药业有限公司医疗器械质量管理文件DOC34

题目:质量管理部的岗位职责共2页第1页质量管理部的岗位职责制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部1、质量管理部职能：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。保证医疗器械质量和服务质量。2、主要职责：2．1、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。2．2、行使质量管理功能，在公司内部对医疗器械质量有裁决权。2．3、负责制定医疗器械质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。2．4、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、监督其有效运行。2．5、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。2．6、负责供应商和经营品种的质量审核。2．7、负责建立公司所经营医疗器械的质量档案。2．8、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。2．9、协助行政部开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。2．10、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。2．11、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。3、主要工作制度与法规：3．1、《医疗器械监督管理条例》。3．2、《医疗器械经营企业监督管理办法》3．3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。3．4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。3．5、《医疗器械不良事件监测管理办法》、考核指标：xxxxxxx药业有限公司医疗器械质量管理文件XX-QX-001-2005题目:质量管理部岗位职责共2页第2页4．1、医疗器械购进、验收、入库、出库复核、销售的质量监控。4．2、质量管理体系运行的有效性。4．3、各项职责完成情况。题目:行政部的岗位职责共1页第1页行政部的岗位职责制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部、行政部1、行政部职能：承担本公司人员健康管理和质量教育培训工作，保证本公司质量管理体系持续有效地运行。2、主要岗位职责：2．1、负责本公司卫生工作的管理，保证各部门的卫生工作达到规定的要求。2．2、负责本公司对直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械的工作人员的健康管理，确保医疗器械质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。2．3、负责组织员工到市级以上医疗机构或防疫站进行每年度的健康检查，建立和管理员工健康档案。2．4、制定本公司质量教育和培训年度计划，负责安排实施公司针对不同岗位的各类人员确定的相关培训内容及方法，确保人员培训工作顺利进行。2．5、协助质量管理部对质量教育培训的实施和考核。3、主要工作制度与规定：3．1、《医疗器械监督管理条例》3．2、《质量教育培训及考核的管理制度》4、主要考核指标：4．1、卫生管理工作执行的有效性。4．2、质量教育和年度培训计划的完成情况。题目:业务部的岗位职责共2页第1页业务部的岗位职责制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部、业务部1、部门职能：保证购销医疗器械质量，为本公司提供市场需求医疗器械及满意服务。2、主要岗位职责：2．1、坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货计划。2．2、严格执行购、销管理制度，确保购进、销售的医疗器械符合质量要求。2．3、建立合格供货单位和合法销售单位档案。从合格的企业购进、向合法的销售单位销售合格医疗器械，不与非法经营单位发生业务往来，保证公司经营医疗器械的合法性和安全性。2．4、购货合同中必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。购销医疗器械有合法票据，做好购销记录。2．5、严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，避免给公司造成经济损失。2．6、及时反馈市场信息，分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构。2．7、掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。2．8、每年定期会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。2.9、重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。2.10、注意收集由本公司售出医疗器械的不良事件反映情况，发现不良事件情况应按规定上报质量管理部。3、主要工作制度与规范：3．1、《医疗器械管理监督条例》。．2、《医疗器械经营企业监督管理办法》。3．3、《医疗器械购销管理制度》。3．4、《医疗器械不良事件报告制度》。4、考核指标：xxxxxxx药业有限公司医疗器械质量管理文件XX-QX-003-2005题目:业务部的岗位职责共2页第2页4．1、遵守国家医疗器械法规和执行公司质量管理制度、工作程序情况。4．2、供货企业、经营品种资料的完整有效。4．3、销售客户资料的完整有效。4．4、医疗器械购销记录和有关资料的完整性。4．5、违规订购或购进医疗器械验收不合格次数。4．6、质量查询、投诉情况记录的完整性。题目:储运部的岗位职责共2页第1页储运部的岗位职责制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部、储运部1、部门职能：承担本公司医疗器械的储存、保管和运输工作，保证所储运医疗器械的数量准确和质量完好。2、主要岗位职责：2．1、认真执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策，履行公司的质量方针和目标。2．2、按安全储运、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好医疗器械的储存和运输工作。2．3、执行医疗器械收货入库的有关规定，将医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。严格遵守医疗器械外包装图示标志，规范医疗器械搬运和摆放的具体操作。2．4、负责对在库医疗器械实行色标管理和有效期管理；负责库房温、湿度管理工作，根据气候变化适时采取调控措施以达到医疗器械储存要求的温、湿度范围，并做好记录；采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证医疗器械的储存安全。2．5坚持按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理医疗器械出库手续，并负责做好医疗器械出库复核记录。2．6、负责医疗器械保管的记录工作，保证帐货相符，对所保管医疗器械的数量准确负责。2．7、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好。加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高仓储能力，适应公司经营规模和质量保证的需要。．8、加强对运输人员的质量意识教育，规范运输操作，防止医疗器械运输质量事故；根据公司经营业务特点和医疗器械运输任务要求，以安全、及时、准确、经济为原则，选择安排适宜的运输方式和运输线路，将医疗器械运达指定单位。2.9、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，对储运质量管理工作的改进措施在本部门的贯彻实施负责。3、主要工作制度与规定：xxxxxxx药业有限公司医疗器械质量管理文件XX-QX-004-2005题目:储运部的岗位职责共2页第2页3.1、《医疗器械监督管理条例》。3.2、《医疗器械经营企业监督管理办法》。3.3、《医疗器械保管出库复核管理制度》。3.4、《医疗器械保管员岗位职责》。4、考核指标：4.1、医疗器械入库、保管、出库复核及运输工作的规范性。4.2、医疗器械保管工作执行的有效性。4.3、医疗器械保管职责完成情况。4.4、医疗器械运输工作过程中质量事故率。4.5、医疗器械运输工作任务完成的及时准确性。题目:公司经理的岗位职责共2页第2页公司经理的岗位职责制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：公司所有部门1、岗位职责：确定公司的质量方针与目标，建立公司质量管理体系，并使之有效运行。对公司的质量管理工作负全面领导责任。2、工作内容：2.1、根据国家各项有关医疗器械质量的法律、法规和公司经营战略，主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量控制职能。2.2、主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进。2.3、正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。2.4、主持重大质量事故的处理、重大质量问题的解决和质量管理工作的改进。2.5、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。2.6、签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。3、领导责任：对本公司所经营医疗器械的质量承担法律责任。4、主要权利：对公司内部任何质量问题均具有最终裁决权。5、主要考核指标：、公司质量管理人员质量否决权的落实情况。5.2、质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况。5.3、质量领导体系的运行情况。6、任职资格：6．1、相关专业大专以上以上学历或中级以上技术职称；6．2、熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。6．3、经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格。xxxxxxx药业有限公司医疗器械质量管理文件XX-QX-006-2005题目:质量管理人的岗位职责共2页第1页质量管理人的岗位职责制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：公司所有部门1、岗位职能：按照医疗器械监督管理条例及有关法规，根据公司质量方针与目标，编制、分解、实施年度质量计划的指标，推行全过程质量管理。2、工作内容：2．1、组织贯彻执行医疗器械监督管理条例及国家有关医疗器械质量管理的法规和行政规章。2．2、负责组织对公司医疗器械质量管理制度、岗位职责的起草、编制和修订工作，并指导、督促实施。2．3、根据公司质量方针、目标、年度工作计划，组织公司按质量体系运作。2．4、组织开展质量体系评审，对质量体系实施情况及制度实施情况进行检查考核。2．5、指导质量验收工作，定期组织对企业库存医疗器械质量检查。2．6、负责购销企业和所经营品种的质量审核，必要时会同业务部实地考察生产企业的质量保证能力。2．7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。2．8、定期召开质量分析会，开展有关质量活动。．9、开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。2．10、建立健全医疗器械质量档案，规范公司质量记录。2．11、负责质量不合格医疗器械的审核，并对其处理过程实施监督。2．12、分析处理各类质量信息，保证信息的传递通畅、准确、及时。2．13、质量工作的对外业务联系。3、领导责任：对公司质量管理工作的运作负责。对所经营医疗器械的质量负直接责任。4、主要权力：4．1、对存在