品流通的特点：（1）在药品流通过程，要求严格，保证药品质量；（2）药品品种、规格、批次很多；（3）对人员和销售机构的要求高；（4）药品定价和价格控制难度大；（5）药品广告宣传内容要求高，虚假、误导的药品广告将产生影响人们生命健康的严重后果。2019/8/1753、药品流通监督管理的主要方面（1）严格经营药品的准入控制；（2）制定实施《药师法》（药房法）；（3）推行药品流通质量管理规范；（4）实行处方药与非处方药分类管理；（5）加强药品广告的管理；（6）重视药品标识物管理；（7）药品价格控制。2019/8/176（二）药品生产、经营企业的监督管理1、对药品生产、经营企业的监管要求：①药品生产、经营企业对其药品购销行为负责；对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。②药品生产、经营企业不得在药监部门核准的地址以外的场所贮存或者现货销售药品。2019/8/177③药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。④药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、产品宣传会等方式现货销售药品；⑤药品生产、经营企业不得以搭售、买药赠药、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。⑥药品经营企业不得购进和销售医疗机构配置的制剂。2019/8/178案例：泰元胶囊现场销售案2003年8月15日上午，根据群众举报，武汉药监局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座。执法人员发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，并现场销售了两天，出售了50盒，获得违法所得4000.00元。2019/8/179案例分析：药品流通监督管理办法》第6条规定，药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司违反这一规定现场向消费者销售。我国《药品管理法》61条规定，非药品广告不得有涉及药品的宣传。“泰元胶囊”为保健食品，而非药品，所以其涉及药品的宣传是违法的。处罚：生产、销售假药一般情节的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。2019/8/17102对药品生产、经营企业销售人员的监督管理（1）药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。（2）药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。2019/8/17112、销售人员销售药品时必须出具相应的证件，包括：①加盖企业公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件。②加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书原件；③药品销售人员的身份证。2019/8/17124、对医疗机构销售药品的监督管理：①医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。②医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。③医疗机构以集中招标方式采购药品的，应遵守《药品管理法》及其实施条例和《药品流通监督管理办法》。2019/8/1713二、药品经营企业开办与管理（一）相关概念1、药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业。2019/8/17142、药品批发企业(drugwholesaler)：指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。3、药品零售企业（drugretailer）：指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品零售企业包括：零售药房、社会药房、医疗机构药房、诊所药房和各种保健组织的药房。2019/8/17154、首营企业：指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。5、首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。6、药品直调：指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。2019/8/1716许可证申请的主要条件1）开办药品批发企业的主要条件（1）具有保证所经营药品质量的规章制度。（2）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条，第八十三条规定的情形。（3）具有依法经过资格认定的药学技术人员。（4）具有与GSP要求相适应的硬件设施与条件。（5）企业应具有独立的计算机管理信息系统。2019/8/17172）开办药品零售企业的主要条件（1）具有保证所经营药品质量的规章制度。（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员。（3）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条，第八十三条规定的情形。（4）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。（5）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24h供应。2019/8/1718（三）开办药品经营企业的程序1、开办药品批发企业，须经省药监部门批准并发给《药品经营许可证》；2、开办药品零售企业，须经县级以上地方药监部门批准并发给《药品经营许可证》；3、凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册；4、《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证；2019/8/17192019/8/1720（三）药品经营方式1、药品经营方式/药品销售渠道(distributionchannelsofpharmaceutical)：又称药品流通渠道，是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。包括：批发、零售连锁、零售三种方式。2019/8/1721①药品批发：指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。药品批发企业的作用：降低药品销售中交易次数；具有集中与分散的功能。2019/8/1722药品批发的重要性：药品批发企业是药品销售渠道中不可缺少的机构，在沟通药品生产与销售的过程中，发挥重要作用。无论是处方药或非处方药，大部分或绝大部分都经由批发企业转售给医院药房和社会药房。医院药房和社会药房分散；药品的最终消费者-病人更是分散。2019/8/1723②药品零售连锁企业：指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。它由连锁总部、配送中心、连锁门店构成。2019/8/1724特征：统一性统一商号、统一标识、统一配送、统一价格、统一核算、统一服务标准2019/8/1725③药品零售：指将购进的药品直接销售给最终消费者的行为。包括：零售药店和仅能销售乙类非处方药的超市、宾馆的药品专柜等。药品零售药房的特点：数量众多，分布很广；具有企业性质；经营多种商品。2019/8/1726零售药房的重要性：（1）扩散药品的功能；（2）在销售药品的同时，还为病人提供各种药学服务。2019/8/17273、经营范围（1）药品批发企业许可经营的药品有：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品。（2）药品零售企业许可经营的药品有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品。2019/8/1728案情2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。2019/8/1729案例分析该案件违法主体有两个：生产企业异地经营，而经营企业违规购进。《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十八条第二款规定：药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原件等进行审验，并建立审验记录，按规定记入药品购销或购进记录。2019/8/1730处理结论：对某生产企业的行为应定性为异地经营，按《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十四条规定：无证经营或视作无证经营的应按《药品管理法》第七十三条规定，对其处以没收违法所得，并处货值金额二至五倍的罚款。而该药品经营公司由于违法了《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十八条第二款规定，可依据《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条规定：违法本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。2019/8/1731第二节《药品经营质量管理规范》GSP概述《药品经营质量管理规范》的英文是GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts,简称GSP。我国现行的GSP是2013年6月CFDA发布的《药品经营质量管理规范》。2019/8/1732一、GSP的基本精神和特点1、GSP的基本精神是：药品经营企业应在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、责任制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。2019/8/17332、GSP的适用范围：GSP适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。药品经营过程的质量管理，要做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健需要。2019/8/1734（一）GSP对机构与人员的规定1、组织机构（1）药品批发企业和零售连锁企业药品批发企业基本机构由质量管理部、业务部（采购、储存、销售）、办公室、财务部等机构组成。零售连锁企业一般由零售连锁管理总部、配送中心和零售事业部及若干个门店组成。2019/8/1735（2）药品零售企业根据自身规模，设置相应的管理机构或管理人员，如质量负责人、质量管理员、处方审核员、采购员、保管员、养护员、营业员等。2019/8/17362、人员药品经营企业员工的素质是企业经营管理水平和发展潜力的重要指标。（1）GSP规定：企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。旧版：药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。2019/8/1737（2）人员健康要求药品经营企业每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。2019/8/1738（二）GSP硬件要求（1）批发企业和零售连锁企业设施设备①仓库及相关场所面积要求企业规模大型企业中型企业小型企业仓库面积养护面积中药饮片分装场所收发货场所物料储存场所营业场所≧1500㎡≧1000㎡≧500㎡≧50㎡≧40㎡≧20㎡如有分装业务，应有固定分装室适合进行拆零与拼箱发货；装卸作业场所应有顶棚设置包装物料的储存场所和相关设备与经营规模相适应，明亮整洁2019/8/1739②库房区域设置按照药品的质量管理状态，将仓库划分为：待验库、合格品库、发货库、不合格库、退货库、中药饮片零货称取库。相应的恒温库划分为：冷库（2～10℃）、阴凉库（≦20℃）、常温库（0～30℃）各类