7-择必达真实世界研究数据_高嘉宏教授

仅供医疗卫生专业人士作学术参考06-2018-INFC-1245876-0032高嘉宏MD,PhD,FAASLDHepatitisResearchCenter,andDepartmentofInternalMedicine,NationalTaiwanUniversityHospital,Taipei,Taiwan仅供医疗卫生专业人士作学术参考06-2018-INFC-1245876-0032择必达®大量的真实世界数据的疗效和三期临床数据保持一致总体人群GT1GT1aGT1bGT4VA[1]EASL201796%(4489/4660)95%(4845/5125)96%(4394/4563)95%(1863/1966)97%(2430/2494)98%(95/97)VACKD*[11]AASLD201796%(1472/1528)96%(1433/1485)95%(762/798)98%(629/644)96%(23/24)TRIOCKD**[12]EASL201799%(142/144)99%(134/135)100%(85/85)98%(49/50)88%(7/8)HCVTARGET[13]EASL2017仅报道GT1人群数据97%(135/139)98%(86/88)96%(46/48)未提及Z-PROFILE[14]EASL201799%(75/76)98%(60/61)98%(40/41)100%(13/13)100%(3/3)TRIO***[15]AASLD2017总体人群即GT1人群99%(399/403)99%(247/249)99%(148/150)未提及TRIOGT1a±RAS[16]AASLD2017总体人群即GT1a人群未提及99%(196/198)未提及未提及西班牙队列[17]AASLD201795%(170/178)未提及未提及未提及未提及█PP(mITT)：符合方案人群，包括所有完成了完整疗程并拥有治疗完成后4周或更久的病毒学疗效结果的患者。█EP(ITT)：可评估人群，包括所有拥有治疗完成后4周或更久的病毒学疗效结果的患者，那些择必达®治疗时间小于11周的患者也包括在内。*VACKD研究中的数据均为CKD3-5期患者；**TRIOCKD研究中包括了CKD1-5期患者；***此处列举数据均为TRIO研究中择必达®治疗12周并且不联合RBV的数据[10]SulkowskiM.ReportingonEASL2017(PS-095).{Accessed2018-03-09}vialink:[11]LevinJ.ConferenceReportsonAASLD2017(Abs1113).{Accessed2018-03-09}vialink:[12]YounossiZ,etal.2017EASL.SAT-297Poster;[13]PearlmanBL,etal.2017EASL.THU-237Poster;[14]TamE,etal.2017EASL.THU-266Poster;[15]NwankwoC,etal.2017AASLDAbstract1128Poster;[16]NwankwoC,etal.2017AASLDAbstract1568Poster;[17]Hernández-CondeM,etal.2017AASLDAbstract1105仅供医疗卫生专业人士作学术参考06-2018-INFC-1245876-0032真实世界VA研究择必达®在退伍军人（VA）医疗系统中的疗效研究仅供医疗卫生专业人士作学术参考06-2018-INFC-1245876-0032VA研究：目的与方法•目的：评估择必达®在美国退伍军人（VA）医疗信息系统的真实世界场景下的有效性和使用情况•方法：采集VA数据库（CDW）的电子病历数据进行回顾性分析•数据时间：2016年2月至12月•纳入标准：年满18岁，GT1/4型HCV感染，接受了至少为期11周的治疗•排除标准：疗程时间17周，非GT1/4型感染，治疗方案不确定•主要终点：治疗完成后12周的持续病毒学应答（SVR12）[1]PuenpatomA,etal.2018EASL.THU314POSTER择必达®（艾尔巴韦格拉瑞韦片）在中国获批用于治疗基因1型/4型单一慢性丙型肝炎感染患者和HCV/HIV-1合并感染（伴或不伴肝硬化）的患者。其中初治或经治复发者，以及抗病毒治疗中失败的基因1b型经治患者推荐使用择必达®治疗12周；抗病毒治疗中失败的基因1a型或4型患者推荐使用择必达®联合RBV治疗16周。择必达®推荐的使用方法为口服每日1次，每次1片，空腹或与食物同服。仅供医疗卫生专业人士作学术参考06-2018-INFC-1245876-0032VA研究：患者分布[1]PuenpatomA,etal.2018EASL.THU314POSTER≥18岁，HCVRNA阳性，在2016年2月1日至12月31日期间开始接受择必达®治疗N=5,845完成择必达®治疗（符合方案集人群）N=4,660治疗完成后≥4周的SVR数据缺失或方案不确定或疗程17周(n=611)非基因1/4型感染(n=109)择必达®疗程11周(n=465)实现SVRN=4,489未达到SVRN=171择必达®（艾尔巴韦格拉瑞韦片）在中国获批用于治疗基因1型/4型单一慢性丙型肝炎感染患者和HCV/HIV-1合并感染（伴或不伴肝硬化）的患者。其中初治或经治复发者，以及抗病毒治疗中失败的基因1b型经治患者推荐使用择必达®治疗12周；抗病毒治疗中失败的基因1a型或4型患者推荐使用择必达®联合RBV治疗16周。择必达®推荐的使用方法为口服每日1次，每次1片，空腹或与食物同服。仅供医疗卫生专业人士作学术参考06-2018-INFC-1245876-0032真实世界患者背景复杂：基线特征[1]PuenpatomA,etal.2018EASL.THU314POSTER基线特征择必达®n=4,300择必达®+RBVn=271择必达®+SOF+RBVn=89所有患者n=4,660平均年龄(SD)63.5(6.0)62.1(6.6)63.6(6.2)63.5(6.1)男性,N(%)4,172(97.0)260(95.9)87(97.8)4,519(97.0)肝硬化,N(%)1,291(30.0)77(28.4)53(59.6)1,421(30.5)基线病载≥800KIU/mL;N(%)2,856(66.4)188(69.4)57(64.0)3,101(66.5)初治患者,N(%)3,661(85.1)228(84.1)8(9.0)3,897(83.6)经治患者,N(%)既往干扰素治疗522(12.1)4(1.5)3(3.4)529(11.4)既往BOC/TEL/SOF/SIM+SOF17(0.3)3(1.1)0(0.0)20(0.4)既往LDV+SOF/PrOD/SOF+VEL100(2.3)36(13.3)78(87.6)214(4.6)基因型,N(%)GT1a1,689(39.3)212(78.2)65(73.0)1,966(42.2)GT1b2,435(56.6)45(16.6)14(15.7)2,494(53.5)GT1亚型不明83(1.9)10(3.7)10(11.2)103(2.2)GT4,N(%)93(2.2)4(1.5)0(0.0)97(2.1)肝细胞癌93(2.2)5(1.9)9(10.1)107(2.3)HIV119(2.8)10(3.7)1(1.1)130(2.8)焦虑1,249(29.1)80(29.5)27(30.3)1,356(29.1)抑郁2,479(57.5)157(57.9)52(58.4)2,688(57.7)糖尿病2,289(53.2)133(49.1)42(47.2)2,464(52.9)药物滥用2,330(54.2)154(56.8)44(49.4)2,528(54.2)酒精滥用2,718(63.2)159(58.7)58(65.2)2,935(63.0)CKDeGFR≥60mL2,819(65.6)195(72.0)79(88.8)3,093(66.4)CKD3期727(16.9)32(11.8)10(11.2)769(16.5)CKD4/5期700(16.3)40(14.8)0(0.0)740(15.9择必达®（艾尔巴韦格拉瑞韦片）在中国获批用于治疗基因1型/4型单一慢性丙型肝炎感染患者和HCV/HIV-1合并感染（伴或不伴肝硬化）的患者。其中初治或经治复发者，以及抗病毒治疗中失败的基因1b型经治患者推荐使用择必达®治疗12周；抗病毒治疗中失败的基因1a型或4型患者推荐使用择必达®联合RBV治疗16周。择必达®推荐的使用方法为口服每日1次，每次1片，空腹或与食物同服。本品尚未在既往接受本品或本品同类药物（除特拉匹韦、西美瑞韦、波普瑞韦以外的NS5A抑制剂或NS3/4A抑制剂）治疗的患者中证实疗效。仅供医疗卫生专业人士作学术参考06-2018-INFC-1245876-0032真实世界患者背景复杂：共患疾病[1]PuenpatomA,etal.2018EASL.THU314POSTER2%肝癌107/46603%HIV130/466017%CKD3期769/466016%CKD4/5期740/466053%糖尿病2464/466054%药物滥用2528/466058%抑郁2688/466063%酒精滥用2935/4660仅供医疗卫生专业人士作学术参考06-2018-INFC-1245876-0032但绝大多数使用12周择必达®单药治疗[1]PuenpatomA,etal.2018EASL.THU314POSTER█12周择必达®治疗：89%█16周择必达®治疗：3%█12周择必达®+RBV治疗：3%█16周择必达®+RBV治疗：3%█择必达®+SOF+RBV治疗：2%择必达®（艾尔巴韦格拉瑞韦片）在中国获批用于治疗基因1型/4型单一慢性丙型肝炎感染患者和HCV/HIV-1合并感染（伴或不伴肝硬化）的患者。其中初治或经治复发者，以及抗病毒治疗中失败的基因1b型经治患者推荐使用择必达®治疗12周；抗病毒治疗中失败的基因1a型或4型患者推荐使用择必达®联合RBV治疗16周。择必达®推荐的使用方法为口服每日1次，每次1片，空腹或与食物同服。仅供医疗卫生专业人士作学术参考06-2018-INFC-1245876-0032VA研究主要终点真实世界GT1/4型患者中的SVR12率[1]PuenpatomA,etal.2018EASL.THU314POSTERGT1/4SVR123592/373896%仅供医疗卫生专业人士作学术参考06-2018-INFC-1245876-0032根据基线特征分层,择必达的SVR率均≥95%病毒载量单位为IU/mL[1]PuenpatomA,etal.2018EASL.THU314POSTER969597989895969896020406080100所有患者GT1aGT1bGT1xGT4肝硬化经治患者基线病载800K基线病载≥800K4489466018631966243024941011039597135614215265491335136129603101仅供医疗卫生专业人士作学术参考06-2018-INFC-1245876-0032择必达®在GT1a和GT1b型中的SVR率分别高达96%和97%病毒载量单位为IU/mL[1]PuenpatomA,etal.2018EASL.THU314POSTER969795969710098999597020406080100GT1aGT1b1