药品验收养护相关知识解释

一、药品验收标准1、药品包装的验收标准：1.1药品整件包装箱应无损坏并帖有封条;包装上应清晰注明品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、有效期、包装规格及储运图示标志等。1.2最小包装封口应严密、牢固；无破损、污染或渗漏；包装及印字清晰；标签粘贴牢固。1.3标签应标明的内容：标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、产品批号、生产企业等内容。对于如滴眼液等标签尺寸限制无法全部注明上述内容的至少应标明品名、规格、产品批号三项。1.4说明书应有的内容：1.4.1篇头内容：核准和修改日期、XXX说明书、请仔细阅读说明书并在医师（药师）指导下使用。1.4.2化学药品与生物制品说明书列有以下内容:药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）1.4.3中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。1.4.4进口药品的包装、标签应有中文注明品名、主要成份及注册证号，并有中文说明书。1.4.5外用药品及非处方药品的包装、标签、说明书上均应有规定的标识。2、药品外观质量的验收标准：2.1片剂外观应完整光洁，色泽均匀。包衣片:片面应大小均匀、色泽一致，无花斑、龟裂、脱皮、露边等。生药粉片（素片）:片面应光洁，色泽均匀，有适当的硬度。2.2胶囊剂胶囊剂应整洁，不得有粘连、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭2.3颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。2.4散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致,无花斑与色斑。2.5丸剂外观应圆整均匀，色泽一致。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润、软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。2.6滴丸剂应大小均匀，色泽一致，无粘连现象，表面无冷凝液黏附。2.7煎膏剂（膏滋）应细腻均匀、无焦臭、异味，无细小纤维，无糖的结晶析出。2.8胶剂应为色泽均匀、无异常臭味的半透明固体。2.9糖浆剂对光检查应澄清透明，无混浊、无结晶析出、无杂质异物，无分层现象存在，但允许有少量摇之易散的沉淀。不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。2.10口服液对光检查应澄清。不得有发霉、酸败、异物、变色，产生气体或其它变质现象。允许有少量摇之易散的沉淀。2.11酒剂对光检查应澄明，无混浊。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。2.12注射剂注射液和静脉滴注液：不溶性微粒检查应符合规定。注射用无菌粉末：不溶性微粒检查应符合规定。澄明度：按照《照澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。2.13酊剂对光检查应为澄清液体。2.14锭剂应平整光滑，色泽一至，无皱缩、飞边、裂隙、变形及空心。2.15贴膏剂膏料应涂布均匀，膏面应光洁、厚薄均匀、色泽一致，无脱膏、失黏现象。背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。盖衬的长度和宽度应与背衬一致。2.16膏药应乌黑光亮、油润细腻、老嫩适度、摊涂均匀，无红斑、无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上且不移动。2.17橡胶膏膏面应光洁、厚薄均匀、色泽一致，无脱膏、失粘现象。布面应平整、洁净、无漏膏现象。盖衬两端应大于胶布。2.18软膏剂应均匀、细腻、具有适当的黏稠性，易涂布在皮肤或黏膜上并无刺激性。无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象。装管软膏应封口严密，无砂眼、无压破、管后尾端应压平整、尾部批号字迹清楚。2.19栓剂外形应完整，应无刺激性；并应有适宜的硬度。2.20鼻用制剂溶液型滴鼻剂应澄清，不得有沉淀和异物；混悬型滴鼻剂中的颗粒应细腻，均匀分散，放置后其沉淀物不得结块，摇匀后一般应在数分钟内不分层；乳状液型滴用液体制剂应分布均匀，如发生分层，振摇后应易重新形成乳液；鼻用半固体制剂应柔软细腻易涂布。每一容器的装量应不超过10毫升或5克。2.21眼用制剂滴眼液：混悬型滴眼剂中的颗粒应细腻、均匀分散；放置后，其沉淀物经振摇应易分散，形成的混悬液应仍具足够的稳定性。每一容器的装量应不超过10毫升。眼膏剂：应均匀、细腻、无刺激性，并易涂布于眼部。3、说明书“性状”项下内容：可以将药品说明书“性状”项下内容作为药品外观验收标准。二、药品养护理论知识在药品管理中，药品养护占有重要地位，它是依据药品在储存过程中的变化规律，用维护药品质量的有关理论、方法和技术，对药品质量进行科学保养的技术工作。所以药品养护涉及到研究储存药品的质量变化规律和科学的养护方法，是一门综合性的学科，它对药品养护人员有很高的要求。(一)人员素质药品养护人员应该是药学专业人员，或至少是经过正规的药学培训，掌握药学的一些基本知识和技能，能熟练地运用这些知识在药品的养护中发挥作用。目前许多医院的药品养护人员是非药学专业人员，对药品性能和养护知识的不了解而造成药品霉烂变质，给医院带来损失，教训深刻。（二）、西药养护1.影响西药质量的因素影响西药的外界因索：日光：日光中的紫外线,对药品变化起着催化作用,能加速药品的氧化、分解等，储存药品的门窗应有避光措施。空气：空气中的氧气、二氧化碳对药品质量影响较大。许多具有还原性的药品如维生素C,易被空气中的氧氧化,发生分解、变色、变质,甚至产生毒性。空气中的二氧化碳被某些药品吸收,发生碳酸化而使药品变质。温度：温度在药品保管养护中是重要条件之一，它又与湿度密切相关，干燥环境下的固体药品受温度影响的程度要比吸潮或液体状态的药品小得多。温度过高可加快药品的挥发，加速药品的变质。因此需低温保存。温度过低,可使乳剂、胶体制剂变性分层，可使许多液体制剂析出结晶，温度过低时液体制剂会冻裂。湿度：湿度过高,大多数药品在湿度较高的情况下能吸收空气中的水蒸气，其结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等现象。一些具有吸水性的液体如甘油、乳酸等在温度高时会吸收水分而被稀释，使浓度降低，影响药效。某些药品吸潮而水解变质，如阿斯匹林吸潮而分解生成乙酸和水杨酸增加对胃肠道的刺激性。胃蛋白酶、胰酶等吸潮会结块、发霉。湿度过低，空气中湿度过低时对含有结晶水的药品在干燥空气中会逐渐失去所含一部分或全部结晶水,以至变成不透明结晶体或粉末。微生物与昆虫：微生物(细菌、霉菌、酵母菌等+和昆虫，很容易进入包装不严的药品，生长、繁殖造成药品腐败、发霉、发酵而变质，尤其是一些含有营养物质(糖、淀粉、蛋白质等)制剂，如糖浆制剂、中草药制剂易霉变、虫蛀。时间：药品贮存一定时间后会变质，尤其是一些药品即使贮存条件适宜，久存效价也会降低，如抗生索、生物制品、水剂、乳剂等一些性质不稳定的药品，时间长了也会变质。影响药品质量的内在因索：药品的理化性质是影响药品质量的内在因索，有些药品有强烈的挥发性，如乙醇、薄荷。有些药品有吸湿性吸湿后会变性，如氯化钙、氯化铵、溴化钾、溴化钠、碘化钾、酵母片等。有的吸湿后会变质，如阿斯匹林、硫酸亚铁。有的药品有吸附性能吸收空气中的特殊气体，发生“串味”，如淀粉、滑石粉。有些药物易风化、水解、氧化变质，如磷酸可待因、青霉索类、鱼肝油等。2.一些主要剂型的保管养护方法注射剂温度：注射剂在储存过程中要注意温度的变化，温度过低或过高都会影响注射剂的质量，注射剂中的水针剂在储存中要注意防冻在温度低于0℃以下时则易冻裂受损。注射剂中有许多药品是生物制品、酶制剂、抗生素也受温度影响。温度过高易失效、变质最适合的保管温度是2—8℃。防潮，注射剂中的粉针剂由于压盖、储存、运输等原因造成密封不严，因此在储存保管中要注意防潮。严格控制空气湿度相对湿度保持在35%—75%。避光，日光中的紫外线能加速药品的氧化分解，因此储存注射剂的仓库、门窗应采取避光措施。加强澄明度检查，注射剂在储存过程中澄明度会起变化如中草药注射剂久储会发生氧化、聚合等反应，逐渐变混浊或产生沉淀，西药制剂中的某些盐类注射剂久储会侵蚀玻璃造成脱片影响澄明度因此储存中应加强澄明度检查。片剂防潮湿，片剂的保管主要是防潮，因片剂中含有淀粉等辅料在湿度较大时淀粉等辅料吸湿而使片剂发生质量变化产生碎片、潮解、粘连等现象。糖衣片吸潮后产生花斑花色无光泽严重的产生粘连、膨胀、霉变等现象，因此一般片剂可储存于常温库。糖衣片最好储存于阴凉库。库房的相对湿度保持35%—75%。避光，某些片剂的活性成份对光线敏感受光照而变质应采取避光保存。胶囊剂：控制温度和湿度，胶囊在受热、吸潮以后容易粘连变形或破裂。有色胶囊会出现变色色泽不均等现象，所以胶囊剂应存放于阴凉库，保持适宜温度也不要过于干燥否则会因过于失水而脆裂。水溶液剂、糖浆剂水溶液剂：应存放在常温库。温度过高含乙醇挥发性物质的制剂及芳香水剂会挥发。乳剂温度过高会凝结，过低会冻结分层，所以水剂应存放于凉暗处，冬季应有防冻措。糖浆剂：受热、光照等因素易产生霉变和沉淀，因此应存放于阴凉库，避免阳光直射。软膏剂：乳剂基质和水溶性基质制成的软膏在冬季应注意防冻，以免水分和基质分离一般在常温库保存。防止重压以免锡管变形。栓剂：若储存温度过高会熔化变形影响质量，温度过低也会干裂栓剂。一般储存在常温库密闭保存并控制好相对湿度。太干燥时栓剂也会开裂。原料药主要用于配制各种制剂，它是一切制剂的基础，其中呈固态者为固体原料药，呈液态者称为液体原料药。由于大部分原料药用于配制各种制剂，因此做好它们的保管养护工作具有更广泛的意义。一般原料药都应当密闭保存，在保管中要注意清洁卫生和包装完好，严防灰尘等异物的污染。对于易受外界因素如光线、空气、湿气、温度、霉菌等影响的药品，或具有特殊性质的药品，除应密闭保持外，还要根据药品的不同特性考虑不同的保养方法。现分别列举如下：（1）凡吸潮能发生变化的药品，贮存时应注意防潮。如阿司匹林、碳酸氢钠能吸潮水解；葡萄糖吸潮易发霉；溴化钠、醋酸钾易吸湿潮解；甘油能吸收水分而被稀释；药用炭受潮后吸附力降低等。这类药品要求包装密封，于干燥处保持。（2）含有结晶水的药品，如硫酸镁、硼砂、咖啡因等均易风化。贮藏时应注意包装严密，不要放在过于干燥或通风的地方。硫酸钠除有风化性外，当温度较高时，即使在密封的情况下，还会发生溶化现象，所以还要在凉处保持。（3）遇光易变质的药品，在保管养护中均应注意避光。如磺胺类、甘汞、硝酸银、氨基比林、氨基盐酸普鲁卡因、苯酚等遇光易变色，甚至毒性增加。这类药品都应放置避光容器内，密闭暗处保持。（4）有挥发性的药品，如薄荷脑、樟脑以及挥发油类等，温度过高可加速挥发而减量。这类药品在保管时，应密封于凉处保存。（5）具有特殊臭味的药品，应与其它药品分开存放，尤其要与吸附力强的药品分开存放，以防串味。如碘仿、樟脑、薄荷脑等有特殊气味，应与矽碳银、药用炭、淀粉、葡萄糖、乳糖、氢氧化铝等药品分开存放。（6）露置空气中易吸收二氧化碳的药品，如氧化锌、氧化镁、茶碱和磺胺类钠盐等，保管时要注意密封，以避免与空气接触。（7）抗菌素类药品，绝大部分都有效期规定，干燥品一般在室温下尚稳定，但吸潮受热后极易分解失效。这类药品保管时应在干燥处保存，并注意期限，掌握〝先产先出，近期先出〞。（8）生化制品，如胃蛋白酶、甲状腺粉等，大多含有蛋白质或多肽，易受温度、光线、水分和微生物等的影响，而引起腐败、霉变、生虫、有效成分破坏或发生异臭。这类药品在保管中须注意密封，在凉爽处避光保持；有“效期”规定的，应掌握“先产先出，近期先出”。（9）危险药品，保养和运输应严格按照有关部门的规定和制度办理。易燃烧爆炸的药品（如乙醚等）应储存在危险品仓库或与一般库房远离的专库，在凉暗