药品行政处罚种类、依据

药品行政处罚种类、依据序号案由违反法律违反法规违反规章处罚的法律依据处罚的法规依据处罚的规章依据处罚内容备注1未取得《药品生产许可证》生产药品案《药品管理法》第七条第一款《药品管理法》第七十三条《药品生产监督管理办法》第五十二条依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。生产企业2未取得《药品经营许可证》经营药品案《药品管理法》第十四条第一款《药品管理法》第七十三条依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。经营企业3未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂案《药品管理法》第二十三条第一款《药品管理法》第七十三条《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四十九条依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。医疗机构4擅自在城乡集市贸易市场设点销售或超范围销售药品案《药品管理法》第二十一条第二款《药品管理法》第七十三条《药品管理法实施条例》第六十五条依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。医疗机构、个人、经营企业、生产企业5个人设置的医疗机构超范围和品种向患者提供药品案《药品管理法实施条例》第二十七条第三款《药品管理法》第七十三条《药品管理法实施条例》第六十七条依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。医疗机构、个人诊所6（药品生产企业、经营企业和医疗机构）擅自变更药品生产经营许可事项案《药品管理法实施条例》第四条第十六条第二十一条第七十四条《药品管理法》第七十三条《药品管理法实施条例》第七十四条1、由原发证部门给予警告；2、逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；3、仍从事生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。医疗机构、生产企业、经营企业序号案由违反法律违反法规违反规章处罚的法律依据处罚的法规依据处罚的规章依据处罚内容备注7生产（包括配制）、销售假药案《药品管理法》第四十八条第一款《药品管理法》第七十四条、第七十六条《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四十条第一款《药品管理法》第七十四条1、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；2、有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；3、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。《药品管理法》第七十六条1、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。2、对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。生产企业、医疗机构8医疗机构使用假药案《药品管理法》第四十八条《药品管理法》第七十四条《药品管理法实施条例》第六十八条1、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；2、有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；3、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。医疗机构9擅自委托或者接受委托生产药品案《药品管理法》第十三条《药品管理法实施条例》第六十四条《药品管理法》第七十四条《药品管理法实施条例》第六十四条1、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；2、有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；3、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。生产企业10擅自委托或者接受委托配制制剂案《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第五十一条《药品管理法》第七十四条《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第五十一条1、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；2、有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；3、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。生产企业序号案由违反法律违反法规违反规章处罚的法律依据处罚的法规依据处罚的规章依据处罚内容备注11销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品案《药品管理法》第四十八条《生物制品批签发管理办法》第二条《药品管理法》第七十四条《生物制品批签发管理办法》第三十条、第三十三条1、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；2、有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；3、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。4、已上市销售生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。经营企业、生产企业12生产（包括配制）、销售劣药案《药品管理法》第四十九条第一款《药品管理法》第七十五条、第七十六条《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四十条《药品管理法》第七十五条1、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；2、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；《药品管理法》第七十六条1、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。2、对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。生产企业、医疗机构13医疗机构使用劣药案《药品管理法》第四十九条第一款《药品管理法》第七十五条《药品管理法实施条例》第六十八条、1、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；2、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；医疗机构14不按规范生产没有国家药品标准的中药饮片案《药品管理法》第十条第二款《药品管理法》第七十五条《药品管理法实施条例》第七十一条1、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；2、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；生产企业序号案由违反法律违反法规违反规章处罚的法律依据处罚的法规依据处罚的规章依据处罚内容备注15医疗机构不按标准配制制剂案《药品管理法实施条例》第七十一条《药品管理法》第七十五条《药品管理法实施条例》第七十一条《药品管理法》第七十五条1、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；2、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；医疗机构16明知假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件案《药品管理法》第七十七条《药品管理法》第七十七条没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。医疗机构、经营企业、生产企业17未按照规定实施《药品生产质量管理规范》案《药品管理法》第九条第一款《药品管理法》第七十九条1、给予警告，责令限期改正；2、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；3、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药品临床检验机构的资格。生产企业18未按照规定实施《药品经营质量管理规范》案《药品管理法》第十六条第一款《药品管理法》第七十九条1、给予警告，责令限期改正；2、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；3、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药品临床检验机构的资格。经营企业19未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或《药物临床试验质量管理规范》案《药品管理法》第三十条第一款《药品管理法实施条例》第二十八条《药品注册管理办法》第一百六十五条《药品管理法》第七十九条1、给予警告，责令限期改正；2、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；3、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药品临床检验机构的资格。医疗机构、生产企业20开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在规定时间内未通过《药品生产质量管理规规范》认证，仍进行生产案《药品管理法实施条例》第六十三条第一款第（一）项《药品管理法》第七十九条《药品管理法实施条例》第六十三条第一款1、给予警告，责令限期改正；2、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；3、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药品临床检验机构的资格。生产企业21药品经营企业未在规定时间内通过《药品经营质量管理规规范》认证，仍进行经营案《药品管理法实施条例》第十三条第二款《药品管理法实施条例》第六十三条第一款第（二）项《药品管理法》第七十九条《药品管理法实施条例》第六十三条第一款1、给予警告，责令限期改正；2、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；3、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药品临床检验机构的资格。经营企业序号案由违反法律违反法规违反规章处罚的法律依据处罚的法规依据处罚的规章依据处罚内容备注22擅自进行临床试验案《药品管理法》第二十九条第一款《药品管理法》第七十九条《药品管理法实施条例》第六十九条1、给予警告，责令限期改正；2、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；3、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药品临床检验机构的资格。生产企业、医疗机构23从无药品生产、经营资格的企业购进药品案（非法渠道购进药品案）《药品管理法》第三十四条《药品管理法》第八十条1、责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；2、有违法所得的，没收违法所得；3、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。经营企业、医疗机构、24擅自使用其他医疗机构配制的制剂案《药品管理法》第二十五条第一款《药品管理法实施条例》第二十四条第二、三款《药品管理法》第八十条《药品管理法实施条例》第六十六条《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第三十九条1、责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；2、有违法所得的，没收违法所得；3、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。医疗机构25进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照规定登记备案案《药品管理法》第四十条《药品管理法实施条例》第三十八条第一款《药品管理法》第八十一条1、给予警告，责令限期改正；2、逾期不改正的，撤销进口药品注册证书生产企业、经营企业26医疗机构违法销售制剂案《药品管理法实施条例》第二十四条第一款《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四十二条第一款《药品管理法》第八十四条《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四十二条第二款1、责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；2、有违法所