药品质量检查知识

药品质量检查孝义市创建药品安全示范市材料孝义市食品药品监督管理局目录第一章药品外观质量检查第一节总论第二节药品外观质量检查不具有法律性第二章检查方法1、资料核实法2、印章审查法3、药品对比法4、数据查询法5、价格怀疑法6、电话联络法7、包装检查法8、剂型检查法9、信息收集法10、广告推测法11、经验鉴别法12、感官鉴别法第三章检查内容第一节、药品包装、标签及说明书的检查第二节药品剂型的检查第三节进出口药品检查第四章防伪技术（一）、包装材质防伪（二）、暗记埋藏防伪（三）、电码电话防伪（四）、全息技术防伪（五）、油墨技术防伪（六）、磨擦涂填防伪（七）、产品序号防伪（八）、双码技术防伪（九）、工艺技术防伪第五章常见药品真伪鉴别第一节化学药品类第二节中成药类第三节外用药品类第六章目前伪造假劣药品的主要手段第一章药品外观质量检查第一节总论药品外观质量监督检查是药品监督管理部门日常监督管理和稽查的重要手段，也是药品经营企业进货验收把关必不可少的重要环节，通过对药品进货渠道、药品外包装、标签及说明书和药品外观的识别，发现存在问题，判断药品真伪。药品是高科技产品，真伪的识别主要通过内在质量检测和外观质量检查来区别，内在质量检测的主要手段是由药品检验部门通过物理、化学试验进行定性、定量分析和薄层层析、高效液相等高科技手段检测；外观质量检查主要通过药品的大、中、小包装、包装箱(盒)装订和尺寸大小、合格证、封签、胶水粘贴、纸质、光洁度、印刷的字体大小、标签、说明书等来观察。第二节药品外观检查不具有法律性药品外观质量监督检查，只是快速鉴别药品质量的一种工作方法，它不具有法律性。它只能为法定抽样鉴别提供捷径，如在工作中经过快速经验鉴别发现的可疑药品，必须抽样送药品检验部门检验或送生产企业所在地药品监督部门或生产企业确认。《中华人民共和国药品管理法》第七十八条明确规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外”。以下情形之一的，不需要药检部门出具药检报告书即可认定为假、劣药品：第四十八条第三款：第一项：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；第二项：依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；第五项：使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；第六项：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条第三款：第一项：未标明有效期或者更改有效的；第二项：不注明或者更改生产批号的；第三项：超过有效期的；第四项：直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；第五项：擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；第六项：其他不符合药品标准的。下列情形在判断假劣药品时，药监部门必须出具《药品检验报告书》：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（三）变质的；（四）被污染的；（五）药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。在日常监督检查中，如何快速通过肉眼和简单的经验检查方法初步判断药品质量问题，这是每位从事药品监督管理工作人员和药品进货验收人员必须掌握的一门课程。依据国家药监局的《药品质量监督抽验管理规定》，第十八条有下列情形之一的，药品监督管理部门可采取查封、扣押等行政强制措施：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的；（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；（五）未标明有效期或者更改有效期的；（六）未注明或者更改生产批号的；（七）超过有效期的；（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；依据国家药监局的《药品质量监督抽验管理规定》，第十八条有下列情形之一的，药品监督管理部门可采取查封、扣押等行政强制措施：（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；（十二）未经许可委托或接收委托加工的；（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；（十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。湖南邵东药监局破获的特大假“人血白蛋白案”，犯罪分子用氨基酸配上黄芪、当归等中药材熬制之后配色，这样做一瓶的成本大约五块钱，正品的主要原料是人的血清，市场价是三百多，像这样六十来倍的暴利，高额的利差，促使他们铤而走险。第二章检查方法1、资料核实法资料核实法就是通过对药品营销人员提供的生产（经营）企业合法资质和药品的相关证明资料进行审查，确定提供资料的真实性和合法性。审查内容包括企业相关证照复印件、药品营销人员的法人授权委托书原件、药品生产批文、药品检验报告书、包装、标签、说明书批件、《进口药品注册证》（港、澳、台产品《医药产品注册证》）、进口药品检验报告书、生物制品《生物制品批签发证书》和销售票据等。审查药品生产（经营）企业提供的许可证，主要看生产(经营)范围和许可证期限，对药品许可证核定的生产（经营）范围是否有超出范围，可以通过各省食品药品监督管理局网站数据库查询，也可电话药品生产（经营）企业，索取原件。审核药品生产的国家批文，可通过国家食品药品监督管理局网站“基础数据库”，核查该药品的批准文号和生产企业在国家注册的名称，进口药品的注册证号可通过国家食品药品监督管理局网站进行核实，进口药品报告书可通过口岸药检部门相关网站查询，从中发现问题。生物制品的批签发授权机构和权威人士目前生物制品的批签发全国只有包括中检所在内的8家检验所可以承担批签发检验任务，包括中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省、市药品检验所。能够签署合格证的全国共有14个人，分别是：中国药品生物制品检定所王军志；北京市药品检验所赵明、方颖；上海市药品检验所潘维芳、王依婷；吉林省药品检验所季绿江；甘肃省药品检验所徐培元、赵建邦；四川省药品检验所袁军、黄瑛、张向崇；湖北省药品检验所陈维信；广东省药品检验所谢志洁、陈浩桉。2、印章审查法印章审查法就是通过对药品营销人员提供的生产（经营）企业合法资质和药品的相关证明资料上的红印章进行审查，确定印章的真伪。根据药品监督管理部门规定，营销人员提供的所有证明材料必须加盖企业的原印章，因此，对证照复印件加盖的红印章应进行鉴别，看是否有伪造之嫌，鉴别最简捷的方法就是找到复印件中公章的原件进行对照。如发现有下列情形之一，可以确认为伪造的印章：（1）、国务院有关部委管理的国家局，其印章直径不是4.5厘米（应为4.5厘米），中央刊五角星的（应为国徽）；（2）、企业法人印章，直径不是4.2厘米的（应为4.2厘米），中央标志不是五角星或中央标志不居中，不端正，不标准、不规范的；（3）、民族区域的印章除汉字外未使用民族文字的，或使用非当地政府通用的民族文字的；（4）、印章名称为非法定名称或采用非通用的简称；如发现有下列情形之一，可以确认为伪造的印章：（5）、印章字体不是宋体字刻印的或使用国家已明令废止的简化字的；（6）、印文排列得大小不一，高低不一，疏密不一，或偏、斜而不与半径方向一致的（7）、印文深浅不一，色彩鲜亮程度不一，尤其是相邻文字、图案间效果不一的；（8）、公章的外圆圈线粗细不匀，圆圈不圆，时断时续，时轻时重，线条毛糙，模糊不清的；（9）、加盖的不是法人公章，而是以企业业务专用章用于其他方面的事务。3、药品对比法对比法就是将一种药品的内、外包装或两种以上药品的包装、标签及说明书进行对照，通过对比发现问题。对比又分为同物对比和异物对比。同物对比就是一种药品，看其内、外包装以及最小包装信息内容是否一致，这方面内容包括药品通用名称及剂型、批准文号、规格与包装、成份、性状、功能主治、用法用量、注意事项、产品批号、生产日期、有效期、储存条件、生产企业、电话号码等内外是否相同；异物对比，就是将两种以上药品的包装、标签及说明书进行对照，我国除受保护的或专利药品外，每一种药品生产并非唯一性，如：复方氨酚烷胺胶囊生产企业在国家注册的多达115家，六味地黄丸注册达760家。药品经营和使用单位在购进药品时，由于进货渠道不同，往往购进不同生产企业生产的同一品种、同一规格的药品。异物对比还包括同一企业不同品种外包装、标签、说明书之间比较，同一企业在药品外包装、标签、说明书等设计风格可能相似或相同。如中美天津史克制药有限公司生产的系列产品，其药品小包装盒右侧盒盖的下面小舌片有正方形圆角边框，有多数细小的英文字母环绕镶其中，上面两顶角有英文“NE”，下面两边角有英文“RE”；边框内套有TS和KF字母上下排列；包装盒接头处一侧有两条长微小英文螺纹线；印制生产批号和生产日期的地方有模压痕等。河南宛西制药生产的系列产品的胶水、说明书等都有其共同点。因此，在监督检查中可找到同一品种、同一规格的药品进行现场对比，看外包装、标签和说明书上的文字信息内容是否有不同之外，或是不是同一企业生产的。尤其注意在功能主治上有没有夸大疗效的文字描述，如发现有不同之处，应查找国家药品标准进行核实，如为非处方药品应通过国家食品药品监督管理局网站“基础数据库—OTC药品”比对，再通过协查方式进行取证，OTC药品的说明书应按照国家食品药品监管局公布的功能主治内容印刷，不得擅自增加功能主治和适应症。同一企业同一品种不同生产批号之间的比较。一般来说，外包装、标签、说明书应该相同，颜色亦基本一致。同一企业同一品种同一生产批号药品之间的比较。如反差太大，其中可能就有假冒的。看药品包装的舌口、舌口的角度及切边。舌口、切边应光滑，同一企业同一品种同一生产批号药品舌口角度应一致。4、数据查询法利用搜索引擎查询假劣药品。3721上网助手在网上查找假劣药品功能强大。如目前最常用的搜索引擎有：“百度”（）“酷狗”（）如在安装有3721上网助手的网址栏内输入“蝎毒康”，你就能看到其有关信息：“假药蝎毒康----”。信息时代已经来临，药品稽查人员必须与时俱进，充分利用好因特网这一方便快捷的工具，最大限度地发现假药，识别假药，为确保广大人民群众用药安全做出自己的贡献。但需要说明的是，通过因特网查询到的信息不能直接作为定案证据，还需要与相关单位和当地药监部门协查确认后才能进行处罚。数据查询法就是通过专业网站的数据库进行查询，确定有关信息数据的真实性。首先通过国家食品药品监管局网站的“基础数据库”查询企业名称、药品批准文号等内容，再通过标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门进一步查询相关资料，还可以通过搜索引擎查询相关药品生产企业不良行为记录的情况。对进口药品应进行《进口药品注册证》（港、澳、台的药品应有《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》查询。现提供下列有关药品质量信息的专业网址：国家食品药品监督管理局：吕梁市食品药品监督管理局中国药品生物制品检定所：中国药网说明书：国家中药品种保护审评委员会：广东省药检所进口报告书查询：w