药品分析方法开发、验证、转移及质量标准制定研讨会1

2012-11-301进口药品质量标准复核与检验相关作介绍复核与检验相关工作介绍中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院NationalInstitutesforFoodandDrugControl化学药品检定所主要内容一、药品检验相关法规岸药品检验机构二、口岸药品检验机构三、进口药品注册审批程序四、注册标准复核与检验五、工作质量与效率的保证NationalInstitutesforFoodandDrugControl1五、工作质量与效率的保证2012-11-302一、药品检验检测相关法规（1）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）2001年12月1日施行《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）2002年9月15《药品注册管理办法》（局令第28号）2007年10月1日施行《药品进口管理办法》NationalInstitutesforFoodandDrugControl（局令第4号）2004年1月1日起实施。经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过。《进口药品注册检验指导原则》（国食药监注[2004]310号，2004年6月一、药品检验检测相关法规（2）《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号）2006年2月1日施行《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》国药管注[2000]403号2000年09月12日发布《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（局令第25号）2006年9月1日施行《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》NationalInstitutesforFoodandDrugControl《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》国食药监安[2006]4号《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）1989年1月13日施行2012-11-303一、药品检验检测相关法规（3）《戒毒条例》（国务院令第597号）(2011-06-26)（国务院令第号）()《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）(2005-08-03)《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）(2004-01-13)NationalInstitutesforFoodandDrugControl《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）(2010-04-07)一、药品检验检测相关法规（4）《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（卫生部令第69号）(2009-08-18)《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）(2006-03-15)《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）(2005-11-18)《药品不良反应报告和监测管理办法》NationalInstitutesforFoodandDrugControl（卫生部令第81号）(2011-05-04)《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）(2011-01-17)2012-11-304中国药品检验总所国药管办[1999]208号。中国药品检验总所是国家局根据《药品管理法》授权开展药品检验工作的法律依据开展药品检验工作的法律依据的进口药品检验和仲裁检验机构，依法进行进口药品检验和仲裁检验工作。进口药品（含港、澳、台医药产品）再注册《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十二条、《药品注册管理办法》NationalInstitutesforFoodandDrugControl6《药品注册管理办法》进口（含港、澳、台）药品补充申请审核《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》药品注册检验——《药品注册管理办法》第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核开展药品检验工作的法律依据开展药品检验工作的法律依据品标准复核。第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，NationalInstitutesforFoodandDrugControl7第百三十条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。2012-11-305药品标准和药品标准物质——《药品注册管理办法》第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》药品注开展药品检验工作的法律依据开展药品检验工作的法律依据监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。NationalInstitutesforFoodandDrugControl8药品标准物质。第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。口岸药品检验所：18个广东省所、浙江省所、广西壮族自治区所、陕西省所、二、口岸药品检验机构海南省所、江苏省所、福建省所、北京市所、天津市所、上海市所、重庆市所、广州市所、大连市所、武汉市所、青岛市所、成都市所、厦门市所、中国药品检验总所（中国食品药品检定研究院）。NationalInstitutesforFoodandDrugControl按照有关法律、法规及规章的规定承担医药产品或进口药品的注册检验和口岸检验工作。2012-11-306◆口岸药品检验由总所和各口岸药品检验所承担。◆中检院(总所)直属SFDA、各口岸药检所实行属地化管理，在业务上接受总所的指导。◆各口岸药检所均按照药检实验室规范和进口药品NationalInstitutesforFoodandDrugControl注册标准开展进口药品检验工作。中检院药品检验相关职责◆新药、医药产品和进口药品质量标准复核及检验◆负责标定和管理国家药品标准物质◆负责标定和管理国家药品标准物质◆监督（评价性）检验和复验（仲裁检验）◆生物制品批签发◆国家药品标准的起草和复核◆对省自治区直辖市药品检验所及口岸药品检NationalInstitutesforFoodandDrugControl◆对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导112012-11-307申报单位《药品注册申请表》及申报资料三、进口药品注册审批程序三、进口药品注册审批程序SFDA《药品审批意见通知》SFDA《药品审批意见通知》申报单位补充资料、临床申报单位补充资料、临床中国药品检验总所注册检验不合格退回SFDA药品审评中心技术审评SFDA受理、审查、批准NationalInstitutesforFoodandDrugControl国家食品药品监督管理局审查、批准国家食品药品监督管理局审查、批准不予批准注册核发《药品注册证》核发《药品注册证》12进口药品注册检验程序申报单位申报资料、样品及标准物质国家局/药审中心通知中国食品药品检定研究院审查资料确定单位药品审评中心技术审评国家药监局审核批准和发布口岸药品检验所质量标准复核5日60日/90日20日NationalInstitutesforFoodandDrugControl审核批准和发布质量标准复核2012-11-308药品标准复核：对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品注册检验（临床前/上市前/首次口岸检验前）行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验确认和审核工作。注册样品检验：按照申请人申报的药品标准（一类新药）或拟定药品注册标准对样品进行的检验。NationalInstitutesforFoodandDrugControl检验结果及复核意见检验结果及复核意见—作为国家食品药品监督作为国家食品药品监督管理局审批依据。管理局审批依据。14四、进口注册标准复核与检验◆企业申报标准企业申报标准◆中国药典中国药典◆中国药典中国药典◆国际通用药典标准国际通用药典标准◆拟定进口药品注册标准拟定进口药品注册标准或或医药产品注册标准NationalInstitutesforFoodandDrugControl152012-11-309标准复核检验——拟订进口注册标准标准复核检验拟订进口注册标准国际多中心临床检验——企业申报标准口岸检验——SFDA批准的进口注册标准NationalInstitutesforFoodandDrugControl进口药品质量标准复核NationalInstitutesforFoodandDrugControl拟定进口注册标准—征求企业意见，书面回复拟定进口注册标准—征求企业意见，书面回复2012-11-3010进口药品多中心临床检验企业提供的质量标准质量标准中涉及的检验方法及SOP检验方法的可操作性检验涉及的特殊仪器、非常用色谱柱或耗材、软件等NationalInstitutesforFoodandDrugControl每个质控项目检验方法的转移——解读企业提供资料◆对已取得对已取得《《进口药品注册证进口药品注册证》》或或《《医药产品注册证医药产品注册证》》的的药品进行的药品进行的口岸抽样检验口岸抽样检验。。口岸检验口岸检验药品检验工作介绍检验结果作为药品监督管理部门处罚或是否予以进口的检验结果作为药品监督管理部门处罚或是否予以进口的依据。依据。◆一般化学药品抽取样品后，20日内按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）上载明的注册标准完成检验工作NationalInstitutesforFoodandDrugControl检验工作。◆进口药品检验所需标准品和对照品在中国药品检验总所备案或标定，由中检院负责审核、确认。2012-11-3011五、工作质质量与效率保证药品检验管理药品检验机构相关法规工作程序流程管理药品检验机构、相关法规、工作程序、流程管理药品检验技术与标准检测技术与方法、检验依据的标准、检验用标准物质药品检验质量保证质量管理与监督实验室认证认可NationalInstitutesforFoodandDrugControl质量管理与监督、实验室认证认可。人员培训、检验用仪器设备计量、质量手册、程序文件、标准操作规范进口药品相关管理工作¾进口药品注册检验相关工作¾进口药品档案管理与再注册核档工作¾进口药品档案管理与再注册核档工作¾进口药品口岸检验与标准物质备案管理¾进口口岸管理项目NationalInstitutesforFoodandDrugControl2012-11-3012进口药品档案与再注册核档工作NationalInstitutesforFoodandDrugControl进口药品口岸检验标准物质的管理NationalInstitutesforFoodandDrugControl2012-11-3013进口药品质量标准复核——《进口药品注册检验指导原则》药品注册检验指导原则进口药品质量标准复核通知单—SFDA受理中心进口药品质量标准复核通知件—中检院化药所、中药所、生检所NationalInstitutesforFoodandDrugControl24进口药品注册标准格式进口药品注册标准复核说明格式进口注册检验—质量标准复核注册检验通知单企业检验申请单中国药品检验总所安排复核5个工作日口岸药检所检验60个工作日NationalInstitutesforFoodandDrugControl25中国药品检验总所组织专家审核标准20个工作日一般应在85个工作日完成注册检验工作（不包括企业提供检验相关补充器材、SOP、对照品、样品等延误的的时间）2012-11-3014从1990年～2010年，我院共组织安排口岸药检所对约6800余件进口