《药品经营质量管理规范》的五个附录

《GSP》的五个附录《药事法规》王红芳主要内容•新增《药品经营质量管理规范》附录的法律效力和基本内容包括：•冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，•药品经营企业计算机系统，•温湿度自动监测，•药品收货与验收，•验证管理等5个附录，作为《GSP》配套文件。附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理法律效力：企业经营冷藏、冷冻药品的储存与运输流程。主要内容：•1.配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。①冷库自动调控温湿度，有备用发电机组或双回路供电系统②合理划分冷库收货验收、储存、包材预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。从验收至发货等所有作业，必须在冷库内完成。③冷藏车能防水、密闭、耐腐蚀、能自动调控温度，车厢内部留有保证气流充分循环的空间。④冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。⑤配置温湿度自动监测系统,并自动报警装置⑥定期进行检查、维护并记录。附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理•2.对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理•3.收货检查。•①检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定；•②查看到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定；•③符合规定的，待验；不符合规定的应当拒收，隔离，并报质量管理部门处理。•④收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。•⑤对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理•4.储存、运输过程中的码放：•①冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。•②冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理•5.企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。•6.应根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理•7.使用冷藏箱、保温箱，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。•①装箱前预热或预冷至标示温度范围。•②配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。•③使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。•④装箱后，启动动力电源及温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理•8.使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。•①提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。•②装车时关闭温度调控设备，并尽快完成。•③装完及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况，上锁。•④启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理•9.企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。•应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理•10.委托运输。•①索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。•②对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。不合格不能委托。•③与承运方签订委托运输协议，内容包括运输标准操作规程，温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。•④根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核附录2.药品经营企业计算机系统法律效力：•能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。•在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。附录2.药品经营企业计算机系统主要内容：•1.药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：•①有支持系统正常运行的服务器；•②质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；•③有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；•④有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；•⑤有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。附录2.药品经营企业计算机系统主要内容：•2.药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：•①负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；•②负责系统数据库管理和数据备份；•③负责培训、指导相关岗位人员使用系统；•④负责系统程序的运行及维护管理；•⑤负责系统网络以及数据的安全管理；•⑥保证系统日志的完整性；•⑦负责建立系统硬件和软件管理档案。附录2.药品经营企业计算机系统主要内容：•3.药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：•①负责指导设定系统质量控制功能；•②负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；•③监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；•④负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；•⑤负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；•⑥负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。附录2.药品经营企业计算机系统主要内容：•4.药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。•①各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。•②修改各类业务经营数据时，操作人员提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。•③系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成；系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成。不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。附录2.药品经营企业计算机系统主要内容：•5.药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。•①采用安全、可靠的方式存储、备份。•②按日备份数据。•③备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。•④记录和数据的保存时限符合《规范》第四十二条的要求。附录2.药品经营企业计算机系统主要内容：•6.药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。•①质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。•②由系统进行自动跟踪、识别、控制与数据关联的供货、购货单位的合法性、有效性、经营范围等。附录2.药品经营企业计算机系统主要内容：•③系统对接近失效的质量管理基础数据提示、预警，提醒及时索取、更新相关资料；失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后方可恢复。•④质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。•⑤其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。附录2.药品经营企业计算机系统主要内容：•7.药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。•8.药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。•9.验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。附录2.药品经营企业计算机系统主要内容：•10.系统对销后退回药品应当具备以下功能：•①处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；•②对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；•③退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作；•④系统不支持对原始销售数据的任何更改。附录3.温湿度自动监测法律效力：•在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。•系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。附录3.温湿度自动监测主要内容：•1.系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。附录3.温湿度自动监测主要内容：•1.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：•（1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；•（2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；•（3）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。。附录3.温湿度自动监测主要内容：•2.系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。•(1)系统应至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，•(3)在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，•(3)在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。•(4)当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。附录3.温湿度自动监测主要内容：•3.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。•供电中断时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。附录3.温湿度自动监测主要内容：•4.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。•(1)测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理、记录和保存，确保不丢失和不被改动。•(2)系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。•(3)系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。附录3.温湿度自动监测主要内容：•5.系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。•不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。附录3.温湿度自动监测≤300m2＞300m2安装位置独立仓间至少2个均匀分布不得低于药品货架或码垛高度的2/3位置平面仓库至少2个每增300m2,增加1个高架仓库或高货架高4~8米的至少4个每增300m2,增加2个上下均匀分布上层的，不得低于最上层货架存放药品的最高位＞8米的至少6个每增300m2,增加3个增加不足300的，按300计算。冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量按每100m2面积计算。6.温湿度测点终端安装附录3.温湿度自动监