药品批发企业GSP认证检查评定标准

药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)•GSP是英文GoodSupplyingPractice缩写，直译为良好的药品供应规范，在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。5、结果评定：•项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10%通过GSP认证010-30%限期3个月内整改后追踪检查≤2≤10%≤2＞10%不通过GSP认证＞20≥30%检查内容0401、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。查：1.《药品生产（经营）许可证》有无2.《营业执照》有无3.核实是否超范围经营是否经营范围：中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。0501、企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。查：1.设置质量领导组织的文件质量领导组织的：有无2.质量领导组织的人员构成人员组成是否符合规定是否3.文件中是否明确质量领导组织职责4.询问质量领导组织成员是否清楚领导组织职责0502、企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。查：1.职责是否明确;是否2.成员回答出几项职责项（建立企业的质量体系；实施企业的质量方针并保证企业质量质量管理工作人员行使职权。）•质量管理体系：是指企业为实现质量管理的方针目标、有效地开展各项质量管理活动、保证药品质量而建立的管理体系。在质量方面指挥和控制组织的管理体系。•质量管理体系关键要素，是指企业在经营和管理过程中，保障药品质量所应具备的关键条件，包括企业的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。•质量方针，是由企业负责人正式发布的企业总的质量宗旨和方向，是企业经营总方针的组成部分，是企业负责人为保证药品质量而确定的指导思想和做出的承诺。企业负责人应当确定质量方针并形成文件。董事长总经理质量负责人采购部销售部质管部储运部财务部办公室采购员养护员质管员出库复核验收员库管销售员采购员会计出纳运输运输质量领导小组质量职责1、建立本公司质量管理体系，实施公司质量方针，并保证公司质量管理工作人员行使职权；2、组织并监督公司员工实施《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等药品管理的法律、法规和行政规章3、制定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施；4、负责拟定公司质量管理部的设置方案，制定各部门的质量管理职能；5、审核公司质量管理制度；6、研究和确定公司质量管理工作的重大问题；7、制定公司质量奖罚措施；8、在公司质量方针与目标的确定、质量管理体系的有效运行、公司质量管理工作的研究和确定等工作中负领导责任；9、人员组成：企业负责人、总经理、质量负责人、质量管理部长、采供部长、销售部长、储运部长、财务部长。质量管理部质量职责•1、组织并监督公司员工实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理法律、法规和行政规章；•2、起草公司药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行；•3、在公司内部对药品质量具有裁决权；•4、负责首营企业和首营品种的质量审核；•5、负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；•6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告•7、负责组织进货情况的质量评审，参与购货计划的编制，确保购进药品质量的可靠性；•8、负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。•9、负责质量不合格药品的审核、对不合格药品的处理过程实施监督；•10、收集和分析药品质量信息；•11、协助开展对公司员工药品质量管理方面的教育或培训，推进各项工作的规范化和专业化。*0601、企业应设立专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。查：1.机构设置文件；质量管理机构：有无质量管理组：有无质量验收组：有无2.机构组织应有负责人3.询问机构负责人，是否清楚质量管理机构职责；质量管理机构职责：1、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。2、起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。在企业内部对药品质量具有裁决权。3、负责首营企业和首营品种的资质审核。4、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。5、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6、负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。7、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。8、收集和分析药品质量信息。9、协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。0602、质量管理机构职责：企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。查：1.质量否决权制度，是否明确质量管理机构具有质量裁决权是否2.在经营活动中是否行使了质量裁决权是否0603、质量管理机构职责：企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行查：1.质量管理机构职责是否明确了本条职责；2.质量管理制度起草、批准、发文的基础资料本条职责是否明确是否是否指导、督促制度的执行是否有几项制度不是质量管理机构起草项0604、质量管理机构职责：企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核查：1.首营企业和首营品种的管理制度。2.询问质量管理机构人员是否清楚首营企业和首营品种审核内容。制度中是否明确首营企业和首营品种需经质量管理机构审核是否质量管理机构人员是否清楚审核内容是否•药品首营企业是指首次与本企业发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。•首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品包括新产品、新规格、新剂型、新包装。•*《药品经营质量管理规范（修订草案）》首营审核的范围•对于首次往来的企业、生产厂家、客户、医疗机构进行资质审核，确认对方具备合法的有效的药品经营资格，方可签订合同。•首营品种分为第一次从生产厂家进货的品种，以及从本地商业公司第一次市场调拨的品种•对于从生产厂家直接进货的品种，我们一定要进行严格的首营品种审核。•对于本地商业公司（已经过首营企业审核）市场调拨的品种，因为所有的经营公司都遵循同同样的GSP质量标准，我们可以认为对方已经对品种进行了同样严格的首营审核，所以我们可以不对该品种进行首营审核，直接经营。•某些品种生产厂家委托了一个甚至多个医药经营公司作为全国总代理。此时我公司依然要进行严格的首营审核，包括对生产厂家、代理公司、品种的资质，以及他们之间的委托关系。首营企业和首营品种审核内容首营销售企业需提供资料：1、《企业营业执照》副本复印件；（需有年检章）2、《药品经营许可证》副本复印件；（需有年检章）3、税务登记证；（包括国税、地税）4、《组织机构代码证》复印件；5、《医疗器械经营企业许可证》6、GSP证书7、销售人员法人授权委托书及身份证复印件首营企业和首营品种审核内容（一）销售首营品种需如下提供资料：1、《企业营业执照》副本复印件；（需有年检章）2、《药品经营许可证》副本复印件；（需有年检章）3、税务登记证；（包括国税、地税）4、《组织机构代码证》复印件；5、《医疗器械经营企业许可证》6、GMP或GSP证书7、商品条码证8、药品注册批件9、药品质量标准（必须含有标准号码）10、省级药检报告（最近的一次）。首营企业和首营品种审核内容（二）11、药品说明书原件12、产品资料及最小包装13、物价批文15、注册商标证16、商标名批件17、首营企业审批表18、首营品种审批表19、供货方档案表20、质量保证协议书21、销售人员法人授权委托书及身份证复印件。22、进口药品需提供《进口药品注册证》及《口岸药检报告》港、澳地区需提供医药产品注册证。《企业营业执照》审核注意事项•公司名称、法人、注册资金和地址与其他证照是否相符。•营业期限是否涵盖当前时间或者快要到期。•副本上有年检记录，检查是否参加年检（注意：营业执照年检是针对上一年度的经营进行的，所以当你看到2008年检字样的时候，就可以证明该企业已经于2009年度参与了年检。）•营业范围是否与相关许可证相符许可证审核注意事项•许可证分为正本和副本。注意核对企业名称、法人、生产经营范围、有效期等。•许可证通常无需年检。所以只需注意是否在有效期限内即可。•由于副本纸张薄厚的问题，一般复印时副本背面的内容会被复印出来，导致副本复印的比较不清晰。许可证审核注意事项•许可证上除了法人外还有负责人，这里通常是指企业的质量负责人（不一定是质量机构负责人）。•企业的许可项目发生变更，药监部门会重新颁发新的许可证正本，同时在许可证副本本面的变更记录上注明变更内容和情况。税务登记证审核注意事项•查看企业名称、法人、地址、经营范围是否与营业执照相符。•税务登记证通常不标注营业期限，通常默认为与营业执照的营业期限相同。•一般纳税人的资格认证有两种方式，一是查看税务登记证副本上加盖的“一般纳税人”印章，或者提供上一年度最后一个月的“企业纳税申报表”的复印件以证明该企业具备一般纳税人资格。组织机构代码证•组织机构代码证需年检。每年在参加完营业执照上一年度年检后对组织机构代码证进行年检。•通常年检的时间为每一年度的3月到7月间，所以在这之后送交的资料当中，营业执照和代码证均应有参加上一年度年检的标志。•组织机构代码证存在有效期，审核时应注意。•其他还需注意：企业名称、法人、地址是否和营业执照及其他证件一致。其他内容（进口药品）（一）进口药品的首营审核分两种情况：一、成药直接进口。此时的药品批准文号将不会有国药准字，而是直接标注为“H+8位数字”，全称应为“进口药品注册证H+8位数字”此时提供的首营品种资料中，药品注册批件变为《进口药品注册证》，省级检验报告单变为海关口岸检验检疫机构出具的《口岸药检报告》。其他内容（进口药品）（二）二、进口半成品后在境内分包企业进行分包。境内分包企业可能是境内的代理商，也可能跨国公司的中国分公司。此时的药品批准文号将会是“国药准字J+8位数字”。其中J代表进口药。此时首营审核需提供的资料实际上和其他国产药品需要提供的资料一样。0605、质量管理机构职责：企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。查：1.质量管理机构职责，是否明确了本条职责是否2.药品质量档案，包括：1）是否建立了质量档案是否2）档案内容是否完整是否药品质量档案表质量标准合法性证明文件质量状态记录3.档案内容：药品质量档案表及该品种的质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。本条职责是否明确是否*0606、质量管理机构职责：质量管理机构应负责药品质量的查询、和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。查：1.质量的查询和药品质量事故或质量投诉的管理制度及质量管理机构职责2.质量管理机构在经营活动中是否履行了职责本条职责是否明确是否是否对药品质量查询、事故、投诉进行调查处理及报告是否如否，发现几起起0607、质量管理机构职责：质量管理机构应负责药品的验收。查：1.药品验收制度及质量管理机构职责2.询问验收人员，是否清楚药品验收管理制度内容及抽样规则本条职责是否明确是否验收人员是否清楚药品验收管理制度内容及抽样规则是否0608、质量管理机构职责：质量管