软式内镜监督检查要点

湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection软式内镜的监督检查要点湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection主要内容•一、概述•二、法律法规依据•三、监督检查的内容与方法•四、典型案例和违法行为的处理湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection一、概述湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection软式内镜：是一种可插入人体体腔和脏器内腔进行直接观察，用于疾病诊断、治疗的可弯曲的内镜。常见的软式内镜：胃镜、食道镜、支气管镜、喉镜、十二指肠镜、小肠镜、光学纤维式腹腔镜、纤维胆道镜、肾镜、血管内腔镜、纤维乙状结肠镜和直肠镜。什么是软式内镜湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection胃镜肠镜湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection纤维支气管镜纤维宫腔镜6湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection软式内镜的结构不同型号的软式内镜构造不完全相同，但均具有以下的基本构造：1、前端部2、弯曲部3、插入管4、操纵部5、接目部和导光光缆7湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection8湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection9湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection（三）临床应用和危害广泛应用于临床疾病的检查、诊断及治疗•胃肠道疾病的检查•胰腺、胆道疾病的检查•呼吸道疾病的检查•泌尿道的检查湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection主要微生物•幽门螺杆菌•肝炎病毒(HBV和HCV)•沙门菌•结核杆菌•人类免疫缺陷病毒(HIV)等感染危害湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection常见的感染途径•患者—患者•患者—医护人员•寄居于内镜及附件上的致病菌传入湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection二、法律法规依据在法制社会，任何事业的发展都要靠法律来“保驾护航”，医用软式内镜的监管也概莫能外。开展对医疗机构软式内镜的卫生监督，首先就要掌握国家对软式内镜监管的法律依据。湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection14主要法规《消毒管理办法》《传染病防治法》《医院感染管理办法》《消毒技术规范》《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）《医院隔离技术规范》（WS/T311-2009）《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367-2012）（WS/T312-2009）《医院感染监测规范》(GB28234)生活饮用水卫生标准酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准(GB5749)湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection15主要法规《医务人员手卫生规范》（2004）《消毒产品卫生监督工作规范》（GB30689—2014）《传染病卫生监督工作规范》（2014）《内镜清洗消毒技术操作规范》（WS/T313-2009）《内镜自动清洗消毒机卫生要求》（2014）《医疗器械消毒剂卫生要求》（GB/T27949-2011）《戊二醛类消毒剂卫生标准》（GB26372-2010）《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS507-2016）湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection《中华人民共和国传染病防治法》在《传染病防治法》中涉及的条款有第二十一条、第二十九条、第五十一条、五十三条、第六十九条、七十三条。（一）法律（二）部门规章《消毒管理办法》第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第十八条第三十九条第四十五条《医院感染管理办法》（2006）第十二条、第十三条、第十四条、第十五条、第二十五条第二十八条、第二十九条湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection（三）规范性文件及相关标准涉及有《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）、主要介绍《软式内镜清洗消毒技术规范》(ws507-2016)。“规范”主要包括范围、术语和定义、软式内镜清洗消毒相关的管理要求、基本条件、操作规程等内容。重点规范了后三部分的内容。湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection•《消化内镜清洗消毒试行方案》（1997年）•《医疗机构内镜诊疗管理暂行规定》（2002年）•《内镜清洗、消毒技术规范（试行）》（2002年）•《内镜清洗消毒技术操作规范》（2004年）•《内镜清洗消毒机效果检验技术规范》（2004年）2010年卫生部开始修订2004版《内镜清洗消毒技术操作规范》形成了《软式内镜清洗消毒技术规范》(ws507-2016)湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection在“管理要求”一章，提出了医疗机构的管理要求、内镜诊疗中心（室）的管理要求、质量控制要求。在“基本条件”一章，对软式内镜清洗消毒相关的人员、建筑、设施、设备与物品应达到的条件进行了规范。在“清洗消毒操作规程”一章，在提出基本原则的基础上，详细规范了软式内镜手工清洗消毒操作流程、内镜清洗消毒机工作流程、内镜附件的清洗消毒与灭菌、附属设备的清洗消毒，以及内镜储存等内容。湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection一是对不同系统内镜诊疗、洗消操作分开、洗消设备分开的要求。二是对清洗消毒室通风的要求。三是对床旁预处理的要求。四是对测漏的要求。五是对内镜清洗消毒机的使用要求。六是对手工清洗流程的要求。七是对自动灌流器（或压力水枪）的应用要求。13个要素要求湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection八是对消毒剂的选择范围扩大了要求。九是对医用清洗剂的要求。十是对终末漂洗用水的要求。十一是对残留液体去除和干燥的要求。十二是对储存方式和时间的要求。十三是对内镜的消毒效果监测方法要求。湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection软式内镜清洗消毒流程图湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection三、监督检查的内容与方法湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection（一）管理制度及工作记录的检查1、查阅相关制度和文件--查管理岗位职责、消毒隔离制度、消毒灭菌程序、消毒灭菌效果监测制度、消毒产品进货检查验收制度等湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection（一）管理制度及工作记录的检查2、查阅内镜室是否做好内镜使用与清洗消毒的登记记录--是否包含就诊病人姓名、使用内镜的编号、清洗时间、消毒时间以及操作人员姓名等事项湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection3、查阅消毒剂浓度监测和内镜消毒灭菌效果监测记录情况。--消毒剂浓度是否每日定时监测并做好记录，消毒剂使用的时间是否超过产品说明书规定的使用期限--消毒后的内镜是否每季度进行生物学监测并做好监测记录，灭菌后的内镜是否每月进行生物学监测并做好监测记录。一次性耗材、相关物品出入库的登记是否每月进行核查。湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection监测与记录内镜清洗质量监测使用中消毒剂或灭菌剂监测内镜消毒质量监测内镜清洗消毒机的监测手卫生和环境消毒质量监测质量控制过程的记录与可追溯要求湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection内镜的消毒效果监测要求内镜消毒效果监测方法和结果判定应遵循《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）要求。消毒后的内镜合格标准为：细菌总数20cfu/件，不能检出致病菌；灭菌后内镜合格标准为：无菌检测合格。消毒后的内镜应当每季度进行生物学监测并做好监测记录，（每次监测数量应不低于5条）灭菌后的内镜应当每月进行生物学监测并做好监测记录。湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection4、查阅环境、工具、用品的消毒处理记录。--各操作间是否每日进行紫外线消毒并登记；弯盘、敷料缸等是否采用压力蒸汽灭菌；非一次性使用的口圈是否采用高水平化学消毒剂消毒；每日诊疗工作结束，是否对吸引瓶、吸引管、清洗槽、酶洗槽、冲洗槽进行清洗消毒；消毒槽在更换消毒剂时必须彻底刷洗。湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection（二）场所分区与消毒设施设备的的检查1、查看内镜诊疗中心工作区域分布。--应设立病人办公区、候诊室（区）、诊疗室、清洗消毒室、内镜与附件储存库（柜）等。（5.1.1）--应分设单独的清洗消毒室和内镜诊疗室。2、查看不同系统（如呼吸、消化）内镜的诊疗工作是否分室进行。（5.1.3）3、查看灭菌内镜的诊疗是否在达到手术标准的区域内进行，并按照手术区域的要求进行管理。湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection内镜中心的功能分区候诊区预约台准备区护士站办公区医生办公室湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection清洗消毒室（区）湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection应配有以下设施、设备：清洗槽（手工清洗消毒操作还应配备漂洗槽、消毒槽、终末漂洗槽）、全管道灌流器、各种内镜专用刷、压力水枪、压力气枪、测漏仪器、计时器、内镜及附件运送容器、低纤维絮且质地柔软的擦拭布、垫巾、手卫生装置（非手触式水龙头）。清洗消毒流程应做到由污到洁，内镜从消毒槽取出前清洗消毒人员是否更换手套。每清洗一条内镜更换多酶洗液湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection诊疗室（检查区）诊疗室内的每个诊疗单位应包括诊查床1张、主机（含显示器）、吸引器、治疗车等。应配备手卫生装置，采用非手触式水龙头。注水瓶内的用水应为无菌水，每天更换。应配备口罩、帽子、手套、护目镜或防护面罩等（5.2.1—5.2.6）湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection内镜与附件储存库（柜）湖北卫生计生监督HubeiHealthandFamilyPlanningInspection内镜干燥后应储存于内镜