《药品管理法》法制宣传讲稿

1《药品管理法》法制宣传讲稿第一节概述《中华人民共和国药品管理法》于2001年2月28日由全国人大常委会第二十次会议进行修订发布，并于同年12月1日实施。2002年8月4日国务院以国务院令第360号公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》并于同年9月15日实施。《药品管理法》及《实施条例》是调整所有有关药品研制、生产、经营、使用及监督管理等过程中发生的社会关系。是有关药事活动所遵循的根本大法，任何有关药品的法规、规章都不得与其相抵触。《药品管理法》共10章106条。第二节总则1、《药品管理法》的适用范围适用范围即是法律所适用的效力范围，一般来讲，包括空间效力、对人的效力和时间效力⑴空间效力----“在中华人民共和国境内”，即我国的边境范围内，而不是有的法律规定的“中华人民共和国领域内”⑵对人的效力----也即对象效力。即本法对什么样的人有效。《药品管理法》只对从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人有效力。这些都是我们平常所说的药品研发、药品生产经营企业、医疗机构等单位和个人。在我县主要是对药品经营企业，医疗机构、乡村卫生室等舍药单位和从药人员2产生效力(我县现共有药品经营企业32家（集体经营1家，连锁企业18,批发企业1家,个体经营12家）,县级医疗机构118家,其中县级医院3家,乡镇卫生院11家,村级卫生室96家,卫生分院2家,门诊部6家),以上单位共有从药人员231人.我县没有药品生产企业.⑶时间效力----即本法何时生效。《药品管理法》于2001年12月1日生效。《实施条例》于2002年9月15日生效。按照《立法法》的规定，如果法律无特别规定，即没有溯及既往的效力，也即新的法律不能调整该法生效前的已经发生的事实和行为。2、药品管理的职责分工（执法主体）国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理局SFDA）负责全国药品监督管理工作。省及省以下各级药品监督管理部门负责本辖区药品的监管工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的工作。这些部门主要有：⑴物价主管部门—有关药品价格⑵卫生行政部门—有关医疗机构执业证书的吊销、医疗机构配制制剂的同意和卫生部与SFDA对处方药介绍刊物的共同指定和《药品临床实验质量管理规范》（GCP）的共同制定等⑶中医药管理部门—有关中药材和中药饮片的科研⑷工商行政管理部门—药品生产经营企业的工商登记、药品广告处罚和药品回扣处罚等3⑸海关—药品进口口岸的设置⑹国务院经济综合主管部门（发展与改革委员会）—药品行业发展规划和产业政策⑺国务院科学技术行政部门—《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的共同制定⑻监察部门—执法监察第三节药品生产企业的管理1、开办药品生产企业的程序（许可制度）2、生产企业的条件(1)符合条件的人员。即有依照国家有关规定，取得执业药师、药师、工程师等职业资格或专业技术职称或具有相应学历的药学技术人员、工程技术人员和相应的工人。(2)符合条件的“硬件”。即与药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。(3)符合条件的质量管理机构和检验机构的人员设备。(4)保证药品质量的“软件”--规章制度。(5)符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复生产。《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中早就提出了“加强宏观管理，调整医药企业结构和产品结构”3、GMP认证⑴概述：GMP是对药品生产企业的认证许可,我县没有药品生产企业.对GMP,我国一般指《药品生产质量管理规范》。它是20世4纪70年代中期发达国家为保证产品质量管理的需要而产生，后为世界卫生组织（WHO）向各国推荐采用的技术规范。我国自20世纪80年代处引进了GMP概念。1988年卫生部颁布了第一版《药品生产质量管理规范》。SFDA于1999年6月发布了修订后的GMP。《药品管理法》将原来的企业自愿的GMP达标规定为强制性的认证。⑵认证程序：1、认证对象：“三新”----所有新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型的。取得《药品生产许可证》之日起30日内向药品监督管理部门申请认证2、市级以上食品药品监督管理部门↓收到申请6个月内组织进行认证，合格者发给《GMP认证证书》3、如果以上“三新”未在SFDA规定的时间内通过认证，仍在进行生产的，将按照《药品管理法》第79条进行处罚，即A、警告，责令限期改正；B、逾期不改正的，责令停产停业整顿；C、情节严重的，吊销《生产许可证》。第四节药品经营企业的管理1、开办程序：（1）药品批发企业向省级FDA，药品零售企业向设区的市级或省级直设的县级FDA申请筹建；（2）受理的FDA自收到申请之日起30个工作日内同意与否；（3）申办人筹建完毕，申请验收；5（4）批发企业由省级FDA30个工作日内组织验收，零售企业由设区的市级或省级直设的县级FDA15个工作日内发给《药品经营许可证》，凭此证进行工商登记，企业成立。2、开办条件：⑴具有符合条件的人员-------即取得执业药师和药师等专业技术职称的药学专业技术人员。⑵具有相应的“硬件”----营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。⑶具有相应的质量管理机构或人员。⑷有保证药品质量的规章制度。⑸符合合理布局和方便购药的原则。《零售药店设置暂行规定》要求药店应有满足当地消费者需要的药品，必须备有省级FDA确定的国家基本药物目录品种数，并能保证24小时供应。3、《药品经营许可证》的变更和换发。（1）《药品经营许可证》的变更——许可证主要许可事项即企业名称、经营地址、仓库地址和经营方式、经营范围发生变化时，企业应在这些事项变更前30日向原发证FDA审办变更手续，FDA应在收到申请之日15个工作日内作出决定；（2）《药品经营许可证》的换发——在许可证5年的有效期期满前6个月内向原发证FDA申请换发新证。《中华人民共和国行政许可法》第50条第2款规定：“行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续”，也就是说申请人在规定时间内（76月1日）提出了申请，FDA逾期仍未换证的，就视为FDA已经同意和换证完毕。届时FDA将不得以无证生产或无证经营等进行处罚。4、ＧＳＰ认证(1)是对药品经营企业许可的认证过程：①初审和现场检查。②受理和现场检查。③审查。认证机构根据检查报告提出审核意见报省ＦＤＡ审查。这里有３种情况：A、合格――发给《ＧＳＰ认证证书》；B、限期整改――该企业应在接到通知的3个月内向省ＦＤＡ和认证机构报送整改报告，提出复查申请。认证机构应在收到复查申请的15个工作日内组织复查。超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确定为认证不合格；C、不合格――书面通知申请企业。企业只能在通知下发之日起６个月才能申请重新认证。(2)失效、撤消和处罚：①《ＧＳＰ认证证书》的失效――《ＧＳＰ认证证书》有效期为５年。期满前３个月内企业应提出重新认证申请。如审查不合格或期满未重新申请认证的，其证书失效；②《ＧＳＰ认证证书》的撤消――在对合格企业跟踪检查（省级ＦＤＡ应对企业在其通过认证后２４个月内进行一次跟踪检查）、日常抽查和专项检查（认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了以下变化，省Ｆ7ＤＡ应组织对其进行专项检查：a、药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址；b、企业经营规模的扩大，导致企业类型改变；c、零售连锁企业增加了门店数量。以认证检查时为基数，门店数在30家（含30家）以下的每增加50％，应对新增门店按50％比例抽查；门店数在30家以上的每增加20％，对新增门店按30％比例抽查）中发现出现过违规经销假劣药品或存在着３项以上（含）《ＧＳＰ认证检查项目》中严重缺陷项目的问题，或者屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，其《认证证书》将会被撤消。③处罚。一是无论被撤消、失效，还是前面所述的被认证不合格的企业，如其再次提出认证申请则必须在６个月以后。二是认证申请人未按规定交纳认证费用的，其将会受到不予认证、中止认证或收回证书的处罚。三是开办药品经营企业如在ＳＦＤＡ规定时间内未通过ＧＳＰ认证仍进行药品经营活动的，将按照《药品管理法》第７９条的规定予以行政处罚。我县2009年度撤销了两家药品经营企业的《ＧＳＰ认证证书》的认证资格,无《ＧＳＰ认证证书》就不能继续经营药品,这两家分别为高崖乡健民药店和柳家园宝强便民药店.第五节药品经营中应注意的问题⑴建立进货检查验收制度：其内容包括除了对包装、标签和说明书等标识的认真检查验收外，还应注意：8①进货渠道要合法：A、源头合法：★药品生产企业只能销售本企业的产品，只有该企业审领了《药品经营许可证》办理工商登记后方可开展经营范围内其他药品的经营活动；★药品生产企业设立的办事机构不得进行现货销售，办事机构是企业授权成立用以办理签定合同和处理一些其他事宜的非法人单位，因其不具备药品经营的条件，所以不能销售药品；★药品生产企业和经营企业不得以偿还债务或货款的方式为无“三证”（《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》）的单位和个人提供药品。B、资料齐全：★索要药品销售方加盖该企业公章的“两证一照”的复印件、《委托授权书》原件，查看销售人员的身份证。★索要所购药品的检验合格报告单和质量标准；★对进口药品，索要加盖供货单位公章的：《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》、《进口药品批件》）复印件、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖口岸FDA公章的《进口药品通关单》复印件。★索取加盖供货企业公章的每一批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。②从实践中看，进货检查验收制度的内容通常包括：A、首营品种（包括“三新”即新剂型、新规格和新包装）要由业务部门填写经营审批表，由质量管理部门签署意见后经法定代表人或负责人批准，进货要进行内在质量验收；B、购进的原料药和制剂必须由批准文号和生产批号，购进的道地中药材和中药饮9片要有产地和生产企业。并附有质量合格的标志。C、合同及进口药品合同上订明的质量条款及标准；D、特殊管理的药品应当双人验收。E、质量验收员要依据有关标准及合同条款进行逐批验收并有记录，各项检查验收记录完整、规范、真实，在验收药品的入库凭证、付款凭证上签章。③发现假劣药和质量可疑药品的处理。药品生产企业、经营企业和医疗机构在药品经销活动中，发现假劣药品和质量可疑药品，应当及时报告当地食品药品监督管理局，不得自行处理。如自行对假劣药销售或退换货则按《药品管理法》第74、75条进行处罚。如是销售或退换质量可疑药品，致使无法追查的则按照《药品流通监督管理办法》第47条规定，处以警告或并处1万元以下罚款。⑵各种记录真实完整经营企业和医疗机构在药品购销中的各项法定原始记录记载了药品自购进→验收→保管养护→出库→销售及售后服务全过程的活动，是各项管理制度的具体体现和责任制的落实，也是保证和保持药品质量的重要依据。所以必须真实、完整，票据合法，资料符合要求，做到帐、货、票相符。主要有：①购销记录②退货记录③检验记录⑶销售活动符合要求：①执业药师和药师要做好处方药的审核，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌和超剂量的处方拒绝调配。②指定10的零售药店销售医疗用毒性药品和二类精神药品制剂一定要凭盖有医疗机构公章和医生签名的正式处方销售。其处方剂量不得超过2日极量和7天常用量，同时处方留存两年备查。对毒性药品处方未注明“生用”的一定要付炮制品。严防事故的发生。③正确说明用法用量和注意事项。④药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式；处方药不得采用开架销售的方式。互联网上只能销售SFDA发布的非处方药。(4)城乡集贸市场出售药品问题城乡集贸市场和中药材专业市场是合法的。药品集贸市场是非法的。一般情况下，城乡集贸市场只能出售中药材。但下列品种除外：一是罂粟壳；二是28种毒性中药材品种；三是42种国家重点保护的野生动植物药材品种（一级4种“两骨两角”：虎骨、