药品经营质量管理规范-讲解

第三部分《药品经营质量管理规范》（2012年版）主讲人：李桂荣山东药品食品职业学院SHANDONGDRUGANDFOODVOCATIONALCOLLEGE《药事管理与法规》主讲人：李桂荣新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。第三部分《药品经营质量管理规范》（2012年版）山东药品食品职业学院SHANDONGDRUGANDFOODVOCATIONALCOLLEGE《药事管理与法规》主讲人：李桂荣GSP概况修订后的药品GSP共四章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理和附则，共计187条。山东药品食品职业学院SHANDONGDRUGANDFOODVOCATIONALCOLLEGE《药事管理与法规》主讲人：李桂荣第一章总则（1～4条）本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效。根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。宗旨—目的—依据—山东药品食品职业学院SHANDONGDRUGANDFOODVOCATIONALCOLLEGE《药事管理与法规》主讲人：李桂荣药品经营企业、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，应当符合本规范相关要求。药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。依法经营—适用范围—山东药品食品职业学院SHANDONGDRUGANDFOODVOCATIONALCOLLEGE《药事管理与法规》主讲人：李桂荣售后服务计算机体系质量管理体系的相关规定质量管理体系校准与验证机构与职责人员与培训管理体系文件设施与设备采购收货与验收储存与养护销售出库运输与配送药品经营活动的相关规定第二章药品批发的质量管理第1～7节：第8～14节：山东药品食品职业学院SHANDONGDRUGANDFOODVOCATIONALCOLLEGE《药事管理与法规》主讲人：李桂荣售后服务计算机体系质量管理体系的相关规定质量管理体系校准与验证机构与职责人员与培训管理体系文件设施与设备采购收货与验收储存与养护销售出库运输与配送药品经营活动的相关规定第二章药品批发的质量管理第1～7节：第8～14节：质量管理体系的五个要素质量管理体系的五个要素质量管理体系的五个要素质量管理体系的五个要素质量管理体系的五个要素质量管理体系的五个要素质量管理体系的五个要素质量管理体系的五个要素质量管理体系的五个要素质量管理体系的五个要素山东药品食品职业学院SHANDONGDRUGANDFOODVOCATIONALCOLLEGE《药事管理与法规》主讲人：李桂荣第一节质量管理体系（5～12条）建立体系，确定方针，制定文件，开展活动。机构、人员、设施设备、文件、计算机系统（五大要素）质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。方针体系山东药品食品职业学院SHANDONGDRUGANDFOODVOCATIONALCOLLEGE《药事管理与法规》主讲人：李桂荣质量管理“五项活动”要求策划—方针的制定与落实；控制—内审（定期或关键要素发生重大变化时）；保证—对供货单位、购货单位审核；改进—分析内审、制定措施、提高水平；风险—采用前瞻或者回顾的方式，对流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核；全员参与，履职尽责，并承担相应质量责任山东药品食品职业学院SHANDONGDRUGANDFOODVOCATIONALCOLLEGE《药事管理与法规》主讲人：李桂荣第二节组织机构与质量管理职责（13～17条）设立机构，明确职责、权限及相互关系；设立机构—质量管理部门企业负责人—药品质量的主要责任人企业质量负责人—高层管理人员质量管理体系要素之一山东药品食品职业学院SHANDONGDRUGANDFOODVOCATIONALCOLLEGE《药事管理与法规》主讲人：李桂荣（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。质量管理部门职责山东药品食品职业学院SHANDONGDRUGANDFOODVOCATIONALCOLLEGE《药事管理与法规》主讲人：李桂荣第三节人员与培训（18～30条）人员资质及培训等要求：负责人—企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理部门负责人工作人员—质量管理、采购、验收、养护、销售和储存质量管理体系要素之二山东药品食品职业学院SHANDONGDRUGANDFOODVOCATIONALCOLLEGE《药事管理与法规》主讲人：李桂荣资质岗位人员专业学历或职称执业药师工作经历企业负责人大专或中级企业质量负责人大本是3年质管部门负责人是3年从事质量管理工作药学或相关专业药学中专或相关专业大专/初级验收、养护药学或相关专业中专或初级中药材、中药饮片验收中药学中专或中级中药材、中药饮片养护中药学中专或中级中药材采购中药学中级疫苗（2名）医学、预防医学、微生物学、药学本科、中级3年采购药学或相关专业中专销售、储存高中山东药品食品职业学院SHANDONGDRUGANDFOODVOCATIONALCOLLEGE《药事管理与法规》主讲人：李桂荣其他要求药品经营和质量管理人员，应符合法规规定的资格要求，不得有禁止从业的情形（76、83条）；质量管理、验收人员应当在职在岗，不得兼职；制定员工个人卫生管理制度，储存、运输着装应符合劳动保护和产品防护要求；质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。山东药品食品职业学院SHANDONGDRUGANDFOODVOCATIONALCOLLEGE《药事管理与法规》主讲人：李桂荣针对性培训并记录建档（25-30条）与职责和工作相关的岗前培训和继续培训；内容—相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；年度培训计划—使相关人员能正确理解并履行职责。做好记录并建立档案；特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输人员—应接受相关法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗；制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。山东药品食品职业学院SHANDONGDRUGANDFOODVOCATIONALCOLLEGE《药事管理与法规》主讲人：李桂荣第四节质量管理体系文件（31～42条）质量管理体系文件—制度、职责、规程、档案、报告、记录和凭证等（七个要素）保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。质量管理体系要素之三山东药品食品职业学院SHANDONGDRUGANDFOODVOCATIONALCOLLEGE《药事管理与法规》主讲人：李桂荣文件管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。山东药品食品职业学院SHANDONGDRUGANDFOODVOCATIONALCOLLEGE《药事管理与法规》主讲人：李桂荣质量管理制度（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；山东药品食品职业学院SHANDONGDRUGANDFOODVOCATIONALCOLLEGE《药事管理与法规》主讲人：李桂荣（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。山东药品食品职业学院SHANDONGDRUGANDFOODVOCATIONALCOLLEGE《药事管理与法规》主讲人：李桂荣部门及岗位职责（一）部门职责—质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等；（二）负责人的岗位职责—企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门；（三）工作人员岗位职责—质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。山东药品食品职业学院SHANDONGDRUGANDFOODVOCATIONALCOLLEGE《药事管理与法规》主讲人：李桂荣操作规程药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。山东药品食品职业学院SHANDONGDRUGANDFOODVOCATIONALCOLLEGE《药事管理与法规》主讲人：李桂荣记录文档药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。山东药品食品职业学院SHANDONGDRUGANDFOODVOCATIONALCOLLEGE《药事管理与法规》主讲人：李桂荣记录、凭证管理计算机系统记录数据—有关人员按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录；书面记录及凭证—及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨；记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。山东药品食品职业学院SHANDONGDRUGANDFOODVOCATIONALCOLLEGE《药事管理与法规》主讲人：李桂荣第五节设施与设备（43～56条）企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房；储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。质量管理体系要素之四山东药品食品职业学院SHANDONGDRUGANDFOODVOCATIONALCO