药品经营企业计算机系统(完整版)

PPTDESIGN药品经营企业业务流程药恒通系统Shine上海三英信息技术有限公司PPTDESIGN简介Shine2013年1月22日卫生部发布《药品质量经营管理规范》（卫生部令第90号）。2013年10月30日国家食品药品监督管理总局发布配套的5个附录文件，包含附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理附录2：药品经营企业计算机系统附录3：温湿度自动监测附录4：药品收货与验收附录5：验证管理其中对计算机系统的要求，涵盖了药品经营企业的各个业务流程，采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等,涉及到了企业各个部门。本文档内容，主要围绕药品经营企业的计算机系统展开，分为3大部分一、计算机系统要求二、企业业务流程分析三、计算机系统岗位与职责药恒通系统上海三英信息技术有限公司药恒通系统PPTDESIGN计算机系统总体要求Shine计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活动的物质载体，是企业质量管理体系的重要组成部分。企业的计算机系统必须满足药品经营管理活动的全过程控制，能对药品的购储销等质量控制环节进行全面规范管理，能对采购产品合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、销售人员资格审核、收货验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、退回、召回、追溯等过程或行为进行有效管理。实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。药恒通系统上海三英信息技术有限公司注：计算机系统核心思想----权限控制、业务流程管控、数据真实可追溯、支持电子监管，系统可升级对接监管平台。药恒通系统PPTDESIGNShine药恒通系统计算机管理软件必须符合的原则安全性原则可控性原则稳定性原则可兼容性原则上海三英信息技术有限公司药恒通系统PPTDESIGN计算机系统服务器、终端机安全、稳定的网络环境固定的接入互联网方式数据传输、共享的局域网有票据生成、打印和管理功能应用软件数据库安全可靠的信息平台计算机系统要求药恒通系统上海三英信息技术有限公司药恒通系统PPTDESIGNShine计算机系统采购运输记录出库复核（对整体质量体系控制）质管部收货、验货仓储（温湿度监测、养护）销售药恒通系统计算机系统必须涵盖的环节上海三英信息技术有限公司PPTDESIGN123456新版GSP规范计算机系统要求7Shine每个流程必须有审核权限数据修改、删除需审核并且有记录岗位有操作权限，操作有记录，发现问题，岗位都有锁定权限近效有预警，失效必锁定相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享自动生成养护计划基础数据必须审核药恒通系统计算机系统功能要求上海三英信息技术有限公司药恒通系统PPTDESIGNShine计算机系统采购部销售部物流部仓管部（对整体质量体系控制）质量管理部药恒通系统计算机系统涉及的部门上海三英信息技术有限公司药恒通系统PPTDESIGNShine药恒通系统药品经营企业的标准系统组成业务业务ERPERPTMSTMS系统系统WMSWMS系统系统温湿度监测系统温湿度监测系统业务ERP：管理企业采购、销售、库存、人事绩效考核、财务等方面的软件系统，统称为ERP（EnterpriseResourcePlanning）仓库管理系统（WMS--WarehouseManagementSystem的简称）：专门用于物流基地，智能仓储管理的软件系统，主要由软件和相应的硬件设施组成。运输管理系统（TMS--TransportationManagementSystem的简称）：专门用于物流基地，车辆智能调度的运输管理系统，主要由软件和相应的硬件设施组成。温湿度监测系统：主要是通过在仓库的各个监测点安装“温湿度传感器”采集数据，通过有线或者无线的方式传输数据到计算机，配合相应的软件和报警设备实现监测功能。上海三英信息技术有限公司PPTDESIGN企业业务流程分析Shine1、首营企业审批流程2、首营企业资质表3、首营品种审批流程4、首营品种资质表5、下游游客户档案审批流程6、下游客户档案管理表7、采购管理流程8、销售管理流程9、购进退货流程10、销后退货流程11、收货流程12、验收流程13、养护流程14、出库流程15、运输和配送管理流程16、问题药品处理流程药恒通系统上海三英信息技术有限公司注：所有流程不是标准，仅供参考药恒通系统PPTDESIGN首营企业审批流程采购员（供应商资料收集，填写完整的首营企业审批表）（首营企业资质审批，并签署意见）采购经理（首营企业资质审批，并签署意见）质量管理部经理（首营企业资质审批，并签署意见）质管部长（首营材料审批，对有异议的提出意见）质量负责人基础数据库提交药恒通系统Shine上海三英信息技术有限公司药恒通系统PPTDESIGN首营企业资质表提供供应商资质，信息、品种目录以及销售人员身份证明、委托书供货商1、《药品生产（经营）许可证》2、营业执照（新年检）3、GMP(GSP)证书4、企业公章、法人章、合同章、出库章、质管部章、财务章样式5、随货同行单、发票样式6、开户户名、开户银行及账号7、《税务登记证》和《组织机构代码证》8、供应商销售人员身份证明，委托书（品种、地域、期限）9、供应商和供应品种基本资料注：资料应为复印件加盖企业公章药恒通系统Shine上海三英信息技术有限公司药恒通系统PPTDESIGN采购员（收集首营品种资料，填写首营品种审批表）（首营品种资质审批，并签署意见）采购经理（首营品种资质审批，并签署意见）质量管理部经理（首营品种资质审批，并签署意见）质管部长（首营材料审批，对有异议的提出意见）质量负责人基础数据库提交录入首营品种审批流程药恒通系统Shine药恒通系统PPTDESIGN首营品种资质表选择首营品种，采购部向供应商索要药品质量相关资料。首营品种1、生产批件或新药证书2、营业执照（新年检）3、质量标准或检验方法4、包装、标签、说明书实样5、药品检验报告单6、药品批件7、物价资料、样品等8、进口药品索取加盖供方质管机构原印章的《进品药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》注：上述资料需要盖有供应商质量管理机构的原印章药恒通系统Shine上海三英信息技术有限公司药恒通系统PPTDESIGN下游客户档案审批流程销售员（收集客户资料，填写完整的客户资质审批表）（审核客户资质，并签署意见）质量管理部经理（建立并管理客户档案）质管部长基础数据库提交销售经理（审核客户资质，并签署意见）药恒通系统Shine上海三英信息技术有限公司（首营材料审批，对有异议的提出意见）质量负责人药恒通系统​PPTDESIGN下游客户档案管理表客户提供合法经营资质证明。下游客户1、《药品生产（经营）许可证》GMP(GSP)证书《医疗机构执业许可证》2、营业执照（新年检）3、开户户名、开户银行及账号4、《税务登记证》和《组织机构代码证》5、（需要配送的客户）采购、委托书（品种、地域、期限）（自提货物的客户）收货、取货人员身份证明，委托书（品种、地域、期限）注：上述资料应为复印件加盖企业公章药恒通系统Shine上海三英信息技术有限公司药恒通系统PPTDESIGN第三方物流档案管理表第三方物流提供合法经营资质证明第三方物流1、营业执照（新年检）2、《道路运输经营许可证》3、开户户名、开户银行及账号4、《税务登记证》和《组织机构代码证》5、委托运输协议若运输特殊品，需要提供特殊品运输资质以及相应文件冷链运输，需要提供冷链设施、运输设备、监测系统的验证报告及相应文件注：上述资料应为复印件加盖企业公章药恒通系统Shine上海三英信息技术有限公司药恒通系统PPTDESIGN采购管理流程采购员（根据药品采购目录及仓储情况联系供应商，制定采购计划）（审批确认采购计划，可修改并签署意见）采购部经理提交采购员（签订采购订单）提交财务根据发票或采购订单（领导签署备注先付款意见）付款收货人（根据采购订单收货，生成收货记录）验收员（根据采购订单，验收，录入药品信息，扫码，生成验收记录）仓库主管根据验收记录，填写药品入库单（加货位号）采购员（确认采购订单生成采购记录）搬运工人药恒通系统Shine上海三英信息技术有限公司药恒通系统PPTDESIGN销售管理流程销售员根据客户需求填写销售计划（品种、数量）根据销售计划和库存情况填写销售订单（批号，生产日期等）开票员提交拣货验货员根据销售订单拣货、质检，填写出库复核记录中的出库信息复核员（复核并确认出库复核记录中的复核项并确认）确认销售订单生成销售记录，并根据销售记录生成随货同行单开票员（根据随货同行单发货配送，并在客户签收后填写运输记录）运输配送管理员财务根据销售记录开具发票，收款药恒通系统Shine上海三英信息技术有限公司药恒通系统PPTDESIGN购进退货流程流程采购员经供货商确认，填写购进退货申请单审核购进退货申请，并签署意见提交审核购进退货申请，并签署意见，生成购进退货发货通知单拣货验货员根据购进退出发货通知单，填写购进退出药品出库复核记录中的出库信息（复核并确认购进退出药品出库复核记录中的复核项并确认）复核员（根据随货同行单发货配送，并在供应商签收后填写运输记录）运输配送管理员财务根据购进退出药品出库复核记录做账款处理采购部经理质管部经理根据购进退出发货通知单生成随货同行单开票员药恒通系统Shine注：购进退货单必须是在原采购订单记录的基础上生成，不得另外录入，经过相关部门审核通过后，由系统生成退货通知单。上海三英信息技术有限公司PPTDESIGN销后退货流程销售员与客户协商后，填写销后退回申请单审核销后退回申请，并签署意见，生成销后退回通知单提交根据销后退回通知单验收，生成销后退回验收记录验收员财务根据销后退回收货记录，做账款处理质量管理部经理根据销后退回通知单收货，生成销后退回收货记录，运输记录收货人仓库主管根据销后退回验收记录，填写药品入库单,上传药监码搬运工人审核销后退回申请，并签署意见销售经理药恒通系统Shine注：销售退货单必须是在原销售订单记录的基础上生成，不得另外录入，经过相关部门审核通过后，由系统生成退货通知单。上海三英信息技术有限公司PPTDESIGN收货流程供货商收货员收货待验区验收YES质管部采购部NO拒收0、检查采购订单记录1、检查来货运输工具、条件2、检查运输时长3、检查药品外观3、核对药品收货单和来货随货同行单4、按随货同行单核对来货药品品种，批号，数量质量问题、品种不符、效期违约拒收数量不符通知采购部，采购部与供货商确认，修改采购记录、随货同行单。按修改后的单据收货。供货商不予确认的，拒收。存在异常情况的，报质量管理部门处理。药恒通系统Shine上海三英信息技术有限公司药恒通系统PPTDESIGN验收流程待验区验收验收员NO入库单仓库主管搬运工人养护计划审核OK验收记录验收员在待验区内时进行品种、数量、批号、效期和外包装检查和质量抽验养护记录养护员YES质管部拒收采购部填写《质量验收拒收报告单》,并录入系统供货商电子监管网上海三英信息技术有限公司药恒通系统PPTDESIGN养护流程入库单仓库主管养护计划审核OK养护记录养护员养护方案执行正常药品近效药品可疑药品不合格药品状态标志锁定停售通知单复查通知单质量管理部复查解锁、正常药品不合格药品库区OKNO药恒通系统Shine上海三英信息技术有限公司药恒通系统PPTDESIGN出库流程销售订单保管员OK药恒通系统Shine搬运工人出库复核员出库复核记录开票员出库复核随货同行单审核YES发货区生成销售记录运输配送员上海三英信息技术有限公司药恒通系统PPTDESIGN运输和配送管理流程发货区内，经过出库复核确认的药品。由运输配送员按照《随货同行单》进行清点。运输配送员1、拼箱药品，清点件数、箱有无破损、渗漏、2、整箱药品核对名称、产地、批号、件数、箱有无破损、渗漏、储存运输条件3、冷藏药品需装入保温箱，并不得使药品接触蓄冷剂。4、检查运输车辆运行是否良好检查数量有问题，通知储运部调整，如发现质量问题，停止装车，通知质量管理部。确认无误后，检查储运车辆，通知装车员将药品由发货区搬至车厢内并摆放整