药品管理法相关知识培训

医院标准化建设医院标准化建设药品管理法相关知识培训一：概述二：药品生产企业管理三：药品经营企业管理四：医疗机构的药剂管理五：药品管理六:药品包装的管理七：药品价格和广告的管理八：药品监督九：法律责任第一部分概述•1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过•2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订•根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改中华人民共和国海洋环境保护法等七部法律的决定》第一次修正•根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改中华人民共和国药品管理法的决定》第二次修正•药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，增进药品疗效，保障用药安全，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。•法律：《中华人民共和国药品管理法》•法规：包括地方法规（10个）：《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等。•规章：部门规章，包括卫生部、国家食品药品监督管理局部门规章（34个）：《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》等。药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。药品是一种特殊商品，有以下四个方面的特性（一）药品的专属性：（二）药品的两重性：（三）质量重要性：（四）药品的限时性：第二部分药品生产企业管理1：开办药品生产企业的条件①须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》（有效期为5年）。②具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；③具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；④具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；⑤具有保证药品质量的规章制度。2：药品生产的质量管理•药品质量包括药品的有效性、安全性、稳定性和性能均一性等方面的要求，药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产。•除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确•中药饮片必须按照国家药品标准炮制第三部分药品经营企业管理1：开办药品经营企业的审批程序•开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》（有效期为5年）；•开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》2：开办药品经营企业的条件①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。3：药品经营质量管理规范（GSP）•药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品。•药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。第四部分医疗机构的药剂管理•医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。•医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。•医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。•医疗机构制剂的条件和范围医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。•医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。第五部分药品管理1：药品审批生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。2：药品标准药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。3：特殊管理药品国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。4：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度处方药（Rx）必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。非处方药(OTC)不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。根据安全性，分为甲、乙两类。5：进出口药品管理•药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口。并发给进口药品注册证书。•海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行•进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。6：假药有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。7：劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。案例分析•“齐二药事件”，齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液，用有毒有害的二甘醇（二甘醇是一种工业溶剂）冒充丙二醇，引起用药患者肾衰甚至死亡，此药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，为假药。•“毒胶囊事件”，胶囊厂用皮革废料熬制成工业明胶，最终流向药品企业。药品企业使用工业明胶生产药用胶囊。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。此药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。第六部分药品包装的管理•直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。•药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。•麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。第七部分药品价格和广告的管理1：药品价格•依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。•医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。2：药品广告•药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。•处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。第八部分药品监督•国家药品监督管理局是主要负责药品监督管理的行政机构。其职责是按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查。•药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。•国家实行药品不良反应报告制度。•药品不良反应(简称ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。•药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。•逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。第九部分法律责任•法律责任是指因违反了法定义务或契约义务，或不当行使法律权利、权力所产生的，由行为人承担的不利后果。（一）行政责任：指个人或者单位违反行政管理方面的法律规定所应当承担的法律责任。（二）民事责任：指民事主体违反民事法律规范所应当承担的法律责任（三）刑事责任：指违反刑事法律规定的个人或者单位所应当承担的法律责任法律责任•未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。•生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。•生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。•药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。•医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。•药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。•药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。•违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广