药品物价备案知识培训

药品物价备案——物价知识初探谢帅15032050078引—药品价格管理体制及政策制定1、药品价格管理的政策演变2、现行管理体制及政策药品价格管理的政策演变“从全面管制到逐步放开，再到逐步加强管理”1、1978～1990年：沿用计划经济时期的管理方法，对绝大多数药品的出厂价格、批发价格、零售价格实行政府定价。2、1990年～1996年：在建设社会主义市场经济过程中，逐步放开价格管制，只对极少数基本药物价格进行管制。药品价格管理的政策演变3、1996年～2000年：药品价格快速上涨，不规范行为增多，根据国务院要求开始恢复对药品价格的管理。主要是对临床应用量大面广的药品实行政府定价。品种有200种左右。4、2000年至今：按照国务院推进医药卫生“三项改革”的部署，对药品价格管理范围、权限、形式等进行重大改革，并沿用至今。5、2009年至今：配合新一轮深化医药卫生体制改革，制定出台了《关于改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》，明确药品价格改革思路、目标和方法步骤现行管理体制及政策管理机构根据《价格法》、《药品管理法》及《药品管理法实施条例》，政府价格主管部门负责药品价格监管；实行中央和地方分级管理。中央政府的具体管理部门为国家发展改革委，地方省级人民政府的具体管理部门为当地省级发展改革委或物价局。管理范围政府管理药品价格的范围是，列入国家基本医疗保险的药品、国家基本药物以及少数生产经营具有垄断性的特殊药品（免疫规划疫苗、麻醉药品、计生药具等），约2700种左右。现行管理体制及政策管理权限中央政府负责国家医保目录中的处方药及目录外特殊药品价格管理，约1900种左右（国家基本药物品种与国家医保目录重合）。地方政府负责国家医保目录中的非处方药，以及地方增补的医保用药价格管理，约800种左右。价格管理形对进入国家医疗保险报销的药品价格实行指导价，采取最高零售限价方法，具体价格水平由经营者在不突破限价的前提下自主确定。对政府统一采购免费提供免疫规划疫苗、计生药具等，实行政府定价。对非营利性医疗机构销售药品价格实行进销差率控制。现行管理体制及政策现行定价政策（1）对仿制药品，一般以社会平均成本为基础，考虑合理利润制定统一最高零售限价。（2）对专利药品（化合物、组合物专利）根据企业的个别成本制定价格。（3）对原研制药品（首先研发上市企业生产的过了专利保护期的药品），允许比仿制药品价格高30-35%。现行管理体制及政策（4）对部分质量优势比较明显的仿制药品，经专家论证，可根据具体企业成本和质量等情况，实行单独定价/优质优价。（已暂停）（5）对同种药品不同剂型、规格和包装等，规定了差价和比价关系。政府制定价格，首先在同品种中选择代表剂型规格，其他剂型规格价格按规定的差价或比价确定。（6）县及县以上非营利性医疗机构销售药品，以实际购进价为基础顺加15%销售。（关注目前各省推行的公立医院改革趋势）一、产品的备案流程（以具体要求为准）二、定价的四个要素三、差比价主要讨论内容各省物价局价格管理处（商品价格处or工业产品价格处）上级管理机关:各省发改委（原省计委）相关平级管理机关：各省级医保，药监，卫生，财政等下级管理机关:各市级物价局局内负责人:各省物价局分管副局长局内平行部门:价格调控处，收费管理处，综合处价格认证中心，办公室，党委等物价审批流程准备阶段明确产品管理权限确定目标价格属于地方政府定价的产品，由公司相关部门提供资料仔细研究资料，确定报价目标省份提前与目标省主管价格领导/工作人员沟通属于国家发改委定价的由所在省市物价局正式行文上报国家，批复之前先执行所在省市物价局临时价格国家发改委收到省级上报的定调价报告后，组织药品价格评审专家进行审议。（25个工作日）参考专家意见对申请进行审定物价审批流程备案阶段产地省价格备案公布目标省份开始报价–填写备案申请表–与价格管理部门相关人员沟通新产品报价情况–跟进报价进展,尽量减少报价环节时间–获得公司的目标价格定期反馈价格备案工作进展获得省级价格文件，存档物价审批流程备案后沟通阶段价格备案后,与销售沟通,按照公示价格销售控制前期销售价格(开票价/零售价)及全国各省份中标价定期监控产品价格管理权限(是否转变为OTC等)市场销售各渠道价格监督维护二、了解定价的四个要素定价范围定价形式定价原则定价办法“国家发展改革委关于调整《国家发改委药品定价目录》等有关问题的通知”2010年4月1日国家发改委定价的：1561调整为1917种1.列入2009版«国家基本医疗保险和工伤保险药品目录»的西药，按标明的药品中文名属于处方药的剂型，含属于处方药但未列入«医保目录»的剂型2.列入«医保目录»的中成药（不含民族药），按标明的药品名称和剂型划分品种，属于处方药的剂型3.处于中国药品物质专利保护期内的药品4.«医保目录»外的麻醉药品，一类精神药品，避孕药具，计划免疫药品5.«医保目录»外的血液制品四要素之一：定价范围国家发改委定价的：1.麻醉药品，一类精神药品，避孕药具，计划免疫药品－－出厂（口岸）价格2.其他药品实行政府指导价形式－－最高零售价格省级定价的：1.«医保目录»内属于非处方药的剂型，以及各地调剂进入地方医疗保险报销范围的品种，定价形式为政府指导价－－最高零售价2.麻醉药品，一类精神药品的批发，零售由省按规定公布四要素之二：定价形式3.医院制剂，«医保目录»所列民族药和中药饮片的定价由省决定；4.对发改委定价药品，发改委或省已经公布过价格的，可继续执行；未公布价格的，在发改委定价前，暂授权各省制定临时价格；5.在发改委定价的药品中，属于首次上市，尚无市场价格的，生产（代理）企业应在上市前向当地省价格主管部门申报价格；6.各省可根据本地市场实际购销价格，报发改委同意后临时降低本地的最高零售价格；7.«医保目录»内同品种非处方药剂型应与处方药剂型保持合理比价关系；四要素之二：定价形式《关于印发药品政府定价办法的通知》（计价格[2000]2142号）政府定价除了考虑国家宏观调控政策，产业政策和医疗卫生政策外，遵循以下原则：生产经营者能够合理弥补生产成本并获得合理利润。反映市场供求。体现药品质量和疗效差异。保持药品之间的合理比价。鼓励新药的研制开发。－－－－“优质优价”-已暂停四要素之三：定价原则«医药价格工作守则»2007年3月1日执行价格管理的原则是“公平，公正，公开”要求依法行政，完善规章制度，公开办事程序。四要素之三：定价原则四要素之四：定价办法•《关于印发药品政府定价办法的通知》（计价格[2000]2142号）•目前有《药品价格管理办法》（讨论稿）2012年1月流行坊间•1.药品政府定价要综合考虑其合理生产经营成本利润，同类药品或替代品的价格，必要时参考国际市场同种药品价格。主要是周边价格。•2.同种条件生产的同种药品，不同剂型规格包装之间以单位有效成分间的价格保持合理比价关系。•3.区别原研制与仿制品，新药和名优产品与普通药品定价，优质优价。对于剂型规格相同的同一种药品，针剂差价率不超过40％，其他剂型差价率不超过30％，已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制品，针剂差价率不超过35％，其他剂型差价率不超过30％。•4.药品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种药品的，可以申请单独定价。•5.国产和进口分装药品的零售价格由生产企业的出厂价和流通差价构成；出厂价格由制造成本，期间费用，利润和税金构成•进口药品零售价格由口岸价和流通差价构成，含税口岸价由到岸价，口岸地费用（包括报关费，检疫费，药检费，运杂费，仓储费等）和税金构成。•药品流通差价由商业批发和零售企业的期间费用，利润和税金构成。药品零售价计算公式：零售价＝含税出厂价（口岸价）x（１＋流通差价率）国产和进口分装药品出厂价的计算公式为：含税出厂价＝（制造成本＋期间费用）÷（１－销售利润率）x（１＋增值税率）进口药品口岸价计算公式为：含税口岸价＝到岸价x（１＋关税率）x（１＋增值税率）＋口岸地费用•6.麻醉药品和一类精神药品流通环节作价办法按«麻醉药品销售价格作价办法»（原国家医药管理局国药财（1988）579号）的规定执行。国家计委调整麻醉药品和一类精神药品出厂价格后，各地可按上述作价办法确定流通环节的销售价格。出厂价格未作调整时，流通环节的销售价格不得调整。物价政策总结•物价政策基本概念：•范围：政府、企业自主定价•形式：最高零售价•原则：合理利润，反映质量、疗效差异，鼓励开发•方法：专利、原研与GMP差价最高不超30％，•针剂35％单独定价等首先确定管理权限，再确定价格水平流程图：药国家发改委定价企业自主定价医保目录YESYESYESNONO省政府定价有些省市需要备案，eg:山东、上海最高零售价资料申报NO批发价政府定价处方药毒麻精放孕免国产，产地省进口（分装），口岸地“双非”进口（分装），口岸地国产，产地省价格评审报价所需资料进口(进口分包装)药品(一)定调价申请报告:报告内容包括1.进口药品的通用名称及商品名称;2.剂型,规格;3.适应病症及基本药理结构;4.国外生产厂家,国内经销商,代理或分销商的基本情况;5.进口数量;6.定调价的理由；7.要求核定的价格水平意见.其中,调价申请报告还应包括该药品在中国国内市场的实际零售价格水平.•(二)药品价格申报表,并加盖企业公章.（财务部提供）•(三)药品价格申报附属资料包括:1申请定调价药品的进口注册证和进口分包装批准文件；2.与外商签订的合同及代理或经销协议书;3.报关单,海关进口关税,代增值税缴款书;4.药检报告书和药品使用说明书;5.港口发生的各种杂费(包括报关费,药检报告费,卫生检疫费,储运费等)发票;6.在中国专利保护或行政保护情况及外国专利保护证明材料；•国产药品药品价格申报附属资料包括:1.药品生产许可证,合格证及营业执照和批准生产文件,药品使用说明书;2.取得GMP资格的证明;3.属原研制或享有国家专利,行政及新药保护的证明;4.申请定价的,要提供申请定价药品与国内市场同种(类)药品的质量,临床疗效,安全性和价格水平等方面的比较材料；5.其它材料（原材料采购发票、各省中标价等）；18药品价格区域划分药品价格区域划分TianjinShanghaiTibetHubeiSichuanShaanxiHebeiShandongJiangsuJiangxiGuangdongHainanXin,jiangHeilongjiangFujianGuangxiLiaoningHenanNingxiaHunanGuizhouGansuQinghaiShanxiYunnanAnhuiZhejiangJilinInnerMongoliaBeijingChongqin•协调区域特点及牵头省份：•东北区域：沈阳协调会•华北区域：天津、石家庄协调会•西北区域：西安协调会•华东区域：江苏协调会，•华西区域：贵州协调会，•华南区域：广州协调会•《药品差比价规则（试行）》•«国家发改委办公厅关于贯彻执行•药品差比价规则（试行）有关问题的通知»•药品差比价出台背景提高药品定价科学性和透明度规范药品价格行为促进企业公平竞争•药品差比价规则适用范围政府定价药品政府指导价药品（药品制剂）三差比价药品差比价定义•药品差比价是指同种药品因剂型，规格或包•装材料不同而形成的价格之间的差额或比值不是因药品质量等因素形成的GMP与非GMP药品之间，原研，单独定价或优质优价药品与统一定价药品之间的差比价关系。但原研制药品不同剂型规格间，同企业生产的单独定价药品或优质优价药品同剂型不同规格之间，原则上应按《规则》保持合理比价关系药品差比价分类•剂型差比价•指同种药品在单位含量相同的前提下，不同剂型之间价格的差额或比值•规格差比价•指同种药品同一剂型由于规格（包括含量，装量，重量，包装数量或药品性状等）不同而形成的价格差额或比值•包装材料差比价•指同种药品相同剂型和规格，因使用不同的包装材料而形成的价格之间的差额或比值药品差比价－代表品及其选