10.“中医药现代化研究”重点专项2018年度项目申报指南

—1—附件10“中医药现代化研究”重点专项2018年度项目申报指南本专项的总体目标是：突出中医药的优势特色，继承与创新相结合，充分利用现代科技，加强中医原创理论创新及中医药的现代传承研究，加快中医四诊客观化、中医“治未病”、中药材生态种植、中药复方精准用药等关键技术突破，制定一批中医药防治重大疾病和疑难疾病的临床方案，开发一批中医药健康产品，提升中医药国际科技合作层次，加快中医药服务的现代提升和中医药大健康产业的发展。本专项以中医药防治重大疾病、中医“治未病”、中药开发及质量控制三大领域为重点，从基础、临床、产业三个环节进行全链条、一体化设计，将专项研究任务分解为中医药理论传承与创新、中医药防治重大疾病、中药资源保障、中医药大健康产业科技示范、中医药国际化、少数民族医药传承与创新等6大任务，2018年将在上述6大任务部署25个研究方向，经费总概算约为5.6亿元。1.中医药理论传承与创新1.1名老中医和民间医药现代传承研究1.1.1名老中医特色方法技术和重大疾病防治经验研究—2—研究内容：对100名以上名老中医（国医大师、国家评选公布的全国名中医、国家中医药管理局1～5批全国师承指导导师）临床诊疗案例进行系统的收集，在统一规范术语、统一数据采集方法基础上，充分利用临床科研设计、衡量、评价（DME）、循证医学以及数据挖掘、人工智能等方法与技术，对每位名老中医的学术观点、辨证施治方法、诊疗技术、用药特点、核心方药以及临床疗效等进行系统研究；并针对现代难治病对不同名老中医诊疗经验、治疗方法、方药等进行系统的比较分析研究。考核指标：完成不少于100位名老中医学术观点、辨证施治方法、诊疗技术、用药特点、传承要点、疗效评价的系统研究，提交每位名老中医诊疗经验传承研究报告；系统采集每位名老中医不少于500份的完整诊疗病例。每份病历包括最少3个诊次以上诊疗记录以及疗效评估与离院随访的记录；每位名老中医形成系统研究报告一份，并提炼不少于一种名老中医独特辨证方法、特色有效方药或特色诊疗技术，录制成可推广应用的视频资料；建立网络化的开放式的现代传承服务平台，并在覆盖东中西部地区不少于1000家基层医疗机构和不少于1000名中医医务人员进行推广使用；完成10种以上疾病不同名老中医治疗方法的比较分析研究。支持年限：2018—2021年拟支持项目数：1~2项有关说明：申报单位应有较好的前期工作基础，组织和实施—3—过名老中医经验传承的研究工作，有充分的名老中医资源；鼓励企业联合申报；其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于1：1。1.2基本证候与重大疾病病因病机创新研究1.2.1基本证候辨证标准的系统研究研究内容：选择与重大疾病、慢性疾病密切相关的基本证候（气虚证除外），系统梳理历史沿革，结合临床开展足够样本量的临床流行病学研究，对相关证候临床特征、证候辨证要素和辨证规范化进行深入分析研究，在临床辨证论治规律研究基础上，阐明其现代生物学基础，探索建立中医证候辨识的新方法。考核指标：以临床试验数据为支撑，完成1~2个与对应疾病相关的中医基本证候的核心病机，明确证候的临床特征与演变规律；初步阐明相关疾病证候的生物学基础；形成可推广应用的中医证候辨识标准和技术方法，为提高辨证论治相关疾病的临床效果提供理论与方法学的数据支撑,为中药新药临床研究技术指导原则提供依据。实施年限：2018—2021年拟支持项目数：不超过3项1.3基于经典名方与中药大品种的药性理论和复方配伍理论研究1.3.1中药配伍复方治疗理论研究—4—研究内容：选择确有疗效、临床长期应用的经典名方，整合多学科方法开展经方配伍治疗理论研究，诠释方剂配伍理论的现代科学内涵；建立相关经典名方体外与体内有效组分的解析技术，形成组分配伍创制现代中药的技术规范，为中药复方重大新药创制和经方优化提供方法和技术支撑。考核指标：解析2~3个经典名方的中药配伍治疗理论和量效关系，建立中药配伍和量效关系研究模式。阐明中药有效组分配伍的体内过程及其作用模式，形成组分配伍创制现代中药的技术规范，诠释中药组分配伍的现代科学内涵。完成2个源于经典名方组分配伍的新药处方，并提供有效性、安全性、临床适应证的证据。支持年限：2018—2021年拟支持项目数：1~2项1.4基于常用腧穴的腧穴特异性和效应机理研究1.4.1经络学说关键问题的创新研究研究内容：在系统梳理经络学说源流与发展现状的基础上，结合临床与基础研究的成果，利用现代科技的多种方法和手段，建立客观的研究方法，探索和解释经脉系统与气血、脏腑相关、经脉病候以及循经感传等经脉现象的生物学基础及其临床意义。考核指标：提供若干依据充分、机制创新、可以有效解释经脉现象的研究报告与能够提高针灸临床诊疗能力的新策略或建议—5—方案。支持年限：2018—2021年拟支持项目数：不超过2项1.5中医“治未病”理论构建与辨识方法技术研究1.5.1中医“治未病”辨识方法与干预技术研究研究内容：开展以“养生保健”为主的“治未病”相关的人体健康状态辨识方法研究，完善“治未病”的理论体系，研究“治未病”的自我调理与干预的有效方法和中医技术，建立干预效果评估方法；研究“治未病”的服务模式。考核指标：建立不少于10种中医“治未病”的方法，构建并成功实施1~2种可复制、可推广的“治未病”的服务模式。形成8~10种人体健康状态的辨识方法与技术，建立中医“治未病”理论体系、技术体系和标准规范。支持年限：2018—2021年拟支持项目数：1~2项2.中医药防治重大疾病研究2.1重大疾病中医药防治方案优化循证评价研究2.1.1中风、糖尿病等重大疾病中医药防治方案优化循证评价研究研究内容：针对中医临床优势突出、治疗方案成熟、已经具备一定循证证据的中风、高血压、糖尿病、肺癌等的中医防治，—6—以中医药诊治特色和优势为切入点，明确提高临床疗效的关键环节，以提高疗效为目标优化方案，开展大样本、多中心随机对照临床研究和疗效机制的研究，形成高质量、国际公认的临床证据。考核指标：完成中医防治某种重大疾病的大样本多中心随机对照临床研究；初步阐明作用规律和可能机制，获得高质量的、国际公认的临床证据，形成可推广应用的临床方案；在国际高影响力期刊发表论文1~2篇，并纳入高级别中医或西医临床指南。实施年限：2018—2021年拟支持项目数：不超过5项有关说明：每个项目选择1个病种申报。优先支持牵头单位为国家中医临床研究基地，曾牵头组织并圆满完成过多中心临床研究，研究结果在知名期刊发表的项目。项目组织机构完善，包括临床知名专家团队，国内外高水平方法学团队和高水平基础研究团队。2.2难治性疾病中医药治疗方案优化及循证评价研究2.2.1难治性疾病中医药治疗方案优化及评价研究研究内容：针对类风湿性关节炎、银屑病等自身免疫性疾病和慢性肾脏病等难治性疾病，以及人类不孕症和代谢性综合征等，系统汇聚相关疾病或病证古今文献和临床病例，为临床诊治提供支持；明确中医药优势环节，筛选具有疗效优势的中医或中西医结合治疗方案；遵循国际通行的研究规范，采用公认的评价指标，—7—开展高质量的临床评价研究，形成高级别临床证据；引进现代技术手段，开展相关基础研究，阐释中医药的疗效机制。考核指标：完成某种难治性疾病的临床评价研究，建立该难治性疾病的诊疗决策支持系统；形成具有疗效优势的治疗方案；取得高级别的临床证据，形成或优化临床诊疗指南；基本阐明该病种中医药治疗方案的作用机制。支持年限：2018—2021年拟支持项目数：不超过5项有关说明：每个项目选择1个病种申报。每个项目下设课题不超过5个，每个项目所含单位数不超过20家。优先支持具备较好研究基础、曾牵头组织过多中心临床研究的申报单位。2.3中医药潜在优势病种的新治法、新方案的探索性研究2.3.1针对中医药潜在优势病种的中医药新治法、新方药的探索性研究研究内容：针对抑郁症、偏头痛、失眠、病毒性疾病、脓毒症和细菌感染性疾病等中医药临床治疗优势的病种或环节，选择有潜在疗效优势的新治法、新方药、新技术，开展高质量的临床研究，并运用现代科学技术，研究其作用机理，优化临床方案。考核指标：完成相关病种新治法、新方药或新技术的临床研究，优化或形成疗效明确、安全的具有中医优势特色的诊疗方案；提供作用机理的研究报告；申报专利2~3项。—8—支持年限：2018—2021年拟支持项目数：不超过6项相关说明：每个项目针对1个病种，每个项目下设课题不超过5个，每个项目所含单位数不超过10家。优先支持有相关基础的研究团队。2.4中医康复研究2.4.1常见疾病的中医康复研究研究内容：围绕中风等重大疑难疾病所导致的神经系统、运动肌肉系统的功能与活动能力障碍，开展中医康复理论和临床研究，研发具有可推广性的中医康复共性技术和诊疗方案，优化中医康复结局评价并形成具有中医特色的康复评定方法、中医康复分级诊疗服务方法。考核指标：明确1~2种重大疑难疾病的中医康复理论，完成3~5种功能障碍的中医康复方案的临床研究，形成具有高质量临床研究证据的中医康复技术或方案10~20项，建立具有中医特色的相关疾病康复结局评价方法。支持年限：2018—2021年拟支持项目数：1~2项3.中药资源保障3.1珍稀濒危中药资源新来源开发及中药材综合利用3.1.1珍稀濒危中药资源新来源开发—9—研究内容：针对我国珍稀濒危中药材资源可持续利用面临的挑战，开发珍稀濒危中药资源新来源，研究创新资源。遴选民族、民间长期使用、确有疗效的药用植物、或珍稀濒危中药材的替代品、或常用中药材的非传统药用部位为研究对象，加强珍稀濒危中药人工繁育或类同品研究；开发新药材或新药用部位。考核指标：完成6~10种珍稀濒危中药资源及其类同品（新中药材、中药材新药用部位）临床前研究资料，其中3~5种药材申报临床试验。支持年限：2018—2021年拟支持项目数：1~2项3.1.2中药资源合成生物学研究研究内容：针对来源于大宗常用或者珍稀濒危中药资源中具有明确药理活性的有效成分，应用分子生药学的理论与方法，开展中药资源“功能基因挖掘—生物合成途径解析—合成生物学生产”的中药活性成分合成生物模式的研究，包括中药遗传资源挖掘、活性成分生物合成途径及调控机制、合成生物学底盘细胞以及关键技术的开发和应用、活性成分高效生产的微生物工厂的构建等相关研究，建立中药资源可持续利用的新途径和新方法，提升研究及应用转化水平。考核指标：解析2~3条典型的大宗常用或珍稀濒危中药活性成分的生物合成途径并揭示其形成分子机制，进一步构建高产细—10—胞工厂进行生产，建立中药活性成分合成生物学生产新模式，实现中药资源可持续利用。支持年限：2018—2021年拟支持项目数：1~2项4.中医药大健康产业科技示范4.1中药（材）大健康产品研发4.1.1中药材大品种开发研究内容：结合国家中药现代化科技产业基地发展布局，选择有代表性、有地方特色的中药材大品种，从种植（养殖）、研发、生产等多个环节进行全链条、一体化设计，系统组织开展种植（养殖）技术、核心功效、物质基础、生物活性、健康产品开发等现代科学研究；明晰药材功效相关功能因子，依据相关功能因子提升制剂工艺、质量标准，突破制约产业发展的瓶颈问题，构建完善的产业链条，开发功能因子明确、功效确切的中药材大健康产品，带动农民脱贫致富。考核指标：建立集成多学科力量和国内优势单位、涵盖中药材大品种种植（或养殖）、加工、研究、开发、生产的高水平产学研联合攻关团队，建立相应中药材大品种全产业链技术研究体系和高水平的研发平台；利用当代先进的方法，建立中药材大品种核心功效生物学机制研究的关键技术研究体系1~3个，带动多学科融合发展。每个中药材大品种规范化种植面积不少于1000亩，—11—推广面积不少于5000亩，带动不少于1万户增收（户均增收不少于5000元），每个中药材大品种深度开发不少于10个科技含量高、功效明确的中药材大健康产品并实现上市销售，获批发明专利不少于10项，形成中药材大品种产业集群和龙头企业，产业规模不低于100亿元。实施年限：2018—2021年拟支持项目数：不超