药品不良反应报告的填写、评价PPT08215

药品不良反应报告表的填写、评价海南省药品不良反应监测中心苗会青2011.05药品不良反应报告表填写药品不良反应报告表评价药品不良反应报告表填写易漏项！易错项3个时间、3个项目、2个尽可能药品信息如属于药源性疾病应填写疾病名称，如为一组症状可参照WHOADR术语集或填写患者的最主要、最明显的症状；不良反应名称易错项-原患疾病和不良反应名称主要是使用非医学用语甲亢－甲状腺功能亢进；将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应；填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡胃肠道反应－恶心、呕吐；将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染－胆囊炎术后；编辑性错误错别字；预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“无/没病/健康”等。原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确列举•急非淋•分娩胎盘剥去后•耳鸣尿灼热•绝经前期•潮红血管异常刺激血管•双黄连过敏反应•低血压，呼吸困难•胆囊病急性淋巴性白血病产后宫缩无力肾盂肾炎更年期静脉炎过敏样反应过敏性休克胆囊结石非医学用语原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确列举•皮肤反应•死亡•胸闷咯血泡沫样痰•药疹•血管毒性•青霉素I型变态反应•胃肠道反应•致畸•妇科炎症死胎•分裂症精神病皮疹猝死急性血管内溶血急性左心衰竭剥脱性皮炎静脉炎喉头水肿皮疹腹痛腹泻新生儿尿道下裂胎死宫内精神分裂症名称不准确或笼统原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确列举•术后预防感染•终止妊娠药物流产•外感•氨基卞青霉素过敏反应•副作用阑尾炎术后早孕外伤感染皮疹便秘填写错误原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确列举•匪癌•亿症•记力下降•浔麻疹肺癌癔症记忆力下降荨麻疹有错字别字落字原患疾病的信息常见的不规范疾病名称大隐静脉曲张大腿静脉曲张心肌梗塞心梗慢性肾小球肾炎慢性肾炎风湿性心瓣膜病风心病输尿管结石右输尿管结石房性早搏房早椎间盘脱出椎间盘突出慢性肺原性心脏病肺心病慢性乙型肝炎乙肝胃肠炎肠胃炎泌尿道感染泌尿系统感染慢性支气管炎慢支肾功能衰竭肾衰上呼吸道感染上感ICD-10不规范名称ICD-10不规范名称原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确列举•未填•不详预防用药•无结核病待查•没病•健康其它问题我省报告表中常见的错误ADR名称和原患疾病•XXX样反应（过敏）•药物疹•皮肤过敏•输液反应•输液管浑浊•胃肠道反应•不眠•视力模糊•浔麻疹•*恶心，呕吐•上炎•乙肝•肺肿•鼻梁骨骨折•附件炎•急性上支气管炎•重感•上感•*高血压，糖尿病不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能•3个时间：•不良反应发生的时间；•采取措施干预不良反应的时间；•不良反应终结的时间。•3个项目：•第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；•药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；•发生药品不良反应后采取的干预措施结果。•2个尽可能：•不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；•与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能•总结–一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。”–套用格式：•“何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”–要求：–相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能•举例：患者因“衣原体尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5gqd,当天10:00静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。28日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒,予扑尔敏4mg口服，下午症状缓解。29日患者早上静滴完该药后使用后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。（不良反应动态变化）。立即给予给予非那根25mgim，扑尔敏4mgTid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮肤基本恢复正常。不良反应过程描述存在的问题举例胸闷、恶心。立即撤下甲硝唑，更换输液器及针头，改输液10%葡萄糖500毫升，症状缓解。立即撤下5%复方氨基酸,更换输液器,输上5%葡萄糖注射液500毫升30分钟后症状缓解.头痛头晕心慌不适等停药药品信息常见错误：通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；生产厂家缺项，填写药厂简称；把产品批号写成药品批准文号；用药原因错误；并用药品率低生产厂家与药品不符通用名称、商品名称、生产厂家不准确通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清：头孢曲松钠劲邦中药饮片生产厂家缺项，填写药厂简称：天津药业（新郑股份有限公司、焦作有限公司、集团有限公司）联邦制药（珠海联邦制药股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、香港联邦制药厂有限公司）白云山制药（白云山10家、广州白云山7家）药品不良反应报告表评价关联性评价•不良反应/事件分析：•①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？•②反应是否符合该药已知的不良反应类型？•③停药或减量后，反应是否消失或减轻？•④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？•⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？级评价标准关联性评价12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋±±？？±？可能无关－－±？？±？待评价需要补充材料才能评价无法评价评价的必须资料无法获得＋表示肯定；－表示否定；±表示难以肯定或否定；？表示不明关联性评价