规程(药品连锁企业)

1深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-GX-01题目：质量体系文件管理规程页码：第1页，共3页1、目的：制订本规程的目的是建立一个经营和质量管理文件的制定、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的规程，规范本公司经营和质量管理文件的管理工作。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：本规程规定了质量管理文件的制定、审核、生效、颁布、复审、修订、废除与收回的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。4、责任：质量负责人、质量管理部对本规程的实施负责。5、规程：5.1、本规程所称的质量管理文件是指质量管理制度，质量职责，工作规程。5.2、质量管理文件的编制和审核：5.2.1、质量管理部根据工作需要，认为需要制定标准文件时，应填写《文件制定、审核、批准记录》，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量管理负责人审核，并根据现行文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求。5.2.2、起草后的文件由质量管理部组织传阅文件，会同相关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：A、与现行的GSP标准一致性。B、与现行国家标准的—致性。C、与国际通行惯例的一致性。D、与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。E、文件形式的规范性和内容的可操作性。F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。5.2.5、经质量负责人审核后的文件，如需进一步修改，返回质量管理部修改。修改后仍需按5.2.4进行审核，直至符合要求。5.3、文件的批准和生效：5.3.1、经起草、修改、审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，经质量管理部经理签名后，送交质量负责人审定，总经理批准。质量体系文件管理规程制定人：王猛制定日期：2013年05月18日审核人：李嵩华审核日期：2013年05月25日批准人：连春福批准日期：2013年06月01日执行日期：2013年06月01日版号：第2版2深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-GX-01题目：质量管理文件系统管理规程页码：第2页，共3页5.3.2、总经理审批后，应在规定的空格内签署姓名、生效日期并授权有关部门执行，该文件自规定的生效日期起生效。5.4、文件的颁布与分发：5.4.1、质量管理部质管员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质量管理部经理批准后，由办公室对文件进行复制。5.4.2、文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。文件复制后必须经第二人核对无误。5.4.3、办公室文员将文件复制件分送至有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在《文件发放记录》上签名，注明收文日期。文件原稿由质量管理部存档。5.4.4、在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作规程或相关要求。5.4.5、自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。5.4.6、用于质量管理的记录，必须经质量管理部批准生效，否则有关部门不得印刷。5.5、文件的检查和考核。5.5.1、质量领导小组负责领导文件的检查考核工作，由质量管理部具体组织实施。参加检查人员应包括质量管理部有关人员、各有关部门负责人及其他执行人员。5.5.2、成立专门检查小组，每年对现行管理文件组织检查一次。本部门人员不得参加对本部门的检查。5.5.3、检查过程中，检查人员必须实事求是，不得弄虚作假，走过场，严格按检查标准考核。5.5.4、质量管理部对文件考核结果进行汇总，审核后报质量领导小组审定。5.5.5、质量领导小组根据考核结果，做出是否对文件复审的决定。5.6、文件的复审：5.6.1、复审条件：5.6.1.1、法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。5.6.1.2、质量领导小组根据检查结果，决定对文件进行复审。5.6.2、复审方法：5.6.2.1、若文件仍然有效，无修订的必要，若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件状态档案中注明文件复审结果及日期。3深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-GX-01题目：质量管理文件系统管理规程页码：第3页，共3页5.6.2.2、认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。5.6.2.3、若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除规程将文件废除。5.6.3、质量管理部质管员将文件复审结果记录于文件状态档案中。5.7、文件的修订：5.7.1、文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。5.7.2、在下列条件下应对文件进行修订：5.7.2.1、法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时。5.7.2.2、根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。5.7.2.3、根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。5.7.3、质量管理部填写《文件修订申请记录》提出修订申请。质量负责人对修订申请进行审核批准后，请质量管理部对文件进行修订。5.7.4、质量管理部按文件的编制、审核、审定、批准、生效、颁布、分发规程进行。5.7.5、自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。5.7.6、文件的修订应在文件状态档案上记录备查。5.8、文件的废除与回收：5.8.1、在下列情况下，应对文件进行废除与回收处理：5.8.1.1、经对文件进行复审，认为无继续执行必要时。5.8.1.2、文件的题目改变。5.8.1.3、新版文件生效后，对原版文件应回收。5.8.1.4、在执行过程中，发现文件有错误。5.8.2、文件的废除由质量管理部提出书面意见交质量负责人审核批准后执行。5.8.3、由质量管理部通知有关部门将文件交回。文件交回时，质量管理部质管员应逐份检查并填写《文件废除、销毁记录》，保证废除或失效的文件不在管理现场出现。5.8.4、质量管理部质管员对收回文件造册登记后，报质量管理部经理批准后进行存档（1份）、销毁。销毁文件时，应有专人（质量管理部人员）复核监督。文件销毁后，在《文件状态档案》上登记备查。4深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-GX-02题目：质量体系内部评审规程页码：第1页，共3页质量体系内部评审规程制定人：王猛制定日期：2013年05月18日审核人：李嵩华审核日期：2013年05月25日批准人：连春福批准日期：2013年06月01日执行日期：2013年06月01日版号：第2版1、目的：为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，制定本规程。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于公司内对质量体系的评审，主要包括组织机构、人员的素质、文件管理、技术标准、工作规程与经营条件及经营服务过程等。4、责任：质量领导小组对本规程的实施负责。5、内容：5.1、评审的类型：5.1.1、部分评审。5.1.2、质量管理体系的整体综合评审。5.2、评审规程：5.2.1、质量管理部提出评审计划。5.2.2、质量领导小组通过评审计划。5.2.3、评审人员进行评审准备。5.2.4、评审人员评审工作实施。5.2.5、评审人员报告评审结果。5.2.6、质量领导组织确认评审结果。5.2.7、相关部门整改与验证。5.2.8、质量管理部保存评审结果。5.3、评审的实施：5.3.1、时间安排：5.3.1.1、质量管理体系的评审一年一次，原则上每年12月份进行。5.3.1.2、部分（部分文件、环节）或临时评审根据管理需要，由质量领导小组决定。5.3.2、评审方法：5深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-GX-02题目：质量体系内部评审规程页码：第2页，共3页评审人员按照根据《药品经营质量管理规范》制定的评审项目进行评审，评审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。5.3.2.1、评审以质量管理要素为对象。评审工作的重点应放在对药品和服务质量最有影响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。5.3.2.2、准确把握国家法律、法规、政策、标准的变化，公司发展及环境的变化。5.3.2.3、评审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。5.3.3、评审实施：5.3.3.1、在评审前一周，评审计划送到受评审的单位，确定受审单位、日期、起止时间、评审内容（条款）、评审员。各部门按评审计划接受评审、配合评审工作提供有效证据。5.3.3.2、评审过程：召开首次会议、检查取证（资料审查、现场检查、询问等方式）、与有关领导交换检查情况、末次会议。5.3.3.3、作好评审记录。从首次会议开始（首次会议：公司领导层、评审组、中层干部）到末次会议、评审结果。5.3.4、不符合报告：5.3.4.1、评审员客观、准确地记述不符合事实。5.3.4.2、准确判断不符合标准条款。5.3.4.3、提出纠正或纠正措施要求（规定纠正措施期限）。5.3.4.4、受评审责任者制定纠正措施。5.3.4.5、对纠正措施进行验证。5.3.5、评审报告：5.3.5.1、内容：评审范围、依据、受审单位、条款、起止时间、评审组成员基本情况。5.3.5.2、在评审中，接触多少人、查阅多少文件、多少设施设备。5.3.5.3、质量管理体系统业绩：（经营、销售、利润、客户满意、药品验收多少、合格多少、销售的药品是否不合格、上级抽查时是否不合格）。5.3.5.4、存在问题及不合格报告。5.3.5.5、评审组全体人员签名。5.3.6、评审结果的报告与整改。5.3.6.1、评审人员总结《质量管理体系审核记录》的评审结果，向质量领导小组报告。5.3.6.2、如果认为有必要进行整改，则质量领导小组发出整改指示。6深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-GX-02题目：质量体系内部评审规程页码：第3页，共3页5.3.6.3、接受整改指示的部门，按照指示进行整改，并将其措施内容记录在《质量管理体系内部审核记录》中，且向质量领导小组、质量负责人报告。5.3.7、验证与改进：对整改措施进行验证，以原体系的适用情况为基础，吸取先进的管理理论、方法和经验，进行系统的改进。5.4、结论：质量管理部经理对质量管理系统有效性、适宜性、充分性及质量系统的改进做出结论，报告质量领导小组成员。5.5、记录的保存：质量管理部将评审记录，从评审年度起保存5年。7深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-GX-03题目：质量管理工作检查和考核规程页码：第1页，共1页质量管理工作检查和考核规程制定人：王猛制定日期：2013年05月18日审核人：李嵩华审核日期：2013年05月25日批准人：连春福批准日期：2013年06月01日执行日期：2013年06月01日版号：第2版1、目的：为了保证公司各项质量管理制度得到落实，规范各岗位操作行为，保证经营药品和服务的质量，制定本规程。2、依据：《药品经营质量管理规范》第六十一条。3、适用范围：适用于公司各项质量管理制度执行情况的检查与考核过程。4、责任：质量领导组织对本规程的实施负责。5、规程：5.1、质量管理部经理负责拟定质量管理制度执行情况检查与考核计划，内容包括时间、人员安排、检查与考核方式等。5.2、质量管理部按照计划组织人员对公司各部门、各门店的质量管理制度执行情况进行检查与考核，并将检查与考核的结果记录在《质量管理制度执行情况考核记录表》上。具体检查规程如下：5.2.1、检查人员现场对员工进行提问，考核员工对岗位相关的质量管理制度、操作规程的熟悉程度。5.2.2、检查人员查阅有关质量管理的表格、记录、档案是否完整无缺，是否规范。5.2.3、检查人员观察员工的实际操作是否符合质量管理制度与操作规程的要求。5.3、对检查与考核中发现的问题，检查人员当场提出整改意见和要求，限期整改。5.4、检查与考核完毕后，质量管理部将检查与考核结果上报质量领导小组。5.5、质量领导小组根据公司有关奖惩规定对考核不合格的部门负责人及岗位责任人做出相应的处罚，对严格执行