药品概念

第二部分药品经营知识第一章药品的概念及特点一、药品的概念1、药物：凡能用于防治疾病、诊断疾病、计划生育的物质都总称为药物。2、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。3、处方药：必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。由于患者无法正确了解自己的病情，患者只有就诊后医生开具处方才可获得处方药，并在医务人员指导和监控下使用。4、非处方药：不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用。OTC--overthecounter（国外称为柜台销售药）5、新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。6、麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。7、精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。8、毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。9、放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记物。10、中药：是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其主要来源为天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。11、药材：一般是指未经加工的中药原料药。12、基本药物：是指疗效确切，毒副反应小（安全可靠）、临床必需、价格合理、使用方便的药品。13、假药：是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，以及以非药品冒充药品或者以他种品种冒充此种药品的。有以下情形之一的药品，按假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;2.未经批准生产、进口，或未经检验既销售的；3.变质的;4.被污染的5.使用未取得批准文号的原料药生产的;6.所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。14、劣药：是指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。有以下情形之一的药品，按劣药论处：1.未标明有效期或更改有效期；2.不注明或者更改生产批号的;3.超过有效期;4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6.其他不符合药品标准规定的。二、药品的特殊性1、药品的特殊性（1）专属性----对症治疗，患什么病用什么药（2）两重性-----防病治病，不良反应（3）质量的重要性----符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。（4）限时性-----先储备，药等病，不能病等药，有效期，宁报废要储备。2、药品管理方式的特殊性药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度。3、药品经营的特殊性不能用价格来调节其需求第二章药品质量管理与药品标准一、药品质量特征药品质量：是指能满足规定需求和需要特性的总和。1、安全性---药品在一定的剂量下（含给药途径）不发生或少发生不良反应的可靠程度。2、有效性---有效性和安全性构成了药品的基本特性，疗效是人们使用药品的唯一目的3、可控性（均一性）----应具备工艺稳定，由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。4、稳定性----药品从出厂倒使用期间的质量稳定5、经济性----药品的成本高低及药费二、药品标准l、国家标准是国家对药品的质量，规格和检验方法所作的技术规定。〈中国药典〉〈部颁标准〉是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。药品标准的内容一般包括：名称、成份或处方的组成；含量及其检查、检验的方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量、限度，技术要求以及作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法等。2、国外标准《美国药典》（U.S.P）;《英国药典》（BP）；《日本药局方》（J.P）3、药品批准文号：是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验机构对样品进行检验），符合规定条件的发给该药品一个表示批件的文号。4、药品有效期：是指药品在一定的储存条件下，能够保持质量不变的期限。5、药品产品批号：用于识别批的一组数字，可以追溯的审查该批药品的原料来源、药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向，药品进入市场后的质量状况；在需要的时候可以控制和收回该批药品。6、药品生产质量管理规范：GMP---GoodManufacturePorDrugs7、药品经营质量管理规范：GSP----GoodSupplyPractice第三章药品的分类药品种类繁多，性质复杂、分类方法也很多。几乎与药学有关的每一学科都有从本学科的角度出发的分类方法，由于各有侧重，很难找到一种为药品经营、药品产生，临床医生及患者能够共同接受的分类方法。但无论哪一种分类方法，其目的都应是为了便于深入研究药品的质量和性质，从而有利于合理地组织药品流通或是选购和使用。一、以剂型为基础的综合分类(一)、片剂片剂是药物细粉或药材提取物与赋型剂混合后压制成片状的固体剂型。是目前使用最广泛的剂型，也是药品销售量最大的类别。按制备方法不同可分为以下几类。1、单压片（素片）----混合、制粒、压片机压片单压片系指药物与赋型剂混合后一次压制而成的片剂，一般的内服片均为单压片，有偏形与凸形，如维生素C片；2、复压片系指药物通过一次以上压制而成，常叫多层片，因各层所含的药物不同，因此可出现多种疗效（缓释或长效）；3、包衣片是指压制片外面包上一层物料，起保护片剂、改善片剂某些缺点的作用。（1）、糖衣片：包衣物料主要是蔗糖和食用素，有掩盖苦、臭等不良气味及美化片剂、便于识别的作用。（2）、肠溶衣片：包衣物料主要为酸不溶，碱易溶的高分子化合物，能使片剂安全通过胃部，以减少对胃的刺激并可避免药物在胃液中分解、破坏。（3）、薄膜衣片：包衣物料主要为不透水、不透气及具有抗热、遮光能力的有机化合物，有防潮、防霉等作用。4、纸形片（薄形片）系指将一定剂量的药物均匀地吸附在一定大小的可溶性滤纸上所制成的一种内服剂型。具有节约赋型剂、工艺简单、产量高、使用、携带、运输及贮存方便等优点。此外，片剂按使用方法的不同也分为内服片、嚼用片、含片、舌下片、外用片、泡腾片、分散片、口溶片及注射用片等。（二）、注射剂该类药品疗效迅速、剂量准确、适于制备一些不宜口服的药品。一般盛装于1ml、2ml、10ml、20ml的曲颈安瓶或具橡胶玻璃瓶中，是使用最广泛的剂型之一，其销售量仅次于片剂类。按形态可分为液体注射剂与固体注射剂，此外，输液剂也列为本类。1、液体注射剂：水溶液型注射剂：适用于制备一些遇热或在水溶液中稳定性较高的药品。大部分注射剂都属于这一类型，其特点使用方便、吸收迅速。油溶液型注射剂：某些药物不溶于水，可溶于油，一般将其制成油溶液注射剂。例如维生素E注射液。混悬液型注射剂：有些药物在水中溶解十分困难，或者为了使药物在体内延缓吸收和排泄，达到延长药效的目的，可将固体药物微粒分散在水中，制成水混悬液注射剂。例如治疗糖尿病的鱼精蛋白锌胰岛素注射液为水混悬液型。乳浊液型注射液：即将一种药物溶液，通过乳化剂的作用，均匀地混悬在另一种不相混溶的液体中，制成乳浊型注射剂，例如治疗佝偻病的维丁胶性钙就是这种剂型。使用其它溶媒的注射剂：为了增加某些药物的溶解度、稳定性、常采用种溶媒（醇、丙二醇、甘油、水等）按一定比例混合制成复合溶液注射液。例如治疗心脏病的洋地黄毒苷注射液就是采用醇、甘油、水的复合溶媒。2、固体注射剂（注射用无菌粉末简称粉针）适用于制备一些遇热或在水溶液中稳定性较差的药品，临用前用适当溶剂溶解后供注射用。根据生产工艺条件和药物性质不同，将冷冻干燥法制成的粉末，称为冻干制品，用其它方法如灭菌溶剂结晶法、喷雾干燥法制成的粉末，称为注射用无菌分装产品。3、输液剂系指通过静脉滴注方式输入人体的大剂量注射液。在用法与用量、生产工艺、质量要求、包装规格等方面与一般注射剂有所不同。（三）、丸剂和滴丸剂丸剂系中药传统制剂。1、丸剂：是指药材细粉或提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。2、滴丸：是在丸剂基础上发展起来的新剂型，系指固体或液体药物与基质加热溶化成溶液或混悬液后滴入不相混溶的冷凝中，由于界面张力的作用，冷凝收缩而制成球形、扁球形或圆片型的丸剂。可供内服，亦可供局部应用。（四）膜剂膜剂系指药物溶解或均匀的分散在多聚物中制成薄状固体制剂。按给药途径可分为含膜、口腔膜、口服膜、眼用膜及阴道用膜。（五）胶囊剂系指药物装于空胶囊中制成的制剂。此种剂型不仅外表美观、整洁，还可掩盖药品不适的苦味、异味，生物利用度较高。根据胶囊的形状与硬度可分为硬胶囊与较胶囊。1、硬胶囊系将药物粉末或颗料填充于空胶囊中制成。2、软胶囊系将药物（固体或液体）密封于球形成或椭圆形的软质囊材中制成。3、徽型胶囊（Microcapsules）系利用天然的或合成的高分子材料（通称囊材），将固体或液体药物（囊心物）包嵌而成的直径1---5000um（通常为5--250um）的微小胶囊。根据临床需要将微囊制成散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、栓剂、软膏剂以及注射液。（六）液体制剂液体制剂给药途径广泛，药物分散度大，吸收快，服用方便，但稳定性较差，易生霉，易破损，给经营、保管、携带与运输带来困难。一般包括芳香剂（薄荷水、杏仁水）、溶液剂（硝酸甘油溶液）、糖浆剂、醑剂（樟脑醑）、凝胶剂（氢氧化铝凝胶）、乳剂（乳白鱼肝油）等。此外，按给予药途径及应用方法还可分为洗剂、搽剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、含漱剂等等。1、芳香水剂：系指挥发油或其他挥发性芳香药物的饱和或近饱和澄明水溶液。2、溶液剂：一般为非挥发性药物或少数挥发性药物的澄明溶液，大多以水为溶剂。3、合剂：系指由两种或两种以上可溶性或不溶性药物制成的液体制剂，一般以水为溶剂，供内服用。4、口服液：系指药物、药材提取物或生物方法制成品等，用水或其他溶剂，采用适宜的科学方法加工制成的液体制剂。5、糖桨剂：系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液，供口服用。6、胶浆剂：系水溶性高分子物质在水中分散而成的液体制剂。（半径1~100um）7、酊剂：系指药物用规定浓度的乙醇浸制出或溶解而制成的澄清液体，8、醑剂：系指挥发性药物溶于乙醇制成的澄清溶液，9、搽剂：系指药物溶于油、乙醇等溶剂的外用液体制剂。10、洗剂：系指药物溶于水、乙醇等溶剂的外用液体制剂。11、涂剂：系指药物溶于乙醇及其它有机溶剂制成的外用的液体制剂。12、乳剂：系由某一种液体以微球状（分散相）混悬于另一种液体（分散剂）中而制成的液体。13、火棉胶剂：是由硝化纤维素火棉溶于醇、醚混合液14、滴耳剂：系指滴入耳道内的液体药物制剂15、滴鼻剂：是药物溶于水或其他溶剂的澄明或混悬液体制剂。16、滴眼剂：系指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液，用以防治或诊断眼部疾病。17、甘油剂、浸膏剂、流浸膏剂、煎剂。（七）半固体制剂系将药物加入适宜基质中制成的具有适当稠度的外用制剂。包括乳膏剂（软膏）、糊剂。1、软膏剂：系指药物、药材、药材提取物与适宜基质制成具有适当稠度的膏状外用制剂。2、糊剂：系含有多量粉末的半固体外用制剂。3、眼膏剂：系指药物与适宜的基质制成的无菌软膏，（八）栓剂系指药物基质均匀混合制成的专供人体腔道使用的固体制剂，其形状与大小因用途不同而异。（九）气雾剂主要供吸入治疗用（也有皮肤粘膜用环境消毒用）。（十）粉剂包括粉状原料药、冲剂、散剂等。1、颗粒剂：系指以药材提取物与适宜的辅料或与药材细粉制成的颗粒剂。2、散剂：系一种或数种药物（药材）均匀混合而制成的粉末制剂（十一）、缓释制剂：先将药物制成微小的颗粒。少数不包衣，其它分别包上厚薄不同的外衣。（十二）、控速释药：先制成药的片芯，然后在片芯上外面包上一定厚度的有微孔的聚合物膜层。（十三）脂质体：是将药物包封于类脂质双分子层形成的薄膜中间所制成的超微型球状载体制剂。（十四）固体分散体：药物与载体混合制成的高度分散的固体分散体系，根据临床需要将微囊制成片剂、胶囊剂