药品管理法培训教材-jhj

基本知识介绍吉林四长制药质量部贾红静药品管理法一、培训目的本次培训主要概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。》二、几个基本概念？保健食品是否是药品？？兽药是药品？2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。二、几个基本概念国家药品标准《中华人民共和国药典》《局颁药品标准》《中国生物制品规程》《药品卫生标准》《中国医院制剂规范》二、几个基本概念3.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。二、几个基本概念1．《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。2．其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。三、作用和地位·药品管理法总计为十章，106条第一章：总则（6条）第二章：药品生产企业管理（7条）第三章：药品经营企业管理（7条）第四章：医疗机构的药剂管理（7条）第五章：药品管理（23条）四、基本内容第六章：药品包装管理（3条）第七章：药品价格和广告管理（9条）第八章：药品监督（9条）第九章：法律责任（29条）第十章：附则（5条）四、基本内容1.制定《药品管理法》的目的第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。四、基本内容2．《药品管理法》的管理范围第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。？香港和澳门是否执行本法？四、基本内容药品管理主要几个规范：GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产）GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）四、基本内容3.药品管理的管理部门：国家食品药品监督管理局以及下设：中国药品生物制品检验所。四、基本内容国家食品药品监督管理局（司）省食品药品监督管理局（处）市食品药品监督管理局（科）四、基本内容中国药品生物制品检验所（是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处理权利）各省药品检验所各市药品检验所四、基本内容4.开办药品生产企业应具备的条件（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员。四、基本内容4.开办药品生产企业应具备的条件（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。四、基本内容4.开办药品生产企业应具备的条件（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。四、基本内容4.开办药品生产企业应具备的条件（4）具有保证药品质量的规章制度。四、基本内容5.药品生产企业具备的二证一照（1）药品生产许可证（2）GMP（药品生产质量管理规范）证书（3）营业执照四、基本内容6.药品生产企业组织生产的依据（1）GMP《药品生产质量管理规范》四、基本内容7.生产药品所需的原料、辅料必须符合：药用要求四、基本内容8.药品生产企业必须对所生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂。四、基本内容9.如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品。（1）该企业应该具备这本药品的“药品批准文号”（2）该品种或该剂型通过国家GMP认证。四、基本内容10.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。四、基本内容四、基本内容一、非处方药的概念又称为柜台发售药品（Overthecounterdrugs），习惯称为OTC。二、非处方药的分类1、甲类非处方药：只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。2、乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。非处方药分为甲类和乙类四、基本内容甲类乙类四、基本内容处方药管理一、处方药的分类1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方药。3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。如口服抗生素等。11.假药（1）药物所含成份与国家药品标准规定的成分不符的。（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。四、基本内容四、基本内容茄子秆充藿香茄子秆藿香四、基本内容安眠药冒充专制网瘾药品11.下面几种情况按照假药处理：（1）药品所含成分于国家标准药品标准规定的成分不符的。（2）依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。四、基本内容四、基本内容11.下面几种情况按照假药处理：（3）变质的。（4）被污染的。（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。12.劣药（1）药品的含量不符合国家标准的为劣药四、基本内容四、基本内容11.下面几种情况按照假药处理：（1）未标明有效期或者更改有效期的。（2）不注明或或者更改药品批号的。（3）超过有效期的四、基本内容11.下面几种情况按照假药处理：（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。（5）擅自增加着色剂的。（6）其他不符合药品标准规定的。12.药品的通用名定义：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。案例1：得必泰是药品的商品名复方铝酸铋颗粒为药品的通用名称四、基本内容12.药品的通用名案例2：护彤是药品的商品名小儿氨酚黄那敏颗粒是药品的通用名四、基本内容四、基本内容13.药品的包装管理直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。四、基本内容四、基本内容14.药品的几种标示四、基本内容15.药品的广告管理药品广告须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部分批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广宣传。四、基本内容15.药品的广告管理药品广告的内容必须真实、合法、以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药研究单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象证明。四、基本内容药品广告吹晕消费者四、基本内容15.药品的广告管理违法药品广告任意肆虐9.法律责任—案例1梅花K事件广西半宙制药集团第三制药厂2000年推出一种药品黄柏胶囊。四、基本内容黄柏胶囊变成了梅花k在疗效等方面新增加了淋病、梅毒等范围。主药增加了过期的土霉素价格由6元变为158元湖南省医药监督管理局李韧副局长说：“按照《药品法》第33条第一款：生产的药品成分名称，应该与这个药品标准相符合，而黄柏胶囊生产药品成分的名称四环素在药品标准里面是没有的，所以它应视为假药。”广西半宙制药集团第三制药厂厂长卢智被刑拘药害事件反应停事件-海豹婴儿药害事件1231959年，西德各地出生过手脚异常的畸形婴儿。伦兹博士对这种怪胎进行了调查，于1961年发表了“畸形的原因是催眠剂反应停”，使人们大为震惊。反应停是妊娠的母亲为治疗阻止女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物，它就是造成畸形婴儿的原因。在怀孕一二个月之间，服用了反应停的母亲便生出这样的畸形儿。这种婴儿手脚比正常人短，甚至根本没有手脚。截至1963年在世界各地，如西德、美国、荷兰和日本等国，由于服用该药物而诞生了12000多名这种形状如海豹一样的可怜的婴儿。药害事件经过媒体的进一步披露，人们才发现，这起丑闻的产生是因为在“反应停”出售之前，有关机构并未仔细检验其可能产生的副作用。记者的发现震惊了世界，引起了公众的极大愤怒，并最终迫使沙立度胺的销售者支付了赔偿药害事件安徽华源欣佛事件-哈尔滨刘思辰药害事件2007年8月3日，在哈尔滨医科大学第二人民医院，饱受丧女之痛的郭女士蹲在地上，双手捧着女儿刘思辰静脉点滴剩余的半瓶“克林霉素”欲哭无泪。这幅照片在网上传播后，给人们很大震撼。医生诊断小思辰死亡原因为“输液反应引发多脏器衰竭”。她所使用的药品是安徽省华源生物药业有限公司(下称安徽华源)生产的欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，批号为06062602，正是通报的发生不良反应的“克林霉素”5个批号之一。药害事件由于安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)过程中，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁，造成了恶劣社会影响。药害事件安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻，质量安全意识淡薄，疏于企业质量管理。安徽华源常务副总经理周仓，分管质量安全，更换生产设备未经验证便投入使用。安徽华源副总经理潘卫，分管生产，没有坚持质量第一的原则，没有要求生产车间严格执行GMP规定。药害事件安徽华源生物药业有限公司质量保证部部长崔同欣，未能按规定对生产全过程进行监控，履行职责不到位。安徽华源生物药业有限公司法人代表孙莹，放松对企业的领导，对生产、经营和质量管理失察，工作失职。生产管理部部长刘劲松，放松对生产过程的管理。药害事件二车间副主任贾毅柏、王殿林，分管工艺和设备，没有履行岗位职责。二车间工艺员陈萍，未履行监督执行规定的生产工艺的职责，收集、管理生产记录未尽责。根据以上调查情况，安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻、常务副总经理周仓、副总经理潘卫被撤销职务。企业其余责任人分别受到撤职、记大过等处分。谢谢大家！！