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当前位置:首页 > 医学/心理学 > 药学 > 第2章 新药注册与评价
第二章新药注册与评价ChapterIIRegistrationandevaluationofnewdrugsinChina丁劲松中南大学药学院长沙市桐梓坡路172#,410013Tel:0731-82650367,13974838771,Email:dingjs0221@163.com《现代药物评价方法》2009我国的新药评价——新药注册1药品注册与药品注册申请2新药与新药申请3新药注册管理4新药注册申请过程5新药注册申请的基本条件6药品注册分类7化学药品申报资料项目要求8中药、天然药物申报资料项目要求1药品注册与药品注册申请药品注册:“是指依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程,包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批”药品注册申请包括:新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请药品注册申请人:指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。•境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构•境外申请人应当是境外合法制药厂商2新药与新药申请“新药:指未曾在中国境内上市销售的药品”—《药品管理法实施条例》“新药申请指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理”——《药品注册管理办法》3新药注册管理SFDA主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批省、自治区、直辖市药品监督管理局受SFDA的委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核药品注册司代表SFDA受理药品注册申请、下达审评任务、批准药品注册、办理发证事宜,并对药品注册工作实施监督管理4新药注册申请过程新药注册申请分:申请临床研究和申请生产药物临床前研究:合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性,药理、毒理、动物药动学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究等药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验5新药注册申请的基本条件从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度;所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求,并应当保证所有试验数据和资料的真实性研制开发药物制剂所使用的原料药,必须是由拥有该品种药品批准文号的药品生产企业提供使用进口原料药的,须由拥有该品种《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的境外制药企业提供药品注册申请人委托药物研究机构、药品生产企业或其它科研机构进行药物的研究或进行单项试验、检测、样品的试制、生产等,委托方应与被委托方签订合同并对药物研究数据及其资料的真实性负责6药品注册分类对新药进行分类不完全从药物的药理作用角度划分,而主要是从药政管理角度考虑,对每类新药都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料以证明药品的安全性与有效性,从而便于新药的研究和审批。目前,我国现行《药品注册管理办法》将新药分为中药与天然药物、化学药品和生物制品三大部分。各部分又按照各自不同的情况再进行注册分类。化学药品注册分类(6类)1.未在国内外上市销售的药品1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物1.5新的复方制剂;2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂3.2已在国外上市销售的复方制剂3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂6.已有国家药品标准的原料药或者制剂中药、天然药物的注册分类(11类)1未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂2未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂3中药材的代用品4未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂5未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂6未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。7未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。8改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。9改变国内已上市销售药品剂型的制剂。10改变国内已上市销售药品工艺的制剂。11已有国家标准的中成药和天然药物制剂。生物制品注册分类治疗用生物制品包括十五类(略)预防用生物制品包括十五类(略)7化学药品注册申报资料项目要求第一部分综述资料1、药品名称2、证明性文件3、立题目的与依据4、对主要研究结果的总结及评价5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献6、包装、标签设计样稿7、药学研究资料综述8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料10、质量研究工作的试验资料及文献资料11、药品标准草案及起草说明,并提供标准品或者对照品第二部分药学研究资料(2)12、样品的检验报告书13、辅料的来源及质量标准14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准第二部分药学研究资料(2)16、药理毒理研究资料综述17、主要药效学试验资料及文献资料18、一般药理研究的试验资料及文献资料19、急性毒性试验资料及文献资料20、长期毒性试验资料及文献资料21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料第三部分药理毒理研究资料(1)22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料23、致突变试验资料及文献资料24、生殖毒性试验资料及文献资料25、致癌试验资料及文献资料26、依赖性试验资料及文献资料27、动物药代动力学试验资料及文献资料第三部分药理毒理资料(2)28、国内外相关的临床研究资料综述29、临床研究计划及研究方案30、临床研究者手册31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件32、临床研究报告第四部分临床研究资料8中药、天然药物申报资料项目要求第一部分综述资料•1、药品名称•2、证明性文件•3、立题目的与依据•4、对主要研究结果的总结及评价•5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献•6、包装、标签设计样稿第二部分药学研究资料(1)•7、药学研究资料综述•8、药材来源及鉴定依据•9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等•10、药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料(方法、数据、图片和结论)及文献资料•11、提供植、矿物标本,植物标本应当包括花、果实、种子等•12、生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准第二部分药学研究资料(2)•13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料•14、质量研究工作的试验资料及文献资料•15、药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质的有关资料•16、样品及检验报告书•17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料•18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准第三部分药理毒理研究资料(1)•19、药理毒理研究资料综述•20、主要药效学试验资料及文献资料•21、一般药理研究的试验资料及文献资料•22、急性毒性试验资料及文献资料•23、长期毒性试验资料及文献资料;依赖性试验资料及文献资料•24、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。第三部分药理毒理研究资料(2)•25、致突变试验资料及文献资料•26、生殖毒性试验资料及文献资料•27、致癌试验资料及文献资料•28、动物药代动力学试验资料及文献资料。第四部分临床研究资料•29、临床研究资料综述•30、临床研究计划与研究方案•31、临床研究者手册•32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件•33、临床研究报告2006、2007年中国药品注册情况2006年①新药临床1426件,生产1803件,补充728件。已有标准5958件,补充2557件②进口360件,再注册73件,补充629件。保健品829件。③国产药包材253件,再注册45件,补充18件。进口药包材2件,再注册14件,补充0件。2007年①新药临床758件,生产176件,新药补充432件。已有标准776件,补充2498件②进口183件,再注册113件,补充535件。保健品407件③国产药装材473件,再注册446件,补充0件。进口药包材14件,再注册5件,补充3件
本文标题:第2章 新药注册与评价
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