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@@@@医药科技有限公司产业化项目计划书（醋酸西曲瑞克、醋酸地加瑞克、醋酸特立帕肽）申报单位：地址：邮政编码：联系人：电话：I目录第一章总论...............................................................................................................11.1项目名称......................................................................................11.2公司简介......................................................................................11.3项目简介......................................................................................11.3.1项目背景.......................................................................................................11.3.2项目产品介绍...........................................................................................................2第二章项目建设的意义和必要性...........................................................................92.1国内外市场多肽产品的状况..........................................................92.2项目的创新点和优势...................................................................102.3该项目的技术先导性和必要性.....................................................14第三章项目建设规模、阶段及主要经济指标….……………………………….153.1产品名称....................................................................................153.2投资总额....................................................................................153.3项目占地…………………………………………………………………….153,4建设内容……………………………………………………………………....153.5建设规模及标准………………………………………………………………153.6项目建设分步实施的步骤计划…………………………………………….163.7项目建设推进表..........................................................................17第四章工艺技术方案...............................................................................................184.1工艺技术方案及设备选型方案.....................................................144.2三废处理.....................................................................................244.3劳动安全.....................................................................................27第五章投资经济指标估算及资金筹措...................................................................285.1项目投资估算.............................................................................285.2经济指标估算.............................................................................285.3项目资金筹措情况......................................................................28第六章项目风险分析...............................................................................................296.1市场风险分析.............................................................................296.2技术风险分析.............................................................................296.3原材料风险分析..........................................................................296.4政策风险分析.............................................................................296.5不可抗拒的因素导致的风险分析.................................................30第七章结论与建议...................................................................................................311第一章总论1.1项目名称@@@有限公司醋酸西曲瑞克、醋酸地加瑞克、醋酸特立帕肽产业化生产项目。1.2公司简介@@@医药科技有限公司成立于，是一家股份制有限责任公司，注册资本为人民币万元。注册地址：。主要从事活性肽新药及多肽原料药的工艺研究和开发、多肽定制合成以及小试、中试生产等服务。公司建立了高效的运行机制和科学的研发体系，集信息收集、研究开发、分析检测、纯化冻干、中试生产于一体，拥有现代化的实验研究室，先进的仪器设备，拥有一支经验丰富、高素质的研发队伍，具有强大的研发实力和竞争实力。公司在完善设备等硬件设施的同时也更加注重人才的引进与培养，引进为多肽类新药高层次创新人才。整个研发团队共有16人，其中硕士及博士研究生7人，本科9人。成员学术背景良好，研发经历丰富，具有较强的项目组织、实施及成果积累，拥有多项发明专利。公司致力成为节能环保型企业。在工艺研发过程中，不断优化反应条件，从源头上杜绝环境污染。1.3项目简介1.3.1项目背景随着环境污染加剧，工作压力增大以及熬夜等不良生活习惯的增多，女性恶性肿瘤的发病率在逐年增加。其中卵巢癌是女性最常见的肿瘤之一，发病率仅次于宫颈癌和子宫体癌，位居女性肿瘤第三位。我国卵巢癌的发病率约为6.3/10万。近年来其发病呈上升趋势，以每年1.83%的速度递增，发病率和死亡率均居女性生殖系统恶性肿瘤首位。良性前列腺增生症和骨质疏松是老年男性的常见病，世界卫生组织（WHO）的一项全球统计表明，目前60岁以上的老年人中，约有50%患有前列腺疾病，而70岁以上的发病率高达88%。前列腺疾病大抵分为3类：前列腺炎、前列腺增生和前列腺癌。其中前列腺炎发病率最高，前列腺增生次之，前列腺癌居末位。前列腺癌在全世界范围内的发病率都在逐年升高，欧美的发病率高于亚洲。2上海市2009年的前列腺癌发病率为32.23/10万人，居男性恶性肿瘤第5位。我国前列腺癌发病率增长很快，每年增长9.38%，1989年到2009年的20年间增长了10倍多。前列腺癌确切的发病原因尚不清楚，但肯定与遗传和生活习惯等因素有关。高脂肪高蛋白饮食（吃红肉、乳制品）、油炸食物、吸烟等因素是前列腺癌发病的危险因素。根据中国老年学学会骨质疏松学会统计，目前全球有2亿人患有不同程度的骨质疏松症，我国骨质疏松症患者约有4千万，2020年将可能达到1亿5千万。目前世界上对于老年性骨质疏松症，尚无其他疗效确切、无副作用的药物。在已有的各种治疗药物中仅激素代用药，每年销售额在100亿美元以上。随着人口结构的不断老化，此类药物市场的需求量将不断上升。目前，随着生殖健康用药和老年病用药需求量的不断增长，显示出较大的发展空间。西曲瑞克、地加瑞克、特立帕肽正好能满足这一市场需求。1.3.2项目产品介绍1.3.2.1醋酸西曲瑞克1.3.2.1.1产品性质与用途【中文通用名】醋酸西曲瑞克【英文通用名】CetrorelixAcetate【化学名称】Acetyl-D-3-(2´-naphtyl)-alanine-D-4-chlorophenylalanine-D-3-(3´-pyridyl)-alanine-L-serine-L-tyrosine-D-citrulline-L-leucine-L-arginine-L-proline-D-alanine-amide【分子式】C70H92ClN17O14【分子量】1431.06【CAS】145672-81-7【化学结构式】：3【制剂】冻干粉针剂1.3.2.1.2药理作用西曲瑞克是一种注射用的促性腺激素释放激素（GnRH）的拮抗剂，它通过抑制促黄体生成激素（LH）的过早释放而用于辅助生殖技术，能控制卵巢的刺激作用，预防不成熟卵泡的过早排出，帮助受孕，因为只有成熟的卵细胞才适合受精。它也可以用于治疗一些对荷尔蒙敏感的肿瘤，如前列腺癌、子宫癌和乳腺癌；对于一些良性的妇科疾病，如子宫肌瘤、子宫内膜异位症和子宫内膜变薄，也有很好的疗效。该药物作为GnRH的拮抗剂，通过阻断GnRH在脑垂体上的作用位点，从而能够快速抑制促黄体生成激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）的产生和作用。西曲瑞克的分子量只有1431.06，可能被胃肠道中的酵素所破坏，不能口服，仅能通过皮下或肌肉注射，作用迅速，一小时内可达血清浓度高峰30ng/mL，halftime约为一天。它对GnRH的受体结合力比GnRH本身高出约20倍。至于拮抗剂以往的普遍缺点——释放组织胺而引起过敏的现象，也已经大大降低。临床发现，在接受注射的位置，偶尔会有一点红肿瘙痒的皮肤反应，真正比较严重的全身过敏迄今只有一例报告，是一位卵巢癌病人在接受连续七个月的大剂量（10mg/d）注射后，血压降低，皮肤出现红疹，咳嗽，不过在20min内很快就恢复了正常。由于本身属于拮抗剂，西曲瑞克不会有使用初期的刺激反应，而且抑制LH的效果可以立即显现，所以临床上使用时间可以缩短，不必像以往使用强化物般，从上一个周期的黄体期即开始使用，可以在同周期逐渐接近可能排卵日前的72-120h才开始使用，目前有两种使用方法：单一剂量注射法（singledoseschedule）和多次剂量注射法（multipledoseschedule）。单一剂量法是在排卵针剂刺激的第七天，一次皮下注射Cetr