美国FDA-医疗器械体系法规QSR820中英文版2015.06

培训教材美国FDA医疗器械体系法规QSR820中文版2015.06Part820——质量体系法规——目录SubpartA-总则820.1范围820.3定义820.5质量体系SubpartB–质量体系要求820.20管理职责820.22质量审核820.25人员SubpartC-设计控制820.30设计控制SubpartD-文件控制820.40文件控制SubpartE-采购控制820.50采购控制SubpartF-标识与可追溯性820.60标识820.65可追溯性SubpartG-生产和过程控制820.70生产和过程控制820.72检验、测量和试验设备820.75过程确认SubpartH-验收活动:820.80进货、过程和成品器械检验820.86检验状态SubpartI–不合格品820.90不合格品SubpartJ-纠正和预防措施820.100纠正和预防措施SubpartK–标识和包装控制820.120设备标签820.130设备包装SubpartL–搬运/储存/分销和安装820.140搬运820.150贮存820.160分销820.170安装SubpartL–记录820.180记录的通用要求820.181设备主要记录820.184设备历史记录820.186质量体系记录820.198投诉文件SubpartM–服务820.200服务SubpartN–统计技术820.250统计技术SubpartA——总则SubpartA--GeneralProvisionsSec.820.1范围Sec.820.1Scope.（a）适用性Applicability。（1）本质量体系法规阐明了当前良好制造法规Currentgoodmanufacturingpractice（CGMP）的要求。本标准适用于所有预期用于人类的成品器械的设计、制造、包装、标识、储存、安装和服务中所使用的管理方法、设施和控制。本标准的目的是保证成品器械的安全性和有效性，并符合联邦食品、药品和化妆品法案FederalFood,DragandCosmeticAct（theact）。本法规适用于所有的医疗器械成品制造商。如果制造商仅从事本部分有要求服从的某些过程而未从事其它过程，则只需符合其实施的过程的要求。对于Ⅰ类设备，设计控制仅适用于Sec.820.30（a）（2）中列出的设备。本法规不适用于成品器械的部件或零件制造商，但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来使用。人血和血液成分制造商不受本部分法规的限制，但应遵循本章606部分法规的要求。（2）本部分的规定适用于本部分定义的预期用于人体的所有成品器械，不论其在美国(包含:美国任何州或领土,哥伦比亚特区,波多黎各联邦)本土制造还是进口,提供进口的产品。（3）在本法规中“适用时”（whereappropriate）出现过多次。当要求根据“whereappropriate”被认为是合格时，其要求应被认为是“适用的”（appropriate），除非组织能提供文件证明其理由。如果不执行预期结果会导致产品不符合其特定的要求，或组织不需要执行任何必要的纠正措施，那么要求就是适用的（appropriate）。（b）限制。除非特别规定，则本部分质量体系法规是本章其它部分法规的补充要求。在不能符合所有适用的法规，包括本章此部分和其它部分的情况，特别是对讨论中的设备，此法规应取代其它通用要求。（c）权限。PART820是在（21U.S.C.法令351、352、360、360c、360d、360e、360h、360i、360j、360l、370、374、381、383中）501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803下建立并发布的。不符合本部分（Part820）的任何适用的规定，依据法令section501（h）条款，可判定该产品为伪劣产品。这类产品及对此不符合负责的任何个人，将依法被起诉。（d）外国制造商。如果把器械进口到美国的制造商拒绝允许或同意FDA对其外国工厂履行为确定器械是否符合本法规（Part820）所进行的检查，可按section801（a）条款对其提出诉讼。即准备出口到美国的设备，其设计、生产、包装、标签、贮存或服务中使用的方法和设备控制不符合本法令section520（f）和本部分（Part820）的要求，可按本法令section501（h）条款判定在此条件下制造的产品为伪劣产品。（e）豁免或特别许可/Exemptionsorvariances（1）任何人希望得到任何医疗器械质量体系要求的豁免或特别许可，应符合法令section520（f）（2）的要求。根据本章Sec.10.30即FDA行政程序，来提交豁免或特别许可的申请。可以从器械和辐射健康中心和小型制造商援助处获得指导，地址（HFZ-220），1350PiccardDr.，Rockville，MD20850，U.S.A.，电话1-800-638-2041或1-301-443-6597，传真301-443-8818。（2）在有关部门确定此种改变符合美国公众健康的最佳利益时，FDA可能发起并同意器械质量体系的特别许可。公在美国公众健康确实需要该设备，且如无此特别许可，则器械就不可能充分有效的生产的情况下，特别许可才有效。(2)FDAmayinitiateandgrantavariancefromanydevicequalitysystemrequirementwhentheagencydeterminesthatsuchvarianceisinthebestinterestofthepublichealth.Suchvariancewillremainineffectonlysolongasthereremainsapublichealthneedforthedeviceandthedevicewouldnotlikelybemadesufficientlyavailablewithoutthevariance.（f）本部分不适用于本章897部分定义的烟草销售商。Sec.820.3定义/Definitions（a）法案Act。指明FederalFood,DrugandCosmeticAct，如修正的（secs.201-903，52Stat.1040etsep.，21U.S.C.321-394）。所有法案section201中的定义在本部分法规中均适用。（b）投诉Complaint。在设备交付后所有的书面的、电子的或口头的，对设备的标识、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性和性能方面缺陷的信息。（c）部件Component。所有意图用来包含成为已完成的、包装、标识的器械的一部分的原材料、物资、构件、零件、软件、固件、连接件、标签或它们的集合。（d）控制号Controlnumber。任何鉴别性符号，如由字母、数字或它们的组合形成的唯一性组合，由控制号可以确定一批或一个器械的制造、包装、标识和交付的历史。（e）设计历史文件Designhistoryfile（DHF）。成品器械的设计历史记录的汇总。（f）设计输入Designinput。器械实体和性能要求，是产品设计的基础。（g）设计输出Designoutput。是指每个设计阶段和最后所有的设计成果的结果。已完成的设计输出是器械主记录的基础。全部最终完成的设计输出，由器械及其包装和标识和设备主记录组成。（h）设计评审Designreview。是指对设计的一个文件化的、全面的、系统的检查，评价其满足设计要求，评价其有能力满足要求，并识别任何问题。（i）设备历史记录Devicehistoryrecord（DHR）。成品器械历史记录的汇总。（j）Devicemasterrecord（DMR）。成品器械的程序和规范的汇总。（k）建立Establish。定义文件（书面或电子的）并执行。（l）成品器械Finisheddevice。设备或其附件，无论其是否包装、标识或灭菌，能够满足使用要求或者说能够实现其功能。（m）Lot或batch。一个或多个元件或成品器械，均为同一种规格、型号、尺寸、成分或软件版本，在相同条件下生产，满足相同的特性和质量要求。（n）执行职责的管理者Managementwithexecutiveresponsibility。是组织的高级员工，他们负有建立或更改组织的质量方针和质量体系的职权。（o）制造商/组织Manufacturer。是指设计、制造、制作（fabricate）、装配或加工成品器械的任何人。制造商包括但不仅限于根据合同执行灭菌、安装、重新标识、重新制造、重新包装或特定的开发职责的制造商，和执行这些职责的国外组织的国内分销商。（p）Manufacturingmaterial。指任何用于或用于催化制造过程的任何原料或物质，在制造过程中产生的伴随的成分或副产品，其在成品器械中/上呈现为残留物或杂质，它不是制造商的设计或意图。（q）不合格Nonconformity。未满足规定的要求。（r）产品Product。部件、原材料、在制品、成品和返回品。（s）质量Quality。一组固有特性满足要求的程序，包括安全和性能。（t）质量审核QualityAudit。按规定的时间间隙和频率，对制造商的质量体系进行系统、客观的检查，以确定质量体系活动及其结果符合质量体系程序，这些程序得到有效执行，程序适应质量目标的需求。（u）质量方针Qualitypolicy。由制造商的最高管理者发布的组织总的质量宗旨和方向。（v）质量体系Qualitysystem。质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。（w）Remanufacturer。指对成品器械进行处理、修整、修复、重新包装、恢复或其它活动的人，使成品器械的性能、安全规范或预期用途产生重大更改。（x）返工Rework。为使不合格品在其交付前符合DMR的要求而采取的措施。（y）规范Specification。产品、过程、服务或其它活动应符合的要求。（z）确认Validation。通过检查和提供客观证据证明满足预期用途的要求。（1）过程确认Processvalidation。根据客观证据确定过程可持续产生满足预先确定规范的结果或产品。（2）设计确认Designvalidation。根据客观证据确定设备规范符合使用者的需求和预期用途。（aa）验证Verification。通过检查和提供客观证据证明满足规定的要求。Sec.820.5质量体系/Qualitysystem.制造商应建立并实施适应特定的医疗器械设计或制造，并符合本部分要求的质量体系。ESubpartB——质量体系要求/QualitySystemRequirementsSec.820.20管理职责/Managementresponsibility（a）质量方针：负有执行职责的管理者应建立质量方针和目标以及在质量方面的承诺，应保证组织内所有级别都能正确理解并执行质量方针。（b）组织：建立并保持适宜的组织结构，确保产品的设计和生产符合本部分（Part820）的要求。（1）职责和权限。制造商应明确影响质量的管理、操作和评价人员的职责、权限及相互关系，为其提供执行这些工作必需的自主权和权限。（2）资源。制造商应提供适当的资源，包括由经过培训的人员，执行管理、操作和包括内部质量审核在内的活动，以符合本部分（Part820）的要求。（3）管理者代表。最高管理者应在管理层中以书面方式指定一名管理者代表，无论其在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：（i）确保根据本部分（Part820）的要求有效地建立、实施和保持质量管理体系；（ii）向负有执行职责的管理者报告质量体系运行情况，以供评审。（c）管理评审。负有执行职责的管理者，应按程序规定的时间间隔对质量体系进行审核。确保质量体系的持续适宜性和有效性，以满足本标准的要求和组织规定的质量方针和目标。评审的日期和结果应形成文件并记录。（d）质量策划。制造商应建立质量策划，确定设计和制造设备所需的质量准则、资源和活动，形成质量计划。