安监处GMP培训讲义物料管理

1什么是药品制造？WHOGMP将药品制造定义为：物料的采购，产品的加工、质量控制、质量评价、贮存和发运及有关控制的所有作业的总称。2制药企业生产系统运作概论制药企业的管理可分六大系统：物料管理系统；生产管理系统；质量管理系统；计量保证管理系统；设备计划维修管理系统；环境和安全管理系统。3物料管理在企业生产运作的作用物料管理是供应链中不可缺少的重要环节；物料仓储能够保证进入下一环节前的质量；物料仓储是加快流通、节约流通费用的重要手段。库存就是一种负债与浪费！4物料管理的范围：如何有效的控制物料？如何采购物料？满足生产和销售的需要。如何管理库存以有效地支持生产降低生产成本？5今日内容——物料管理物料管理概述定义、管理对象、目标物料管理的技术基础物料标准与物料编码入库序号与批号物料清单物料标示与物料状态6今日内容——物料管理物料的静态管理定置管理——分库及分区贮藏条件与有效期/贮存期、复验周期物料的动态管理生产计划系统物料流程的管理(各部分)特殊物料的管理7什么是物料？GMP附则：原料、辅料、包装材料等。物料管理的对象？物料(原料、辅料、包装材料)中间产品、待包装品成品(产品)8物料管理物料指原料、辅料和包装材料等,是生产中进行流转的原料、辅料、包装材料、成品、中间产品等物品的总称。。原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外。辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标签和使用说明书等9内包装材料：指用于与药品直接接触的包装材料，也称为直接包装材料或初级包装材料，如：玻璃瓶、安甁、铝箔、油膏软管、甁塞等。外包装材料指：不直接与药品接触的包装材料，如：纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。印刷性包装材料：指印有文字、数字、符号等的包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软膏管，也可以是外包装材料，如外盒、外箱等。10什么是物料管理？物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和使用过程的管理。物料管理是一种科学的、有系统的计划、协调以及控制企业各部门的业务活动，并且以最经济、有效而适时提高的各部门适量、适质物料的学问。11物料管理与GMPGMP的基本目的防止混淆防止污染防止人为差错人人物料机/设施法环12物料管理与GMP是GMP与生产管理的结合点现场管理的对象与控制结果物料的放置/标识/状态/物、账、卡管理流程与药品制造全过程采购/储存/加工/质量控制、检验/发运/销售贯串企业各职能部门的联系质量信息/库存信息/生产计划/采购计划等13物料管理与GMP控制的对象和控制的流程生产管理与质量管理的有机接口人人物料机/设施法环14制造企业物料管理的目标：确保物料的质量保证为生产提供符合质量标准的物料，同时将合格的药品发给用户确保储存条件，保证产品质量预防污染、混淆和差错防止不合格物料投入使用或成品出厂便于物料的控制：追溯性数量状态效期15制造企业物料管理的目标：正确的计划用料根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产计划和原辅料采购计划适当的库存量管理强化采购管理发挥储运功能合理处理滞料以最低的费用和理想的流程，能适时、适量、适价、适质地满足生产的需要，减少损耗，发挥物料的最大效率。16GMP要求的物料管理原则物料的购入、接收、贮存、发放、使用应有相应程序，严格执行从QA批准的供应商处购入物料药品生成所用物料应符合药品标准物料的贮存管理17物料放行由QA审核批准，发放合格标牌不合格物料不进厂，不合格成品不发货物料管理原则18制药企业的物料管理内容采购和生产计划供应商选择物料采购计划的制订与实施生产计划的制订、控制仓贮管理物料的接收、储存、发放及销毁成品的接受、发放、运输库房管理物料流转控制生产准备(生产准备、包装准备)各工序使用物料的控制中间产品的流转与放行(质量管理)1920物料管理的基础工作物料标准与物料编码入库序号与批号、产品批号物料清单物料标示于物料状态21基础工作－物料标准GMP规定：第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。22基础工作－物料标准制剂原辅料：药用级、食品级、分析纯化工原料：合成：化工级、分析纯；精制：药用级、分析纯；内包材：药用内包外包材：相应行业标准物料——标准——编码的对应性23基础工作－物料编码药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似物料编码的目的物料编码能增强严密性，便于查找物料编码能使记录报表一致物料编码能确保信息准确物料编码能适应计算机信息化的需要物料编码可以防止机密外泄24基础工作－物料编码物料编码的原则系统性，便于分类统计唯一性，不同级别、规格物料编码不同简易性，简短易懂有一定的弹性可用数字、英文字母表示25基础工作－物料编码编制方法一般采用分类＋流水号的方法如020369，Y089物料编码的管理由物料管理部门负责指定或取消以物料清单或台帐的书面形式发放至相关部门26基础工作－物料编码物料名称编码原料：Yxxx辅料：Fxxx包装材料：Bxxx中间产品：Zxxx成品Cxxx水S－xxx27基础工作－入库序号、批号入库序号对每次到货物料和批次，逐批按顺序编制入库序号可与产品批号有区分，一般采用有3－6位数字组成，如0233、405111等有库房物料接收部门按照到货的先后顺序进行登记注意：与物料生产批号的区分。28基础工作－入库序号、批号作用用于追溯原辅料、包装材料控制先进先出便于生产、质量和物料管理进行信息交流29基础工作－入库序号、批号批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。30基础工作－入库序号、批号批号有生产计划部门预先设定，并在批记录上填写批号的编写一般采用年、月＋流水号的形式制订，如0404111返工产品的批号，应与给予新的批号，或加注标记R等字母进行区分，以免混淆和差错亚批号：不同灭菌柜等31基础工作－物料清单作用是生产计划的计算基础是生产投料的依据是物料平衡、批收率计算的理论数据基础3213000套1.0原料10000件1.0X11000件1.0包材11100件1.0C11110m21.0O0123结构层次独立需求件相关需求件11200D件4.0R12100m30.212000件4.0辅料11210Pm30.2成品方木1销产供产品结构树33物料号：10000计量单位：盒批量：10现有量：8物料名称：X分类码：08提前期：2累计提前期：28物料清单(BOM)基本内容1.2..3.2..31.21.层次物料号1100011100111101120011210120001210013000ACODPBRE计量单位数量1.01.01.04.00.24.00.21.0类型生效日期失效日期物料名称成品率累计提前期ABC码MMBMBMBB199901011999010119990101199901011999010119990101199901011999010199999999999999999999999999999999199912319999999999999999999999991.001.000.901.000.901.001.001.0026.015.012.022.020.017.010.05.0AABCCBCC..311210/1P1m30.2B20000101999999991.0015.0C2334基础工作－物料标识标识的作用防止混淆和差错便于生产识别便于进行质量追溯35基础工作－物料标识标识的内容品名物料编码入库序号或批号数量效期质量状态该件/入库序号/批号的物料流向（对应的产品批号和使用数量）36基础工作－物料标识标识的规定对于原辅料应在每一单个包装上进行标识对于包装材料应在每个托板上进行标识对于成品应在每个托板上进行标识质量部门负责进行质量状态标识物料在贮存、转运、使用过程中均要有标示，不允许有无标示物料。37基础工作－物料状态质量状态的分类待验（未取样）待验（已取样）合格不合格38基础工作－物料状态物料状态的管理物料状态统一由质量部门进行标识物料不同的状态标识应有严格的区分待验——黄色——标识物料处于搁置、等待状态合格——绿色——标识被允许使用或被批准放行不合格——红色——标识物料不能使用或不准放行39基础工作－物料货位表明物料存放的位置，根据库区和货位划分编号；采用计算机管理必须编制货位，一货位只能放单一品种的单一批号。多采用标准托盘编制货位。40物料的静态管理定置——分库及分区贮藏条件与有效期/贮存期、复验周期41静态管理－库房区域划分按物料性质、储存条件划分；如：原、辅、包材、成品库，成品阴凉库、冷库等特殊管理类专库或专区隔离存放；如不合格品库/区、退货产品区、收回产品区、危险品库、印刷性包材库、易串味库、原药材库、净药材库、中药饮片库等、标签说明书柜、特殊药品专库/专柜等。中药制剂：中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。42静态管理－储存条件温度要求湿度要求洁净度要求避光、通风消防设施中药制剂：非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，应对加工生产不造成污染。43静态管理－储存条件规定的储存条件：温度：冷藏：2ºC—10ºC阴凉：20ºC以下常温：10ºC—30ºC相对湿度：一般为45%—75%，特殊如：空心胶囊45%—65%储存要求：遮光；干燥；密闭；密封；通风等。仓库五防设施——防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮44物料有效期/贮存期、复验周期书面形式规定各种物料的贮存条件、贮存期和复验周期：有效期贮存期复验周期超过有效期不得复验和使用物料养护存放错误！45物料的动态管理采购计划和生产计划系统物料管理流程与要点46采购计划和生产计划采购与生产计划流程示意图实际销售额生产计划供应商选择供应商审计订单成品库存销售预测物料库存采购计划供应商供应商批准入库退货发货验收47计划控制基础一单：物料标准消耗单两量：安全库存量经济采购量三周期：生产周期采购周期检验周期48物料管理流程供应商→采购→接收→入库→贮存→领发→称量→制造包装→流转→成品入库释放→销售→退货销毁不合格品管理生产废弃物危险品管理印刷性包材进口原料49供应商→采购→接收→入库→贮存→领发→称量供应商管理供应商选择合法单位合法物料；具质量保证能力和供货能力；相对经济快捷。2~3家，样品测试。供应商评审质量部组织相关部门资料评审、现场评审；审批；合格供应商清单——QA受控发放。供应商后继管理：交易档案、质量统计、定期复审；供应商变更——变更程序注意：若为经销商需其提供生产厂家资料50供应商→采购→接收→入库→贮存→领发→称量采购采购需求与计划：申请、审批。合同管理商务：物料价格、数量、交货期、付款方式、包装与运输(方式、数量、误差)质量条款：物料标准、验收标准(抽查方案)51注意：胶塞纸箱内应有两层内包装。要点：合格供应商、质量条款经济采购量、采购周期可能问题：物料不配套；采购不及时(生产周期或其他安排)数量不受控非整批验收(印包：