药材药学研究的技术要求

精品资料网（）25万份精华管理资料，2万多集管理视频讲座精品资料网（）专业提供企管培训资料药材药学研究的技术要求一、名称及命名依据申报新药材首先应确定名称，药材名称包括中文名、汉语拼音、拉了名。为了便于国际交流，可以增加英文名。药材的命名应参照《补充规定》附件十《命名的技术要求》和卫生部下发的《中药命名原则》。多数药材均以本草的名称或原植物的中文名，作为药材的名称。由于药材的品种繁多，来源广泛，传统的命名规律大致有以下几种。（一）以形态命名：如钩藤、木蝴蝶；（二）以颜色命名：如黄羊、紫草；（三）以气味命名：如苦参、降香；（四）以产地命名：如广藿香。皖贝母；（五）以生长特性命名：如半夏、四季青；（六）以入药部位命名：如麻黄根、桑技；（七）以功效命名：如益母草、伸筋草；（八）以译音命名：如荜茇、阿片；（九）以进口药材命名：如胡黄连、香泻叶。申报新药材，需说明选题的目的与依据。即选题的背景及立题后拟解决的问题。文献古籍有关该品种的记载，以及查阅提出有关该品种研究的综述。必要时可在有关情报所检索近十年国内外文献资料。二、中药材的来源及其鉴定依据、主要产地、药用部位中药材包括植物药、动物药和矿物药等。共中以植物药占大多数。中药材应先确定其来源，对其进行植（动、矿）物鉴定。应用分类学的方法把各种植（动、矿）物的来源鉴定清楚，确定学名。每种药材都有准确的学名，由于药材中文名称存在着同名异物和同物异名的混淆情况，若没有准确的学名，就难以保证在临床应用上不发生误差。中药材以植物药为主，凡新药所涉及的药材，均需进行原植物鉴定，一、二类中药材要深入生产地调查产地名称、分布以及用药习惯，采集带花、果实、种子等鉴定特征的植物标本，依据有关权威著作进行鉴定，必要时与已经鉴定学名的植物标本核对或请有关单位协助，以正确鉴定学名并报以上鉴定依据及鉴定人。同时需注明药材的生产地。药用部位应根据实际使用情况说明是鲜品或干燥品，一般均需经过产地加工除去非药用部位及泥沙杂质。精品资料网（）25万份精华管理资料，2万多集管理视频讲座精品资料网（）专业提供企管培训资料三、生态环境、生长特性、栽培或培植技术、产地加工和炮制方法等药材原植（动）物的生态环境及生长特性，应查阅文献资料或实地调查尽可能说明：（1）自然环境包括行政区划、经纬度、调查地区及附近的山脉、河流、湖泊、地形、地势，如山地、丘陵、平原、高原、盆地、海拔等；（2）气象记载的内容，包括年平均温度，最低、最高月平均温度，初霜期、终霜期，相对湿度，日照、光照等；（3）土壤包括层次、深度、颜色、结构、质地等；（4）植被是一个地区植物区系、地形、气候、土壤和其它生态因子的综合反映，记载植被类型（如森林、草原、沙漠等）的分布、面积和特点。以及蕴藏量的调查。栽培或培殖技术是提供和保证临床用药的重要措施。要注意研究气象、土壤、肥料、种植、管理、采收对药材内在质量的影响以及病虫害的防治。在栽培过程中，注意改进培植方法和应用新技术，以提高产量和质量。还要不断扩大野生变家种家养。野生或家种家养药材的合理采收、加工、贮藏，对保证药材质量、保护和扩大药源，具有重要意义。合理的采收与植（动）物的种类、药用部位、采收季节有关，确定药材的适当采收期，要把有效成分的积累动态与植物生长发育阶段结合考虑。一般根和根茎类药材，宜在植物生长停止、花叶萎谢的休眠期，或在初春发芽前采收；叶和全草类药材，宜在植物生长最旺盛时，或花蕾待开放时，或花盛开而果实、种子尚未成熟时采收；花类药材宜在花刚开放时采收；果实和种子类药材宜在已成熟时采收，皮类药材宜在春夏之交采收，根皮多在秋季采收。产地加工，应提供具体方法与技术质量要求。药材的产地加工，除鲜品用药外系指植（动）物药材，一般由鲜到干的初加工过程，特别是植物类药材，在生长和发育的各个时期，所含成分不同，临床疗效亦有差异，因此，采收加工必须注意有效成分含量不受损失，产地加工亦是保证药材质量的重要环节，必须除去或洗净泥沙，去掉非药用部位，如能保证质量、便于运输和使用，可以产地直接加工成片、段、块，及时干燥。干燥的方法一般为晒干、阴干和烘干，干燥的温度因所含成分而异，特别是含有挥发油的药材，要防止挥发油的散失。个别不适于上述方法干燥的，可选用其它干燥法等。按上述加工后的药材为原药材。炮制方法：原药材应根据临床需要进行加工炮制，使之制成净药材和炮制品，以其作为原料，加工制成不同的制剂。需炮制的药材应提供详细古文献或临床应用的依据，所需辅料的名称、数量以及炮制品的质量要求，并应提供炮制工艺和炮制品研究的资料。四、药材性状、组织特征、理化性质等研究资料及文献资料本项资料主要指有关该药材的基础研究资料，包括中药材外观性状、显微特征（组织、粉末、解离组织等）、所含成分理化性质研究等内容。一般包括文献资料查考的内容和研究单位本身的实验研究材料，质量标准研究均在此资料的基础上进行。一、二类中药材（如中药材的人工制成品、新发现的中药材、中药材新的药用部位）主要成分必须清楚，应提供文献资料及相应有关的实验验证的研究资料，如确证主要成分在药材中是否存在的实验数据，一般化学预试不能做为确证的依据。在质量标准中借以建立鉴别或含量测定的化学成分应尽可能提供结构式。精品资料网（）25万份精华管理资料，2万多集管理视频讲座精品资料网（）专业提供企管培训资料查阅文献资料应注意文献来源的原始性和数据的准确性。引用文献资料应结合新药研制的实际，如药用部位是根，则一般不必引述该植物其它部位的有关资料，同属不同种植物所含化学成分的文献也可引用，均应注明文献出处。对于测试的光谱和色谱，除应提供清晰准确的图谱外，还应提供相应的文字资料。如所用仪器、试验条件及图谱解析数据等。三、四类中药材应提供与原产地药材性状、显微特征及理化性质的对比研究资料及文献资料。凡菌类药材和引种（养殖）药材，在生产的同时须了解是否变异退化等现象，按申报要求提供有关研究资料。三类单味制剂中药材原料主要成分也必须基本清楚，应提供文献资料及相应有关的实验验证研究资料。五、临床研究用药材的质量标准草案及起草说明为检定药材的真伪、优劣、保证临床研究用药材质量一致性和稳定性，由于药材质量常因各种因素如品种、产地、采收季节，加工条件、贮藏条件等不同而受影响，故对其外观性状，组织特性，理化鉴别方法，杂质限度及有关成分含量测定均应予以规定。（－）质量标准草案要求应参照《补充规定》附件七质量标准研究的技术要求提供按质量标准项目，名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等项，依次说明。名称、来源应按《补充规定》附件一和《指南》1、2、3项要求外，具体写法如下：1．名称：名称、汉语拼音、药材拉丁名按（补充规定）附件十《命名的技术要求》和卫生部下发的《中药命名原则》制定。2．来源：不列小标题、内容包括原植（动）物的科名、植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等。矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。科名不附拉丁名，拉丁学名不加括号。拉丁学名的同名第一个字母大写，种名小写，定名人第一个字母大写，如缩写须加缩写点。动物、昆虫定名人不缩写。采收季节和产地加工要简明扼要，不写详细过程．如白头翁：本品为毛茛科植物白头翁Pulsatillachinensis（Bge．）Regel的干燥根。春、秋二季采挖，除去泥沙、干燥。药材如为同属或不同属的多来源植（动）物时，把质量好、产量大、使用面广的排在前面。如为两个种，学名之间加或字连接，两个种以上的，前几个用、号连接，最后两个之间用或字连接。属名应写全名。不缩写。如甘草：精品资料网（）25万份精华管理资料，2万多集管理视频讲座精品资料网（）专业提供企管培训资料本品为豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch、胀果甘草GlycyrrhizainflataBat.或光果甘草GlycyrrhizaglabraL．的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去须根，晒干。3．性状：性状主要指药材的形态、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征。药材由于来源、产地加工不同，其性状各有一定特点，药材的大小、色泽变化往往与其质量有很大关系。因此根据药材的性状特征可以初步鉴定其真伪或优劣、将其规定在质量标准中，可作为外观鉴定的依据。性状的观察方法主要是运用感官来鉴别。如用眼看（较细小的可借助于扩大镜或解剖镜）、手摸、鼻闻、口尝等方法。（1）性状的观察内容及描写用语：①形态：药材的形态与药用部位有关，每种药材的形态一般比较固定，如牛膝：呈细长圆柱形，有的稍弯曲，上端稍粗，下端较细。川牛膝：是近圆柱形微扭曲，向下略细或有少数分技。叶类和花类药材干后皱缩须用水湿润。展平后观察，如艾叶：多趋缩，破碎，有短柄。完整叶片展平后是卵状椭圆形、羽状深裂……。来源中规定完整药材和产地加工片（段、块）的。可先描述完整药材，再描述产地加工片（段、块）。如只规定产地加工片（段、块）的可不描述完整药材。描写时对形状较典型的用形，如上述圆柱形……等；类似的用状，必要时可用X形X状。如五倍子的肚倍：呈长圆形或纺锤形囊状。形容词一般用长、宽、狭、如长圆形，宽卵形，狭披针形等。②大小：指药材的长短、粗细、厚薄。规定大小时应测量较多的样品，根据有代表性常见的大小描述，以使得出代表性的数值，特大或特小的可不概括，一般写为XX～XXcm，不足1cm的用mm。叶及花类药材一般用长、宽表示；根、根茎、茎、果实类药材一般用长、直径；鳞茎一般用高、直径；种子类一般用长、宽或长、直径。③色泽：各种药材颜色是不相同的，色泽变化与药材质量有关，如黄芩主要含黄芩甙、汉黄芩甙等，如保管或加工不恰当，黄芩甙在黄芩酶作用下水解成葡萄糖醛酸与黄芩素，黄芩素具有三个邻位酚羟基，易氧化成醌类而显绿色，黄芩变绿后质量降低。又如黄连以断面红黄色者为佳。这些均说明药材的色泽是衡量药材质量好坏的重要因素。色泽的描述包括下述的表面和断面色泽的内容。描写色泽时应注意药材颜色往往不是单一的，而是复合的，或有的略有不同，因此可写为XX色或XX色；XX色至XX色。一般把质量好的色泽放在前面，二种色调组合描写的应以后一种色为主，如棕色即以棕色为主。色泽描述避免用各地理解不同的术语，如青色、土黄色、粉白色等。④表面：是指药材的表面特征是光滑还是粗糙。有无皱纹、皮孔或毛茸等。如党参根头下有致密的环状横纹，向下渐稀疏，有的达全长的一半。骨碎补表面密被深棕色至暗棕色的小鳞片，柔软如毛，经火燎者吴棕褐色或暗褐色，两侧及上表面均具凸起或凹下的圆形叶痕，少数有叶柄残基及须根残留。精品资料网（）25万份精华管理资料，2万多集管理视频讲座精品资料网（）专业提供企管培训资料⑤质地：指药材的软硬、坚韧、松脆、粉性等特征，常用的术语有体重质坚硬，脆，松脆，质韧，质柔软，体轻质松软，质硬而柔润有粘性，角质，肉质，富糖性，油润等。⑥断面：指药材折断时的现象和状态，如易折断或不易折断。如不易折断可用切断或破碎后观察断面特征和断面的颜色并注意折断时有无粉尘飞扬及看断面特征是否平坦或显纤维性，颗粒性，裂片状，层层剥离，粗糙疏松，角质样，胶质样，富粉性，油性，光泽……等。根及根茎类或茎类还可观察其皮部与木部的比例，维管束的排列形状，射线的分布、油室等，如牛膝断面平坦，黄棕色，微呈角质样而油润，中心维管束木部较大，黄白色，其外围散有多数点状的维管束，排列成2～4轮。又如华山参：质硬，断面类白色或黄白色，皮部狭窄，木部宽广，可见细密的放射性纹理；延胡索：质硬而脆，断面黄色化质样，有蜡样光泽；苍术：质坚实，断面黄白色或灰白色，散有多数