药品不良反应监测通讯XXXX第1期（总第十六期）doc-

辽宁省药品不良反应监测通讯2010年1月第1期(总第16期)1政策法规关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知国食药监办[2009]359号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，国家局下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕28号）。为进一步控制中药注射剂安全风险、做好安全性再评价工作，现就有关事项通知如下：一、全面开展生产及质量控制环节的风险排查，切实控制中药注射剂安全隐患为提高中药注射剂的生产及质量控制水平，国家局组织制定了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》（附件1）（以下简称《质量控制要点》）。中药注射剂生产企业必须对照《质量控制要点》要求，全面排查本企业在药品生产质量控制方面存在的问题和安全风险，主动采取有效措施，切实控制安全风险，提高产品质量。中药注射剂生产企业要强化对原辅料供应商的审计，加强对制剂稳定性、产品批间一致性的研究工作，要特别注意对热原、无菌和无效高分子物质控制的自我检查，并开展关键工艺的验证工作，保证产品质量。企业经自查不能控制产品质量风险的，应立即主动停产，或主动注销药品批准证明文件。自查结束后，中药注射剂生产企业应将自查整改结果报所在地省级药品监督管理部门。中药注射剂生产企业应指定专门机构或人员，负责药品不良反应报告和监测工作，对发生的药品不良反应和质量投诉，要及时分析调查，发现存在安全隐患的药品应主动召回，确保临床用药安全。中药注射剂生产企业应当按照《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的要求，结合卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药局《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71号），尽快完善药品说明书的用法、不良反应、注意事项和配伍禁忌等项内容，指导临床合理用药，降低临床使用风险。各省（区、市）药品监督管理部门要积极组织本辖区中药注射剂生产企业做好生产及质量控制环节的风险排查工作。要在前期注射剂生产工艺和处方核查工作基础上，检查企业按照《质量控制要点》自查整改的情况，重点核查企业工艺验证、产品说明书完善等方面的情况，并组织专家对本辖区内的中药注射剂的安全性进行分析评估。根据核查和专家评估意见，对于未按照《质量控制要点》自查整改或经检查仍存在安全隐患的，应责令企业立即停产整改。2009年12辽宁省药品不良反应监测通讯2010年1月第1期(总第16期)2月31日前，各省（区、市）药品监督管理部门应将本辖区中药注射剂企业的风险排查情况和相关处理决定报国家局。二、组织综合评价，保证中药注射剂安全有效质量可控为做好本次中药注射剂的安全性再评价工作，国家局组织制定了《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》（附件2）（以下简称《基本技术要求》），中药注射剂生产企业应对照《基本技术要求》主动开展研究工作。国家局根据中药注射剂的生产状况、临床使用情况、不良反应监测情况、药品标准、药品抽验结果等情况，分类进行再评价。（一）对于临床已经不使用并且长期停产的中药注射剂，药品生产企业应主动注销药品批准证明文件。（二）对于存在严重安全隐患的中药注射剂，国家局将组织开展评价工作，不能保证用药安全、不能控制风险或处方不合理的品种，予以淘汰或撤销其批准证明文件。（三）国家局分期分批组织对重点品种进行风险效益评价，第一批拟开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂。1.生产企业应对照《基本技术要求》，开展相应研究工作。2.生产企业完成相关研究后，须按照《中药注射剂安全性再评价报送资料要求》（附件3）准备资料。2009年12月31日前，应将已完成的药学研究部分的资料上报所在地省级药品监督管理部门，需开展非临床研究和临床研究的应连同研究方案一并上报。2010年12月31日前，应将全部研究资料上报所在地省级药品监督管理部门。3.各省（区、市）药品监督管理部门在2个月内组织对企业上报的资料进行形式审查，并对生产现场和研究情况进行核查，提出审核意见，连同企业报送资料一并报送国家局药品评价中心。4.国家局组织相关单位和专家对再评价品种不良反应监测数据进行汇总分析，并组织药检机构对拟开展再评价的品种开展评价性抽验。5.国家局将组织对企业上报的工艺验证等资料进行现场检查，并结合处方工艺核查、评价性抽验结果、药品不良反应监测情况、质量标准控制情况、省局的核查评估意见以及企业开展的研究结果等情况，组织有关单位和专家按照《基本技术要求》，对再评价品种的安全性、有效性、质量可控性以及企业风险管理能力进行综合评价。6.国家局根据综合评价结论及相关情况，提出再评价意见。该补充研究的，布置补充研究；该修改完善说明书的，要求修改完善说明书；该提高完善质量标准的，开展质量标准完善提高工作；对生产质控等方面存在严重安全隐患的企业，应责令其停止生产；对于风险大于利益的品种，取消国家标准或撤销药品批准证明文件。辽宁省药品不良反应监测通讯2010年1月第1期(总第16期)37.企业对评价结论持有异议，应在60个工作日内以书面形式，提出复审申请并说明复审理由。国家局应在3个月内组织专家进行复审，复审期间生产企业仍须按国家局已有的处理意见执行。（四）对于其他中药注射剂品种，各药品生产企业应参照《基本技术要求》主动开展相关研究，控制风险保证质量。（五）凡停止生产的中药注射剂品种，企业拟恢复生产，应省级药品监督管理部门报告，经处方工艺核查，并对照《质量控制要点》开展风险排查，符合要求后，方可恢复生产。不生产的中药注射剂品种不能开展再评价。三、加快中药注射剂标准提高工作，保证产品质量中药注射剂生产企业要按照相关技术要求，积极研究原料药、中间体和制剂的质量标准，提高企业内控标准，保证产品批间的一致性。生产企业要积极开展中药注射剂质量标准的研究工作，提高药品标准，确保中药注射剂产品质量。对于多家生产的同一中药注射剂，鼓励生产企业、科研单位和行业协会联合开展研究，共同提高产品质量标准。国家局将把中药注射剂作为标准提高计划的重点领域，加快中药注射剂国家标准的提高工作。要在以往中药注射剂标准提高专项工作的基础上，组织药品检验机构开展药品标准研究工作，结合企业上报的药品质量标准资料，修订和完善药品质量标准，本着成熟一批公布一批的原则，分批公布中药注射剂国家标准。对于因药材基源、药材资源等问题已经不能按照国家标准生产的品种，或已经注销生产文号且无企业生产的品种，其国家药品标准将废止。请各省（区、市）药品监督管理部门高度重视中药注射剂安全性再评价工作，认真组织辖区内中药注射剂生产企业做好风险排查、质量控制和相关研究工作，并加强监督检查，确保相关工作的落实，发现问题及时报告国家局。附件：（略）1．中药注射剂安全性再评价质量控制要点2．中药注射剂安全性再评价基本技术要求3．中药注射剂安全性再评价资料报送要求关于正式启用“医疗器械不良事件监测系统”的通知辽药监测中心发〔2010〕2号各市药品不良反应监测中心：按照国家药品不良反应监测中心《关于开展“医疗器械不良事件监测系统”试运行工作的通知》（监测与评价综〔2009〕158号）的要求，全省开展了《医疗疗器械不良事件监测系统》（以下简称“系统”）的试运行工作，在各辽宁省药品不良反应监测通讯2010年1月第1期(总第16期)4市中心的努力下，试运行工作开展顺利。从2010年1月1日起，“系统”正式启用，请各市中心使用“系统”上报可疑医疗器械不良事件报告，不再使用Epidata系统上报。具体技术要求如下：1.省中心为每个市中心建立1个市级监测机构用户，用户名和初始密码与试运行时一致。2.各市中心可以根据各市的工作需要，开通县级监测机构、上报单位用户（包括生产企业），要求开通单位的信息必须准确，尤其是生产企业的信息一旦输入将进入基础数据库中，不能删除。3.请各市中心严格按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》报告范围、报告时限要求上报可疑医疗器械不良事件。有问题和我们联系。联系人：杨华，联系电话：[phone]。辽宁省药品不良反应监测中心二〇一〇年一月五日论著医院医疗器械不良事件监测工作存在的问题和对策大连市第三人民医院潘玲，赵林[摘要]医院医疗器械不良事件监测与报告工作是确保医疗安全的重要环节，已逐渐成为医院管理工作中的一项重要内容。但是，部分医院由于制度不完善、认识存在误区，专业知识匮乏、监测能力较弱及管理的局限性，阻碍了医疗器械不良事件监测工作正常发展。为了确保用械安全，提高医疗质量，更好的服务于患者，我院针对存在的问题制定相关管理措施，通过建章立制，强化培训,规范管理，落实责任制，保证了医疗器械不良事件监测与报告工作的有效实施，取得了良好效果。医院是医疗器械流通的终端环节，是患者看病用械的主要场所，因高风险医疗器械使用频繁，可疑不良事件实际发生频率较高。医院开展医疗器械不良事件监测与报告工作，做到及时发现、报告、评价和控制医疗器械不良事件，既是为政府监管部门对产品采取相应的行政监管措施提供科学依据，减少和避免同类不良事件重复发生，确保患者用械安全，又是医院保证医疗质量和行医安全管理的重要内容，也是我们共同面临的新的严峻课题。我院针对医疗器械不良事件监测工作中存在的问题，制定相关规章制度并实施规范管理，通过3年的持续改进取得了良好效果。1.存在的主要问题与分析辽宁省药品不良反应监测通讯2010年1月第1期(总第16期)-5-1.1工作制度缺失，管理力度不够，监测工作形同虚设。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，但医疗器械相对药品而言，国家依法监管起步较晚，相应法律法规不完善且缺乏监管力度，因此医院不良事件监测与报告工作存在“重药轻械”现象，对医疗器械不良事件监测与报告工作的法律意识和责任意识淡薄，未把安全合理用械同临床医疗安全相联系，未将不良事件监测纳入医院日常管理工作，导致监测工作制度缺乏、责任缺失、管理缺陷、执行缺位，监测与报告工作常流于形式。1.2认识存在误区，监测盲目被动，监测工作停滞不前。医护人员是用械的选用者或直接实施者，对于用械应承担主要的监测责任。但是多数涉械人员（包括采购、保管、临床医务人员及从事医疗器械不良事件监测人员）对医疗器械不良事件监测与报告工作的认识不同程度存在误区，导致工作缺乏自觉性、主动性和责任感，甚至有抵触或畏难情绪，主要表现：一是对相关的法律法规缺乏认知，认为医院购入的医疗器械是获准上市的合格产品，不应该出现不良事件，临床医务人员只关注病人服药、注射、输液、手术治疗和仪器检查的效果及用药不良事件，对用械可能出现的潜在危险缺乏风险意识、危机意识和监测报告意识。二是认为医疗器械不良事件监测应由政府审批部门、生产或经营企业承担责任，与医院无关，对可疑医疗器械不良事件反应淡漠，报不报无所谓甚至是嫌麻烦；当出现不良事件或由此引发医疗纠纷时，医院或科室首先联系生产或经营企业协调解决，而企业为保护自身声誉和利益，不愿意产品有任何负面影响，对医院或患者的要求多主动承担经济补偿责任，以大事化小、小事化了的方式私了，因而进一步淡化了医院监测与报告的责任和义务。三是医务人员常将不良事件误认为是医疗水平不高、技术操作不当或责任心不强造成的，甚至把“事件”与“事故”相混淆，将不良事件误认为医疗纠纷或医疗事故，即担心报告会被医院追究责任，又担心病人追究本人或医院责任而造成不良影响，采取多一事不如少一事态度，有瞒报、不报或避重就轻现象，致使监测与报告工作很难落到实处。四是患者缺乏用械知识，对不良事件无法辨别是自身因素所致还是医疗器械引起，导致不能如实向医务人员反映，造成漏报。1.3专业知识匮乏，监测能力欠缺，监测工作质量难保。医院涉械人员医疗器械专业知识匮乏，对产品的性能、存储环境、操作方法、使用注意事项和日常维护保养缺乏学习和了解，对部分不良事件缺乏认识、分析、判断和鉴别能力；医务人员对相关管理制度、质量标准、监测方法、上报流程和政府监管部门定期通报的不良事件知晓率低，缺乏监测和填报知识，不知道该报什么、怎么报，常有信息不详或缺失、描述不准确、资料填写不明晰等现象，