药品零售企业GSP条款释义(萧山企业)XXXX09

《药品经营质量管理规范》释义药品零售企业GSP条款释义潘巧珍2016年9月《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）章节内容条数第三章第一节质量管理与职责4第二节人员管理9第三节文件10第四节设施与设备9第五节采购与验收7第六节陈列与储存6第七节销售管理8第八节售后管理5合计58药品零售企业GSP条款释义《5个附录》附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理附录2药品经营企业计算机系统附录3温湿度自动监测附录4药品收货与验收附录5验证管理药品零售企业GSP条款释义序号内容项目严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目合计1总则00401—0040220022质量管理与职责12301—126161711193人员管理12701—135020511164文件13601—14501057125设施与设备14601—154010714216采购与验收15501—1610511019307陈列与储存16201—1673101835538销售管理16801—176010517229售后管理17701—181010145合计180458118180《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》药品零售企业GSP条款释义检查组检查内容分工■一、质量管理与职责人员管理文件■二、设施与设备、计算机系统■三、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理药品零售企业GSP条款释义现场检查内容之一零售企业药品经营许可事项的核实：企业名称经营方式注册地址法定代表人企业负责人质量负责人经营范围仓库地址营业场所面积与申报资料是否一致药品零售企业GSP条款释义现场检查内容之二企业基础情况的核实与了解：经营模式各部门岗位设置日常排班情况医保情况结合人员与文件进行检查药品零售企业GSP条款释义第一章总则■共2项（**00401---**00402）■严重缺陷项目2项■主要缺陷项目0项■一般缺陷项目0项药品零售企业GSP条款释义药品经营企业应当依法经营。（**00401）药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（**00402）药品经营企业《中华人民共和国药品管理法》第100条药品经营企业：是指经营药品的专营企业或兼营企业。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第83条药品经营方式，是指药品批发和药品零售。药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品零售（连锁）是零售的一种模式。《药品经营质量管理规范》第一百七十九条规定：药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。药品零售企业GSP条款释义药品经营企业应当依法经营。（**00401）药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（**00402）依法经营：法律行政法规《中华人民共和国药品管理法》（中华人员共和国主席令第45号）《中华人民共和国药品管理法》实施条例（国务院令第360号）部门规章《药品流通监督管理办法》（局令第26号）《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）《药品经营质量管理规范》（局令第13号）等工作文件国家食品药品监督管理总局规范性文件其他：各省、自治区、直辖市制定的流通监督管理规定等。药品零售企业GSP条款释义药品经营企业应当依法经营。（**00401）药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（**00402）诚实守信：从业者自觉按照国家政策法规和社会主义道德原则，规范自己的行为，诚实待人、诚实办事、讲信誉、讲信用，做到规范有效、取信于民。《中华人民共和国药品管理法》第八十二条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批发证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条第二款：企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及相关资料，应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。药品零售企业GSP条款释义药品经营企业应当依法经营。（**00401）药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（**00402）飞行检查查出企业故意弄虚作假，被下**00402缺陷的概率：国家总局2014年对14家涉嫌违法销售含可待因复方口服溶液的飞行检查，发现14家100%都存在**00402这一缺陷；国家总局2015年初对6家药品生产企业飞行检查，发现6家生产企业的销售行为100%都存在**00402这一缺陷；国家总局2015年6月对9家已通过新修订药品GSP的药品批发企业飞行检查，发现8家(89%)存在**00402这一缺陷；国家总局2015年8月对6家已通过新修订药品GSP的药品批发企业飞行检查，发现4家（67%)都存在**00402这一缺陷。**00402严重缺陷项被查出的概率：32/35Χ100%=91%对计算机数据造假、验收出库等记录造假、温湿监测数据造假、购销票据造假、人员资质造假、报告（验证、核准、内审）造假，直接上《规范》**00402项。药品零售企业GSP条款释义药品经营企业应当依法经营。（**00401）药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（**00402）常见问题把握原则：1.检查发现，某企业质量负责人为外单位在职在岗人员，只是将执业药师证注册在该企业。直接扣**00402，判定企业弄虚作假；而不要单独去扣*02301（企业质量管理岗位人员不得兼职）。2.检查发现，某企业的培训卷子全部为一人所答，签名也是一人的笔迹。通过调查固定证据后，直接扣**00402，判定企业弄虚作假；而不要单独去扣*02501（未按规定对各岗位人员开展培训）。3.检查发现，某企业销售含可待因复方口服溶液未开具发票。直接扣**09301（销售开具发票，票账货款要一致）；不要单独扣*09501（未按规定销售国家有专门管理的药品）。4.检查发现，并有充分证据证明某批发企业将含特殊药品复方制剂销售给了个人。直接扣**00401，判定企业违法经营，不要单独扣*09501（未按规定销售国家有专门管理的药品）。5.检查发现，某药品批发企业违法将疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素（除胰岛素外）、米非司酮销售给零售药店。直接扣**00401，判定企业违法经营，不要仅扣*09101（未将药品销售给合法资质的购货单位）。药品零售企业GSP条款释义现场检查内容之三按检查方案分工检查药品零售企业GSP条款释义第一节质量管理与职责■共19项（12301—12616）■严重缺陷项目1项■主要缺陷项目7项■一般缺陷项目11项药品零售企业GSP条款释义第一百二十条：企业应当按照有关法律法规及本规范要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。（条款12301）质量管理文件是规范一切业务经营管理的基本准则和工作依据，企业所有的业务经营管理工作必须严格遵循质量管理文件正确开展，使药品经营管理活动有章可循、有据可依、有凭可查，确保经营活动合法。零售企业制定的质量管理文件要求：符合现行法律法规及本《规范》第一百三十五条、第一百三十六条和第一百三十八条要求。质量管理活动：包括采购、收货、验收、陈列、养护、销售、售后等按照企业制定的质量管理文件要求开展经营活动，且过程记录真实、完整、可追溯。质量管理文件应包括：质量管理制度各部门和岗位的质量职责操作规程以及经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证。重点关注：文件内容、文件真实性、文件执行情况药品零售企业GSP条款释义第一百二十一条：企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机（条款**12401）经营范围：《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）第七条药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知国食药监安[2005]409号零售企业禁止经营：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。药品零售企业GSP条款释义第一百二十一条：企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机（条款**12401）经营规模：是根据企业职工人数、销售额、资产总额等指标，直接以统计数据为依据，判定企业的综合实力。组织机构与人员：是开展经营活动的保障，根据企业自身的规模与经营管理的实际需求设置。组织机构包括设立的组织领导机构、部门、岗位及职责；人员有资质、经验、知识的要求。设施设备：是实现经营活动的基础。设施包括营业场所、仓库布局、面积、容积；设备有药品陈列储存、温湿度监测及调控、药品拆零、饮片处方调配设备等。质量管理文件：是实现质量保障关键。包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等。计算机系统：是新增的内容，通过信息化管理手段实现药品在经营过程中的可追溯管理，包括服务器、终端设备、网络环境、软件和相关数据库等。药品零售企业GSP条款释义第一百二十二条：企业负责人是药品的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。（条款*12501）企业负责人：是指《药品经营许可证》中载明的人员,是企业日常经营的最高管理者，全面负责企业日常管理工作，负责人、财、物的支持，组织协调各部门（岗位）执行法律法规和规范的要求。授权质量管理人员行使质量职责，保证质量管理工作有效开展。对药品经营提出质量要求，签发质量管理文件，协调各部门，保证药品经营和服务符合《规范》要求。企业经营过程中出现任何质量问题，企业负责人应当负主要责任。单体药店和连锁店的法定代表人或者企业负责人应具有注册执业药师资格。药品零售企业GSP条款释义第一百二十三条：企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（条款*12601-12616）药品零售企业GSP条款释义第一百二十三条：企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（条款*12601-12616）12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。附录2《药品经营企业计算机系统》（1）负责指导设定系统质量控制功能。（2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。（3）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。（4）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。（5）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。（6）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。药品零售企业GSP条款释义第二节人员管理■共16项（12701-13502）■严重缺陷项目0项■主要缺陷项目5项■一般缺陷项目11项药品零售企业GSP条款释义第一百二十四条：企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形（条款12701）本条款是对从事药品零售经营或质量管理工作人员资格的限定，目的要确保企业从事药品经营和质量