口服液批生产记录

××药业有限公司1批生产记录产品名称：剂型：批号：规格：计划产量：实际产量：审核人日期：总审人日期××药业有限公司2批生产指令单指令单号：品名规格批号批量指令发布依据指令接收部门生产完成期限自年月日至年月日发布人审核人指令发布日期年月日限额领料通知单原辅料名称编号/批号规格单位检验单号理论量实际量损耗率（%）备注××药业有限公司3称量岗位生产记录产品名称规格批号计划产量生产日期生产前检查：符合的打“√”，不符合的打“×”，停止开工直至符合1.计量器具有‘合格证’，并在有效期内□2.设备‘完好证’及‘已清洁’状态标志□3.容器具有‘已清洁’状态标志□4.该岗位有‘清场合格证’□5.岗位有‘生产状态卡’□6.物料已通过QA放行□7.岗位现场无上批生产遗留物□8.人员着装及卫生符合要求□检查人：复核人：原辅料名称检验单号数量原辅料名称检验单号数量件数称量人复核人备注：××药业有限公司4清场记录产品名称：岗位名称：操作项目清场要求实际操作生产结束、清场、清洁半成品入中间站按SOP操作进行清场室内无物料是□否□操作人：复核人：日期：设备、工具、操作台洁净是□否□天花板清洁、无剥落物是□否□墙面清洁、无剥落物是□否□门窗清洁、明亮是□否□地面清洁、无积水是□否□地漏是否清洁是□否□洁具是否清洁是□否□现场整洁、码放规范是□否□清洁合格证发放是□否□清场结果QA:日期：备注:××药业有限公司5炼蜜岗位生产记录产品名称规格批号计划产量生产日期生产前检查：符合的打“√”，不符合的打“×”，停止开工直至符合1.计量器具有‘合格证’，并在有效期内□2.设备‘完好证’及‘已清洁’状态标志□3.容器具有‘已清洁’状态标志□4.该岗位有‘清场合格证’□5.岗位有‘生产状态卡’□6.物料已通过QA放行□7.岗位现场无上批生产遗留物□8.人员着装及卫生符合要求□检查人：复核人：生产操作1.执行《电加热锅操作规程》、和《电加热锅清洁规程》、2.依据该产品生产工艺规程要求炼蜜操作要点1.将生蜜加入电加热锅中，开启加热锅。2.搅拌加热至105-115℃,含水量在20%以上，色泽无明显变化稍有粘性，取出3—4号筛网滤过备用。生蜜数量Kg炼蜜温度（℃）炼蜜时间筛网目数炼蜜数量Kg收率（%）=炼蜜数量/生蜜数量×100%=质量监控结论结论QA日期生产过程异常情况：无□有□‘生产过程偏差处理管理规程’处理并附相应记录××药业有限公司6备注：配液岗位生产记录产品名称规格批号计划产量生产日期生产前检查：符合的打“√”，不符合的打“×”，停止开工直至符合1.计量器具有‘合格证’，并在有效期内□2.设备‘完好证’及‘已清洁’状态标志□3.容器具有‘已清洁’状态标志□4.该岗位有‘清场合格证’□5.岗位有‘生产状态卡’□6.物料已通过QA放行□7.岗位现场无上批生产遗留物□8.人员着装及卫生符合要求□检查人：复核人：生产操作1.执行《配液罐操作规程》和《电加热锅清洁规程》、2.依据该产品生产工艺规程要求操作要点1.将浸膏加入配液罐中。2.将山梨酸加入95%乙醇中搅拌溶解，备用。3.将3倍量纯化水、山梨酸、炼蜜一次加入配液罐中，搅拌30分钟。4.补充纯化水至标准量冷藏24h待过滤清膏数量数量（kg）纯化水量数量（kg）山梨酸数量（g）95%乙醇数量（g）是否全部溶解□是□否炼蜜数量（kg）纯化水补充量（kg）搅拌时间时分—时分配液总量L操作人复核人日期质量监控结论结论QA日期××药业有限公司7生产过程异常情况：无□有□‘生产过程偏差处理管理规程’处理并附相应记录备注：过滤岗位生产记录产品名称规格批号计划产量生产日期生产前检查：符合的打“√”，不符合的打“×”，停止开工直至符合1.计量器具有‘合格证’，并在有效期内□2.设备‘完好证’及‘已清洁’状态标志□3.容器具有‘已清洁’状态标志□4.该岗位有‘清场合格证’□5.岗位有‘生产状态卡’□6.物料已通过QA放行□7.岗位现场无上批生产遗留物□8.人员着装及卫生符合要求□检查人：复核人：生产操作1.执行《板框式过滤器操作规程》《板框式过滤器清洁规程》2.依据该产品生产工艺规程要求操作要点抽取冷藏后静置液，过滤至储罐中。过滤滤前药液量L滤后药液量L可收集损耗液量L滤过后药液检查方法：取药液约50ml置量筒中于自然光下或灯检箱下观察滤液是否为棕色液体，无肉眼可见外来杂质□是□否物料平衡滤后药液量+可见损耗液量滤前药液量=（标准范围99%—100%）滤后总量L操作人复核人日期×100%=××药业有限公司8质量监控结论结论QA日期生产过程异常情况：无□有□‘生产过程偏差处理管理规程’处理并附相应记录备注：洗瓶、烘干灭菌、灌装岗位生产记录产品名称规格批号计划产量生产日期生产前检查：符合的打“√”，不符合的打“×”，停止开工直至符合1.计量器具有‘合格证’，并在有效期内□2.设备‘完好证’及‘已清洁’状态标志□3.容器具有‘已清洁’状态标志□4.该岗位有‘清场合格证’□5.岗位有‘生产状态卡’□6.物料已通过QA放行□7.岗位现场无上批生产遗留物□8.人员着装及卫生符合要求□检查人：复核人：生产操作1.执行《洗瓶、烘干、灌装操作规程》《洗瓶、烘干、灌装清洁规程》2.依据该产品生产工艺规程要求洗瓶操作人复核人操作要点1.用直线式瓶内外清洗机分别经饮用水、纯化水、压缩空气吹干2.洗后瓶壁应无清洁彻底，无色点、纤维、玻璃屑等异物。结果记录清洗后瓶内外壁清洁度是否符合规定□符合规定□不符合规定烘干、灭菌操作人复核人操作要点1.隧道灭菌烘箱不小于180℃烘干2.烘干瓶壁应无可见污迹、干燥无水渍、结果记录清洗后瓶内外壁清洁度及干燥度是否符合规定□符合规定□不符合规定灌装操作要点1.将药液从储罐打向灌装岗位2.调节灌装速度及装量3.每30分钟，连续取10个药瓶，检查装量差异是否在合格范围内装量范围单瓶装量不低于9.3mL/支，每隔30min抽10瓶测装量。单位：mL时间12345678910××药业有限公司9灌装开始时间灌装结束时间物料平衡=（实收药液瓶数×药液平均装量+废液量）/配液量×100%=（标准范围：97%-100%）操作人复核人质量监控结论：QA日期生产过程异常情况：无□有□‘生产过程偏差处理管理规程’处理并附相应记录备注：灌装生产记录（附页）装量差异检查：单瓶装量不低于9.3mL/支，每隔30min抽10瓶测装量。单位：mL。装量范围要求：（--ml/支）时间装量（ml）装量（ml）装量（ml）装量（ml）装量（ml）装量（ml）装量（ml）装量（ml）装量（ml）装量（ml）××药业有限公司10填表人年月日清场记录产品名称：岗位名称：操作项目清场要求实际操作生产结束、清场、清洁半成品入中间站按SOP操作进行清场室内无物料是□否□操作人：复核人：日期：设备、工具、操作台洁净是□否□天花板清洁、无剥落物是□否□墙面清洁、无剥落物是□否□门窗清洁、明亮是□否□地面清洁、无积水是□否□地漏是否清洁是□否□洁具是否清洁是□否□现场整洁、码放规范是□否□清洁合格证发放是□否□××药业有限公司11灭菌岗位生产记录产品名称规格批号计划产量万袋生产日期生产前检查：符合的打“√”，不符合的打“×”，停止开工直至符合1.设备‘完好证’及‘已清洁’状态标志□2.该岗位有‘清场合格证’□3.岗位有‘生产状态卡’□4.物料已通过QA放行□5.岗位现场无上批生产遗留物□6.人员着装及卫生符合要求□检查人：复核人：生产操作1.执行《灭菌柜操作、清洁SOP》2.依据该产品的工艺规程及主配方操作。灭菌操作要点1.灭菌温度121℃，时间20min。开始时间升温时间开始灭菌时间结束灭菌时间灭菌温度℃灭菌总数（瓶）破损数量（瓶）合格数量（瓶）清场结果QA:日期：备注:××药业有限公司12操作人复核人日期移交数量瓶移交人接收人移交日期质量监控结论：QA日期生产过程异常情况：无□有□‘生产过程偏差处理管理规程’处理并附相应记录备注：灯检岗位生产记录产品名称规格批号计划产量生产日期生产前检查：1.设备‘完好证’及‘已清洁’状态标志□2.该岗位有清场合格证’□3.物料已通过QA放行□4.人员着装及卫生符合要求□检查人：复核人：生产操作1.执行《灯检岗位操作、清洁SOP》2.依据该产品的工艺规程及主配方操作。操作要点1.打开灯检开关查看灯源照度移交数量瓶序号操作人灯检产量不良品数灯检总量不合格品数合格数量010203物料平衡=合格数量+不良品数/移交数量×100%××药业有限公司13=（平衡范围）操作人复核人日期移交数量瓶移交人接收人移交日期质量监控结论：QA日期生产过程异常情况：无□有□‘生产过程偏差处理管理规程’处理并附相应记录备注：清场记录产品名称：岗位名称：操作项目清场要求实际操作生产结束、清场、清洁半成品入中间站按SOP操作进行清场室内无物料是□否□操作人：复核人：设备、工具、操作台洁净是□否□天花板清洁、无剥落物是□否□墙面清洁、无剥落物是□否□门窗清洁、明亮是□否□地面清洁、无积水是□否□地漏是否清洁是□否□洁具是否清洁是□否□现场整洁、码放规范是□否□××药业有限公司14批包装指令单指令单号：品名包装规格批号批量生产指令发布依据指令接收部门包装完成期限自年月日至年月日发布人审核人指令发布日期年月日限额领料通知单包装材料名称编号/批号规格单位检验单号理论量实际量允许损耗清洁合格证发放是□否□日期：清场结果QA:日期：备注:××药业有限公司15备注贴标工序生产记录产品名称规格批号计划产量生产日期生产前检查：1.设备‘完好证’及‘已清洁’状态标志□2.该岗位有清场合格证’□3.物料已通过QA放行□4.人员着装及卫生符合要求□检查人：复核人：生产操作1.执行《灯检岗位操作、清洁SOP》2.依据该产品的工艺规程及主配方操作。操作要点1.确认批号、生产日期、有效期安装正确2.标签端正，批号、有效期打印清晰正确3.物料定量入周转箱移交数量瓶序号操作人灯检产量不良品数灯检总量不合格品数合格数量××药业有限公司16010203物料平衡=合格数量+不良品数/移交数量×100%=（平衡范围）操作人复核人日期移交数量瓶移交人接收人移交日期质量监控结论：QA日期生产过程异常情况：无□有□‘生产过程偏差处理管理规程’处理并附相应记录备注：包装岗位生产记录××药业有限公司17清场记录产品名称规格批号计划产量生产日期生产前检查：1.该岗位有‘清场合格证’□2.操作间内没有与本批无关的物品存放□3.该岗位有设备完好标识□4.物料已通过QA放行□5.调试打码机，对其所打码严格检查并双人复核□6.人员着装及卫生符合要求□7.根据指令单领取包材并认真核对数量、质量情况□检查人：复核人:生产操作1.执行《外包SOP》2.依据该产品的工艺规程及主配方操作包装规格上工序移交数量瓶物料名称单位领用量使用量记录留样破损量剩余量平衡标准（100%）产出量：件（盒）取样量盒废品量盒包材平衡=（使用量+破损量+取样量+剩余量+记录留样）/领用量×100％=（平衡标准：100%）物料平衡=（产出量+废品量+取样量）/理论产量×100％=（平衡范围：90%~98%）质量监控结论：QA日期入库件数件盒入库人库管日期生产过程异常情况：无□有□‘生产过程偏差处理管理规程’处理并附相应记录包装操作工：车间负责人：备注：产品名称：岗位名称：××药业有限公司18销毁记录时间物料名称数量原因销毁方式销毁人监督人操作项目清场要求实际操作生产结束、清场、清洁半成品入中间站按SOP操作进行清场室内无物料是□否□操作人：复核人：日期：设备、工具、操作台洁净是□否□天花板清洁、无剥落物是□否□墙面清洁、无剥落物是□否□门窗清洁、明亮是□否□地面清洁、无积水是□否□地漏是否清洁是□否□洁具是否清洁是□否□现场整洁、码放规范是□否□清洁合格证发放是□否□清场结果QA:日期：备注:××药业有限公司19备注：///