URS编制培训(含设备)分解

URS编制基础及设备URS编制URS相关问题：•这是一个什么样的文件？•为什么我们需要这个文件？•谁来编写这个文件？•什么时候编写这个文件？•哪些设备需要这个文件？•是否要先规定一个格式和模板？•谁来制定模板？URS相关问题：•谁来审核和批准这个文件？•这个文件和GMP的关系？•设备调查是否是一个URS的必须工作？•这个文件是否是设计基础文件？•验证文件（包括FAT、SAT、IQ、OQ的要求是否应在此文件中明确？•URS与购买合同及订单的关系？URS概念•URS（UserRequirementSpecification)•用户需求标准URS的位置设计的依据采购的依据验证的依据验证的依据URS的地位URS是用户对该设备/系统的具体输出要求的详细描述是设备/系统的设计依据，决定了设备/系统的性能是难活动的源头，同时也是性能确认的最终依据URSvsPQ往往是检察官最先关注的部分URS编写依据如何编写URS如何编写URS如何编写URSURS的内容（类别）项目URS定型设备URS（灭菌柜、灌装机、冻干机等）不定型设备URS（工艺用水系统、空调系统）（三种情况的文件，遵循同样的原则，但内容偏重有所不同感URS的内容（类别）项目URS•是概念设计的基础•在产品种类、生产工艺、市场战略规划确定后进行编写•在上述因素有所改变时，时行相庆的调整•内容和结构可以不同于一般设备URSURS的内容（类别）定型设备URS（灭菌柜、灌装机、冻干机等）•是初步设计的依据•是验证的依据•包括主要的生产设备、公用系统、分析仪器等•数量多•工作量大•需要多方面的专业知识URS的内容（类别）不定型设备URS（生产设备、工艺用水、空调系统等）•针对需要从头进行设计建造的设备或系统•是系统设计的依据•是项目视频设计的依据•是采购合同技术标准的依据•是系统验证的依据•需要对系统各个部件或单元的结构、性能、操作等进行更为详细的说明，为系统设计提供准确的依据•因为要结合系统的设计和建造，需要系统的专业知识采购URS的内容（类别）URS的内容要点目的:本URS概述了XXX设备基本的用户需求说明，该设备是（引入的目的、安装地点、用途、功能）。URS的内容要点参考文件列出该URS参考、引用到的文件。包括：•GMP法规•公司指南、手册等•公司程序文件（SOP）•项目相关资料URS的内容要点定义和缩写根据文件的需要将文中提到的专用术语列出，对不常用的缩写，列出并说明。常规通用的术语如FDA、GMP等不必列出。URS的内容要点项目/系统/设备描述•项目：说明其建设目的、规模、结构、功能、实施计划等•系统和设备则说明其目的、功能、结构、性能、原理、材质、地点等。URS的内容要点工艺描述工艺过程的输入（固体、液体、气体）工艺步骤工艺过程的输出（固体、液体、气体）项目URS要说明：需要的系统、主要设备描述和其它的相关信息（包括自动化系统的功能和数据采集系统）设备URS要说明：工艺流程、工作原理、控制功能等。URS的内容要点产品•包括产品的种类、名称、产品的特殊性质说明，产品的特性决定了设备和设施的要求，如是否需要隔离设计。•工艺过程决定操作方法，决定了设备的结构和性能要求。•为了能够使建造的系统能够生产出符合要求的产品，必须清楚产品本身的质量标准。应列出GMP相关的质量特征，如洁净级别、金属含量、水份、毒性、安全信息、相关物料的其它特征等。•涉及具体的设备或系统，“产品”一词是作为泛指用在此处，可以是API、水、物料、数据、电、蒸汽等。URS的内容要点产量明确期望生产的产品的数量、产量决定生产规模的大小、决定设备的能力要求和型号生产周期a确定产能的另一个参数是生产周期。b一个什么样的周期内（例如24，8小时/天，白晚班等等）的产量是多少？c应确保的收率是多少？URS的内容要点工艺需求关键质量属性和关键工艺参数•为了完成产品工艺的各个步骤，非常重要的一点是清楚地知道工艺参数和质量指标的正常范围、允许的范围和误差。例如：批量原料的加入数量（或比例）和质量特征操作的顺序或步骤。URS的内容要点关键质量属性和关键工艺参数•时间、温度、压力、pH值、转速等等。•加热主/冷却速度。•对特殊设备的需求。•这些值的确定可以是基于产品的生产工艺、也可以是基于经验（例如多用途的设备），或者基于用户对未来预留功能的考虑。（清楚的工艺流程和工艺参数）URS的内容要点关联工艺条件•相关联的其它工艺步骤可能会影响系统或辅助设备的设计、型号、尺寸或布局。例如：上游输入到这个系统的输入条件（压力、温度、数量等）；不仅限于公用系统，还应包括必要的原辅料数据（如腐蚀性），特殊的工艺条件应在此列出。系统输出到下游的条件（数量、理化性质、压力、温度、上下限等等）。需要特别注意环境条件，例如：直接排放到大气中/污水管网中，还是先进入处理装置，如除尘器/中合池等。URS的内容要点关联工艺条件对工艺介质的特殊要求：酸碱、发热的反应等。某些工艺步骤对流转环节的需求，如允许的最长停滞时间，故障恢复的最长允许时间等等。•相关辅助系统的运行善会影响到系统的设计、选型、尺寸或布局。例如：开放/密闭系统、交叉污染的可能性、GMP分区职业健康方面的劳动保护工艺操作的周围环境：内部/外部建筑，脏/洁净的环境，外界温湿度、空气流型等等。根据关键程度而考虑的备用设备、不间断电源供应等。系统的备份。URS的内容要点•相关联的其它工艺步骤可能会影响系统或辅助设备的设计、型号、尺寸或布局。例如：物理空间要求，如：最大的可利用空间，与其它系统的距离等。特殊的人体工学要求，例如：提升系统还是人工搬运，人工操作的高度要求、重量要求、操作面的位置、手套的位置（对于密闭隔离系统）等等。建筑物入口控制需求。（门禁系统）办公区域的需求：如会议室、更衣室、卫生间、存储区、网络、通讯等等URS的内容要点清洁/消毒•清洁/消毒方法及其特定的产物和限度会影响系统流程的设计（如人工、自动、CIP、多种方式组合清洗）和设备部件的设计（如：部件的拆卸）。•是否需要灭菌，一定要明确。•残留的检查方法（擦拭、漂洗液、肉眼检查等）要明确。URS的内容要点安装需求安装条件需要的工具、仪器、校验、审核、证明文件和报告等。环境条件的控制。能源供应。确认和批准。安装方法规范的方法，科学合理的操作程序GMP对制造的要求，如：管道走向、坡度、无盲区、无死角（符合3D原则）等等。URS的内容要点安装过程质量控制•安装过程的检验、测试、检查、审核、批准方法。•QA的充分参与、形成完整的数据记录和质量保证文件。人体工学需求•本节应描述以下需求：设备周围的操作空间和检修空间需求，设备、部件操作和维修的方便性等等。URS的内容要点操作和功能需求系统的操作方式和功能方面要进行充分的考虑，尤其是在自动化方面的需求。要明确设备、自动化系统的运行方法。可以用流程图的方式来描述各功能步骤的顺序和相互关系。内容包括每个工艺步骤及其接受标准，一旦发生故障或超标时采取的行动，每个步骤在系统中的数量和频次等。例如：硬件：系统配置仪表、回路、控制面板、PLC、触摸屏的基本需求环境条件（温湿度、无线电干扰等）URS的内容要点软件软件的需求：软件应用，操作系统、程序语言、设计方式等。运行模式、如：开机、关机、自动（手动）模式等。与工艺参数相关的主要控制程序。从工艺的角度描述各步骤和设备间的连锁关系。根据工艺参数的范围和精度，提出控制范围和控制的需求。警报。故障的后续行动：根据SOP提出故障保护措施。与其它系统的链接（例如软件对硬件的需求）URS的内容要点软件人机界面的操作需求：控制权限、登录权限、屏幕显示、趋势图、报告等。数据备份和系统恢复与其它系统间的信号交换规则和要求（例如HVAC的控制系统和BMS系统）电子记录和电子签名（CFR211PART11）为防止未授权的修改而采取的安全措施控制菜单注意：只要把需要重点考虑的一些要求描述清楚即可，不要把URS写成功能设计标准。URS的内容要点其它需求•前面未列出的其它需求在此节列出，此处列出的内容可以作为参考。经验以前积累的经验可以在列出，用以优化工艺，明确期望采取的技术。工厂的特别需求列出工厂的特别需求，如：相关的商业战略规划、公司对系统的定位等等。URS的内容要点其它需求维护需求预防性维修方面的需求，如建立预防性维修计划所需的信息资料，建议的备件需求等等。培训需求应明确人员培训方面的需求。培训方式培训地点培训师要求注意事项和技巧对公司战略意图的充分解读是URS的基础。各专业间畅通的交流很重要。描述务求准确，切忌产生歧义。符合XX标准参考XX标准内容必须全面，避免信息遗漏一个项目的遗漏有可能造成设计的失败。注意事项和技巧文件格式也很重要。一个好的格式可以：清晰地表达内容。防止项目遗漏便于后续难的引用建议建立并URS模板。并用表格的方式列出具体项目。序号项目GMP要求/非GMP要求必须/建议