药物制剂技术

第一章绪论第一节概述第二节药剂学的发展第三节药典与药品标准第四节处方第五节新药与新药审批办法第六节GMP与GLP第一节概述一、基本概念药剂学（pharmaceutics）是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的一门综合性技术科学。维生素C注射液VitC12.5gNaHCO34.8gNaHSO30.3gEDTA-2Na0.002g注射用水1000ml一、基本概念剂型是为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，也称药物剂型，如片剂、软膏剂、注射剂等。一、基本概念制剂是为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种，也称药物制剂，如维生素C注射液，氟哌酸胶囊制剂学是研究制剂的理论和制备工艺的科学一、基本概念方剂是指按照医师处方专为某一患者或某种疾病调制，并有明确用法用量的药剂。方剂的配制一般都在医院的调剂室中进行。调剂学是研究方剂的理论及调制技术、应用的科学。制剂学和调剂学总称为药剂学。一、基本概念辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。二、剂型1、剂型是为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。与给药途径相适应同一种剂型可以有不同的药物同一种药物可以有多种剂型根据药物的性质、临床上的需要选择合理的剂型与给药方式二、剂型2、剂型的重要性剂型可改变药物的作用性质剂型能改变药物的作用速度改变剂型可降低或消除药物的毒副作用剂型可影响疗效剂型可产生靶向作用二、剂型3、剂型的分类按形态分类按分散系统分类按给药途径分类按制法分类二、剂型1）按形态分类液体剂型固体剂型半固体剂型气体剂型二、剂型2）按分散系统分类真溶液型胶体溶液型乳浊液型混悬液型气体分散型固体分散型二、剂型3）按给药途径分类经胃肠道给药剂型不经胃肠道给药剂型注射给药剂型呼吸道给药剂型皮肤给药剂型粘膜给药剂型二、剂型4）按制法分类浸出制剂无菌制剂三、药剂学的任务药剂学基本理论和生产技术的研究新剂型、新技术、新辅料的研究与开发中药新剂型的研究与开发制剂新机械和新设备的研究与开发生物技术药物制剂的研究与开发四、药剂学的分支学科（1）物理药剂学(physicalpharmaceutics)（2）工业药剂学(industrialpharmaceutics)（3）生物药剂学(biopharmaceutics)是应用物理化学的原理、方法和手段研究药剂学中有关剂型性质的科学是研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的科学。是研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程，阐明药物的剂型因素，生理因素和与药效间关系的科学。绪论四、药剂学的分支学科（4）药物动力学(pharmacokinetics)（5）临床药剂学(clinicalpharmaceutics)（6）药用高分子材料学(polymersinpharmaceutics)是采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢和排泄的体内经时过程与药效之间关系的学科。是以患者为对象，研究合理、有效与安全用药等与临床治疗学紧密联系的新学科，亦称（广义的）调剂学或临床药学。介绍药剂学的剂型设计和制剂处方中常用的合成和天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征以及其功能与应用。第二节、药剂学的发展第三节、药典与药品标准一、药典与药品标准药典pharmacopoeia一个国家记载药品的规格、标准的法典，由国家组织的药典委员会编写，由国家药品监督管理局审批颁布。具有法律约束力。收载疗效确切，副作用小，质量较稳定的药物及其制剂。药品标准国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品的质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定标准。药品的国家标准包括《中国药典》SFDA颁布的药品标准二、中国药典全称中华人民共和国药典简称中国药典缩写ChP中华人民共和国药典（2005年版）ChP（2005年版）中国药典（2005年版）二、中国药典建国以来共出版八版药典1953年版1963年版1977年版1985年版1990年版1995年版2000年版2005年版√二、中国药典二、中国药典ChP（2005年版）一部：中药二部：化学药三部：生物制品二、中国药典构成凡例、正文、附录、索引三、国外药典美国药典USP英国药典BP日本药局方JP国际药典Ph.Int第四节处方法定处方协定处方医师处方法定处方药典、国家药品标准收载的处方，具有法律约束力。在制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定。协定处方由医院药剂科与临床医师根据日常医疗用药的需要共同协商制订的处方。医师处方医师对个别病人用药的书面文件。具有法律上、技术上、经济上的意义。处方前记、处方正文、签名。第五节新药与新药审批办法新药未曾在中国境内上市销售的药品已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按新药管理。第六节GMP与GLPGMP药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，也是新建、改建、扩建医药企业的依据。GMP药品生产质量管理规范GSP药品经营质量管理规范GLP药品非临床研究质量管理规范GCP药品临床实验质量管理规范