药品安全监测百万公众培训教材

药品安全性监测百万公众培训工程C类县级以下药品不良反应监测培训目的1.掌握药品、药品不良反应基础知识，药品不良反应报告程序，药品不良反应监测法律法规；2.形成督促辖区内农村经营、使用单位依法报告药品不良反应的能力；3.具有对农村群众进行药品安全科普宣传的能力。主要内容第一部分药品、药品不良反应基础知识第二部分药品不良反应的报告第三部分加强农村药品不良反应监测工作第一部分药品、药品不良反应基础知识一、药品（一）药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等第一部分药品、药品不良反应基础知识（二）药品的分类•按管理上的分类，分为处方药和非处方药。•处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。•非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。二、药品不良反应（一）药品不良反应定义（英文缩写：ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，即为药品不良反应。——《药品不良反应报告和监测管理办法》第一部分药品、药品不良反应基础知识药品不良反应是药品的基本属性任何药品都有药品不良反应ADR假药劣药ADR差错事故四环素牙在四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的恒牙牙色，而且孕妇若服用此类药物，还可以通过胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的龋齿与骨骼发育障碍均与四环素有关。第一部分药品、药品不良反应基础知识（二）药品不良反应的分类：严重的，一般，新的1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。第一部分药品、药品不良反应基础知识（二）药品不良反应的分类：严重的，一般，新的，2.一般不良反应是指除严重的不良反应以外的所有药品不良反应3.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应沙利度胺事件：二十世纪五六十年代发生了药物治疗史上最悲惨的药源性事件---海豹肢畸形第一部分药品、药品不良反应基础知识（三）药品为什么会产生不良反应药品因素：是药三分毒个体差异：人与人不同，花有百样红第一部分药品、药品不良反应基础知识（四）哪些人容易出现药品不良反应•过敏性体质的人、老年人、孕妇、儿童和有肝脏、肾脏等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。第一部分药品、药品不良反应基础知识（五）药品不良反应的自我判定•发生可疑不良反应，首先看药品说明书是否注明•根据用药时间顺序来判断。•根据具体症状来判断•是否有再激发现象第一部分药品、药品不良反应基础知识（六）正确对待药品不良反应使用药品就可能发生药品不良反应第一部分药品、药品不良反应基础知识（七）出现药品不良反应后，应该怎么办•咨询医生，积极进行治疗•停止用药•建议医生向有关部门进行报告（ADR监测机构）第一部分药品、药品不良反应基础知识（八）如何安全用药•要按照医生处方或药品包装盒内的药品说明书规定的适应症、用法用量使用。•消费者需要学习一些合理用药、安全用药知识，提高这方面的自我保护能力。第一部分药品、药品不良反应基础知识（九）获得药品安全性信息的渠道•医生•药品说明书•官方网站（，）•媒体•文献•图书、期刊、数据库信息文献药品说明书期刊、图书、数据库媒体官方网站ADR信息来源医生第二部分药品不良反应报告一、法规要求《药品不良反应报告和监测管理办法》国家实行药品不良反应报告制度报告原则：可疑即报第二部分药品不良反应报告二、药品不良反应的报告•可疑及报•督促医生填写《药品不良反应/事件报告表》•督促医疗卫生机构进行报告•向当地ADR监测机构进行报告三、报告程序《药品不良反应报告和监测管理办法》第十二条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。第二部分药品不良反应报告药品不良反应报告流程图国家ADR监测中心乡镇医疗机构个人县ADR监测中心卫生部国家局省ADR监测中心零售药店省卫生厅市ADR监测中心农村卫生室国家ADR监测中心乡镇医疗机构个人县ADR监测机构卫生部国家局省ADR监测中心药品经营企业省卫生厅市ADR监测机构农村卫生室省药监局第二部分药品不良反应报告四、报告时限要求•《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确要求：药品生产、经营企业和医疗卫生机构….发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。第二部分药品不良反应报告五、填写药品不良反应/事件报告表进行报告•报表的主要内容包括五个方面：1病人的一般情况2与药品不良反应表现相关的内容3引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况4不良反应转归、因果关系分析评价5其它需要补充说明的情况•填写药品不良反应/事件报告表进行报告第二部分药品不良反应报告六、药品群体不良反应/事件的发现与上报（一）及时发现•在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件•特别关注疫苗接种后，接种人群是否出现了相同或类似的反应；第二部分药品不良反应报告（二）督促上报•协管员、信息员及时向省、市、县食品药品监督管理部门及ADR监测机构报告•群体不良反应/事件发生后，协管员、信息员督促药品经营企业、药品使用单位填报《药品群体不良反应/事件报告表》七、开展药品不良反应监测工作的意义–弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务–促进临床合理用药–为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持–促进新药的研制开发–及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定第二部分药品不良反应报告药品上市前研究的局限性（5TOO）开展药品不良反应监测工作的意义上市前研究局限性BECDA病例少（Toofew）研究时间短（Tooshort）试验对象年龄范围窄（Toomedium-aged）用药条件控制较严（Toohomogeneous）目的单纯（Toorestricted）（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务开展药品不良反应监测工作的意义拜斯亭降低血脂1997年上市横纹肌溶解肾功能不全2001年撤市修改说明书由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务开展药品不良反应监测工作的意义（二）促进临床合理用药开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平开展药品不良反应监测工作的意义工作背景美国FDA提出风险警示头孢曲松钠新生儿死亡含钙溶液/药物合用肺、肾中出现钙-头孢曲松钠沉淀物生产企业联合发布消息修改药品说明书（二）促进临床合理用药开展药品不良反应监测工作的意义（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。作为药品上市后再评价工作的组成部分，药品不良反应报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要作用开展药品不良反应监测工作的意义国家中心对此提出关注提出安全建议对该品种通报分析、评价清毒、解毒、利湿控制感染两次蒸馏鱼腥草注射液三白草科植物蕺菜鲜品过敏性休克暂停该品种（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持开展药品不良反应监测工作的意义四、促进新药的研制开发开展对药品不良反应的监测对于药品的研制和开发也有重要的促进作用，研制高效、低毒的药品是新药开发的必然趋势开展药品不良反应监测工作的意义具有药理作用非索非那定不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物特非那丁死亡报告新型抗组胺药心脏毒性撤市特非那定代谢产物4.促进新药的研制开发开展药品不良反应监测工作的意义（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定在我国，通过开展此项工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等）是国家政府部门对药品上市后安全信号的发现、风险管理以及保证公众用药健康的重要手段开展药品不良反应监测工作的意义收集ADR报告分析评价研究发布信息采取措施避免重复发生齐二药事件我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定第三部分加强农村药品不良反应监测工作一、农村药品不良反应监测现状亟待加强，存在以下问题：•药品安全知识相对比较缺乏；•目前较为普遍的是广大农村地区药品不良反应报告数量少、质量差；•法定报告主体报告药品不良反应的意识淡漠，存在漏报、瞒报现象，有的地方、单位还比较严重。二、工作要求：宣传合理用药、药品不良反应知识监督药品不良反应报告配合药品监管部门对药品不良反应/事件进行调查处理等第三部分加强农村药品不良反应监测工作三、协管员、信息员如何开展工作（一）加强学习、提高业务水平•加强药品不良反应知识的学习、自觉接受市、县级药品监管部门及ADR监测机构的培训及工作指导。第三部分加强农村药品不良反应监测工作（二）大力宣传，服务群众•开展形式多样的宣传，帮助群众提高安全用药意识。第三部分加强农村药品不良反应监测工作（三）督促药品不良反应的上报，配合药监部门工作。•发扬主人翁意识，督促上报，配合工作，防止漏报第三部分加强农村药品不良反应监测工作•药品不良反应监测工作是一件利国、利民、利已的大事！让我们齐心协力做好这件大好事！谢谢大家