药库规范化建设资料汇编

1药事管理小组岗位职责一、职责1、认真贯彻执行《药品管理法》。按照《药品管理法》等有关法律法规和规章制定本机构有关药事管理规章制度并监督实施。2、监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。3、确定本机构用药目录和处方手册4、审核本机构用药目录和处方手册5、定期分析本机构药品使用情况，提出淘汰药品品种意见。6、负责药品不良反应监测和报告。7、组织检查毒、麻、精等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。8、组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。9、组织从业人员每年进行一次健康查体，不符合规定要求的人员应及时调离。2药品质量管理员岗位职责一、岗位职责1、在药事管理小组的领导下，承担药品质量管理工作。2、负责起草药品质量管理制度。3、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核。4、负责建立机构所使用药品的质量档案。5、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；6、负责不合格药品的检查确认和处理；7、负责搜集和分析药品质量信息；8、负责药品不食反应监测和报告的搜集和上报；9、负责药品监督管理部门下达的有关药品管理的规章、制度、规定的安排实施。二、工作内容1、贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，督促本机构对药品质量管理规章制度的执行。2、完善药品质量管理网络，对药品质量实行有效监控。3、开展以下药品质量管理工作，发现问题提出发送措施并指导实施：（1）负责审核供货方药品供货资质、索要有关资质材料，建立有关档案。（2）根据掌握的质量信息和本单位进货评审的资料，参与药品购进计划的编制。3（3）收集药品质量信息，准确、及时地传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分析和处理。（4）监督、检查和指导药品购进、验收、养护、保管、使用等过程中的质量管理工作，对存在或反馈的质量问题或疑问应及时予以处理。（5）负责药品质量的咨询、查询、投诉和质量事故的调查、处理及报告。（6）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。（7）收集药品质量标准，建立药品质量档案。（8）分析和评价供货单位的质量保证能力和药品质量情况，对保障能力、质量状况出现问题的供货单位提出暂停购进的建议。三、主要权力1、对本机构药品质量有裁决权。2、对违反质量管理制度和工作程序的行为有否决权。3、对不具备质量保证能力的供货单位、质量存在严重问题的药品，有权建议停止购进。4、对本单位环境质量有否决权。5、对本单位内部质量事件的处罚有建议权。6、对本单位各项质量管理制度和工作程序的修订有建议权。四、主要考核内容1、开展质量管理工作的主动性、指导性、原则性和协调性情况。42、解决质量问题的及时性、正确性和有效性情况。3、质量查询、投诉或事故处理的及时性，患者满意度情况。4、供货单位合法资质档案的完整性。5、质量管理工作检查和考核情况。五、任职资格1、具有药师技术职称，熟悉国家有关药品的法律、法规和《药品使用质量管理规范》及有关管理知识等。2、能坚持原则，秉公办事。3、能独立对药品质量和质量管理工作情况作出判断，进行处理或提出处理建议。4、身体健康，视力在0.9以上（含矫正视力），无辨色障碍。5药品采购员岗位质理责任一、岗位职能确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品，以满足本机构药品使用的需要。二、工作内容1、从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药，不与非法单位发生业务往来。2、严格按规定审核供货方合法资质。3、与供货单位签订注明有效期的质量保证协议书。4、购进药品应有合法票据，应按规定保存。5、分析销售情况，合理调整库合订本，优化药品结构。6、负责药品的退、换货工作。7、掌握药品采购过程中的质量动态，每年定期会同质量管理员开展进货情况质量评审，合理调整药品供货单位；对供应保证不力、药品质量有问题的供货单位，应停止业务往来。8、做好供货单位档案的管理工作。三、质量责任对药品购进的合法性、规范性和所购进药品的质量负责。四、主要考核内容1、供货单位合法资质的完整性和有效性。2、违规购进药品情况。3、药品采购有关资料的完整性。6五、任职资格1、应具有药士或药学及相关专业（医学、化学、生物专业）中专学历以上。2、熟悉有关药品管理法律、法规和行政规章，能够掌握有关药品购进的相关知识。3、具有较强的工作责任心和职业道德。7药品验收员岗位职责一、岗位职能及时、准确完成本机构所购进药品和销后退回药品的质量检查验收工作，确保入库药品质量。二、工作内容1、严格执行本机构制定的《药品质量管理制度》，规范药品验收工作。2、按法定标准规定的质量条款、入库凭证和药品验收程序，完成购进药品和销后退回药品的质量验收工作。（1）严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收，并在规定的场所和时限内完成。（2）药品验收合格后，与保管员做好入库交接手续。（3）对验收过程中发现的质量可疑药品或不合格药品，应及时上报质量管理人员复查处理。3、规范、准确填写药品质量验收记录及其他记录，并签字负责，药品质量验收记录按规定保存备查。4、收集质量信息，配合质量管理人员做好药品质量档案工作。三、质量责任1、对所验收药品的质量负责。2、对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。3、对验收工作的及时性负责。四、主要权力8对不符合法定标准和质量协议要求的药品，有权予以拒收并向质量管理人员报告。五、主要考核内容1、验收药品准确性2、药品验收的及时性3、验收中发现质量问题处理的及时性和正确性。4、药品验收记录的真实性和完整性。六、任职资格1、应具有药士或药学及相关专业（医学、化学、生物专业）中专学历以上。2、熟悉有关药品管理的法律、法规、行政规章和药品知识，准确掌握药品验收标准、方法和程序，能正确处理验收过程中出现的问题。3、身体健康，视力在0.9以上（含矫正视力），无辨色障碍。9药品养护员岗位职责一、岗位职能承担本机构在库药品质量检查和养护工作，采取有效方法保证在库药品质量的稳定。二、工作内容1、严格执行本机构制定的药品养护管理制度和在库药品养护程序，在质量管理人员的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。2、指导仓库保管人员，正确分库、分类存放和堆垛药品，实行色标管理，检查并纠正药品存放中的违规行为。3、检查在库药品的储存条件，指导并配合管理员做好库房温、湿度监测、记录和管理工作，每日上、下午两次定时对库房温、湿度进行监测和记录。4、坚持预防为主的原则，根据库存药品周转情况和季节变化，确定重点养护品种及养护方案，拟定药品质量养护检查计划。5、根据养护计划，对库存药品进行定期循环质量养护检查，一般药品每季检查一次；对近效期、质量易变质药品，应增加检查次数，并做好养护检查记录。6、根据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。7、养护检查中发现质量有问题的药品，应通知报关员暂停发货，并及时通知质量管理人员复查处理。8、建立健全药品养护档案，重点品种包括：10（1）发生过质量问题的药品。（2）初次使用的药品。（3）质量易变质的药品、中药饮片。（4）储存时间较长、近效期的药品。9、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，做好近效期药品的管理工作，按月填写近效期药品催销表。10、正确使用养护设施、设备、仪器等，并定期检查维护，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。11、负责计量管理工作，保证所用计量器具的准确性。三、主要考核内容1、在库药品储存的正确性。2、在库药品质量养护的准确性。3、重点品种的养护率。4、药品养护记录和档案的规范性。5、设备、仪器、计量器具等的管理情况。四、任职资格1、应具有药士或药学及相关专业（医学、化学、生物专业）中专学历以上。2、具有药品养护工作经验，对药品养护过程中发现的问题能及时作出正确的判断和处理。3、身体健康，视力在0.9以上（含矫正视力），无辨色障碍。11药品保管员岗位职责一、岗位职能承担本机构药品的入库、储存、出库复核工作，确保所保管药品数量准确、质量完好。二、工作内容1、严格执行岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。2、按照有关规定办理药品入库手续，正确合理分库、分类存入药品，并实行色标管理。3、严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品。4、做好库温、温度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，确保合理和安全储存药品。5、严格执行按批号发货原则办理药品出库手续。6、负责药品保管账、卡管理，做到账账、账货相符；及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。7、发现质量有问题的药品，应暂停发货，并及时通知质量管理人员复查处理。8、负责对仓储设施、设备进行维护、保养，确保所用设施、设备运行良好并做好相应记录。9、对特殊管理药品应实行双人双锁保管，专人管理，专账记录。12三、质量责任1、对药品入库、储存、出库的规范性和准确性负责。2、对在库药品的安全储存负责。3、对所保管药品的准确性负责。四、主要考核内容1、在库药品数量的准确性。2、药品入库、储存、出库和复核过程中的差错情况。3、在库药品账、货相符准确率。4、设施设备的维修、养护、运行情况。五、任职资格1、应具有药士或药学相关专业（医学、化学、生物专业）中专学历以上。2、身体健康，并具有相关工作经验。3、视力在0.9以上（含矫正视力），无辨色障碍。13药品调配员岗位职责一、岗位职能在药师指导下，负责处方的调配、调剂工作，确保调配药品的准确性，为病患者提供良好的服务。二、工作内容1、凭本机构执业医师、执业助理医师开具的处方或医嘱调配药品。2、按照《拆零药品管理制度》的要求，做好拆零药品管理。三、质量责任1、对调配发出药品的质量负责。2、对拆零药品的管理负责。四、主要考核内容1、所调配处方的管理。2、特殊药品调配的管理。3、拆零药品的管理，拆零药品记录登记。五、任职资格1、应具有药士或药学及相关专业（医学、化学、生物专业）中专学历以上。2、身体健康，并具有相关工作经验。14药品质量否决权制度为建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质理否决权，保护本机构在药品质量管理中的法制化。依据《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。本制度适用在本机构购进和使用药品的质理管理全过程中，质量管理部门有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。一、内容（一）质量否决的范围：主要包括药品质量和工作质量二方面。（二）质量否决的方式1、在考察基础上提出更换药品的生产厂商、经营企业或停止购进。2、在认定的基础上停止使用或收回药品。3、对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停用、封存或销毁。4、对购进或使用的药品，经查询碍实存在问题后予以收回或退换货。5、对各级质量监督管理部门，在检查中查出的有质量问题的药品予以处理。6、对违反质量管理制度和工作程序的行为予以指出、通报批评或处罚，并要求立即改正。157、对不适应质量管理需要的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。（三）质量否决的内容1、对购进药品存在以下情况之一的予以否决。（1）未办理首次供货企业合法资质审核或审核不合格的。（2）被国家有关部门吊销批准文号、注册证号或通知封存回收的。（3）超出本机构药品使用范围或超出供货企业的生产、经营范围的。（4）进货质量评审决定停销的。（5）进货质量评审决定取消其供货资格的。（6）供货企业合法资质材料提供不全的。2、对在库药品存在下列情况之一的予以否决。（1）未经质量验收或质量验收不合格的。（2）存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。（3）被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。（4）属于假药、劣药判定的。（5）其他不符合国家有关药品、医疗器械法律、法规的。（四）质量否决的执行1、本机构各级领导必须坚决支持质量管理小组行使质量否决权。2、质量管理小组负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，本机构主管质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严16重的可同时给予其他处分。3、凡发生在机构内部各科室之间的质量纠纷，由质量管理小组提出